ДАПЕРІН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Даперін 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Даперін 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

дапагліфлозин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даперін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Даперін
3. Як приймати Даперін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даперіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даперін і для чого він використовується

Що таке Даперін

Даперін містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Даперін

Цей лікарський засіб використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• • у дорослих і дітей віком 10 років і старше,
  • якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти і фізичних вправ,
  • цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету,
  • важливо, щоб ви продовжували дотримуватися рекомендацій щодо дієти і фізичних вправ, які надає ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Серцевої недостатності
• • у дорослих (віком 18 років і старше) коли серце не перекачує кров належним чином.

• Хронічної ниркової недостатності
• • у дорослих з зниженою нирковою функцією.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як допомагає Даперін?

• У цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньо інсуліну або не може належним чином використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня цукру у крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота і погана циркуляція крові в руках і ногах.
• Цей лікарський засіб діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцевої недостатності і як допомагає Даперін?

• Цей тип серцевої недостатності відбувається, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.
• Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, відчуття постійного запаморочення і набряклість лодыжок.
• Цей лікарський засіб допомагає захистити серце, щоб воно не погіршувалося, і покращує ваші симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації і може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

Що таке хронічна ниркова недостатність і як допомагає Даперін?

• Коли у вас хронічна ниркова недостатність, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію. Це означає, що вони не зможуть очистити і фільтрувати вашу кров належним чином. Втрата ниркової функції може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.
• Цей лікарський засіб допомагає захистити ваші нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Даперін

Не приймайте Даперін

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження і застереження

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно

Діабетична кетоацидоз:

• Якщо у вас цукровий діабет і ви відчуваєте нудоту або блювоту, маєте біль у животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті або швидку втрату ваги.
• Вище вказані симптоми можуть бути ознакою "діабетичної кетоацидози" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який виникає при цукровому діабеті через збільшення "кетонових тіл" у сечі або крові, який виявляється при аналізах.
• Ризик розвитку діабетичної кетоацидози може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, де гідратації, різких зниженнях дози інсуліну, або підвищеній потребі в інсуліні через важку операцію або серйозне захворювання.
• Коли ви приймаєте дапагліфлозин, може виникнути діабетична кетоацидоз, навіть якщо ваш рівень цукру у крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас діабетична кетоацидоз, зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно і не приймайте цей лікарський засіб.

Некрозуючий фасциїт перинеуму:

• Про консультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів, таких як біль, біль при дотику, червоність або запалення статевих органів або області між статевими органами і анальним отвором, з підвищенням температури тіла або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної, іноді потенційно смертельної інфекції, яка називається некрозуючий фасциїт перинеуму або гангрена Фурньє, яка руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Про консультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас "цукровий діабет 1 типу" - тип, який зазвичай виникає, коли ви молоді і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Дапагліфлозин не повинен використовуватися для лікування цього захворювання,
• якщо у вас цукровий діабет і ви маєте деякі проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий лікарський засіб або інший лікарський засіб для контролю рівня цукру у крові,
• якщо у вас є деякі проблеми з печінкою - ваш лікар може почати з меншої дози,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) або маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більше інформації див. у розділі "Інші лікарські засоби і Даперін",
• якщо у вас дуже високий рівень цукру у крові, який може призвести до де гідратації (втрати надто багато рідини з організму). Можливі ознаки де гідратації перераховані в розділі 4. Проінформуйте вашого лікаря перед тим, як почати приймати дапагліфлозин, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак,
• якщо у вас є нудота (гані до блювоти), блювота або підвищення температури тіла або ви не можете їсти або пити. Ці розлади можуть призвести до де гідратації. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати дапагліфлозин до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти де гідратації,
• якщо у вас часто виникають інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), про консультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати дапагліфлозин.

Цукровий діабет і догляд за ногами

Якщо у вас цукровий діабет, важливо регулярно стежити за вашими ногами і дотримуватися будь-яких інших рекомендацій щодо догляду за ногами, які надав ваш лікар або медичний працівник.

Цукор у сечі

Через те, як діє дапагліфлозин, ваша сеча буде містити цукор, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти і підлітки

Дапагліфлозин можна використовувати у дітей віком 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних про використання дапагліфлозину у дітей молодше 10 років.

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей і підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або для лікування хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби і Даперін

Проінформуйте вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо проінформуйте вашого лікаря:

• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або лікарські засоби типу "сульфонілурея". Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих лікарських засобів, щоб уникнути зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемії),
• якщо ви приймаєте літій, оскільки дапагліфлозин може зменшити кількість літію у вашій крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, про консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб, якщо завагітнієте, оскільки його використання не рекомендується під час другого і третього триместру вагітності. Про консультуйтеся з лікарем про найкращий спосіб контролю рівня цукру у крові під час вагітності.

Про консультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми або вже годуєте перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не використовувати дапагліфлозин під час лактації. Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко людини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб має незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, такими як сульфонілурея або інсулін, може призвести до низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії), який може викликати симптоми, такі як тремор, потіння і порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому дапагліфлозину.

