СОЛІФЕНАЦИН САН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин САН 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин, суцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин САН
3. Як приймати Соліфенацин САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин САН і для чого він використовується

Активний інгредієнт Соліфенацину САН належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності надмірно активного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин САН використовується для лікування симптомів надмірно активного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий випуск сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин САН

Не приймайте Соліфенацин САН

• Якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі),
• Якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом),
• Якщо у вас є м'язова хвороба, звана міастенією гравіс, яка може спричинити надмірну слабкість певних м'язів,

надмірну слабкість певних м'язів,

• Якщо у вас є підвищений тиск у очах з поступовою втратою зору (глаукома),
• Якщо ви алергічні на суцинат соліфенацину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• Якщо ви проходите діаліз нирок,
• Якщо у вас є важка патологія печінки,
• Якщо у вас є важка патологія нирок або помірна патологія печінки і водночас ви приймаєте препарати, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування Соліфенацином САН, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з цих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Соліфенацин САН.

• Якщо у вас є проблеми з спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або з відвідуванням туалету (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно збільшується,
• Якщо у вас є обструкція травного тракту (запор),
• Якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рух шлунка і кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так,
• Якщо у вас є важка патологія нирок,
• Якщо у вас є помірна патологія печінки,
• Якщо у вас є гіатальна грыжа або печія,
• Якщо у вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування Соліфенацином САН, якщо у вас є або були будь-які з цих станів.

Перед тим, як почати лікування Соліфенацином САН, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або патологія нирок). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Використання Соліфенацину САН з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися,
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину,
• препарати, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин САН може зменшити їхню дію,
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, інтраконазол, верапаміл і ділтіазем, які знижують швидкість видалення соліфенацину з організму,
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму,
• препарати, такі як біфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Використання Соліфенацину САН з харчами, напоями та алкоголем

Соліфенацин САН можна приймати з харчами або без них, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід використовувати Соліфенацин САН, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначено вашим лікарем.

Не слід використовувати Соліфенацин САН під час лактації, оскільки соліфенацин може потрапляти до молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Соліфенацин САН.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Соліфенацин САН може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не працюйте з механізмами.

Соліфенацин САН містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте спадкову непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа (непереносимість, спостережувана в певних популяціях Лапландії) або порушення абсорбції глюкози або галактози, не слід приймати цей препарат.

3. Як приймати Соліфенацин САН

Інструкції для правильного використання

Дорослі

Завжди приймайте цей препарат точно так, як призначено вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з харчами або без них, згідно з вашими бажаннями. Не дробіть таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Для відповідної дозування доступний суцинат соліфенацину 5 мг таблетки.

Діти та підлітки

Соліфенацин САН не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли过 багато Соліфенацину САН

У разі передозування або випадкового прийняття препарату зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози.

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин САН

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином САН

Якщо ви припините приймати Соліфенацин САН, ваші симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Алергічну реакцію (шкірна висипка; опіки очей, губ, рук і ніг; опіки рота, горла або мови, які можуть спричинити труднощі з диханням і ковтанням), або важку алергічну реакцію (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри).

• Ангіоневротичний набряк (алергія на шкірі, яка спричиняє запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням)

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть спостерігатися у більше 1 з 10 осіб)

• Сухість у роті,

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• Розмитість зору,
• Запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота і печія,
• Розлад шлунка.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• Інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура,
• Сонливість,
• Аномальне сприйняття смаку (дисгезія),
• Сухість очей (опіки),
• Сухість носових проходів,
• Хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс),
• Сухість горла,
• Сухість шкіри,
• Труднощі з відвідуванням туалету,
• Втома,
• Накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб)

• Накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція),
• Накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити міхур (затримка сечі),
• Головокружіння, головний біль,
• Вомітування,
• Свербіж, шкірна висипка.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб)

• Галюцинації, сплутаність свідомості,
• Алергічна шкірна реакція.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Зниження апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця,
• Збільшення тиску в очах,
• Зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, швидке серцебиття,
• Розлад голосу,
• Розлад печінки,
• Слабкість м'язів,
• Розлад нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини Website: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Соліфенацину САН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей. Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину САН

• Активний інгредієнт - суцинат соліфенацину 10 мг
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза анігідра, гіпромелоза (Е 464), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е 470b), Опадрі Вайт YS-1-7040: гіпромелоза (Е464)/HPMC 2910, макрогол 6000/PEG (Е 1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е 553b) та оксид заліза червоний (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацину САН 10 мг - це круглі, двовигнуті таблетки світло-рожевого кольору з кодом "RK76" на одному боці та гладкі на іншому. Таблетки мають довжину близько 7,5 мм.

Таблетки Соліфенацину САН випускаються в блистерних упаковках PVC/PVDC та флаконах з HDPE об'ємом 40 мл.

Упаковки в блистерах випускаються в упаковках по 30, 50 або 90 таблеток.

Упаковки в флаконах випускаються в упаковках по 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Виробник

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca,

Румунія

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Нідерланди

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Угорщина

Цей продукт дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Нідерланди: Соліфенацин суцинат САН

Німеччина: SOLIFENACIN BASICS

Іспанія: Соліфенацин САН

Польща: СІЛАМІЛ

Велика Британія: Соліфенацин суцинат

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2017.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/