Атозет

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Атозет, 10 мг + 10 мг, покриті таблетки

Атозет, 10 мг + 20 мг, покриті таблетки

Атозет, 10 мг + 40 мг, покриті таблетки

Атозет, 10 мг + 80 мг, покриті таблетки

езетиміб + аторвастатин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атозет і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Атозет
• 3. Як приймати препарат Атозет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атозет
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Атозет і для чого він призначений

Атозет - препарат, який знижує надто високий рівень холестерину. Препарат Атозет містить езетиміб і аторвастатин.
Препарат Атозет призначений для дорослих пацієнтів з метою зниження рівня загального холестерину,
«поганого» холестерину (ЛПНП) та тригліцеридів у крові.
Крім того, препарат Атозет підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВП).
Препарат Атозет знижує рівень холестерину двома способами. Він знижує всмоктування
холестерину в травній системі, а також його виробництво в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин
складається в основному з «поганого» (ЛПНП) і «хорошого» (ЛПВП) холестерину.
Холестерин ЛПНП часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінах
артерій і утворювати атеросклеротичну бляшку. Після певного часу ця бляшка може привести
до звуження просвіту артерій. Це звуження може сповільнити або заблокувати кровотік до
найважливіших органів, таких як серце і мозок. Заблокування кровотоку може привести до
інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВП часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігати
відкладенню «поганого» холестерину в стінах артерій і запобігати серцевим захворюванням.
Тригліцериди - інші жири, що присутні в крові, які можуть збільшувати ризик серцевих захворювань.
Препарат Атозет призначений для пацієнтів, у яких неможливо контролювати рівень холестерину за
допомогою самої дієти. Під час прийому цього препарату потрібно дотримуватися дієти, яка знижує
рівень холестерину.
Препарат Атозет призначений як доповнення до дієти, яка знижує рівень холестерину у разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [гетерозиготна сімейна або не сімейна]) або збільшення рівня жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія)
• неадекватного контролю за допомогою статинів у монотерапії;
• через те, що раніше приймали статини та езетиміб у вигляді окремих таблеток.
• хвороби спадкової (гомозиготної сімейної гіперхолестеролемії), яка викликає збільшення рівня холестерину в крові. Можуть бути також призначені інші методи лікування.
• серцевих захворювань. Препарат Атозет знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операцій, спрямованих на збільшення кровотоку до серця, або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Атозет не впливає на зниження маси тіла.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Атозет

Коли не приймати препарат Атозет

• якщо пацієнт має алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта є або в минулому була хвороба печінки;
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати аналізів функції печінки крові;
• якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці і не використовує ефективних методів контрацепції;
• якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або годує грудьми;
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту типу С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Атозет, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта в минулому був геморагічний інсульт або є маленькі кісти з рідиною в мозку як залишки після попередніх інсультів;
• якщо у пацієнта є захворювання нирок;
• якщо у пацієнта є гіпотиреоз;
• якщо у пацієнта є повторювані або необґрунтовані болі в м'язах, а також захворювання м'язів в минулому або в сім'ї;
• якщо у пацієнта під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»), виникли порушення м'язів;
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
• якщо у пацієнта в минулому була хвороба печінки;
• якщо пацієнт старше 70 років;
• якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату;
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в вигляді ін'єкції. Комбінація фузидової кислоти та препарату Атозет може привести до серйозних проблем з м'язами
  (рабдоміолізу),

якщо у пацієнта є або в минулому була міастенія (хвороба, яка перебігає з загальним ослабленням м'язів, в тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає ослаблення м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати стан або привести до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли необґрунтовані болі в м'язах, чутливість

або ослаблення під час прийому препарату Атозет.Оскільки в рідких випадках, порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розклад м'язів, який може викликати ушкодження нирок.
Відомо, що аторвастатин викликає порушення м'язів. Виникнення порушень м'язів також було зареєстровано під час прийому езетимібу.
Лікарю або фармацевту також потрібно повідомити, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики та лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові дослідження
і прийом додаткових препаратів.
Перш ніж прийняти препарат Атозет, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є серйозна ниркова недостатність.

У разі виникнення (або підозри на виникнення) будь-якої з вищезазначених ситуацій потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки лікар буде мусить провести аналіз крові перед початком лікування препаратом Атозет і, якщо можливо, під час його тривалого прийому для визначення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами.
Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу
(ушкодження м'язів), збільшують певні препарати, які приймаються одночасно (див. пункт 2 «Препарат Атозет та інші препарати»).
Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно контролювати стан пацієнта щодо цукрового діабету або
ризiku його виникнення. Пацієнт знаходиться під загрозою розвитку цукрового діабету, якщо у нього є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертонія.
Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.
Необхідно уникати одночасного прийому препарату Атозет та фібратів (препаратів, які знижують рівень холестерину), оскільки таке лікування не було досліджено.

Діти

Не рекомендується приймати препарат Атозет дітям та підліткам.

