Зеділарф

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Зеділарф, 5 мг, покриті таблетки

Зеділарф, 10 мг, покриті таблетки

Дапагліфлозин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зеділарф і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Зеділарф
• 3. Як приймати препарат Зеділарф
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зеділарф
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зеділарф і для чого він призначений

Що таке препарат Зеділарф

Препарат Зеділарф містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)». Їх дія полягає у блокуванні білка SGLT2 в нирках. Завдяки блокуванню цього білка, цукор, який міститься у крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму з сечею.

Для чого призначений препарат Зеділарф

Препарат Зеділарф призначений для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• у дорослих і дітей віком 10 років і старших.
• коли не можна досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Препарат Зеділарф може призначатися як єдиний препарат або з іншими антидіабетичними препаратами.
• Важливо продовжувати дієту і фізичні вправи, призначені лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Серцевої недостатності
• у дорослих (віком 18 років і старших), коли серце не перекачує кров так добре, як повинно.
• Хронічної хвороби нирок
• у дорослих з порушеною функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як препарат Зеділарф допомагає в його лікуванні?

• У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може використати інсулін, який він виробляє в достатній кількості. Це призводить до високого рівня цукру у крові. Така ситуація може спричинити серйозні проблеми, такі як хвороба серця або нирок, втрату зору та погане кровообіг у руках і ногах.
• Дія препарату Зеділарф полягає у видаленні надмірної кількості цукру з організму. Препарат Зеділарф також може запобігати хворобі серця.

Що таке серцевої недостатності і як препарат Зеділарф допомагає в її лікуванні?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і інших частин тіла так добре, як повинно. Така ситуація може призвести до серйозних медичних наслідків і потреби госпіталізації.
• Найчастіші симптоми серцевої недостатності - це відчуття задухи, відчуття втоми або надмірної втоми протягом усього дня, а також набряки біля щиколоток.
• Препарат Зеділарф допомагає захистити серце від погіршення його стану і полегшує симптоми. Він може зменшити потребу госпіталізації і допомогти деяким пацієнтам подовжити життя.

Що таке хронічна хвороба нирок і як препарат Зеділарф допомагає в її лікуванні?

• У пацієнтів з хронічною хворобою нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть правильно очищати і фільтрувати кров. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних наслідків і потреби госпіталізації.
• Препарат Зеділарф допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти подовжити життя деяким пацієнтам.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Зеділарф

Коли не слід приймати препарат Зеділарф

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіпертензія) на дапагліфлозин або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

Цукровий діабет кетоацидоз:

• Якщо в пацієнта з цукровим діабетом виникнуть нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, швидке і глибоке дихання, сплутаність, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту або швидка втрата ваги.
• Вказані вище симптоми можуть свідчити про «цукровий діабет кетоацидоз» - рідке, але серйозне, іноді загрозливе для життя ускладнення цукрового діабету, яке виникає внаслідок підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, яке виявляється під час досліджень.
• Ризик цукрового діабету кетоацидозу може збільшуватися в разі тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дефіциту рідини, раптового зниження дози інсуліну або підвищення потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію або важку хворобу.
• Під час лікування препаратом Зеділарф цукровий діабет кетоацидоз може виникнути навіть тоді, коли рівень цукру у крові正常ний. Якщо пацієнт підозрює, що в нього виник цукровий діабет кетоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні і не приймати цей препарат.

Мертвільне запалення тканин зовнішніх статевих органів:

• Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль, чутливість до дотику, червоність або набряк зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анальним отвором, разом з підвищенням температури або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного або навіть загрозливого для життя інфекційного захворювання, яке називається мертвільним запаленням тканин зовнішніх статевих органів або фурнієзом, яке призводить до пошкодження підшкірних тканин. Необхідно негайно розпочати лікування фурнієзом.

