ПЛАКСОС 10 МГ/40 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою

Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою

Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

езетіміб / аторвастатин

Всімістно прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Плаксос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Плаксосу
3. Як приймати Плаксос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плаксосу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плаксос і для чого він використовується

Плаксос - лікарський засіб, який знижує високі рівні холестерину. Плаксос містить езетіміб і аторвастатин.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВЛП).

Цей лікарський засіб діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляє ваше тіло.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ХМЛ і ВЛП.

ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ВЛП часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це ще один тип жиру, який присутній у вашій крові, і вони можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте аторвастатин і езетіміб у тому ж рівні дози, але як окремі препарати, крім вашої дієти для зниження холестерину, якщо у вас є:

• високі рівні холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна [сімейна гетерозиготна і не сімейна]) або високі рівні жирних речовин у крові (гіперліпідемія змішана):
• серцеве захворювання. Цей лікарський засіб знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку серця або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Плаксосу

Не приймайте Плаксос

• якщо ви алергічні на аторвастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або був раніше захворювання, яке впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ви мали інсульт з геморагією в головному мозку або мали маленькі скупчення рідини в головному мозку після інсульту,
• якщо у вас є захворювання нирок,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були болі або незручності у м'язах, які повторюються або без пояснення, або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо ви мали проблеми з м'язами раніше під час лікування іншими лікарськими засобами, які знижують ліпіди (наприклад, іншими лікарськими засобами, які містять "статини" або "фібрати"),
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидинової кислоти та лікарських засобів, які містять Езетіміб/Аторвастатин, може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі у м'язах, чутливість або слабкість м'язів під час прийому цього лікарського засобу.Це відбувається через те, що іноді проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може призвести до ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає проблеми з м'язами, а також були повідомлення про проблеми з м'язами при застосуванні езетімібу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є тяжке захворювання легенів.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед початком лікування цим лікарським засобом, а також, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів з боку м'язів. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів з боку м'язів, наприклад, рабдоміолізу (розпаду скелетних м'язів), збільшується при прийомі деяких лікарських засобів одночасно (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Плаксос").

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Імовірно, ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі ваші захворювання, включаючи алергії.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Плаксос

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта.

Не слід приймати фібрати (лікарські засоби для зниження рівня холестерину) під час прийому цього лікарського засобу.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінити дію цього лікарського засобу або чиї ефекти можуть бути змінені цим лікарським засобом (див. розділ 3). Це взаємодія може зменшити ефективність одного або обох лікарських засобів. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

• цикоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидинова кислота, рифампіцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (лікарські засоби, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (лікарські засоби, які регулюють серцевий ритм),
• летермовір (лікарський засіб, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру,
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріемії).
• Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування цим лікарським засобом. Використання цього лікарського засобу з фузидинової кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з цим лікарським засобом

• оральні контрацептиви (лікарські засоби, які запобігають вагітності),
• естирпентол (лікарський засіб проти судом, який використовується для лікування епілепсії),
• циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
• феназон (анальгетик),
• антикислотні засоби (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• зілля Святого Івана (лікарський засіб для лікування депресії).

Прийом Плаксосу з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу.

Будьте уважні до наступного:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте споживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цього лікарського засобу, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні.

Не приймайте цього лікарського засобу, якщо ви можете завагітніти, якщо не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його приймати та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми або думаєте про вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому цього лікарського засобу, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Плаксос містить лактозу

Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Плаксос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Плаксос

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• • Перед початком прийому цього лікарського засобу ви повинні слідувати дієті для зниження рівня холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту для зниження рівня холестерину під час прийому езетімібу/аторвастатину.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка цього лікарського засобу один раз на день, бажано завжди о同じній годині. Таблетку потрібно проковтнути з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Форма прийому

Прийом цього лікарського засобу можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину), ви повинні приймати цей лікарський засіб не менше 2 годин до або 4 годин після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Плаксосу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Плаксос

