Атозет

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Atozet, 10 мг + 10 мг, покриті таблетки

Atozet, 10 мг + 20 мг, покриті таблетки

Atozet, 10 мг + 40 мг, покриті таблетки

Atozet, 10 мг + 80 мг, покриті таблетки

езетиміб + аторвастатин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Atozet і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Atozet
• 3. Як приймати препарат Atozet
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Atozet
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Atozet і для чого він призначений

Atozet - це препарат, який знижує надмірну кількість холестерину. Препарат Atozet містить езетиміб і аторвастатин.
Препарат Atozet призначений для дорослих пацієнтів для зниження рівня загального холестерину,
«поганого» холестерину (ЛПНП) та тригліцеридів у крові.
Крім того, препарат Atozet підвищує рівень «хорошого» холестерину (ВПНП).
Препарат Atozet знижує рівень холестерину двома способами. Він знижує всмоктування
холестерину в травній системі, а також його виробництво в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, які містяться в крові. Загальний холестерин
складається в основному з «поганого» (ЛПНП) і «хорошого» (ВПНП) холестерину.
Холестерин ЛПНП часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінах
артерій і утворювати атеросклеротичну бляшку. За деякий час ця бляшка може привести до звуження
просвіту артерій. Це звуження може сповільнити або заблокувати кровотік до найважливіших органів, таких як серце і мозок. Заблокування кровотоку може привести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПНП часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігати відкладенню
«поганого» холестерину в стінах артерій і запобігати серцевим захворюванням.
Тригліцериди - це інші жири, які присутні в крові, які можуть збільшувати ризик серцевих захворювань.
Препарат Atozet призначений для пацієнтів, у яких не можна контролювати рівень холестерину за допомогою
самої дієти. Під час прийому цього препарату потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Препарат Atozet призначений як доповнення до дієти, яка знижує рівень холестерину у разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [гетерозиготна сімейна або не сімейна]) або збільшення рівня жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія)
• неадекватного контролю з використанням статинів в монотерапії;
• через те, що раніше приймали статини та езетиміб у вигляді окремих таблеток.
• сімейної гіперхолестеролемії (гомозиготної сімейної гіперхолестеролемії), яка призводить до збільшення рівня холестерину в крові. Можуть бути також застосовані інші методи лікування.
• серцевих захворювань. Препарат Atozet знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операцій, спрямованих на збільшення кровотоку до серця, або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Atozet не впливає на зниження маси тіла.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Atozet

Коли не приймати препарат Atozet

• якщо пацієнт має алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є або раніше була хвороба печінки;
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати аналізів функції печінки з крові;
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і не застосовує ефективних методів контрацепції;
• якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або годує грудьми;
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Atozet, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше був геморагічний інсульт або є маленькі кісти з рідиною в мозку як залишки після попередніх інсультів;
• якщо у пацієнта є захворювання нирок;
• якщо у пацієнта є гіпотиреоз;
• якщо у пацієнта є повторювані або необґрунтовані болі в м'язах, а також захворювання м'язів у минулому або в родині;
• якщо у пацієнта під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»), виникли побічні ефекти, пов'язані з м'язами;
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
• якщо у пацієнта раніше була хвороба печінки;
• якщо пацієнт старше 70 років;
• якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату;
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в вигляді ін'єкції. Комбінація фузидової кислоти та препарату Atozet може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),

якщо у пацієнта є або раніше була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальним слабінням м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання) або міастенія ока (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати стан або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли необґрунтовані болі в м'язах, чутливість

або слабіння під час прийому препарату Atozet.Оскільки в рідких випадках м'язові розлади можуть бути серйозними, включаючи розклад м'язів, який може призвести до ушкодження нирок.
Відомо, що аторвастатин викликає м'язові розлади. Виникнення м'язових розладів також було зареєстровано під час прийому езетимібу.
Лікаря або фармацевта також потрібно повідомити, якщо слабіння м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть бути необхідні додаткові дослідження
і прийом додаткових препаратів.
Перш ніж прийняти препарат Atozet, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є серйозна ниркова недостатність.

У разі виникнення (або підозри на виникнення) будь-якої з вищезазначених ситуацій потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки лікар буде мусить провести аналіз крові перед початком лікування препаратом Atozet і, якщо можливо, під час його прийому для визначення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами.
Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу (ушкодження м'язів), збільшують певні препарати, які приймаються одночасно (див. пункт 2 «Препарат Atozet та інші препарати»).
Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно контролювати стан пацієнта щодо розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнт підлягає ризику розвитку цукрового діабету, якщо у нього є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна маса тіла та артеріальна гіпертензія.
Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.
Необхідно уникати одночасного прийому препарату Atozet та фібратів (препаратів, які знижують рівень холестерину), оскільки таке лікування не було досліджено.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Atozet у дітей та підлітків.

