ДАПЕРІН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Даперін 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Даперін 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

дапагліфлозин

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Даперін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Даперіну
3. Як приймати Даперін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Даперіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даперін і для чого він використовується

Що таке Даперін

Даперін містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони працюють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Даперін

Цей лікарський засіб використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• • у дорослих і дітей віком 10 років або старших,
  • якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти та фізичних вправ,
  • цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету,
  • важливо, щоб ви продовжували дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Серцевої недостатності
• • у дорослих (віком 18 років або старших) при серцевій недостатності, коли серце не перекачує кров належним чином.

• Хронічної ниркової недостатності
• • у дорослих з зниженою нирковою функцією.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як допомагає Даперін?

• При цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньо інсуліну або не може належним чином використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня цукру у крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота та погана циркуляція крові в руках і ногах.
• Цей лікарський засіб працює шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцевої недостатності і як допомагає Даперін?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем та потреби в госпіталізації.
• Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, відчуття постійного виснаження та набряклість лодыжок.
• Цей лікарський засіб допомагає захистити серце, щоб воно не погіршувалося, та покращує ваші симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

Що таке хронічна ниркова недостатність і як допомагає Даперін?

• Коли у вас є хронічна ниркова недостатність, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію. Це означає, що вони не зможуть очищувати та фільтрувати вашу кров належним чином. Втрата ниркової функції може призвести до серйозних медичних проблем та потреби в госпіталізації.
• Цей лікарський засіб допомагає захистити ваші нирки від втрати їхньої функції. Це може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Даперіну

Не приймайте Даперін

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно

Діабетична кетоацидоз:

• Якщо ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, маєте біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі чи поті чи швидку втрату ваги.
• Вище вказані симптоми можуть бути ознакою "діабетичної кетоацидози" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який виникає при цукровому діабеті через збільшення рівня "кетонових тіл" у сечі чи крові, який виявляється під час аналізів.
• Ризик розвитку діабетичної кетоацидози може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дефіциті рідини, різких зниженнях дози інсуліну, або підвищеній потребі в інсуліні через серйозну операцію чи важке захворювання.
• Під час лікування дапагліфлозином може виникнути діабетична кетоацидоз, навіть якщо рівень цукру у крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас є діабетична кетоацидоз, негайно зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею і не приймайте цей лікарський засіб.

Некротизуючий фасциїт перинеуму:

• Про консультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів, таких як біль, біль при пальпації, червоність або запалення статевих органів чи ділянки між статевими органами та анальним отвором, з підвищенням температури тіла чи загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного інфекційного захворювання, яке називається некротизуючий фасциїт перинеуму чи гангрена Фурньє, яке руйнує тканини під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Про консультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу

• якщо ви маєте "цукровий діабет 1 типу" - той тип, який зазвичай виникає, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Дапагліфлозин не повинен використовуватися для лікування цього захворювання,
• якщо ви маєте цукровий діабет і маєте деякі проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий лікарський засіб чи інший лікарський засіб для контролю рівня цукру у крові,
• якщо ви маєте деякі проблеми з печінкою - ваш лікар може почати з меншої дози,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) чи маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більшої інформації див. у розділі "Інші лікарські засоби та Даперін",
• якщо ви маєте надмірно високі рівні цукру у крові, які можуть призвести до дефіциту рідини (втрата надмірної кількості рідини з організму). Можливі ознаки дефіциту рідини перелічені в розділі 4. Інформуйте вашого лікаря перед початком прийому дапагліфлозину, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак,
• якщо ви відчуваєте нудоту (блювотний рефлекс), блювоту чи підвищення температури тіла чи не можете їсти чи пити. Ці порушення можуть призвести до дефіциту рідини. Ваш лікар може призначити вам припинення прийому дапагліфлозину до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти дефіциту рідини,
• якщо ви часто відчуваєте інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом дапагліфлозину.

Цукровий діабет та догляд за ногами

Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо регулярно доглядати за вашими ногами та слідувати будь-яким іншим рекомендаціям щодо догляду за ногами, які надав ваш лікар чи медичний працівник.

Глюкоза у сечі

Через механізм дії дапагліфлозину ваша сеча буде містити глюкозу під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Дапагліфлозин може використовуватися у дітей віком 10 років або старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних щодо використання дапагліфлозину у дітей молодших 10 років.

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років для лікування серцевої недостатності чи хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Даперін

Інформуйте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо інформуйте вашого лікаря:

• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін чи лікарські засоби типу "сульфонілурея". Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих лікарських засобів, щоб уникнути низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії),
• якщо ви приймаєте літій, оскільки дапагліфлозин може зменшити кількість літію у вашій крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу, якщо завагітніте, оскільки його використання не рекомендується під час другого та третього триместру вагітності. Про консультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу контролю рівня цукру у крові під час вагітності.

Про консультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми чи вже годуєте перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте дапагліфлозин під час лактації. Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб практично не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, такими як сульфонілурея чи інсулін, може призвести до низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії), який може викликати симптоми, такі як тремор, потіння та порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому дапагліфлозину.

