ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН ЗЕНТІВА 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Езетіміб/Аторвастатин Зентива 10 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Езетіміб/Аторвастатин Зентива 10 мг/20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Езетіміб/Аторвастатин Зентива 10 мг/40 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Езетіміб/Аторвастатин Зентива 10 мг/80 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Зентива і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Езетіміб/Аторвастатин Зентива
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетіміб/Аторвастатин Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Зентива і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Зентива - лікарський засіб, який знижує високі рівні холестерину. Цей лікарський засіб містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/аторвастатин діє шляхом зниження холестерину двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується у травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється вашим організмом сам.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія [спадкова гетерозиготна і не спадкова]) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• • які не контролюються добре статинами;
  • для яких раніше використовувалися статини і езетіміб у окремих таблетках.
• спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцеве захворювання, езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб/аторвастатин не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Езетіміб/Аторвастатин Зентива

Не приймайтеЕзетіміб/Аторвастатин Зентива

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо у вас є або був якийсь із захворювань, яке впливає на печінку,
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення,
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або перебуваєте у період годування грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• ви мали інсульт з крововиливом у мозок або мали мікроскопічні крововиливи у мозку після попередніх інсультів,
• у вас є захворювання нирок,
• у вашої щитоподібної залози низька активність (гіпотиреоз),
• ви мали повторювані або необясненні болі чи незручності у м'язах або мали захворювання м'язів у минулому,
• ви мали проблеми з м'язами під час прийому інших лікарських засобів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є захворювання печінки,
• вам більше 70 років,
• ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидієву кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидієвої кислоти та езетіміб/аторвастатину може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• у вас є міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте необясненні болі у м'язах, чутливість або слабкість м'язів під час прийому езетіміб/аторвастатину.Це відбувається через те, що іноді проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може викликати ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає проблеми з м'язами, а також були повідомлення про проблеми з м'язами при прийомі езетімібу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ви маєте тяжку недостатність дихання.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед початком вашого лікування езетіміб/аторвастатином, а також, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку у вас побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Езетіміб/Аторвастатин Зентива").

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жиру у крові, ви маєте надмірну вагу та високий тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі ваші захворювання, включаючи алергії.

Не слід приймати езетіміб/аторвастатин разом з фібратами (лікарськими засобами, які знижують рівень ліпідів), оскільки не було проведено дослідження щодо одночасного прийому езетіміб/аторвастатину та фібратів.

Діти

Езетіміб/аторвастатин не рекомендується для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Езетіміб/Аторвастатин Зентива

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Існують лікарські засоби, які можуть змінити дію езетіміб/аторвастатину або дію цих лікарських засобів може бути змінено езетіміб/аторвастатином (див. розділ 3). Такий тип взаємодії може зменшити дію одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий розрив м'язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидієва кислота**, рифампіцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (лікарські засоби, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амілодипін, ділтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (лікарські засоби, які регулюють серцевий ритм),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу), деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір,
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми у крові).

** Якщо вам потрібно приймати перорально фузидієву кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати прийом езетіміб/аторвастатину. Прийом езетіміб/аторвастатину з фузидієвою кислотою рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з езетіміб/аторвастатином
• • оральні контрацептиви (лікарські засоби, які запобігають вагітності),
  • естиріпентол (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії),
  • циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
  • феназон (анальгетик),
  • антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів),
  • колхіцин (використовується для лікування подагри),
  • зілля Святого Івана (лікарський засіб для лікування депресії).

ПрийомЕзетіміб/Аторвастатин Зентиваіз харчуванням та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Езетіміб/Аторвастатин Зентива. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити дію езетіміб/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте надійні методи контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/аторвастатину, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека езетіміб/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/аторвастатину.

Езетіміб/Аторвастатин Зентивамістить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Зентива

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого поточного лікування та вашого особистого ризику.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

• Перед початком прийому езетіміб/аторвастатину ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту, яка знижує рівень холестерину, під час прийому езетіміб/аторвастатину.

Яка кількість повинна бути прийнята

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом езетіміб/аторвастатину можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з харчуванням або без нього.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом жовчних кислот (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетіміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більшеЕзетіміб/Аторвастатин Зентива, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЕзетіміб/Аторвастатин Зентива

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто прийміть вашу звичайну кількість цього лікарського засобу в звичайний час наступного дня.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання.
• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі.
• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, що може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.
• синдром типу лупус (включаючи висип, захворювання суглобів та вплив на клітини крові).

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти з Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• діарея,
• біль у м'язах.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• грип,
• депресія; проблеми зі сном; порушення сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• припливи,
• труднощі з диханням,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я,
• акне; кропив'янка,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких тестів функції печінки або м'язів (CK) в аналізах крові,
• збільшення ваги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• висип на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження кольору пурпури (ознаки запалення кровоносних судин, васкуліт)

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• міастенія гравіс (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання)
• міастенія очна (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти у осіб, які приймають таблетки езетіміби/аторвастатину, езетіміби або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді цілі,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• кислотність,
• зменшення апетиту; відсутність апетиту,
• високий тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та кропив'янку,
• травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване сильним болем у животі,
• зменшення кількості клітин крові, яке може викликати гематоми/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зменшення рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози в крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг, зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• шум у вухах та/або голові; втрата слуху,
• блювота,
• ерукти,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• розмитість зору; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• дихальні проблеми, які включають тривалий кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, яка може не зникнути після припинення лікування езетімібом/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетімібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Інші складові частини: карбонат кальцію; колоїдна кремнеземна діоксид; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, повідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію (Е487).

Плівковий покриття таблетки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, у формі капсули, білого або білуватого кольору.

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою EFG: з написом "1T" на одній стороні

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 мг/20 мг таблетки, покриті плівкою EFG: з написом "2T" на одній стороні

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 мг/40 мг таблетки, покриті плівкою EFG: з написом "4T" на одній стороні

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 мг/80 мг таблетки, покриті плівкою EFG: з написом "8T" на одній стороні

Розмір упаковки:

10, 30, 90 та 100 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чехія

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Промислова зона

Афіни 17

2643 Ергатес

Нікосія

Кіпр

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/