Зентаста

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Зентаста, 10 мг + 10 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 20 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 40 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 80 мг, таблетки

Езетиміб + Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зентаста і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Зентаста
• 3. Як використовувати препарат Зентаста
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зентаста
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зентаста і для чого він використовується

Зентаста - це препарат, який знижує високий рівень холестерину. Препарат Зентаста містить езетиміб та аторвастатин.
Зентаста використовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, у тому числі "поганого" холестерину (холестерину ЛПНП) та жирів, що називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, препарат Зентаста збільшує рівень "доброго" холестерину (холестерину ВПНП).
Препарат Зентаста діє за допомогою двох механізмів, які знижують рівень холестерину. Він знижує всмоктування холестерину в травній системі та гальмує виробництво холестерину в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у кровообігу. Загальний холестерин складається в основному з фракції холестерину ЛПНП та холестерину ВПНП.
Холестерин ЛПНП часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. В кінцевому підсумку, ці бляшки можуть викликати звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Гальмування кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПНП часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях та запобігти серцевим захворюванням.
Тригліцериди - це інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Препарат Зентаста використовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для контролю рівня холестерину. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити препарат Зентаста, якщо пацієнт вже приймає обидві речовини - аторвастатин та езетиміб у дозах, які містить цей препарат.
Препарат Зентаста використовується, якщо у пацієнтів спостерігається:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) [гетерозиготна та гомозиготна сімейна та несімейна]) або збільшення рівня жирів у крові (змішана гіперліпідемія).
• серцеве захворювання, препарат Зентаста знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операцій, спрямованих на збільшення кровотоку до серця, або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Зентаста не впливає на зниження маси тіла.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Зентаста

Коли не використовувати препарат Зентаста

• якщо пацієнт має алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалася хвороба печінки
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати аналізів функції печінки крові
• якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці та не використовує ефективних методів контрацепції
• якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або годує грудьми
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять глекапревір/пібрентасвір у лікуванні гепатиту С
• якщо необхідне пероральне прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, слід негайно припинити використання цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде безпечно відновити прийом препарату Зентаста. Прийом препарату Зентаста разом з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Зентаста, слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт раніше мав геморагічний інсульт або якщо в мозку є малі кісти з рідиною після попередніх інсультів
• якщо пацієнт має захворювання нирок
• якщо пацієнт має гіпотиреоз (недостатність функції щитоподібної залози)
• якщо у пацієнта спостерігаються повторювані або необґрунтовані болі м'язів або пацієнт мав захворювання м'язів чи спостерігалося у його родині
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав препарат під назвою фузидова кислота (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Комбінація фузидової кислоти та препарату, що містить езетиміб та аторвастатин, може призвести до серйозних наслідків, включаючи проблеми з м'язами (рабдоміоліз)
• якщо у пацієнта під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими "статинами" або "фібратами"), спостерігалися порушення м'язів.
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю
• якщо пацієнт раніше переніс захворювання печінки
• якщо пацієнт старше 70 років
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4)

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованого

болю м'язів, їх чутливості або слабкості під час прийому цього препарату.У рідких
випадках, порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, що призводить до ушкодження нирок.
Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Зентаста, оскільки лікар буде змушений провести аналіз крові перед початком лікування та, якщо можливо, під час лікування, для оцінки ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу (розладу м'язів скелета),
збільшується при використанні деяких препаратів, що приймаються одночасно (див. пункт 2. "Препарат Зентаста та інші препарати").
Під час терапії лікар буде проводити щільний моніторинг стану здоров'я пацієнта, якщо він страждає цукровим діабетом або існує ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету
спостерігається у осіб, які мають високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе кров'яне тиснення.
У невеликої кількості осіб статини можуть впливати на печінку. Це визначається за допомогою
простого тесту, який аналізує підвищений рівень ферментів печінки у крові. З цієї причини
лікар регулярно проводить цей аналіз крові (аналіз функції печінки) під час лікування препаратом Зентаста. важливо звернутися до лікаря за направленням на лабораторні дослідження.
Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Зентаста у дітей та підлітків.

