Атозет

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Atozet, 10 мг + 10 мг, плівкові таблетки

Atozet, 10 мг + 20 мг, плівкові таблетки

Atozet, 10 мг + 40 мг, плівкові таблетки

Atozet, 10 мг + 80 мг, плівкові таблетки

езетиміб + аторвастатин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Atozet і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Atozet
• 3. Як приймати препарат Atozet
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Atozet
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Atozet і для чого він призначений

Atozet - це препарат, який знижує надто високий рівень холестерину. Препарат Atozet містить езетиміб і аторвастатин.
Препарат Atozet призначений для дорослих пацієнтів для зниження рівня загального холестерину,
«поганого» холестерину (ЛПНП) та жирних речовин, відомих як трігліцериди, у крові.
Крім того, препарат Atozet підвищує рівень «хорошого» холестерину (ВПНП).
Препарат Atozet знижує рівень холестерину двома способами. Він знижує всмоктування
холестерину в травній системі, а також його виробництво в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин
складається в основному з «поганого» (ЛПНП) і «хорошого» (ВПНП) холестерину.
Холестерин ЛПНП часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінах
артерій і утворювати атеросклеротичну бляшку. Після певного часу ця бляшка може привести до
звуження просвіту артерій. Це звуження може сповільнити або заблокувати кровотік до
найважливіших органів, таких як серце і мозок. Заблокування кровотоку може привести до
інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПНП часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігати
відкладенню «поганого» холестерину в стінах артерій і запобігати серцевим захворюванням.
Тригліцериди - це інші жири, присутні в крові, які можуть збільшувати ризик серцевих захворювань.
Препарат Atozet призначений для пацієнтів, у яких неможливо контролювати рівень холестерину за
допомогою самої дієти. Під час прийому цього препарату потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Препарат Atozet призначений як доповнення до дієти, яка знижує рівень холестерину в разі:

• збільшеного рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [гетерозиготна сімейна або не сімейна]) або збільшеного рівня жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія)
• неадекватного контролю з використанням статинів в монотерапії;
• через те, що раніше приймали статини та езетиміб у вигляді окремих таблеток.
• хвороби спадкової (гомозиготної сімейної гіперхолестеролемії), яка призводить до збільшення рівня холестерину в крові. Можуть бути також застосовані інші методи лікування.
• серцевих захворювань. Препарат Atozet знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операцій, спрямованих на збільшення кровотоку до серця, або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Atozet не впливає на зниження маси тіла.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Atozet

Коли не приймати препарат Atozet

• якщо пацієнт має алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта є або в минулому була хвороба печінки;
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати аналізів функції печінки крові;
• якщо пацієнтка є в репродуктивному віці і не застосовує ефективних методів контрацепції;
• якщо пацієнтка є в стані вагітності, намагається завагітніти або годує грудьми;
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Atozet, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта в минулому був геморагічний інсульт або є маленькі кісти з рідиною в мозку як залишки після попередніх інсультів;
• якщо у пацієнта є захворювання нирок;
• якщо у пацієнта є гіпотиреоз;
• якщо у пацієнта є повторювані або необґрунтовані болі м'язів, а також захворювання м'язів в минулому або в родині;
• якщо у пацієнта під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»), виникли порушення м'язів;
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
• якщо у пацієнта в минулому була хвороба печінки;
• якщо пацієнт є у віці понад 70 років;
• якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату;
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в вигляді ін'єкції. Комбінація фузидової кислоти та препарату Atozet може призвести до серйозних проблем з м'язами
  (рабдоміолізу),

якщо у пацієнта є або в минулому була міастенія (хвороба, яка перебігає з загальним слабінням м'язів, в тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання) або міастенія очей (хвороба, яка призводить до слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати стан або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть необґрунтовані болі м'язів, чутливість

або слабіння під час прийому препарату Atozet.Оскільки в рідких випадках, порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розклад м'язів, який може призвести до ушкодження нирок.
Відомо, що аторвастатин викликає порушення м'язів. Виникнення порушень м'язів також повідомлялося під час прийому езетимібу.
Лікарю або фармацевту також потрібно повідомити, якщо слабіння м'язів триває. Для діагностики та лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові дослідження
і прийом додаткових препаратів.
Перш ніж прийняти препарат Atozet, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є серйозна ниркова недостатність.

У разі виникнення (або підозри на виникнення) будь-якої з вищезазначених ситуацій потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки лікар буде мусить провести аналіз крові перед початком лікування препаратом Atozet і, якщо можливо, під час його тривалого прийому для визначення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами.
Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу
(ушкодження м'язів), збільшують певні препарати, які приймаються одночасно (див. пункт 2 «Препарат Atozet та інші препарати»).
Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно контролювати стан пацієнта щодо цукрового діабету або
ризiku його виникнення. Пацієнт є під ризиком розвитку цукрового діабету, якщо в нього є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертонія.
Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.
Необхідно уникати одночасного прийому препарату Atozet та фібратів (препаратів, які знижують рівень холестерину), оскільки таке лікування не було досліджено.

