Зентаста

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Зентаста, 10 мг + 10 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 20 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 40 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 80 мг, таблетки

Езетиміб + Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зентаста і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Зентаста
• 3. Як приймати препарат Зентаста
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зентаста
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Зентаста і для чого він призначений

Зентаста - це препарат, який знижує високий рівень холестерину. Препарат Зентаста містить езетиміб та аторвастатин.
Зентаста застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину,
в тому числі "поганого" холестерину (ХМЛ) і жирів, що називаються трігліцеридами
у крові. Крім того, препарат Зентаста збільшує рівень "доброго" холестерину (ВЛП).
Препарат Зентаста діє за допомогою двох механізмів, які знижують рівень холестерину. Він знижує
впитування холестерину в травній системі та гальмує виробництво холестерину
в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у кровообігу. Загальний холестерин
складається в основному з фракції ХМЛ і ВЛП.
ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на
стінках артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. В результаті, ці бляшки атеросклерозу можуть
спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується приплив крові до
важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування припливу крові може призвести до
виступу інфаркту міокарда або інсульту.
ВЛП часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і запобігти серцевим захворюванням.
Тригліцериди - це інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик розвитку
серцевих захворювань.
Препарат Зентаста застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для контролю рівня холестерину. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити препарат Зентаста, якщо пацієнт вже приймає обидві речовини - аторвастатин і езетиміб у дозах, які містить цей препарат.
Препарат Зентаста застосовується, якщо у пацієнтів спостерігаються:

• збільшений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) [гетерозиготна і гомозиготна сімейна і несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія).
• серцеве захворювання, препарат Зентаста знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою збільшення припливу крові до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Зентаста не впливає на зниження маси тіла.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Зентаста

Коли не застосовувати препарат Зентаста

• якщо пацієнт має алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалася хвороба печінки
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати досліджень функції печінки крові
• якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці і не застосовує ефективних методів контрацепції
• якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або годує грудьми
• якщо пацієнт застосовує препарати, що містять глекапревір/пібрентасвір у лікуванні гепатиту С
• якщо необхідне пероральне прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, слід негайно припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде безпечно відновити прийом препарату Зентаста, щоб це було безпечно. Прийом препарату Зентаста з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Острожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Зентаста, слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт раніше мав геморагічний інсульт або якщо в мозку є малі кісти з рідиною після попередніх інсультів
• якщо пацієнт має захворювання нирок
• якщо пацієнт має гіпотиреоз (гіпотиреоз)
• якщо у пацієнта спостерігаються повторювані або необґрунтовані болі м'язів або пацієнт мав захворювання м'язів або спостерігалося в родині
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав препарат під назвою фузидова кислота (препарат, що застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Комбінація фузидової кислоти та препарату, що містить езетиміб і аторвастатин, може призвести до серйозних наслідків, включаючи проблеми з м'язами (рабдоміоліз)
• якщо у пацієнта під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими "статинами" або "фібратами"), спостерігалися порушення м'язів.
• якщо пацієнт регулярно споживає велику кількість алкоголю
• якщо пацієнт раніше переніс захворювання печінки
• якщо пацієнт старше 70 років
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4)

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованого

болю м'язів, їх чутливості або слабкості під час прийому цього препарату.У рідких
випадках, порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, що призводить до ушкодження нирок.
Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Зентаста, оскільки лікар буде мусив провести дослідження крові перед початком застосування цього препарату і, якщо можливо, під час лікування, з метою оцінки ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу (розладу м'язів скелета),
збільшується у разі застосування певних препаратів одночасно (див. пункт 2. "Препарат Зентаста та інші препарати").
Під час терапії лікар буде проводити щільний моніторинг стану здоров'я пацієнта, якщо він страждає на
цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету
спостерігається у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу та високе кров'яне тисняк.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Зентаста у дітей та підлітків.

