Адаблок

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Адаблок, 5 мг, покриті таблетки

Адаблок, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Адаблок і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Адаблок
• 3. Як використовувати препарат Адаблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Адаблок
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Адаблок і для чого він використовується

Активна речовина препарату Адаблок належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету та збільшити об'єм сечі, що зберігається в міхурі.
Адаблок використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовипускання і нетримання сечі, пов'язане з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Адаблок

Коли не використовувати препарат Адаблок:

• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення шлунково-кишкового тракту (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки);
• у пацієнта, який страждає на захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричиняти значне слабіння деяких м'язів;
• якщо в пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом фільтрації (збільшене внутрішньоочне тисняча, яке супроводжується поступовою втратою зору);
• у пацієнта з алергією (чутливістю) до соліфенацину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнту проводяться процедури гемодіалізу;
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі захворювання нирок або захворювання печінки середньої тяжкості, одночасно з прийомом препаратів, які можуть сповільнювати виведення препарату Адаблок з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Адаблок, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Адаблок, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовидільною системою (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримки сечі) значно збільшується;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар;
• якщо спостерігаються тяжкі порушення функції нирок;
• якщо спостерігаються порушення функції печінки середньої тяжкості;
• якщо в пацієнта спостерігається сильний біль у шлунку (грыжа діафрагмального отвору) або загальна слабкість;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Не використовувати препарат Адаблок у дітей або підлітків віком до 18 років.

Перш ніж розпочати використання препарату Адаблок, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Адаблок, лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність - недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові - або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (противобактерійний препарат, який діє на певні бактерії).

Адаблок та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші холінолітичні препарати, оскільки прийом такого препарату разом з препаратом Адаблок може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів;
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Адаблок;
• препарати, які посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки Адаблок може послаблювати їхню дію;
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки

сповільнюють метаболізм препарату Адаблок;

• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Адаблок;
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Адаблок з їжею та питтям

Адаблок можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не використовувати соліфенацин бурсштатин у період вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не використовувати препарат Адаблок під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може проникати до молока людини.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин:

Адаблок може спричиняти розмитість зору, рідше сонливість та відчуття втоми. Якщо такі побічні ефекти виникнуть, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.
Препарат Адаблок містить лактозу.Пацієнти, у яких виявлена рідкісна спадкова галактоземія, лактазна недостатність (тип Лаппа) або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози, не повинні використовувати цей препарат.

3. Як використовувати препарат Адаблок

Інструкція з правильного використання

Адаблок завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтати цілою, запиваємою рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати.
Зазвичай використовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Адаблок

У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Адаблок або якщо Адаблок випадково ковтає дитина, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, судові напади (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.

Пропуск використання препарату Адаблок

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід використовувати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Перервання використання препарату Адаблок

У разі перервання використання препарату Адаблок симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або посилитися. Перервання використання препарату завжди слід обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникне атака алергії або тяжка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають бурсштатин соліфенацину (Адаблок), повідомлялося про виникнення
ангіоневротичного набряку (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, негайно припиніть лікування бурсштатином соліфенацину (Адаблок) та застосуйте відповідне лікування та (або) заходи.

Адаблок може спричиняти перелічені нижче побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб) трапляються:

• чуття сухості у роті.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб) трапляються:

• розмитість зору,
• запор, нудота, блювота з симптомами такими як: відчуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загальна слабкість, відчуття дискомфорту в животі.

Недостатньо часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб) трапляються:

• інфекція сечовидільної системи, запалення сечового міхура
• сонливість, порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунку в стравохід (загальна слабкість), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовидільною системою,
• втома, набряки нижніх кінцівок.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб) трапляються:

• затримка великої кількості твердого калу в товстій кишці; затикання (непрохідність) товстої кишки
• трудність з сечовидільною системою, незважаючи на наповнення сечового міхура (затримка сечі)
• головокружіння, болі голови,
• блювота,
• свербіж, висип.

Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб) трапляються:

• марення (галюцинації), сплутаність,
• кропив'янка.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• зменшення апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищення внутрішньоочного тиску,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Адаблок

Блістри з плівки PVC/PVDC/Алюмінію та Алюмінію/Алюмінію:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Блістри з плівки PVC/Aklar/Алюмінію:
Зберігати при температурі нижче 30°C
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Адаблок після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після «EXP». Термін дії препарату закінчується в останній день місяця. Номер серії вказано після «Lot». Не використовувати препарат Адаблок, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки спроби її відкриття.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Адаблок

Активна речовина препарату - соліфенацин бурсштатин.
Одна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину бурсштатину.
Одна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацину бурсштатину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію
Покриття таблетки Адаблок 5 мг: гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172)
Покриття таблетки Адаблок 10 мг: гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172)

Як виглядає препарат Адаблок і що містить упаковка

Адаблок таблетка покрита 5 мг: кругла, світло-жовта таблетка довжиною близько 8 мм, з гравіруванням символу «390» на одній стороні.
Адаблок таблетка покрита 10 мг: кругла, світло-рожева таблетка довжиною близько 8 мм, з гравіруванням символу «391» на одній стороні.
Препарат Адаблок 5 мг, 10 мг покриті таблетки поставляються в блистерах, які містять 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер:

Відповідальна особа:

Адамед Фарма С.А.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

С.Ц. Зентива С.А.
Б-дул Теодор Палладі nr.50, сектор
032266 Бухарест
Румунія
Адамед Фарма С.А.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Мальта:

Осольфенакар 5 мг Пілоламіксіяб'ріта
Осольфенакар 10 мг Пілоламіксіяб'ріта
Чехія:
Соліфлоу 5 мг Потаховані таблетки
Соліфлоу 10 мг Потаховані таблетки
Словаччина:
Соліфлоу 5 мг Фільмобалені таблетки
Соліфлоу 10 мг Фільмобалені таблетки
Польща:
Адаблок 5 мг покриті таблетки
Адаблок 10 мг покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:03.2023