ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН ЗЕНТІВА 10 мг/80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Езетіміб/Аторвастатин Зентива 10 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Зентива 10 мг/20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Зентива 10 мг/40 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Зентива 10 мг/80 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Зентива і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Зентива
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетіміб/Аторвастатин Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Зентива і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Зентива - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Цей препарат містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, цей препарат підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується у травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється вашим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину у крові (гіперхолестеролемія первинна [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або високі рівні жирних речовин у крові (гіперліпідемія змішана):
• • які не контролюються добре статинами;
  • для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у окремих таблетках.
• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцеве захворювання, езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Езетіміб/аторвастатин не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Зентива

Не приймайтеЕзетіміб/Аторвастатин Зентива

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6),
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку,
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка у репродуктивному віці і не використовуєте надійні методи контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або перебуваєте у період лактації,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви мали інсульт з кровотечею у головному мозку або мали мікроінсульти унаслідок попередніх інсультів,
• у вас є захворювання нирок,
• у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози),
• ви мали повторювальні або необясненні м'язові болі або мали захворювання м'язів у минулому,
• ви мали м'язові захворювання під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є захворювання печінки,
• вам більше 70 років,
• ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату,
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетімібу/аторвастатину може спричинити серйозні м'язові захворювання (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричинює слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте необясненні м'язові болі, чутливість або м'язову слабкість під час прийому езетімібу/аторвастатину.Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові захворювання можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може спричинити пошкодження нирок. Відомо, що аторвастатин спричинює м'язові захворювання, а також були повідомлення про м'язові захворювання при застосуванні езетімібу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування цього захворювання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви маєте важке захворювання легенів.

Якщо ви знаходитесь у якійсь із цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки ваш лікар буде需要увати проведення аналізу крові перед початком лікування езетімібом/аторвастатином, а також під час лікування, для попередження ризику розвитку м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м'язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, збільшується при прийомі деяких препаратів одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Зентива").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Не слід застосовувати комбінацію езетімібу/аторвастатину та фібратів (деяких препаратів, які знижують рівень ліпідів), оскільки не було проведено дослідження щодо застосування цієї комбінації.

Діти

Езетіміб/аторвастатин не рекомендований для дітей та підлітків.

Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Зентива

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію езетімібу/аторвастатину або дію цих препаратів може бути змінено езетімібом/аторвастатином (див. розділ 3). Цей тип взаємодії може зменшити дію одного або обох препаратів. Альтернативно це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (препарати, які застосовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу), деякі препарати, які застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру,
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування шкіряних інфекцій та інфекцій шкіри з ускладненнями та бактеріями у крові).

** Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування езетімібом/аторвастатином. Комбінація езетімібу/аторвастатину та фузидової кислоти рідко може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші препарати, які відомо взаємодіють з езетімібом/аторвастатином
• • оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
  • естиріпентол (препарат, який застосовується для лікування епілепсії),
  • циметидин (препарат, який застосовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
  • феназон (анальгетик),
  • антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
  • колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри),
  • зілля Святого Івана (препарат, який застосовується для лікування депресії).

Прийом Езетімібу/Аторвастатину Зентива з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інформації про те, як приймати Езетіміб/Аторвастатин Зентива. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити дію езетімібу/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та лактація

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви жінка у репродуктивному віці та не використовуєте надійні методи контрацепції.

Якщо ви вагітні під час прийому езетімібу/аторвастатину, негайно припиніть приймати препарат та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви перебуваєте у період лактації.

Безпека езетімібу/аторвастатину під час вагітності та лактації ще не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетімібу/аторвастатину.

Езетіміб/Аторвастатин Зентива містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Зентива

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетімібу/аторвастатину.

Яка кількість препарату потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетімібу/аторвастатину один раз на добу перорально.

Форма прийому

Прийом езетімібу/аторвастатину можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим препаратом, який зв'язує жовчні кислоти (препарати, які знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетіміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Якщо ви прийняли більше Езетімібу/Аторвастатину Зентива, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Зентива

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто прийміть звичайну кількість препарату в звичайний час наступного дня.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, які можуть викликати велику трудність для дихання.
• важка хвороба, симптомами якої є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі.
• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, що може бути викликано аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.
• синдром типу лупусу (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти з Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• діарея,
• біль у м'язах.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• грип,
• депресія; порушення сну; порушення сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• запаморочення,
• труднощі з диханням,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка,
• акне; кропив'янка,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких тестів функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• збільшення ваги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• висип на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження рожевого кольору (ознаки запалення кровоносних судин, васкуліт)

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• міастенія гравіс (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання)
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти у осіб, які приймають таблетки езетимібу/аторвастатину, езетимібу або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, іноді у вигляді мішені,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• кислотність,
• зменшення апетиту; відсутність апетиту,
• високий кров'яний тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та кропив'янку,
• травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване сильним болем у животі,
• зменшення кількості кров'яних клітин, яке може викликати гематоми/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зменшення рівня цукру у крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози у крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг, зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• звук у вухах та/або голові; втрата слуху,
• блювота,
• ерукція,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• затьмарене зір; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, яка може не зникнути після припинення лікування езетимібом/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Активними речовинами є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату).

Інші компоненти - карбонат кальцію; колоїдна кремнеземна діоксид; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, повідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію (E487).

Плівка, покрита таблеткою, містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (E171), макрогол, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, у формі капсули, білого або білуватого кольору.

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою EFG: з написом "1T" на одній стороні

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 мг/20 мг таблетки, покриті плівкою EFG: з написом "2T" на одній стороні

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 мг/40 мг таблетки, покриті плівкою EFG: з написом "4T" на одній стороні

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 мг/80 мг таблетки, покриті плівкою EFG: з написом "8T" на одній стороні

Розмір упаковки:

10, 30, 90 та 100 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Чехія

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Промислова зона

Athinon 17

2643 Ergates

Нікосія

Кіпр

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/