Зентаста

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Зентаста, 10 мг + 10 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 20 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 40 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 80 мг, таблетки

Езетиміб + Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зентаста і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зентаста
• 3. Як застосовувати препарат Зентаста
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зентаста
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зентаста і для чого він призначено

Зентаста - препарат, який знижує високий рівень холестерину. Препарат Зентаста містить езетиміб та аторвастатин.
Зентаста застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, зокрема "поганого" холестерину (ХМЛ) та тригліцеридів у крові. Крім того, препарат Зентаста підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВЛП).
Препарат Зентаста діє шляхом двох механізмів, які знижують рівень холестерину. Він знижує всмоктування холестерину в травній системі та гальмує вироблення холестерину в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у кровообігу. Загальний холестерин складається переважно з фракції ХМЛ та ВЛП.
ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. Врешті-решт, ці бляшки атеросклерозу можуть спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Гальмування припливу крові може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
ВЛП часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях та запобігти серцевим захворюванням.
Тригліцериди - інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Препарат Зентаста застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для контролю рівня холестерину. Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити препарат Зентаста, якщо пацієнт вже приймає обидві речовини - аторвастатин та езетиміб у дозах, які містить цей препарат.
Препарат Зентаста застосовується, якщо у пацієнтів спостерігаються:

• збільшений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) [гетерозиготна та гомозиготна родинна та неродинна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія).
• серцеве захворювання, препарат Зентаста знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операцій, спрямованих на збільшення припливу крові до серця, або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Зентаста не впливає на зниження маси тіла.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зентаста

Коли не застосовувати препарат Зентаста

• якщо пацієнт має алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалася хвороба печінки
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати аналізів функції печінки крові
• якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці та не застосовує ефективних методів контрацепції
• якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або годує грудьми
• якщо пацієнт застосовує препарати, які містять глекапревір/пібрентасвір при лікуванні гепатиту С
• якщо необхідне пероральне прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно негайно припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде безпечно відновити прийом препарату Зентаста. Прийом препарату Зентаста разом з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Зентаста необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт раніше мав геморагічний інсульт або якщо в мозку є малі кісти з рідиною після попередніх інсультів
• якщо пацієнт має захворювання нирок
• якщо пацієнт має гіпотиреоз (гіпотиреоз)
• якщо у пацієнта спостерігаються повторювані або необґрунтовані болі м'язів або пацієнт мав захворювання м'язів чи спостерігалося у родині
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або в вигляді ін'єкції. Комбінація фузидової кислоти та препарату, який містить езетиміб та аторвастатин, може призвести до серйозних наслідків, включаючи проблеми з м'язами (рабдоміоліз)
• якщо у пацієнта під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими "статинами" або "фібратами"), спостерігалися порушення м'язів.
• якщо пацієнт регулярно споживає велику кількість алкоголю
• якщо пацієнт раніше переніс захворювання печінки
• якщо пацієнт старше 70 років
• якщо у пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність
• якщо у пацієнтки спостерігається або спостерігалося міастенія (хвороба, яка спричиняє загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка спричиняє слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4)

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованого

болю м'язів, їх чутливості або слабкості під час прийому цього препарату.У рідких
випадках, порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який може призвести до ушкодження нирок.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Зентаста, оскільки лікар буде змушений провести аналіз крові перед початком застосування цього препарату та, якщо можливо, під час лікування, для оцінки ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу (розлад м'язів скелета),
збільшується при застосуванні певних препаратів одночасно (див. пункт 2. "Препарат Зентаста та інші препарати").
Під час терапії лікар буде проводити суворий контроль стану здоров'я пацієнта, якщо він страждає на цукровий діабет або існує ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету
спостерігається у осіб, які мають високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тисняча.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Зентаста у дітей та підлітків.