Препарат Атозет та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, включаючи ті, які можна купити без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Існують препарати, які можуть змінювати дію препарату Атозет або яких дія може бути змінена
препаратом Атозет (див. пункт 3). Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності
одного або обох препаратів. Це також може збільшити ризик виникнення серйозного ушкодження
м'язів, відомого як «рабдоміоліз», описаного в пункті 4, або посилити його перебіг:

• циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидова кислота **, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, похідні, колестипол, колестирамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів);
• деякі препарати з групи блокаторів кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертонії, наприклад, амлодипін, дилтіазем;
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють ритм серця);
• препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (препарати, які використовуються для лікування СНІДу);
• деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту типу С, наприклад, теляпревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвіру з грацопревіром;
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також бактеріемії).

**У разі необхідності перорального прийому фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції
необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар покаже, коли буде
можна безпечно відновити прийом препарату Атозет. Прийом препарату Атозет одночасно
з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до ослаблення, чутливості або болю
м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

• Інші препарати, щодо яких було встановлено взаємодію з препаратом Атозет:
• оральні контрацептиви (препарати, які використовуються для запобігання вагітності);
• стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії);
• циметидин (препарат, який використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби);
• феназон (препарат, який використовується для лікування болю);
• препарати, які нейтралізують кислоту (препарати проти диспепсії, які містять сполуки алюмінію або магнію);
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати, які вводяться для запобігання утворенню тромбів);
• колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри);
• ziele dziurawca zwyczajnego (препарат, який використовується для лікування депресії).

Препарат Атозет з їжею та алкоголем

Інструкції щодо прийому препарату Атозет наведені в пункті 3. Необхідно звернути увагу
на наступні питання:
Сок грейпфруту
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок соку грейпфруту на добу, оскільки більші
кількості соку грейпфруту можуть змінювати дію препарату Атозет.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату потрібно уникати споживання надмірної кількості алкоголю. Детальні
інформації можна знайти в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Жінки, які вагітні, намагаються завагітніти або у яких підозрюють вагітність, не повинні приймати препарат Атозет. Не слід приймати препарат Атозет, якщо існує можливість вагітності, а пацієнтка не використовує ефективних методів контрацепції. У разі вагітності під час прийому препарату Атозет потрібно негайно припинити прийом препарату
і повідомити лікаря.
Не слід приймати препарат Атозет під час годування грудьми.
Не підтверджено безпеку використання препарату Атозет під час вагітності та під час годування грудьми.
Перш ніж використовувати цей препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не очікується, щоб препарат Атозет порушував здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Однак потрібно враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Атозет можуть виникати головокружіння.

Препарат Атозет містить лактозу

Таблетки препарату Атозет містять цукор під назвою лактоза. Якщо раніше було встановлено у пацієнта
непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього
препарату.

Препарат Атозет містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Атозет

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар призначить відповідну
потужність таблеток на основі поточного лікування та статусу ризику пацієнта. У разі сумнівів потрібно
звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перш ніж почати приймати препарат Атозет, потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Необхідно продовжувати її під час прийому препарату Атозет.

Рекомендована доза
Рекомендована доза - одна таблетка препарату Атозет, яку потрібно приймати перорально один раз на добу.
Коли приймати препарат
Препарат Атозет можна приймати о будь-якій порі доби, незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив препарат Атозет разом з колестираміном або іншим препаратом, який зв'язує жовчні кислоти
(метою якого є зниження рівня холестерину), препарат Атозет потрібно приймати не менше ніж за 2 години до
або за 4 години після прийому препаратів, які зв'язують жирні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атозет

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Атозет

Не приймати додаткову дозу. Необхідно прийняти звичайну дозу препарату Атозет о звичайній порі
наступного дня.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Атозет може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.

Якщо виникне будь-який з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, потрібно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, який може суттєво ускладнити дихання;
• серйозна хвороба з сильним лущенням та набряком шкіри, з утворенням пухирів на шкірі, в роті, в очах та статевих органах, а також з гарячкою; висипка на шкірі з рожевими чи червоними пухирцями, особливо на руках та ступнях, яка може привести до утворення пухирів;
• ослаблення, чутливість до дотику, біль або розрив м'язів чи червонувате забарвлення сечі, особливо якщо одночасно виникне погане самопочуття або гарячка, можуть бути викликані неправильним розкладом м'язів, який може загрожувати життю та привести до ушкодження нирок;
• синдром Лаєлла (у тому числі висипка, захворювання суглобів та вплив на клітини крові).

У разі виникнення несподіваного або нетипового кровотечі чи синяків потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушення функції печінки.
Було зареєстровано наступні часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи з 10):

• діарея;
• болі в м'язах.