Діти

Не рекомендується приймати препарат Atozet дітям та підліткам.

Препарат Atozet та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
включаючи ті, які можна придбати без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Існують препарати, які можуть змінювати дію препарату Atozet або яких дія може бути змінена
препаратом Atozet (див. пункт 3). Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності
одного або обох препаратів. Це також може збільшити ризик виникнення серйозного захворювання
м'язів, відомого як «рабдоміоліз», описаного в пункті 4, або посилити його перебіг:

• циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидова кислота **, рифампіцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, похідні, колестипол, колестирамін (препарати, які застосовуються для регулювання рівня ліпідів);
• деякі препарати з групи блокаторів кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертонії, наприклад, амлодипін, дилтіазем;
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють ритм серця);
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (препарати, які застосовуються для лікування СНІДу);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, теляпревір, боціпревір та комбінований препарат, який містить елбасвіру з грацопревіром;
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених шкіряних та м'яких тканинних інфекцій та бактеріємії).

**У разі необхідності перорального прийому фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції
необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар покаже, коли буде можливо безпечно відновити прийом препарату Atozet. Прийом препарату Atozet одночасно з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабіння, чутливості або болю
м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

• Інші препарати, щодо яких відомо про взаємодію з препаратом Atozet:
• оральні контрацептиви (препарати, які застосовуються для запобігання вагітності);
• стиріпентол (препарат, який застосовується для лікування епілепсії);
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби);
• феназон (препарат, який застосовується для лікування болю);
• препарати, які нейтралізують кислоту (препарати для лікування диспепсії, які містять сполуки алюмінію або магнію);
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів);
• колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри);
• ziele dziurawca zwyczajnego (препарат, який застосовується для лікування депресії).

Препарат Atozet з їжею та алкоголем

Інструкції щодо прийому препарату Atozet наведено в пункті 3. Необхідно звернути увагу на наступне:
Сок грейпфруту
Не рекомендується вживати більше однієї або двох малих склянок соку грейпфруту на добу, оскільки більші кількості соку грейпфруту можуть змінювати дію препарату Atozet.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату потрібно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальнішу інформацію можна знайти в пункті 2 «Остережності та попередження».

Вагітність та годування грудьми

Жінки, які є в стані вагітності, намагаються завагітніти або у яких підозрюють вагітність, не повинні приймати препарат Atozet. Не рекомендується приймати препарат Atozet, якщо існує можливість завагітніти, а пацієнтка не застосовує ефективних методів контрацепції. У разі завагітніти під час прийому препарату Atozet потрібно негайно припинити прийом препарату та повідомити лікаря.
Не рекомендується приймати препарат Atozet під час годування грудьми.
Не підтверджено безпеку застосування препарату Atozet під час вагітності та годування грудьми.
Перш ніж застосувати цей препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не очікується, щоб препарат Atozet порушував здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак потрібно враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Atozet можуть виникнути головокружіння.

Препарат Atozet містить лактозу

Таблетки препарату Atozet містять цукор під назвою лактоза. Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Atozet містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Atozet

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар призначить відповідну дозу таблеток на основі поточного лікування та статусу ризику пацієнта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перш ніж почати приймати препарат Atozet, потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Необхідно продовжувати її під час прийому препарату Atozet.

Рекомендована доза
Рекомендована доза - одна таблетка препарату Atozet, яку потрібно приймати перорально один раз на добу.
Коли приймати препарат
Препарат Atozet можна приймати о будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив препарат Atozet разом з колестираміном або іншим препаратом, який зв'язує жовчні кислоти
(метою якого є зниження рівня холестерину), препарат Atozet потрібно приймати не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому препаратів, які зв'язують жирні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Atozet

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Atozet

Не приймати додаткову дозу. Необхідно прийняти звичайну дозу препарату Atozet о звичайному часі
наступного дня.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Atozet може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, потрібно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися в найближчу лікарню.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, який може суттєво ускладнити дихання;
• серйозна хвороба з сильним лущенням та набряком шкіри, з утворенням пухирів на шкірі, в роті, в очах та статевих органах, а також з гарячкою; висипка на шкірі з рожевими або червоними пухирцями, особливо на руках та ногах, яка може призвести до утворення пухирів;
• слабіння, чутливість до дотику, біль або розрив м'язів або червоний колір сечі, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття або гарячка, можуть бути спричинені неправильним розкладом м'язів, який може загрожувати життю та призвести до ушкодження нирок;
• синдром Лаєлла (включаючи висипку, захворювання суглобів та вплив на кров'яні клітини).