Препарат Зентаста та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Необхідно уникати одночасного прийому препарату Зентаста та фібратів (препаратів, що знижують рівень холестерину).
Існує кілька препаратів, які можуть змінити дію препарату Зентаста або чиї дії можуть бути змінені препаратом Зентаста (див. пункт 3). Цей тип взаємодії може зменшити ефективність
одного або обох препаратів. Можливо також збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання м'язів, відоме як "рабдоміоліз", описане в пункті 4:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота, рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, колестипол, колестираміна (препарати, що використовуються для регулювання рівня жирів).
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем.
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, що регулюють ритм серця).
• летьмовор (препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегаловірусу).
• препарати, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тирпанавіру з ритонавіром (використовуються для лікування СНІДу).
• препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру, грацопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• у разі необхідності перорального прийому фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити використання цього препарату. Лікар покаже, коли можна буде безпечно відновити прийом препарату Зентаста. Прийом препарату Зентаста разом з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених шкіряних інфекцій та інфекцій, викликаних бактеріями, що знаходяться в крові).
• Інші препарати, що взаємодіють з препаратом Зентаста
• оральні контрацептиви (запобігання вагітності).
• стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії).
• циметидин (препарат, що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка).
• феназон (препарат, що використовується для лікування болю).
• препарати, що нейтралізують шлунковий сік (препарати, що містять алюміній або магній).
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати, що використовуються для профілактики утворення тромбів).
• колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри).
• зілля зверобою звичайного Hypericum perforatum(препарат, що використовується для лікування депресії).

Препарат Зентаста з їжею та алкоголем

Див. пункт 3 для отримання інформації про прийом препарату Зентаста. Необхідно звернути увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід перевищувати споживання однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку, оскільки більші кількості можуть змінити дію препарату Зентаста.
Алкоголь
Необхідно уникати вживання великої кількості алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. пункт 2. "Остережності та попередження".

Вагітність, годування грудьми та плодовитість

Не використовувати препарат Зентаста, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що
може бути вагітна.
Не використовувати препарат Зентаста у жінок репродуктивного віку, якщо вони не використовують ефективних методів контрацепції. Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом Зентаста, вона повинна негайно припинити прийом цього препарату і негайно повідомити лікаря.
Не використовувати препарат Зентаста під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, або підозрює, що може бути вагітна або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Зентаста буде впливати на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин. Тим не менш, слід враховувати, що у деяких осіб можуть спостерігатися головокружіння після прийому препарату Зентаста. Якщо після прийому цього препарату спостерігаються головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Зентаста містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що препарат
практично "вільний від натрію".

3. Як використовувати препарат Зентаста

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар встановить дозу препарату,
відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного на даний момент лікування та
індивідуального ризику.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком лікування препаратом Зентаста слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину
• Під час лікування препаратом Зентаста слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину

Як приймати препарат
Рекомендована доза препарату Зентаста становить одну таблетку, перорально, один раз на добу, найкраще завжди о цій самій
порі. Таблетку слід проковтнути з достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).
Коли приймати препарат
Препарат Зентаста можна приймати о будь-якій порі. Його можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив препарат Зентаста та інший препарат, що знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або іншу жирову кислоту, що зв'язується з жовчю, слід прийняти препарат Зентаста не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому жирової кислоти, що зв'язується з жовчю.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зентаста

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Зентаста

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти
звичну дозу препарату Зентаста наступного дня о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються
у кожного.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-яка з наступних серйозних побічних ефектів, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, в області очей, геніталій та гарячкою, висипкою на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або підошві ніг, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль, розрив м'язів або червоний колір сечі, а також, якщо одночасно спостерігається погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розладом м'язів. Такий стан може становити загрозу життю
  і призвести до захворювань нирок.

Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта спостерігається несподіваний або
нехарактерний кровотеча або синяк, це може бути ознакою порушення функції печінки.

Інші можливі побічні ефекти препарату Зентаста:

Часто: (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Воспалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру у крові, у разі цукрового діабету слід уважно контролювати рівень цукру у крові.
• Головні болі.
• Нудота, запор, метеоризм, діарея, порушення травлення, біль у животі.
• Біль у горлі та (або) гортані.
• Біль у суглобах та (або) біль у руках або ногах, біль у спині, біль у м'язах, спазми м'язів, набряк суглобів.
• Збільшення активності креатинфосфокінази у крові.
• Збільшення активності ферментів печінки АЛТ та (або) АСАТ.
• Чуття втоми.
• Результати аналізів крові, що свідчать про порушення функції печінки.