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість цього лікарського засобу о相同ній годині. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть таблетки.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання
• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі
• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками
• синдром типу лупуса (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• м'язовий біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; порушення сну; порушення сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• приливи,
• задуха,
• біль в животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; шлункові розлади; нездоров'я шлунка,
• акне; гнойники,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках і ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• набір ваги.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• висип, який може виникнути на шкірі або виразки в роті (ліквідна реакція)
• шкірні ураження рожевого кольору (ознаки запалення кровоносних судин, васкуліт)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),
• міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти у людей, які приймають статини з езетімібом, езетімібом або аторвастатином у таблетках (лікарські засоби, використовувані для зниження рівня холестерину):

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді цілі,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• кислотність,
• зниження апетиту; відсутність апетиту,
• підвищений артеріальний тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнойників,
• травматичне ушкодження сухожилля,
• камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхуря (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване сильним болем у животі,
• зниження кількості клітин крові, яке може викликати гематоми/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зниження рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози в крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук і ніг,
• зниження чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• • звук у вухах і/або в голові; втрата слуху,
  • блювота,
  • відрижка,
  • втрата волосся,
  • підвищена температура,
  • наявність білих клітин у аналізах сечі,
  • розмитість зору; порушення зору,
  • гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів:

• порушення статевої функції,
• депресія,
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задуху або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, яка триває та особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може не зникнути після припинення лікування цим лікарським засобом (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плаксосу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних продуктів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плаксосу

Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин.

Плаксос 10 мг/20 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Плаксос 10 мг/40 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Плаксос 10 мг/80 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро таблетки

Плаксос 10 мг/20 мг: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлози, червоний оксид заліза (E-172), лаурилсульфат натрію, повідон К30, стеарат магнію, карбонат кальцію та полісорбат 80.

Плаксос 10 мг/40 мг: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлози, червоний оксид заліза (E-172), лаурилсульфат натрію, повідон К30, стеарат магнію, карбонат кальцію та полісорбат 80.

Плаксос 10 мг/80 мг: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлози, червоний оксид заліза (E-172), лаурилсульфат натрію, повідон К30, стеарат магнію, карбонат кальцію та полісорбат 80.

Матеріал для покриття

Плаксос 10 мг/20 мг: Опадрі білий містить: гіпромелоза 2910 (E-464), діоксид титану (E-171), тальк (E-553b) та пропіленгліколь (E-1520).

Плаксос 10 мг/40 мг: Опадрі білий містить: гіпромелоза 2910 (E-464), діоксид титану (E-171), тальк (E-553b) та пропіленгліколь (E-1520).

Плаксос 10 мг/80 мг: Опадрі білий містить: гіпромелоза 2910 (E-464), діоксид титану (E-171), тальк (E-553b) та пропіленгліколь (E-1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плаксос 10 мг/20 мг: покриті таблетки, двовигнуті, овальної форми, білого та світло-рожевого кольору, з позначенням "20" на одній стороні та гладкими на іншій, розміром приблизно 15 мм (довжина) х 6 мм (ширина).

Плаксос 10 мг/40 мг: покриті таблетки, двовигнуті, овальної форми, білого та світло-рожевого кольору, з позначенням "40" на одній стороні та гладкими на іншій, розміром приблизно 17 мм (довжина) х 6 мм (ширина).

Плаксос 10 мг/80 мг: покриті таблетки, двовигнуті, овальної форми, білого та світло-рожевого кольору, з позначенням "80" на одній стороні та гладкими на іншій, розміром приблизно 18 мм (довжина) х 8 мм (ширина).

Упаковки по 30 покритих таблеток у блистерній упаковці, виготовленій холодним штампуванням (ОПА/Ал/ПВХ-Ал).

Упаковки по 60 покритих таблеток у блистерній упаковці, виготовленій холодним штампуванням (ОПА/Ал/ПВХ-Ал).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонсо XII, 587

08918-Бадалона (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Айгайоу 26, Тесі Карела

Коропі Аттіки, 19441, Греція

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Лариса Промислова зона, П.O. БОКС 3012

Лариса, 41500, Греція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 мг/20 мг покриті таблетки

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 мг/40 мг покриті таблетки

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 мг/80 мг покриті таблетки

Іспанія: Плаксос 10 мг/20 мг покриті таблетки

Плаксос 10 мг/40 мг покриті таблетки

Плаксос 10 мг/80 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es