Препарат Зентаста та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно уникати одночасного застосування препарату Зентаста та фібратів (препарати, які знижують рівень холестерину).
Існує кілька препаратів, які можуть змінити дію препарату Зентаста або чиї дії можуть бути змінені препаратом Зентаста (див. пункт 3). Цей тип взаємодії може зменшити ефективність
одного або обох препаратів. Можливо також збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання м'язів, відоме як "рабдоміоліз", описане в пункті 4:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота, рифампіцин (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій).
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій).
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, колестипол, колестирамін (препарати, які застосовуються при регулюванні рівня жирів).
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються при лікуванні стенокардії та артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем.
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють ритм серця).
• летьєрмовір (препарат, який застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії).
• препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тирпанавіру з ритонавіром (застосовуються при лікуванні СНІДу).
• препарати, які застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру, граціпревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• у разі необхідності перорального прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить, коли можна буде безпечно відновити прийом препарату Зентаста. Прийом препарату Зентаста разом з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
• даптоміцин (препарат, який застосовується при лікуванні ускладнених шкіряних інфекцій та інфекцій, спричинених бактеріями, які знаходяться в крові).
• Інші препарати, які взаємодіють з препаратом Зентаста
• оральні контрацептиви (застосовуються для профілактики вагітності).
• стиріпентол (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії).
• циметидин (препарат, який застосовується при лікуванні рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка).
• феназон (препарат, який застосовується для лікування болю).
• препарати, які нейтралізують кислоту (змішані препарати, які містять алюміній або магній).
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати, які застосовуються для профілактики утворення тромбів).
• колхіцин (препарат, який застосовується при лікуванні подагри).
• ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum(препарат, який застосовується при лікуванні депресії).

Препарат Зентаста з їжею та алкоголем

Див. пункт 3 для отримання інформації про прийом препарату Зентаста. Необхідно звернути увагу на наступне:
Сок грейпфруту
Необхідно уникати споживання більшої кількості соку грейпфруту, ніж одна або дві невеликі склянки, оскільки більші кількості можуть змінити дію препарату Зентаста.
Алкоголь
Необхідно уникати споживання великої кількості алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. пункт 2. "Попередження та обережність".

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Необхідно уникати застосування препарату Зентаста, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною.
Необхідно уникати застосування препарату Зентаста у жінок репродуктивного віці, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції. Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом Зентаста, вона повинна негайно припинити прийом цього препарату та негайно повідомити лікаря.
Необхідно уникати застосування препарату Зентаста під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, або підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Необхідно уникати очікування, що препарат Зентаста матиме вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, необхідно врахувати, що у деяких осіб можуть спостерігатися головокружіння після прийому препарату Зентаста. Якщо після прийому цього препарату спостерігаються головокружіння, необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Зентаста містить лактозу та натрій

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що препарат практично "вільний від натрію".

3. Як застосовувати препарат Зентаста

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного поточного лікування та індивідуального ризику.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком застосування препарату Зентаста необхідно застосовувати дієту, яка знижує рівень холестерину
• Під час застосування препарату Зентаста необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину

Як дозувати препарат
Рекомендована доза препарату Зентаста становить одну таблетку, перорально, один раз на добу, найкраще завжди о цій самій порі. Таблетку необхідно проковтнути з достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).
Коли приймати препарат
Препарат Зентаста можна приймати о будь-якій порі. Його можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив препарат Зентаста та інший препарат, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину колестирамін або іншу смолу, яка зв'язує жовчні кислоти, необхідно прийняти препарат Зентаста не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому смоли, яка зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зентаста

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Зентаста

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу препарату Зентаста наступного дня о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

Якщо у пацієнта спостерігається будь-яка з наступних серйозних побічних ефектів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозна алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя, язика та горла, який може спричиняти великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, в області очей, геніталій та гарячкою, висипкою на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або підошві ніг, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль, розрив м'язів або червонувато-коричневе забарвлення сечі, а також, якщо одночасно спостерігається погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розладом м'язів. Такий стан може становити загрозу для життя
  і призвести до захворювань нирок.

Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може бути ознакою порушення функції печінки.