Перед початком приймання препарату Зеділарф необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» - тип цукрового діабету, який зазвичай виникає у молодих людей, чиї організми не виробляють інсулін. Препарат Зеділарф не слід приймати для лікування цієї хвороби.
• якщо в пацієнта з цукровим діабетом виникли захворювання нирок - лікар може призначити додатковий або інший препарат для контролю рівня цукру у крові.
• якщо в пацієнта виникли захворювання печінки - лікар може розпочати лікування з меншої дози.
• якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск (противогіпертензивні препарати) і має низький артеріальний тиск у анамнезі (гіпотензія). Більше інформації див. нижче в розділі «Препарат Зеділарф і інші препарати».
• якщо пацієнт має дуже високий рівень цукру у крові, через що він обезводнений (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини перелічені в пункті 4. Перед початком приймання препарату необхідно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з перелічених симптомів.
• якщо в пацієнта виникли нудота, блювота або підвищення температури чи якщо пацієнт не може їсти або пити. Це може призвести до обезводнення. Лікар може призначити перерву в прийманні препарату Зеділарф до моменту поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти обезводненню.
• якщо в пацієнта часто виникають інфекції сечовидільної системи.

Якщо будь-яке з попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям препарату Зеділарф.

Цукровий діабет і догляд за ногами

У пацієнтів з цукровим діабетом важливо регулярно контролювати стан ніг та дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за ногами, які дає лікар.

Глюкоза у сечі

Через механізм дії препарату Зеділарф лабораторні дослідження можуть виявити присутність цукру (глюкози) у сечі.

Діти і підлітки

Препарат Зеділарф можна приймати у дітей віком 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних про застосування у дітей молодше 10 років. Препарат Зеділарф не рекомендується для застосування у дітей і підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок, оскільки не проводилися дослідження у цій віковій групі.

Препарат Зеділарф і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає препарати, які допомагають видалити рідину з організму (діуретики).
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або похідні сульфонілмочовини. Лікар може призначити зниження дози інших препаратів, щоб запобігти виникненню низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
• якщо пацієнт приймає літій, оскільки препарат Зеділарф може знижувати рівень літію у крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна перервати приймання цього препарату, оскільки не рекомендується його застосування у другому і третьому триместрі вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня цукру у крові під час вагітності. Якщо пацієнтка годує грудьми або хоче годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря, перш ніж почати приймати цей препарат. Не рекомендується приймання препарату Зеділарф під час годування грудьми. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Зеділарф не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Прийом цього препарату разом з іншими препаратами, такими як похідні сульфонілмочовини або інсулін, може призвести до надмірного зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемії), яке проявляється тремтінням м'язів, надмірною потливістю та порушеннями зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо після приймання препарату Зеділарф пацієнт відчуває себе заплутаним або має головокружіння.

Препарат Зеділарф містить лактозу

Препарат Зеділарф містить лактозу (цукор, який міститься у молоці). Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Зеділарф

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість препарату приймати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг один раз на добу.
• Лікар може призначити початок лікування з дози 5 мг, якщо в пацієнта є захворювання печінки.
• Лікар призначить дозу, яка підходить пацієнту.

Прийом препарату

• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши половinou склянки води.
• Таблетки можна приймати під час їжі або між їдальнями.
• Таблетку можна приймати о будь-який час доби. Однак необхідно постаратися приймати її о одному і тому ж часі кожного дня. Це допоможе пам'ятати про її приймання.

Лікар може призначити приймання препарату Зеділарф разом з іншими препаратами. Необхідно пам'ятати, щоб приймати ці препарати згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування. Дієта і фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта використовувати цукор, який міститься у крові. У пацієнтів з цукровим діабетом важливо дотримуватися дієти і програми фізичних вправ, призначених лікарем, під час приймання препарату Зеділарф.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зеділарф

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зеділарф необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск приймання препарату Зеділарф

Спосіб дій у разі пропуску дози залежить від часу, який залишився до приймання наступної дози.

• Якщо до приймання наступної дози залишилося 12 годин і більше, необхідно прийняти препарат Зеділарф, як тільки пацієнт про це вспомнить. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайному часі.
• Якщо до приймання наступної дози залишилося менше 12 годин, необхідно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайному часі.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерва в прийманні препарату Зеділарф