Препарат Зентаста та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно уникати одночасного застосування препарату Зентаста та фібратів (препарати, що знижують рівень холестерину).
Існує кілька препаратів, які можуть змінити дію препарату Зентаста або чиї дії можуть бути змінені препаратом Зентаста (див. пункт 3). Цей тип взаємодії може знижувати ефективність одного або обох препаратів. Можливо також збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ушкодження м'язів, відоме як "рабдоміоліз", описане в пункті 4:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота, рифампіцин (застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекцій).
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій).
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та похідні, kolestypol, kolestyramin (препарати, що застосовуються у регулюванні рівня жирів).
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії та артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем.
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, що регулюють ритм серця).
• летермовір (препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії).
• препарати, що застосовуються у лікуванні ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тирпанавіру з ритонавіром (застосовуються у лікуванні СНІДу).
• препарати, що застосовуються у лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру, граціпревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• у разі необхідності перорального прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар покаже, коли можна буде безпечно відновити прийом препарату Зентаста. Прийом препарату Зентаста одночасно з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
• даптоміцин (препарат, що застосовується у лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також спричинених бактеріями, що знаходяться у крові).
• Інші препарати, що взаємодіють з препаратом Зентаста
• оральні контрацептиви (застосовуються для профілактики вагітності).
• стиріпентол (препарат, що застосовується у лікуванні епілепсії).
• циметидин (препарат, що застосовується у лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка).
• феназон (препарат, що застосовується для знеболювання).
• препарати, що нейтралізують (змішані препарати, що містять алюміній або магній).
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати, що застосовуються для профілактики утворення тромбів).
• колхіцин (препарат, що застосовується у лікуванні подагри).
• трави зверобою звичайного Hypericum perforatum(препарат, що застосовується у лікуванні депресії).

Препарат Зентаста з їжею та алкоголем

Див. пункт 3 для отримання інформації про прийом препарату Зентаста. Необхідно звернути увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід перевищувати споживання однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку, оскільки більші кількості можуть змінити дію препарату Зентаста.
Алкоголь
Необхідно уникати споживання великої кількості алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. пункт 2. "Острожності та попередження".

Вагітність, годування грудьми та плодовітність

Не застосовувати препарат Зентаста, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що
може бути вагітною.
Не застосовувати препарат Зентаста у жінок репродуктивного віці, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції. Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом Зентаста, вона повинна негайно припинити прийом цього препарату і негайно повідомити лікаря.
Не застосовувати препарат Зентаста під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, або підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Не слід очікувати, щоб препарат Зентаста мав вплив на здатність водіння транспортних засобів
і використання механізмів. Тим не менш, слід врахувати, що у деяких осіб можуть спостерігатися головокружіння після прийому препарату Зентаста. Якщо після прийому цього препарату спостерігаються головокружіння, не слід водити транспортні засоби чи використовувати механізми.

Препарат Зентаста містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що препарат
в основному "вільний від натрію".

3. Як приймати препарат Зентаста

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар встановить дозу препарату,
відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного поточного лікування та
індивідуального ризику.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком застосування препарату Зентаста слід застосовувати дієту, що знижує рівень холестерину
• Під час застосування препарату Зентаста слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину

Як приймати препарат
Рекомендована доза препарату Зентаста - одна таблетка, перорально, один раз на добу, найкраще завжди о цій самій
порі. Таблетку слід проковтнути з достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).
Коли приймати препарат
Препарат Зентаста можна приймати о будь-якій порі. Його можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив препарат Зентаста та інший препарат, що знижує рівень холестерину, який містить активну речовину kolestypol або іншу смолу, що зв'язує жовчні кислоти, слід прийняти препарат Зентаста не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому смоли, що зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зентаста

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Зентаста

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти
звичну дозу препарату Зентаста наступного дня о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, в області очей, геніталій та гарячкою, висипкою на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах ніг, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль, розрив м'язів або червоний або коричневий колір сечі, а також, якщо одночасно спостерігаються погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розладом м'язів. Такий стан може становити загрозу для життя
  і призвести до ушкодження нирок.

Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта спостерігається несподіваний або
нехарактерний кровотеча або синяк, це може означати порушення функції печінки.