Не дуже часто: (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні уважно контролювати рівень цукру у крові).
• Втрата апетиту, збільшення маси тіла.
• Кашель.
• Слабкість м'язів, біль у шиї, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура.
• Припливи, підвищене кров'яне тиснення.
• Вомітинг, регургітація, панкреатит, порушення функції печінки, гастрит, сухість у роті.
• Червоність шкіри, висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся.
• Кошмари, труднощі з засипанням.
• Головокружіння, оніміння, втрата пам'яті (амнезія), порушення смаку, втрата пам'яті, порушення чутливості.
• Розмите зір.
• Дзвін у вухах.
• Чуття загального дискомфорту, неспокою або болю.
• Слабкість.
• Збільшення активності ферменту печінки гамма-глутамілтранспептидази.
• Присутність білих кров'яних тіл у аналізі сечі.

Рідко: (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів.
• Оніміння, поколювання або печіння рук або ніг (периферична нейропатія).
• Воспалення м'язів скелета, воспалення сухожилля іноді з розривом сухожилля, слабкість м'язів як ознака втрати м'язових волокон.
• Порушення зору.
• Жовтіння шкіри та білків очей.
• Висипка, що може спостерігатися на шкірі, або виразки у роті (лізайоподібна реакція на препарат).
• Фіолетові зміни шкіри (ознаки запалення судин).

Бардzo рідко: (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Анафілактичний шок, викликаний алергічною реакцією.
• Втрата слуху.
• Недостатність функції печінки.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції, включаючи висипку та набряк глибоких шарів шкіри.
• Дихальна недостатність, панкреатит, жовчнокам'яна хвороба.
• Тривале слабіння м'язів.
• Міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні).
• Міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта спостерігається слабіння рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.
Крім того, після введення в обіг було зареєстровано наступні побічні ефекти під час прийому деяких статинів (препаратів, що знижують рівень холестерину):

• Труднощі з диханням, включаючи хронічний кашель та (або) дихальну недостатність або гарячку.
• Цукровий діабет. Розвиток цукрового діабету більш імовірний, якщо в пацієнта спостерігається високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або високе кров'яне тиснення. Під час лікування цим препаратом лікар буде контролювати стан пацієнта.
• Депресія.
• Порушення функції статевих органів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрозолімські 181 С, 02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику
в Польщі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зентаста

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та упаковці після
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зентаста

• Активними речовинами препарату є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кальцієвий карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, повідон К30, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Зентаста та що містить упаковка

Зентаста, 10 мг + 10 мг, - це білі або білуваті таблетки у формі капсули (12,7 мм x 5,1 мм)
з виштампуваним «1» з одного боку.
Зентаста, 10 мг + 20 мг, - це білі або білуваті таблетки у формі капсули (14,5 мм x 5,8 мм)
з виштампуваним «2» з одного боку.
Зентаста, 10 мг + 40 мг, - це білі або білуваті таблетки у формі капсули (16,4 мм x 6,3 мм)
з виштампуваним «3» з одного боку.
Зентаста, 10 мг + 80 мг, - це білі або білуваті таблетки у формі капсули (17,0 мм x 8,0 мм)
з виштампуваним «4» з одного боку.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки з плівки ОПА/Алюміній/ПВХ, покриті алюмінієвою фольгою, містять
10, 30, 90 або 100 штук, в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентива, к.с.,
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Генніг Арцнейміттель ГмбХ та Ко. КГ
Лібігштр. 1-2
65439 Флерсгайм-ам-Майн
Німеччина
Блупарма - Індустрія Фармацевтика, С.А.
Сан-Мартінью-ду-Бішпу
3045-016 Коїмбра
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Словаччина, Румунія, Португалія: ЗЕТОВАР
Естонія, Латвія, Литва: ТОРЗЕЛІП
Польща: ЗЕНТАСТА

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта в Польщі:

Зентива Польща Сп. з о.о.
ул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025