Зевесін

Укладена інструкція до упаковки: Інформація для користувача

Зевесін, 5 мг, покриті таблетки

Зевесін, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Зевесін і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зевесін
• 3. Як застосовувати препарат Зевесін
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Зевесін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зевесін і для чого він застосовується

Активна речовина препарату Зевесін належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують активність
гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і
збільшити кількість сечі, що зберігається в міхурі.
Зевесін застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто
епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і недержання сечі, пов'язані з
тим, що хворий не встиг скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зевесін

Коли не застосовувати препарат Зевесін:

• у пацієнта з алергією на соліфенацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт не може сечовиділення або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі).
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення шлунка або кишок (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки).
• у пацієнта, який страждає на м'язову хворобу, яка називається міастенією, яка може спричиняти значне послаблення деяких м'язів.
• якщо у пацієнта спостерігається підвищене тиску рідини в очному яблуці, що супроводжується поступовою втратою зору (глаукома з вузьким кутом фільтрації).
• якщо у пацієнта проводяться процедури гемодіалізу.
• у пацієнта з важкими порушеннями функції печінки.
• якщо у пацієнта з важкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Зевесін з організму (наприклад, кетоконазол). Відомості на цю тему надає лікар або фармацевт.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Зевесін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик накопичення сечі в міхурі (затримки сечі) значно збільшується.
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори).
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Відомості на цю тему надає лікар.
• якщо спостерігаються важкі порушення функції нирок.
• якщо спостерігаються порушення функції печінки середньої тяжкості.
• якщо у пацієнта спостерігається рвучкий біль у шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загальна слабість.
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Перед початком лікування препаратом Зевесін необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.
Перед початком лікування препаратом Зевесін лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, ниркова недостатність – недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові -
або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (препарат, що діє на певні бактерії).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Зевесін у дітей або підлітків віком до 18 років.

Зевесін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні препарати, оскільки одночасне застосування обох препаратів може привести до посилення як терапевтичної дії, так і неприємних дій.
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Зевесін.
• препарати, що посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки Зевесін може послаблювати їх дію.
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Зевесін.
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Зевесін.
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Зевесін з їжею, питтям і алкоголем

Зевесін можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Зевесін під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід застосовувати препарат Зевесін під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Зевесін може спричиняти нечітке бачення, рідше сонливість і відчуття втоми. Якщо спостерігаються такі
неприємні дії, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які механічні пристрої.

Препарат Зевесін містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з
лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Зевесін

Зевесін завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.
Препарат Зевесін слід застосовувати о тих же годинах кожного дня.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши її рідиною. Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі, згідно з власними уподобаннями. Таблеток не слід розчавлювати.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо дія препарату є надто сильною або надто слабкою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зевесін

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Зевесін або якщо Зевесін випадково проковтне дитина,
необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість
і порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі
з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.

Пропуск застосування дози препарату Зевесін

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Зевесін

У разі перервання застосування препарату Зевесін симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Перервання застосування препарату завжди слід обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Якщо у пацієнта спостерігається атака алергії або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають бурсштинян соліфенацину, спостерігалися набряки (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини прямо під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів
(труднощі з диханням). Якщо у пацієнта спостерігається набряк, необхідно негайно припинити лікування препаратом Зевесін і застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Зевесін може спричиняти інші, перелічені нижче неприємні дії:
Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття сухості в роті.

Часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• нечітке бачення,
• запор, нудота, нездужання з симптомами такими як: чуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загальна слабість, чуття дискомфорту в животі.

Не дуже часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи, інфекція сечового міхура (цистит),
• сонливість, порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• хвороба рефлюксна (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома, набряки нижніх кінцівок.

Рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• головокружіння, головний біль,
• закупорка великої кількості твердого калу в товстій кишці; закупорка (непрохідність) товстої кишки,
• вомітування,
• свербіж, висип,
• труднощі з сечовиділенням, незважаючи на наповнення міхура (затримка сечі).

Дуже рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• марення (галюцинації), сплутаність,
• висип алергічний.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зменшений апетит, підвищений рівень калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця,
• делірій
• підвищене тиску в очному яблуці,
• зміни в ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчутне серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• закупорка кишечника (непрохідність), дискомфорт в животі
• порушення функції печінки, неправильні результати тестів печінки
• червоність і лущення шкіри (люпусоподібний стан шкіри)
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок,
• анafilактична реакція.

Звітність про неприємні дії

Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Харківське шосе, 55, 02121, м. Київ; Тел.: +38 (044) 206-88-44, факс: +38 (044) 206-88-45, е-mail:
adverse.events@moz.gov.ua.
Неприємні дії можна повідомляти також представнику держреєстраційного органу в Україні.
Звітність про неприємні дії дозволить накопичувати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зевесін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці/блістрі після: Термін
придатності (EXP)/EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зевесін

• Активна речовина препарату Зевесін - соліфенацин бурсштинян у кількості 5 мг або 10 мг
• Інші компоненти: скроба желатинова, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 2910/5, магній стеаринат, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) - Зевесін 5 мг, оксид заліза червоний (Е 172) - Зевесін 10 мг, тальк.

Як виглядає препарат Зевесін і що містить упаковка

Препарат Зевесін, 5 мг, - білі до жовтуватих, опуклі таблетки з покриттям діаметром 8,0-8,2 мм.
Препарат Зевесін, 10 мг, - рожеві, опуклі таблетки з покриттям діаметром 10,0-10,2 мм.
Препарат Зевесін упакований в блистри, які містять: 10, 30, 50, 90 або 100 таблеток з покриттям.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, 920 27, Словаччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
тел: + 48 22 375 92 00
Дата останнього оновлення інструкції: червень 2024