ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН ЗЕНТІВА 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Езетіміб/Аторвастатин Зентива 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Езетіміб/Аторвастатин Зентива 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Езетіміб/Аторвастатин Зентива 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Езетіміб/Аторвастатин Зентива 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Зентива і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Зентива
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетіміб/Аторвастатин Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Зентива і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Зентива - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Цей препарат містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, цей препарат підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується у травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється вашим організмом самостійно.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається переважно з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• • які не контролюються добре статинами;
  • для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у окремих таблетках.
• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка збільшує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцеве захворювання, езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Езетіміб/аторвастатин не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Зентива

Не приймайтеЕзетіміб/Аторвастатин Зентива

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені у розділі 6),
• якщо у вас є або був якийсь захворювання печінки,
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення,
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або перебуваєте у період годування грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви мали інсульт з крововиливом у мозок або маєте невеликі скупчення рідини у мозку, викликані попередніми інсультами,
• у вас є захворювання нирок,
• у вашої щитоподібної залози низька активність (гіпотиреоз),
• ви мали повторювальні або незрозумілі болі чи незручності у м'язах або маєте особисту чи сімейну історію м'язових захворювань,
• ви мали м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є захворювання печінки,
• вам більше 70 років,
• ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату,
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетімібу/аторвастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі у м'язах, чутливість або м'язову слабкість під час прийому езетімібу/аторвастатину.Це відбувається через те, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який викликає пошкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає м'язові проблеми, а також повідомлялося про м'язові проблеми з езетімібом.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви маєте важке захворювання легенів.

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед початком вашого лікування езетімібом/аторвастатином, а також, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик виникнення у вас м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик виникнення м'язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Зентива").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жиру у крові, ви маєте надмірну вагу та високий кров'яний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід використовувати комбінацію езетімібу/аторвастатину та фібратів (певних препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання комбінації езетімібу/аторвастатину та фібратів.

Діти

Езетіміб/аторвастатин не рекомендований для дітей та підлітків.

Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Зентива

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію езетімібу/аторвастатину або дію цих препаратів може бути змінено езетімібом/аторвастатином (див. розділ 3). Цей тип взаємодії міг би зменшити дію одного або обох препаратів. Альтернативно це міг би збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, похідні, коlestipol, коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого кров'яного тиску, наприклад, амілодипін, ділтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу), деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру,
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми у крові).

** Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати приймати езетіміб/аторвастатин. Комбінація езетімібу/аторвастатину та фузидової кислоти рідко може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші препарати, які відомо взаємодіють з езетімібом/аторвастатином
• • оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
  • естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
  • циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
  • феназон (анальгетик),
  • антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
  • колхіцин (використовується для лікування подагри),
  • зверобій (препарат, який використовується для лікування депресії).

ПрийомЕзетімібу/Аторвастатину Зентиваіз харчуванням та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Езетімібу/Аторвастатину Зентива. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію езетімібу/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час прийому езетімібу/аторвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека езетімібу/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетімібу/аторвастатину.

Езетіміб/Аторвастатин Зентивамістить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Зентива

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та вашого особистого ризику.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетімібу/аторвастатину.

Яка кількість препарату потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетімібу/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом езетімібу/аторвастатину можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з харчуванням або без нього.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетіміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більшеЕзетімібу/Аторвастатину Зентива, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЕзетіміб/Аторвастатин Зентива

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто приймайте звичайну кількість цього препарату в звичайний час наступного дня.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати свої таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і які можуть викликати велику трудність для дихання.
• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі.
• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.
• синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Порадьтеся зі своїм лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти з Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• діарея,
• біль у м'язах.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• грип,
• депресія; порушення сну; порушення сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• сповільнений серцевий ритм,
• припливи,
• труднощі з диханням,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка,
• акне; кропив'янка,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких тестів функції печінки або м'язів (CK) в аналізах крові лабораторії,
• збільшення ваги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• висип на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження кольору пурпури (ознаки запалення крові, васкуліт)

Частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних

• міастенія гравіс (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання)
• міастенія очна (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Додатково були повідомлені наступні побічні ефекти у осіб, які приймають таблетки езетиміб/аторвастатину, езетимібу або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді цілі,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• кислотність,
• зменшення апетиту; відсутність апетиту,
• високий тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та кропив'янку,
• травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,
• зменшення кількості клітин крові, яке може викликати гематоми/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зменшення рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте цукровим діабетом, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози в крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг, зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• шум у вухах та/або в голові; втрата слуху,
• блювота,
• ерукти,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• розмита зір; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• дихальні проблеми, які включають постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка,
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб,
• біль, чутливість або слабкість м'язів постійно і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може не зникнути після припинення лікування езетиміб/аторвастатину (частота невідома).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Активними речовинами є езетиміб та аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти - карбонат кальцію; колоїдна кремнеземна діоксид; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, повідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 80, лаурілсульфат натрію (E487).

Покриття таблетки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (E171), макрогол, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки, двовигнуті, у формі капсули, білого або білуватого кольору.

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 мг/10 мг покриті таблетки EFG: з написом "1T" на одній стороні

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 мг/20 мг покриті таблетки EFG: з написом "2T" на одній стороні

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 мг/40 мг покриті таблетки EFG: з написом "4T" на одній стороні

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 мг/80 мг покриті таблетки EFG: з написом "8T" на одній стороні

Розмір упаковки:

10, 30, 90 та 100 покритих таблеток у блістерах з алюмінію/алюмінію.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник авторизації на торгівлю

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Чехія

Відповідальний за виробництво

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Промислова зона

Athinon 17

2643 Ergates

Нікосія

Кіпр

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на торгівлю:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/