Інші можливі побічні ефекти препарату Зентаста:

Часто: (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру у крові, у разі цукрового діабету необхідно уважно контролювати рівень цукру у крові.
• Головні болі.
• Нудота, запор, метеоризм, діарея, порушення травлення, біль у животі.
• Біль у горлі та (або) ротоглотці.
• Біль у суглобах та (або) біль у руках або ногах, біль у спині, біль у м'язах, спазми м'язів, набряк суглобів.
• Збільшення активності креатинфосфокінази у крові.
• Збільшення активності ферментів печінки АЛТ та (або) АСАТ.
• Чуття втоми.
• Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки.

Недостатньо часто: (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні уважно контролювати рівень цукру у крові).
• Втрата апетиту, збільшення маси тіла.
• Кашель.
• Слабкість м'язів, біль у шиї, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура.
• Припливи, підвищене артеріальне тисняча.
• Вомітинг, регургітація, панкреатит, захворювання печінки, гастрит, сухість у роті.
• Червоність шкіри, висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся.
• Кошмари, труднощі з засипанням.
• Головокружіння, оніміння, втрата пам'яті (амнезія), порушення смаку, втрата пам'яті, порушення чутливості.
• Розмита зір.
• Дзвін у вухах.
• Чуття загального дискомфорту, тривоги або болю.
• Слабкість.
• Збільшення активності ферменту печінки гамма-глутамілтранспептидази.
• Присутність білих клітин у аналізі сечі.

Рідко: (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів.
• Оніміння, поколювання або печіння рук або ніг (нейропатія).
• Воспалення м'язів скелета, запалення сухожилля іноді з розривом сухожилля, слабкість м'язів як ознака втрати м'язових волокон.
• Порушення зору.
• Жовтіння шкіри та білків очей.
• Висипка, яка може спостерігатися на шкірі, або виразки у роті (лізайова реакція).
• Фіолетові зміни шкіри (ознаки запалення судин).

Дуже рідко: (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Анафілактичний шок, спричинений алергічною реакцією.
• Втрата слуху.
• Недостатність печінки.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції, включаючи висипку та набряк глибоких шарів шкіри.
• Дихальна недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Тривале слабіння м'язів.
• Міастенія (хвороба, яка спричиняє загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
• Міастенія очна (хвороба, яка спричиняє слабіння м'язів очей).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.
Крім того, після введення в обіг було відзначено наступні побічні ефекти під час застосування деяких статинів (препаратів, які знижують рівень холестерину):

• Труднощі з диханням, включаючи хронічний кашель та (або) дихальну недостатність або гарячку.
• Цукровий діабет. Розробка цукрового діабету більш ймовірна, якщо у пацієнта спостерігається високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або високе артеріальне тисняча. Під час лікування цим препаратом лікар буде контролювати стан пацієнта.
• Депресія.
• Порушення функції статевих органів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52
адреса електронної пошти: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти посадовій особі, відповідальній за лікарські засоби, або її представнику в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зентаста

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після "EXP". Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Зентаста

• Активними речовинами препарату є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кальцій карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, повідон К30, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Зентаста та що містить упаковка

Зентаста, 10 мг + 10 мг, - білі або білуваті таблетки капсульної форми (12,7 мм х 5,1 мм)
з виштампованою "1" з одного боку.
Зентаста, 10 мг + 20 мг, - білі або білуваті таблетки капсульної форми (14,5 мм х 5,8 мм)
з виштампованою "2" з одного боку.
Зентаста, 10 мг + 40 мг, - білі або білуваті таблетки капсульної форми (16,4 мм х 6,3 мм)
з виштампованою "3" з одного боку.
Зентаста, 10 мг + 80 мг, - білі або білуваті таблетки капсульної форми (17,0 мм х 8,0 мм)
з виштампованою "4" з одного боку.
Таблетки упаковані в блистери з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ, покриті алюмінієвою фольгою, містять 10, 30, 90 або 100 штук, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентива, к.с.,
У кабельovny 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Генніг Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ
Лібігштр. 1-2
65439 Флерсгайм-ам-Майн
Німеччина
Блупарма - Індустрія Фармасевтика, С.А.
Сан-Мартінью-ду-Бішпу
3045-016 Коїмбра
Португалія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Словаччина, Румунія, Португалія: ЗЕТОВАР
Естонія, Латвія, Литва: ТОРЗЕЛІП
Польща: ЗЕНТАСТА

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 (22) 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025