Даперін містить лактозу

Даперін містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Даперін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість ви повинні приймати

• Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити вам дозу 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілою з пів склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею чи без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її о同じ час кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом.

Ваш лікар може призначити вам дапагліфлозин разом з іншим лікарським засобом. Пам'ятайте приймати ці інші лікарські засоби згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму використовувати цукор у крові більш ефективно. Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо дотримуватися будь-якої дієти та програми фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, під час прийому дапагліфлозину.

Якщо ви прийняли过 багато Даперіну

Якщо ви прийняли більше таблеток дапагліфлозину, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Даперін

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти одну таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть одну дозу дапагліфлозину, як тільки ви про це вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу дапагліфлозину, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Даперіном

Не припиняйте прийом дапагліфлозину без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви маєте цукровий діабет, рівень цукру у вашій крові може збільшитися без цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ангіоедем, дуже рідко (може вплинути на до 1 особи з 10 000).

Ці є ознаки ангіоедему:

• набряк обличчя, язика чи горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка та проблеми з диханням

• Діабетична кетоацидоз, це рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може вплинути на до 1 особи з 1000).

Ці є ознаки діабетичної кетоацидози (див. також розділ 2 "Попередження та застереження"):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у сечі чи крові
• нудота чи блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість та незвичайна втома
• солодкий запах у вдиху, солодкий чи металічний смак у роті, або інший запах у сечі чи поті чи швидка втрата ваги.

Це може відбуватися незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово чи постійно припинити лікування дапагліфлозином.

• Некротизуючий фасциїт перинеумучи гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин статевих органів чи ділянки між статевими органами та анальним отвором, дуже рідко.

Припиніть прийом Даперіну та проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів:

• Інфекція сечовивідних шляхів, часто (може вплинути на до 1 особи з 10).

Ці є ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• підвищення температури тіла чи озноб
• чуття дискомфорту під час сечовипускання (мочовипускання)
• біль у спині чи боці.

Хоча це не часто, якщо ви помітили кров у сечі, негайно повідомте вашому лікарю.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Низький рівень цукру у крові(гіпоглікемія), дуже часто (може вплинути на більше 1 особи з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей лікарський засіб разом з сульфонілуреєю чи інсуліном.

Ці є ознаки низького рівня цукру у крові:

• дрожання, потіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• чуття голоду, головний біль, порушення зору
• зміна стану чи відчуття сплутаністі.

Ваш лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру у крові та що робити, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.

Інші побічні ефекти лікування Даперіном:

Часто

• інфекції статевих органів (кандидоз) пеніса чи вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж та аномальний виділення чи запах)
• біль у спині
• збільшення кількості сечі чи частота сечовипускання
• зміни рівня холестерину чи ліпідів у крові (виявлені під час аналізів)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл у крові (виявлені під час аналізів)
• зниження швидкості фільтрації креатиніну в нирках (виявлені під час аналізів) на початку лікування
• головокружіння
• виразка

Рідко (може вплинути на до 1 особи з 100)

• надмірна втрата рідини з організму (дегідратاسیون, ознаки можуть включати дуже сухий чи липкий рот, рідке сечовипускання чи відсутність сечовипускання; або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу сечовипускання
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення рівня креатиніну (виявленого під час аналізів крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (виявленого під час аналізів крові).

Дуже рідко

• запалення нирок (нефрит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Даперіну

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці чи коробці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні, в пункті збору відходів аптеки. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даперину

• Активний інгредієнт - дапагліфлозин.

Кожна покрита плівкою таблетка (таблетка) Даперину 5 мг містить дапагліфлозин пропандіол моногідрат, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину.

Кожна покрита плівкою таблетка (таблетка) Даперину 10 мг містить дапагліфлозин пропандіол моногідрат, еквівалентний 10 мг дапагліфлозину.

• Інші компоненти (експієнти) є:
• • ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Даперин містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза PH 101, кросповідон типу А, повідон К-30, колоїдна діоксид силіцию безводна, стеарат магнію.
  • матеріал покриття: полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол (тип 3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки покриті плівкою Даперину 5 мг - це жовті, двовигнуті, круглі таблетки діаметром близько 7,2 мм, покриті плівкою, з написом "5" на одній стороні та плоскою іншою стороною.

Таблетки покриті плівкою Даперину 10 мг - це жовті, двовигнуті, овальні таблетки розміром близько 11,1 мм х 6,1 мм, покриті плівкою, з написом "10" на одній стороні та плоскою іншою стороною.

Таблетки Даперину випускаються в блистерах OPA/Al/PVC//Al у розмірах упаковки 10, 28, 30, 60, 90 або 98 таблеток, покритих плівкою, у неprecортаних блистерах; 14, 28, 56 або 98 таблеток, покритих плівкою, у календарних неprecортаних блистерах та у упаковках по 10х1, 28х1, 30х1, 50х1, 90х1, 98х1 або 100х1 таблеток, покритих плівкою, у precортаних блистерах однодозових.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

PharmaPath S.A.

28is Октовріу 1,

Агія Варвара, 123 51,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина Даперин 5 мг та 10 мг фільмтаблетка

Іспанія Даперин 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Даперин 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Португалія Даперин

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).