Даперін містить лактозу

Даперін містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, про консультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Даперін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів про консультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість потрібно приймати

• Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити вам дозу 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілу з пів склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її о同じ час кожного дня. Це допоможе вам запам'ятати про прийом.

Ваш лікар може призначити вам дапагліфлозин разом з іншими лікарськими засобами. Пам'ятайте приймати ці інші лікарські засоби згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта і фізичні вправи можуть допомогти вашому організму використовувати цукор у крові більш ефективно. Якщо у вас цукровий діабет, важливо дотримуватися будь-якої дієти і програми фізичних вправ, які рекомендують ваш лікар, фармацевт або медсестра, поки ви приймаєте дапагліфлозин.

Якщо ви прийняли більше Даперіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток дапагліфлозину, ніж потрібно, про консультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому про консультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Даперін

Що ви повинні зробити, якщо забули прийняти одну таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть одну дозу дапагліфлозину, як тільки ви про це вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу дапагліфлозину, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Даперіном

Не припиняйте приймати дапагліфлозин без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру у вашій крові може збільшитися без цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, про консультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем, спостерігається дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000).

Це ознаки ангіоедему:

• набряклість обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і проблеми з диханням

• діабетична кетоацидоз, це рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може впливати до 1 особи з 1000).

Це ознаки діабетичної кетоацидози (див. також розділ 2 "Попередження і застереження"):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість і незвичайна втома
• солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті
• швидка втрата ваги.

Це може відбуватися незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово або постійно припинити лікування дапагліфлозином.

• некрозуючий фасциїт перинеумуабо гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин статевих органів або області між статевими органами і анальним отвором, спостерігається дуже рідко.

Припиніть приймати Даперін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів:

• інфекція сечовивідних шляхів, спостерігається часто (може впливати до 1 особи з 10).

Це ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• підвищення температури тіла і/або озноб
• відчуття печіння при сечовипуску
• біль у спині або в боці.

Хоча це не часто, якщо ви помітили кров у сечі, проінформуйте вашого лікаря негайно.

Зв'яжіться з лікарем якомога скоріше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• зниження рівня цукру у крові(гіпоглікемія), дуже часто (може впливати більше 1 особи з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей лікарський засіб разом з сульфонілуреєю або інсуліном.

Це ознаки зниження рівня цукру у крові:

• дрожання, потіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• чуття голоду, головний біль, порушення зору
• зміна стану або відчуття сплутаністі.

Ваш лікар пояснить, як лікувати зниження рівня цукру у крові і що робити, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.

Інші побічні ефекти лікування Даперіном:

Часто

• інфекції статевих органів (кандидоз) пеніса або вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж і виділення або незвичайний запах)
• біль у спині
• збільшення кількості сечі або частота сечовипуску
• зміни рівня холестерину або ліпідів у крові (спостерігається при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тілок у крові (спостерігається при аналізах)
• зниження кліренсу креатиніну (спостерігається при аналізах) на початку лікування
• запаморочення
• висип

Рідко (може впливати до 1 особи з 100)

• надмірна втрата рідини з організму (де гідратація, ознаки можуть бути дуже сухим або липким ротом, рідкими або відсутніми сечовипусками; або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу сечовипуску
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення креатиніну (спостерігається при аналізах крові) на початку лікування
• збільшення уреї (спостерігається при аналізах крові).

Дуже рідко

• запалення нирок (нефрит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проінформуйте вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даперіну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або на коробці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. У разі сумнівів спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні, у пункті збору відходів аптеки. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даперину

• Активний інгредієнт - дапагліфлозин.

Кожна плівкова таблетка (таблетка) Даперину 5 мг містить дапагліфлозин пропандіол моногідрат, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину.

Кожна плівкова таблетка (таблетка) Даперину 10 мг містить дапагліфлозин пропандіол моногідрат, еквівалентний 10 мг дапагліфлозину.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:
• • ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Даперин містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза PH 101, кросповідон типу А, повідон К-30, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
  • матеріал для покриття: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол (тип 3350), тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Даперину 5 мг - це жовті, двовигнуті, круглі таблетки діаметром приблизно 7,2 мм, покриті плівкою, з написом "5" на одній стороні та плоскою іншою стороною.

Плівкові таблетки Даперину 10 мг - це жовті, двовигнуті, овальні таблетки розміром приблизно 11,1 мм х 6,1 мм, покриті плівкою, з написом "10" на одній стороні та плоскою іншою стороною.

Таблетки Даперину випускаються в блистерах OPA/Al/PVC//Al у розмірах упаковки 10, 28, 30, 60, 90 або 98 плівкових таблеток у блистерах, не розрізаних; 14, 28, 56 або 98 плівкових таблеток у календарних блистерах, не розрізаних, та у упаковках по 10х1, 28х1, 30х1, 50х1, 90х1, 98х1 або 100х1 плівкових таблеток у однодозових блистерах.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

PharmaPath S.A.

28is Октовріу 1,

Агія Варвара, 123 51,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина Даперин 5 мг та 10 мг плівкові таблетки

Іспанія Даперин 5 мг плівкові таблетки EFG

Даперин 10 мг плівкові таблетки EFG

Португалія Даперин

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).