Адаблок

Укладена інструкція до пакування: Інформація для користувача

Адаблок, 5 мг, покриті таблетки

Адаблок, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Адаблок і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Адаблок
• 3. Як використовувати препарат Адаблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Адаблок
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Адаблок і для чого він використовується

Активна речовина препарату Адаблок належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету та збільшити об'єм сечі, що міститься в міхурі.
Адаблок використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовипускання і нетримання сечі, пов'язані з тим, що хворий не встигає скористатися туалетом.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Адаблок

Коли не використовувати препарат Адаблок:

• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення шлунка або кишечника (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язані з виразковим колітом);
• у пацієнта, який страждає на м'язову хворобу, звану міастенією, яка може спричиняти значне слабіння деяких м'язів;
• якщо в пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом фільтрації (збільшене внутрішньоочне тисняк, що супроводжується поступовою втратою зору);
• у пацієнта з алергією (чутливістю) до соліфенацину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу;
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Адаблок з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Адаблок, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій мала місце або спостерігалася в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Адаблок, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовидільною системою (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) значно збільшується;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення прохідності травного тракту (запори);
• якщо існує ризик сповільнення роботи травного тракту (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар;
• якщо спостерігаються тяжкі порушення функції нирок;
• якщо спостерігаються порушення функції печінки середньої тяжкості;
• якщо в пацієнта спостерігається різкий біль у шлунку (грыжа діафрагмального отвору шлунка) або загальна слабість;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Не застосовуйте препарат Адаблок у дітей або підлітків віком до 18 років.

Перш ніж розпочати застосування препарату Адаблок, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій мала місце або спостерігалася в минулому.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Адаблок, лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність - недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові - або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (противобактерійний препарат, що діє на певні бактерії).

Адаблок та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з препаратом Адаблок може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів;
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Адаблок;
• препарати, що посилюють перистальтику травного тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки Адаблок може послаблювати їх дію;
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки

сповільнюють метаболізм препарату Адаблок;

• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Адаблок;
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або загострювати запалення стравоходу.

Адаблок з їжею та питтям

Адаблок можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте соліфенацин бурсштатин у період вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не застосовуйте препарат Адаблок під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може проникати до молока людини.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин:

Адаблок може спричиняти нерівне бачення, рідше сонливість та відчуття втоми. Якщо спостерігаються такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.
Препарат Адаблок містить лактозу.Пацієнти, у яких встановлено рідкісну спадкову галактоземію, лактазну недостатність (тип Лаппа) або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози, не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Адаблок

Інструкція правильного застосування

Адаблок завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно проковтнути цілою, запивши рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Адаблок

У разі прийому великої кількості таблеток препарату Адаблок або якщо Адаблок випадково проковтне дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.

Пропуск застосування препарату Адаблок

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Перерване застосування препарату Адаблок

У разі перерваного застосування препарату Адаблок симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або загостритися. Перерване застосування препарату завжди слід обговорити з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Якщо в пацієнта виникне атака алергії або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають бурсштатин соліфенацину (Адаблок), спостерігалося виникнення
ангіоневротичного набряку (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під шкірою) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виник ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування бурсштатином соліфенацину (Адаблок) та застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Адаблок може спричиняти перелічені нижче побічні ефекти:
Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб) спостерігаються:

• чуття сухості у роті.

Часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб) спостерігаються:

• нерівне бачення,
• запор, нудота, диспепсія з симптомами такими як: чуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загальна слабість, чуття дискомфорту в животі.

Недостатньо часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб) спостерігаються:

• інфекція сечовидільної системи, цистит
• сонливість, порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунку в стравохід (загальна слабість), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовидільною системою,
• втома, набряки нижніх кінцівок.

Рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб) спостерігаються:

• закупорка товстої кишки; непрохідність товстої кишки
• труднощі з сечовидільною системою,尽管 сечовий міхур повний (затримка сечі)
• головокружіння, головний біль,
• вомітування,
• свербіння, висипка.

Дуже рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб) спостерігаються:

• марення (галюцинації), сплутаність,
• кропив'янка.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• зменшений апетит, підвищений рівень калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищене внутрішньоочне тисняк,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: 0 800 503 608, факс: (044) 279-64-52, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адаблок

Блістри з плівки PVC/PVDC/Алюмінію та Алюмінію/Алюмінію:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Блістри з плівки PVC/Aclar/Алюмінію:
Зберігати при температурі нижче 30°C
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Адаблок після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день місяця. Номер серії зазначено після скорочення «Lot». Не застосовуйте препарат Адаблок, якщо пакування пошкоджено або видимі сліди спроби відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Адаблок

Активна речовина препарату - соліфенацин бурсштатин.
Одна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину бурсштатину.
Одна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацину бурсштатину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію
Покриття таблетки Адаблок 5 мг: гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172)
Покриття таблетки Адаблок 10 мг: гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172)

Як виглядає препарат Адаблок і що містить пакування

Адаблок таблетка покрита 5 мг: кругла, світло-жовта таблетка довжиною близько 8 мм, з гравіруванням символу «390» на одній стороні.
Адаблок таблетка покрита 10 мг: кругла, світло-рожева таблетка довжиною близько 8 мм, з гравіруванням символу «391» на одній стороні.
Препарат Адаблок 5 мг, 10 мг покриті таблетки постачаються в блистрах, що містять 30 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер:

Відповідальна особа:

Адамед Фарма С.А.
Пєньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

С.Ц. Зентіва С.А.
Б-дул Теодора Палладі, 50, сектор
032266 Бухарест
Румунія
Адамед Фарма С.А.
Пєньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Мальта:

Осольфенакар 5 мг Пілоламіксіяб'ріта
Осольфенакар 10 мг Пілоламіксіяб'ріта
Чехія:
Соліфлов 5 мг Потаховані таблетки
Соліфлов 10 мг Потаховані таблетки
Словаччина:
Соліфлов 5 мг Фільмобалені таблетки
Соліфлов 10 мг Фільмобалені таблетки
Польща:
Адаблок 5 мг таблетки покриті
Адаблок 10 мг таблетки покриті
Дата останньої актуалізації інструкції:03.2023