СОЛІФЕНАЦИН ВІВАНТА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин Віванта 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

соліфенацин сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Соліфенацин Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Віванта
3. Як приймати Соліфенацин Віванта
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Соліфенацину Віванта

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Віванта і для чого він використовується

Активний інгредієнт Соліфенацину Віванта належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Віванта використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий випуск сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Віванта

Не приймайте СоліфенацинВіванта

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є порушення шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом)
• якщо у вас є захворювання м'язів, яке називається міастенією гравіс, яке може спричинити надмірну слабкість певних м'язів
• якщо у вас є підвищений тиск в очах з поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви проходите діаліз нирок
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок або захворювання печінки середньої тяжкості і одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування Соліфенацином Віванта, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або було будь-яке з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Соліфенацин Віванта

• якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (= обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно збільшується.
• якщо у вас є будь-яка обструкція травного тракту (запор).
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рухові порушення шлунка і кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є важке захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості.
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або запалення слизової оболонки шлунка.
• якщо у вас є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

СоліфенацинВівантане слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування Соліфенацином Віванта, якщо будь-яка з вищезазначених обставин мала місце в вашому випадку.

Перед тим, як почати лікування Соліфенацином Віванта, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або захворювання нирок). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить антибіотик (лікарський засіб проти певних бактеріальних інфекцій).

Використання СоліфенацинуВівантаіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки активність і побічні ефекти обидвох лікарських засобів можуть збільшитися.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацину.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхній ефект.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітойн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення слизової оболонки шлунка (езофагіт).

Прийом СоліфенацинуВівантаіз їжею та напоями

Соліфенацин Віванта можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами.

Вагітність та лактація

Не слід використовувати Соліфенацин Віванта під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не слід використовувати Соліфенацин Віванта під час лактації, оскільки соліфенацин може проходити в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Соліфенацин може спричинити розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

СоліфенацинВівантамістить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Соліфенацин Віванта

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами. Не розжовуйте таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більшеСоліфенацинуВіванта, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Соліфенацину Віванта або якщо дитина випадково прийняла Соліфенацин Віванта, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20).

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), сильне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищену частоту серцевих скорочень (тахікардію), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральну ретенцію), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийнятиСоліфенацинВіванта

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікуванняСоліфенациномВіванта

Якщо ви припинили приймати Соліфенацин Віванта, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або серйозну шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Було повідомлено про ангіоедем (алергічна реакція на шкірі, яка призводить до запалення тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин сукцинат. Якщо ви відчуваєте ангіоедем, негайно припиніть лікування соліфенацином сукцинатом (Соліфенацин Віванта) та прийміть відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин Віванта може спричинити наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печія, нездужання шлунка

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгевзія)
• сухість очей (іритація)

• сухість носових проходів
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, шкірна висипка

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості

• алергічна шкірна реакція.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зниження апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця.
• підвищення тиску в очах

• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення (Торсад де Пуант), серцебиття, швидке серцебиття.
• порушення голосу
• порушення функції печінки
• м'язова слабкість
• порушення функції нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацину Віванта

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для відходів у аптеці. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСоліфенацинуВіванта

• Активний інгредієнт - соліфенацин сукцинат.

Кожна таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.

• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), стеарат магнію (Е572).

Покриття таблетки:

Опадрі жовтий (гіпромелоза (Е464)), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), тальк (Е553б), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, жовтого кольору, круглої форми (6,00 ± 0,1 мм у діаметрі), двовигнутої (2,60 ± 0,15 мм у товщині) та з написом "S5" на одній стороні та гладкою на іншій.

Таблетки упаковуються в блистери з ПВХ/ПВдК/Ал у картонній коробці.

Розмір упаковки: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Соліфенацин сукцинат Віванта 5 мг таблетки, покриті плівкою

Німеччина Соліфенацин Віванта 5 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія Соліфенацин Віванта 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ірландія Соліфенацин сукцинат Віванта 5 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/