Препарат Atozet та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
включаючи ті, які можна купити без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Існують препарати, які можуть змінювати дію препарату Atozet або яких дія може бути змінена
препаратом Atozet (див. пункт 3). Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності
одного або обох препаратів. Це також може збільшити ризик виникнення серйозного ушкодження
м'язів, яке називається «рабдоміоліз», описаним у пункті 4, або посилити його перебіг:

• циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота **, рифампіцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, колестипол, колестирамін (препарати, які застосовуються для регулювання рівня ліпідів);
• деякі препарати з групи блокаторів кальцієвих каналів, які застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем;
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють ритм серця);
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (препарати, які застосовуються при СНІДі);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром;
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених шкіряних та м'яких тканинних інфекцій та бактеріємії).

**У разі необхідності перорального прийому фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції
необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар покаже, коли буде можливо безпечно поновити прийом препарату Atozet. Прийом препарату Atozet одночасно з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабіння, чутливості або болю в м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

• Інші препарати, щодо яких було встановлено взаємодію з препаратом Atozet:
• оральні контрацептиви (препарати, які застосовуються для запобігання вагітності);
• стиріпентол (препарат, який застосовується для лікування епілепсії);
• циметидин (препарат, який застосовується при захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки);
• феназон (препарат, який застосовується для лікування болю);
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік (препарати, які застосовуються для лікування диспепсії та містять сполуки алюмінію або магнію);
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які застосовуються для запобігання утворення тромбів);
• колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри);
• ziele dziurawca zwyczajnego (препарат, який застосовується для лікування депресії).

Препарат Atozet з їжею та алкоголем

Інструкції щодо прийому препарату Atozet містяться в пункті 3. Необхідно звернути увагу
на наступні питання:
Сок грейпфруту
Не рекомендується вживати більше однієї або двох малих склянок соку грейпфруту на добу, оскільки більші кількості соку грейпфруту можуть змінювати дію препарату Atozet.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату потрібно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальнішу інформацію можна знайти в пункті 2 «Попередження та обережність».

Вагітність і годування грудьми

Жінки, які є вагітними, намагаються завагітніти або у яких підозрюють вагітність, не повинні приймати препарат Atozet. Не рекомендується приймати препарат Atozet, якщо існує можливість завагітніти, а пацієнтка не застосовує ефективних методів контрацепції. У разі завагітніти під час прийому препарату Atozet потрібно негайно припинити його прийом та повідомити лікаря.
Не рекомендується приймати препарат Atozet під час годування грудьми.
Не підтверджено безпеку застосування препарату Atozet під час вагітності та годування грудьми.
Перш ніж застосувати цей препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не очікується, щоб препарат Atozet порушував здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак потрібно враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Atozet можуть виникнути головокружіння.

Препарат Atozet містить лактозу

Таблетки препарату Atozet містять цукор під назвою лактоза. Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Atozet містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Atozet

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар призначить відповідну потужність таблеток на основі поточного лікування та статусу ризику пацієнта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перш ніж почати приймати препарат Atozet, потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Необхідно продовжувати її під час прийому препарату Atozet.

Рекомендована доза
Рекомендована доза - одна таблетка препарату Atozet, яку потрібно приймати перорально один раз на добу.
Коли приймати препарат
Препарат Atozet можна приймати о будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив препарат Atozet разом з колестираміном або іншим препаратом, який зв'язує жовчні кислоти (метою якого є зниження рівня холестерину), препарат Atozet потрібно приймати не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому препаратів, які зв'язують жирні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Atozet

Необхідно звернутися за консультацією до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Atozet

Не приймати додаткову дозу. Необхідно прийняти звичайну дозу препарату Atozet о звичайний час наступного дня.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Atozet може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, потрібно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися в найближчу лікарню.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, який може суттєво ускладнити дихання;
• серйозна хвороба з сильним лущенням та набряком шкіри, з утворенням пухирів на шкірі, в роті, в очах та статевих органах, а також з гарячкою; висипка на шкірі з рожевими чи червоними пухирцями, особливо на руках та ступнях, яка може привести до утворення пухирів;
• слабіння, чутливість до дотику, біль або розрив м'язів чи червоний колір сечі, особливо якщо одночасно виникне погане самопочуття чи гарячка, можуть бути спричинені неправильним розкладанням м'язів, яке може загрожувати життю та призвести до ушкодження нирок;
• синдром Лаєлла (включаючи висипку, захворювання суглобів та вплив на кров'яні клітини).

У разі виникнення несподіваного або нетипового кровотечі чи синяків потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми ушкодження печінки.
Було зареєстровано наступні часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

• діарея;
• болі в м'язах.