Інші можливі побічні ефекти препарату Зентаста:

Часто: (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру у крові, у разі цукрового діабету слід уважно контролювати рівень цукру у крові.
• Головні болі.
• Нудота, запор, метеоризм, діарея, порушення травлення, біль у животі.
• Болі у горлі та (або) голосовій щілині.
• Болі у суглобах та (або) болі у руках або ногах, біль у спині, болі м'язів, спазми м'язів, набряк суглобів.
• Збільшення активності креатинфосфокінази у крові.
• Збільшення активності ферментів печінки АЛТ та (або) АСАТ.
• Чуття втоми.
• Результати аналізів крові, що свідчать про порушення функції печінки.

Не дуже часто: (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні уважно контролювати рівень цукру у крові).
• Втрата апетиту, збільшення маси тіла.
• Кашель.
• Слабкість м'язів, біль у шиї, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура.
• Припливи, підвищене артеріальне тисняк.
• Вомітинг, відрижка, запалення підшлункової залози та печінки, рефлюкс, запалення слизової оболонки шлунка, сухість у роті.
• Червоність шкіри, висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся.
• Кошмари, труднощі з засипанням.
• Головокружіння, оніміння, втрата пам'яті (амнезія), порушення смаку, втрата пам'яті, порушення чуття.
• Розмита зір.
• Дзвін у вухах.
• Чуття загального дискомфорту, неспокою або болю.
• Слабкість.
• Збільшення активності ферменту печінки гамма-глутамілтранспептидази.
• Присутність білих кров'яних тіл у аналізі сечі.

Рідко: (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів.
• Оніміння, поколювання або печіння рук або ніг (периферична нейропатія).
• Воспалення м'язів скелета, запалення сухожилля іноді з розривом сухожилля, слабкість м'язів як симптом втрати м'язових волокон.
• Порушення зору.
• Жовтіння шкіри та білків очей.
• Висипка, що може спостерігатися на шкірі, або виразки у роті (лізайова реакція на препарат).
• Фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин).

Бардzo рідко: (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Анафілактичний шок, викликаний алергічною реакцією.
• Втрата слуху.
• Ниркова недостатність.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції, включаючи висипку та набряк глибоких шарів шкіри.
• Диспное, запалення жовчного міхура, жовчні камені.
• Тривале слабіння м'язів.
• Міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні).
• Міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта спостерігається слабкість рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.
Крім того, після введення в обіг було відзначено наступні побічні ефекти під час застосування деяких статинів (препаратів, що знижують рівень холестерину):

• Труднощі з диханням, включаючи хронічний кашель та (або) диспное або гарячку.
• Цукровий діабет. Виступ цукрового діабету є більш імовірним, якщо в пацієнта спостерігається високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага чи високе артеріальне тисняк. Під час лікування цим препаратом лікар буде контролювати стан пацієнта.
• Депресія.
• Порушення статевої функції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрозолімські 181 С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальної особи в Польщі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зентаста

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та упаковці після
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Зентаста

• Активними речовинами препарату є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кальцій карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, повідон К30, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Зентаста та що містить упаковка

Зентаста, 10 мг + 10 мг, - це білі або білуваті таблетки у формі капсули (12,7 мм x 5,1 мм)
із заглибленням "1" на одній стороні.
Зентаста, 10 мг + 20 мг, - це білі або білуваті таблетки у формі капсули (14,5 мм x 5,8 мм)
із заглибленням "2" на одній стороні.
Зентаста, 10 мг + 40 мг, - це білі або білуваті таблетки у формі капсули (16,4 мм x 6,3 мм)
із заглибленням "3" на одній стороні.
Зентаста, 10 мг + 80 мг, - це білі або білуваті таблетки у формі капсули (17,0 мм x 8,0 мм)
із заглибленням "4" на одній стороні.
Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з плівки ОПА/Алюміній/ПВХ, покриті алюмінієвою плівкою, що містять
10, 30, 90 або 100 штук, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентива, к.с.,
У кабельovny 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Генніг Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ
Лібігштр. 1-2
65439 Флерсгайм-ам-Майн
Німеччина
Блупharma - Індустрія Фармацевтика, С.А.
Сан-Мартінью-ду-Бішпу
3045-016 Коїмбра
Португалія

Цей лікарський засіб був допущений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Словаччина, Румунія, Португалія: ЗЕТОВАР
Естонія, Латвія, Литва: ТОРЗЕЛІП
Польща: ЗЕНТАСТА

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної особи в Польщі:

Зентива Польща Сп. з о.о.
ул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025