Було зареєстровано наступні не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи
з 100):

• грип;
• депресія, труднощі з засипанням, порушення сну;
• головокружіння, біль голови, відчуття оніміння;
• замедлена серцева діяльність;
• припливи;
• диспное;
• біль у животі, розширення живота, запор, нудота, метеоризм, часте сечовипускання, запалення шлунка, нудота, дискомфорт у шлунку, порушення шлунку;
• акне, кропив'янка;
• болі в суглобах, біль у спині, судоми в ногах, втома, судоми чи ослаблення м'язів, біль у руках та ногах;
• нетипове ослаблення, відчуття втоми чи погане самопочуття, набряк, особливо набряк гомілок;
• збільшення рівня деяких показників аналізів крові, які стосуються функції печінки чи м'язів (КК);
• збільшення маси тіла.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на
підставі наявних даних):

• міастенія псевдопаралітична (хвороба, яка викликає загальне ослаблення м'язів, в тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає ослаблення м'язів очей).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне ослаблення рук чи ніг, яке погіршується
після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диспное.
Крім того, у пацієнтів, які приймають препарат Атозет або таблетки езетимібу чи аторвастатину, були зареєстровані
наступні побічні ефекти:

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який викликає труднощі з диханням чи ковтанням (вимагає негайного початку лікування);
• випукла, червона висипка, іноді з таргованими змінами;
• порушення функції печінки;
• кашель;
• згага;
• зменшення апетиту, втрата апетиту;
• гіпертонія;
• висипка на шкірі та свербіж, алергічні реакції, які включають висипку та кропив'янку;
• ушкодження сухожилля;
• кам'яна хвороба чи запалення жовчного міхура (яке може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі;
• зменшення кількості деяких клітин крові, яке може привести до виникнення синяків/кровотечі (тромбоцитопенія);
• стан запалення носових проходів, носова кровотеча;
• біль у шиї, біль, біль у грудній клітці, біль у горлі;
• збільшення або зменшення рівня цукру у крові (у разі цукрового діабету потрібно продовжувати уважне моніторинг рівня цукру у крові);
• космічні кошмари;
• оніміння чи відчуття оніміння в руках та ногах;
• ослаблення відчуття болю чи дотику;
• зміна відчуття смаку, сухість у роті;
• втрата пам'яті;
• дзвін у вухах та (або) голові, втрата слуху;
• блювота;
• метеоризм;
• випадання волосся;
• підвищення температури тіла;
• позитивний результат аналізу сечі на наявність білих клітин крові;
• незрозуміле бачення; порушення зору;
• гінекомастія (розширення грудних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, зареєстровані у деяких статинів:

• порушення статевої функції;
• депресія;
• труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та (або) диспное чи гарячка;
• цукровий діабет; його виникнення є більш імовірним у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирних речовин у крові, надмірною вагою та артеріальною гіпертонією. Лікар буде моніторити стан пацієнта під час прийому цього препарату;
• біль, чутливість чи тривале ослаблення м'язів, особливо якщо одночасно виникне погане самопочуття чи гарячка, які можуть не припинитися після припинення прийому препарату Атозет (частота невідома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати
безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України:
вул. Миколи Амосова, 4, 03038 Київ, Тел.: +38 (044) 200-34-44, Факс: +38 (044) 200-34-44,
Сайт: https://www.dsl.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Атозет

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати препарат Атозет після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від повітря.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Атозет

• Активними речовинами препарату є езетиміб та аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Інші компоненти - вуглець кальцію, колоїдна безводна кремнезем, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 80, повідон, лаурилсульфат натрію.

Покриття таблетки містить гіпромелозу, макрогол 8000, двутленок титану (Е 171), тальк.

Як виглядає препарат Атозет і що містить упаковка

Білі або білуваті, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі капсули.
Таблетки 10 мг + 10 мг препарату Атозет: з надрукованим написом «257» на одній стороні.
Таблетки 10 мг + 20 мг препарату Атозет: з надрукованим написом «333» на одній стороні.
Таблетки 10 мг + 40 мг препарату Атозет: з надрукованим написом «337» на одній стороні.
Таблетки 10 мг + 80 мг препарату Атозет: з надрукованим написом «357» на одній стороні.
Величини упаковок:
Упаковки по 10, 30, 90 і 100 покритих таблеток в герметичних азотом блистерах типу
алюмінієвий/алюмінієвий (камера з оПА-Ал-ПВХ з кришкою з Алюмінію).
Упаковки по 30 x 1 та 45 x 1 покритих таблеток в одній дозі, в герметичних азотом блистерах типу
алюмінієвий/алюмінієвий (камера з оПА-Ал-ПВХ з кришкою з Алюмінію).
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Органон Україна ТОВ
вул. Миколи Амосова, 4, 03038 Київ
Тел.: +38 (044) 200-34-44
organonukraine@organon.com

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Organon N.V.
Kloosterstraat 6, 5349 AB,
Oss, Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

DE/H/3895/001-004/DC

ATOZET: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Данія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія,
Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина,
Словенія, Іспанія, Швеція
LIPTRUZET: Кіпр, Франція, Греція, Угорщина
ZOLETORV: Чехія

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2023