Було зареєстровано наступні не надто часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

• грип;
• депресія, труднощі з засипанням, порушення сну;
• головокружіння, біль у голові, відчуття оніміння;
• уповільнена робота серця;
• припливи;
• задишка;
• болі в животі, розширення живота, запор, нудота, метеоризм, часте випорожнення, запалення шлунка, нудота, дискомфорт у шлунку, захворювання шлунка;
• акне, кропивниця;
• болі в суглобах, болі в спині, судоми в ногах, слабкість, судоми чи слабіння м'язів, біль у руках та ногах;
• неприроднє слабіння, відчуття слабкості чи поганого самопочуття, набряк, особливо набряк гомілок;
• збільшення рівня деяких показників аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки чи м'язів (CK);
• збільшення маси тіла.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• міастенія псевдопаралітична (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання),
• міастенія ока (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне слабіння рук чи ніг, яке погіршується після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задишка.
Крім того, у пацієнтів, які приймають препарат Atozet або таблетки езетимібу чи аторвастатину, були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який викликає труднощі з диханням чи ковтанням (вимагає негайного лікування);
• випукла, червона висипка, іноді з таргановими змінами;
• порушення функції печінки;
• кашель;
• згага;
• зменшення апетиту, втрата апетиту;
• артеріальна гіпертензія;
• висипка на шкірі та свербіж, алергічні реакції, які включають висипку та кропивницю;
• ушкодження сухожилля;
• кам'яна хвороба чи запалення жовчного міхура (яке може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі;
• зменшення кількості деяких кров'яних клітин, яке може привести до виникнення синяків/кровотечі (тромбоцитопенія);
• стан запалення носових проходів, носова кровотеча;
• болі в шиї, біль, біль у грудній клітці, біль у горлі;
• збільшення чи зменшення рівня цукру в крові (у разі цукрового діабету потрібно продовжувати уважне моніторинг рівня цукру в крові);
• космічні кошмари;
• оніміння чи свербіж у руках та ногах;
• слабіння відчуття болю чи дотику;
• зміна відчуття смаку, сухість у роті;
• втрата пам'яті;
• дзвін у вухах та (або) голові, втрата слуху;
• блювота;
• отримання;
• випадання волосся;
• підвищення температури тіла;
• позитивний результат аналізу сечі на наявність білих кров'яних клітин;
• незрозуміле бачення; порушення зору;
• гінекомастія (розширення грудних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, зареєстровані у деяких статинів:

• сексуальні розлади;
• депресія;
• труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та (або) задишку чи гарячку;
• цукровий діабет; його виникнення є більш імовірним у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирних речовин у крові, надмірною масою тіла та артеріальною гіпертензією. Лікар буде моніторити стан пацієнта під час прийому цього препарату;
• болі, чутливість чи тривале слабіння м'язів, особливо якщо одночасно виникне погане самопочуття чи гарячка, які можуть не припинитися після припинення прийому препарату Atozet (частота невідома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49-21-301, Факс: + 48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Atozet

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати препарат Atozet після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або первинній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від повітря.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Atozet

• Активними речовинами препарату є езетиміб та аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Інші компоненти - це вуглець кальцію, колоїдна безводна кремнезем, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 80, повідон, лаурилсульфат натрію.

Покриття таблетки містить гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає препарат Atozet та що містить упаковка

Білі або білуваті, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі капсули.
Таблетки 10 мг + 10 мг препарату Atozet: з надрукованим написом «257» на одній стороні.
Таблетки 10 мг + 20 мг препарату Atozet: з надрукованим написом «333» на одній стороні.
Таблетки 10 мг + 40 мг препарату Atozet: з надрукованим написом «337» на одній стороні.
Таблетки 10 мг + 80 мг препарату Atozet: з надрукованим написом «357» на одній стороні.
Величини упаковок:
Упаковки по 10, 30, 90 та 100 покритих таблеток у герметичних азотом блистерах типу алюмінію/алюмінію (камера з оПА-Аль-ПВХ з кришкою з Алю).
Упаковки по 30 х 1 та 45 х 1 покритих таблеток у одній дозі, у герметичних азотом блистерах типу алюмінію/алюмінію (камера з оПА-Аль-ПВХ з кришкою з Алю).
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Ваардервеґ 39,
2031 БН Гарлем,
Нідерланди
Organon Heist bv
Індустріальний парк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Organon N.V.
Клоостерстрат 6, 5349 АК,
Осс, Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

DE/H/3895/001-004/DC

ATOZET: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Данія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія,
Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка,
Словенія, Іспанія, Швеція
LIPTRUZET: Кіпр, Франція, Греція, Угорщина
ZOLETORV: Чеська Республіка

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2023