У разі виникнення несподіваного або нетипового кровотечі або синяків потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми ушкодження печінки.
Згідно з даними, наступні часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

• діарея;
• болі м'язів.

Згідно з даними, наступні не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

• грип;
• депресія, труднощі з засипанням, порушення сну;
• головокружіння, біль голови, відчуття оніміння;
• замедлена робота серця;
• припливи;
• задишка;
• біль у животі, розширення живота, запор, нудота, метеоризм, часте сечовипускання, запалення шлунка, нудота, дискомфорт у шлунку, порушення шлунку;
• акне, кропив'янка;
• біль суглобів, біль у спині, судоми ніг, слабкість, судоми або слабіння м'язів, біль у руках та ногах;
• нетипове слабіння, відчуття слабкості або поганого самопочуття, набряк, особливо набряк гомілок;
• збільшення рівня деяких показників аналізів крові, які стосуються функції печінки або м'язів (CK);
• збільшення маси тіла.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• міастенія псевдопаралітична (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, в тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке погіршується
після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Крім того, у пацієнтів, які приймають препарат Atozet або таблетки езетимібу чи аторвастатину, були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який викликає труднощі з диханням або ковтанням (вимагає негайного початку лікування);
• випукла, червона висипка, іноді з плямистими змінами;
• порушення функції печінки;
• кашель;
• згага;
• зменшення апетиту, втрата апетиту;
• артеріальна гіпертонія;
• висипка на шкірі та свербіж, алергічні реакції, які включають висипку та кропив'янку;
• ушкодження сухожилля;
• кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (яке може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі;
• зменшення кількості деяких кров'яних клітин, яке може призвести до виникнення синяків/кровотечі (тромбоцитопенія);
• запалення носових проходів, носова кровотеча;
• біль у шиї, біль, біль у грудній клітці, біль у горлі;
• збільшення або зменшення рівня цукру у крові (у разі цукрового діабету потрібно продовжувати уважне моніторинг рівня цукру у крові);
• космічні кошмари;
• оніміння або свербіж у руках та ногах;
• слабіння відчуття болю або дотику;
• зміна відчуття смаку, сухість у роті;
• втрата пам'яті;
• дзвін у вухах та (або) голові, втрата слуху;
• блювота;
• отримання;
• випадання волосся;
• підвищення температури тіла;
• позитивний результат аналізу сечі на наявність білих кров'яних клітин;
• неясне бачення; порушення зору;
• гінекомастія (розширення грудних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, зареєстровані у деяких статинів:

• порушення статевої функції;
• депресія;
• труднощі з диханням, включаючи постійний кашель і (або) задишку або гарячку;
• цукровий діабет; його виникнення є більш імовірним у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирних речовин у крові, надмірною вагою та артеріальною гіпертонією. Лікар буде моніторити стан пацієнта під час прийому цього препарату;
• біль, чутливість або тривале слабіння м'язів, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття або гарячка, які можуть не проходити після припинення прийому препарату Atozet (частота невідома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49-21-301, Факс: + 48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Atozet

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати препарат Atozet після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або первинному пакуванні після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від кисню.

Препаратів не потрібно викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Atozet

• Активними речовинами препарату є езетиміб та аторвастатин. Кожна плівкова таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Інші компоненти - це вуглецький кальцій, колоїдна безводна кремнезем, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідратна, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 80, повідон, лаурилсульфат натрію.

Плівкова оболонка таблетки містить гіпромелозу, макрогол 8000, двокисний титан (Е 171), тальк.

Як виглядає препарат Atozet та що містить пакування

Білі або білуваті, двосторонньо опуклі плівкові таблетки у формі капсули.
Таблетки 10 мг + 10 мг препарату Atozet: з надписом «257» на одній стороні.
Таблетки 10 мг + 20 мг препарату Atozet: з надписом «333» на одній стороні.
Таблетки 10 мг + 40 мг препарату Atozet: з надписом «337» на одній стороні.
Таблетки 10 мг + 80 мг препарату Atozet: з надписом «357» на одній стороні.
Величини пакувань:
Пакування по 10, 30, 90 та 100 плівкових таблеток у герметичних азотом блистерах типу алюмінієвий/алюмінієвий (камера з оПА-Аль-ПВХ з кришкою з Алю).
Пакування по 30 х 1 та 45 х 1 плівкових таблеток у дозі одноразового застосування, у герметичних азотом блистерах типу алюмінієвий/алюмінієвий (камера з оПА-Аль-ПВХ з кришкою з Алю).
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Organon N.V.
Kloosterstraat 6, 5349 AB,
Oss, Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

DE/H/3895/001-004/DC

ATOZET: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Данія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія,
Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина,
Словенія, Іспанія, Швеція
LIPTRUZET: Кіпр, Франція, Греція, Угорщина
ZOLETORV: Чехія

Дата останньої актуалізації брошури: 07/2023