Не слід переривати приймання препарату Зеділарф без узгодження з лікарем. У пацієнтів з цукровим діабетом рівень цукру у крові може підвищитися після припинення приймання препарату. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо приймання цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Зеділарф може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Набряк судин, який спостерігається дуже рідко (може виникнути з частотою до 1 на 10 000 осіб). Симптоми набряку судин:
• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і утруднене дихання
• Цукровий діабет кетоацидоз- це рідке ускладнення цукрового діабету 2 типу (може виникнути у 1 на 1000 осіб). Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 «Попередження і заходи обережності»):
• підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• сильна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• незвичайна сонливість або втома
• солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту.
• швидка втрата ваги. Це може виникнути незалежно від рівня цукру у крові. Лікар може вирішити про припинення або тимчасове припинення приймання препарату Зеділарф.
• Мертвільне запалення тканин зовнішніх статевих органівабо інакше фурнієз, серйозне інфекційне захворювання тканин зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анальним отвором, яке спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити приймання препарату Зеділарф і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інфекції сечовидільної системи, які спостерігаються часто (може виникнути з частотою до 1 на 10 осіб). Симптоми гострої інфекції сечовидільної системи:
• підвищення температури та/або озноб
• відчуття печіння під час сечовипускання
• біль у спині або боці. Не дуже часто у пацієнта може виникнути кров у сечі, у цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Низький рівень цукру у крові(гіпоглікемія), який спостерігається дуже часто (може виникнути у понад 1 на 10 осіб) - у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат з похідним сульфонілмочовини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру у крові:
• тремтіння, потливість, відчуття тривоги, прискорене серцебиття
• відчуття голоду, біль у голові, порушення зору
• зміни настрою або відчуття сплутаністі. Лікар повідомить, як лікувати низький рівень цукру у крові і як діяти, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час приймання препарату Зеділарф:

Часто

• інфекції (кандидоз) пеніса або вагіни (наприклад, подразнення, свербіж, незвичайні виділення або неприємний запах)
• біль у спині
• надмірне виділення сечі або потреба у частішому сечовипусканні
• зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлені під час лабораторних досліджень)
• збільшення кількості червоних кров'яних тілець (виявлене під час лабораторних досліджень)
• зниження ниркової фільтрації креатиніну (виявлене під час лабораторних досліджень) на початку лікування
• головокружіння
• висипка

Не дуже часто (може виникнути у не більше 1 на 100 осіб)

• втрата надмірної кількості рідини з організму (обезводнення, симптомами якого можуть бути сильна сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечовипускання або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• вставання вночі для сечовипускання
• сухість у роті
• зниження ваги
• збільшення рівня креатиніну (виявлене під час лабораторних досліджень крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (виявлене під час лабораторних досліджень крові)

Дуже рідко

• запалення нирок (пієлонефрит)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01021. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-05. Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Веб-сайт: https://moz.gov.ua. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зеділарф

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі або картонній упаковці після слів «TERMIN PRZYDATNOŚCI» або «Валід до». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо зберігання препарату. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Зеділарф

• Активною речовиною препарату є дапагліфлозин. Одна покрита таблетка (таблетка) Зеділарф 5 мг містить дапагліфлозину пропанодiol моногідрат, який відповідає 5 мг дапагліфлозину. Одна покрита таблетка (таблетка) Зеділарф 10 мг містить дапагліфлозину пропанодiol моногідрат, який відповідає 10 мг дапагліфлозину.
• Інші компоненти препарату:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Зеділарф містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза типу 101, кросповідон типу А, повідон К-30, колоїдна діоксид силіцію, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: полімер полівініл, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Зеділарф і що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Зеділарф 5 мг - жовті, двовипуклі, круглі таблетки з викарбуваним «5» з одного боку і гладенькі з іншого боку, діаметром близько 7,2 мм. Покриті таблетки препарату Зеділарф 10 мг - жовті, двовипуклі, овальні таблетки з викарбуваним «10» з одного боку і гладенькі з іншого боку, розміром близько 11,1 мм х 6,1 мм. Препарат Зеділарф випускається в блистрах з ОПА/Алюмінієм/ПВХ//Алюмінієм у картонних упаковках, які містять 10, 28, 30, 60, 90 або 98 покритих таблеток у блистрах; 14, 28, 56 або 98 покритих таблеток у календарних блистрах та 10х1, 28х1, 30х1, 50х1, 90х1, 98х1 або 100х1 покритих таблеток у однодозових блистрах з перфорацією. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

PharmaPath S.A. 28 жовтня, 1 Агія Варвара, 123 51 Греція Телефон: +30 210 540 15 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Зеділарф 5 мг та 10 мг покриті таблетки з оболонкою EFG Польща Зеділарф Угорщина Зеділарф 5 мг та 10 мг покриті таблетки з оболонкою

Дата останньої актуалізації інструкції: