ВЕЛОКССОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Велоксол 10мг буко-дисперсійні таблетки EFG

соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Велоксол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Велоксол
3. Як приймати Велоксол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Велоксолу

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Велоксол і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності надмірно активного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин використовується для лікування симптомів синдрому надмірно активного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий виділення сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Велоксол

Не приймайте Велоксол:

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі).
• якщо у вас є порушення шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом).
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може викликати надмірну слабкість певних м'язів.
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск у очах з поступовою втратою зору (глаукома).
• якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви підлягаєте гемодіалізу.
• якщо у вас є важке порушення функції печінки.
• якщо ви страждаєте на важке порушення функції нирок або помірне порушення функції печінки і одночасно приймаєте препарати, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були якісь із цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати соліфенацин

• якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• якщо у вас є будь-яка обструкція травної системи (запор).
• якщо у вас є підвищений ризик зменшення активності травної системи (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є важке порушення функції нирок.
• якщо у вас є помірне порушення функції печінки.
• якщо у вас є гіатальна грыжа або печія.
• якщо у вас є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування соліфенацином, якщо будь-яка із цих обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність: недостатня здатність серця насосу; або ниркова хвороба). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Прийом Велоксолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• холінергічні препарати, які можуть зменшити дію соліфенацину.
• препарати, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацин може зменшити їхню дію.
• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ), верапаміл і ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та хвороб серця), які зменшують швидкість розкладання цього лікарського засобу в організмі.
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, які можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму.
• препарати, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або загострювати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Велоксолу з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність та лактація

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не використовуйте цей лікарський засіб під час лактації, оскільки соліфенацин може переходити в грудне молоко. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Соліфенацин може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Велоксол містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Велоксол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Велоксол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально. Ви повинні розсмоктати таблетку, доки вона повністю не розсмоктається. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Рекомендована доза становить 5 міліграмів на добу, якщо ваш лікар не призначить вам 10 міліграмів на добу.

1. Видаліть блистер з стрічки, розриваючи його уздовж перфорації.

1. Видаліть плівку з блистера, починаючи з куточка, де нанесена стрілка, тягнучи плівку в напрямку стрілки.

1. Видаліть повністю плівку з блистера, щоб таблетка була вільною. Акуратно видаліть таблетку з блистера. Помістіть таблетку в рот і розсмоктайте її, доки вона повністю не розсмоктається.

Якщо ви прийняли过ільки Велоксол, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми у разі передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість і розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищену частоту серцевих скорочень (тахікардію), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримку сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Велоксол

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час прийняти наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є якісь сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Велоксолом

Якщо ви припинили приймати соліфенацин, ваші симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергію на шкірі, яка викликає запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. Якщо ви відчуваєте ангіоедем, негайно припиніть лікування сукцинатом соліфенацину та прийміть необхідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• сухість у роті

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія (супроводжується симптомами, такими як відчуття переповнення шлунка, біль у шлунку, відрижка, нудота, печія та нездужання в шлунку.

Побічні ефекти рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість, порушення смаку (дисгевзія)
• сухість у очах (іритація)
• сухість у носовій порожнині
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• втома, накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• вомітування
• свербіж, висип

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна реакція

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• зменшення апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може викликати аномальний серцевий ритм
• підвищення тиску в очах
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярний серцевий ритм, сприйняття серцевих скорочень, прискорений серцевий ритм
• розлади голосу
• порушення функції печінки
• слабкість м'язів
• порушення функції нирок

.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Велоксолу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Велоксолу

• Активний інгредієнт - соліфенацин, сукцинат 10 мг.
• Інші компоненти - резина полакриліну, гіпромелоза Е15 (Е-464), манітол (Е-421), ацесульфам калію, аромат м'яти, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Е-468), аромат ментолу та фумарат стеарилу і натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Буко-дисперсійні таблетки Велоксол 10 мг - це круглі таблетки білого або білуватого кольору, двовигнуті з фасками, марковані написом на одній стороні та гладкі на іншій.

Велоксол буко-дисперсійні таблетки випускаються в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Кілмор,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratori Fundació DAU

вул. С, 12-14, промзона Зона Франка,

Барселона 08040

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: ВЕЛОКСОЛ 10мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Франція ВЕЛОКСОЛ

Німеччина ВЕЛОКСОЛ

Польща ВЕЛОКСОЛ

Швеція Велоксол

Італія Ородакс

Чехія Брісол

Австрія Соліфенацин Едест

Нідерланди ВЕЛОКСОЛ

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.