ЗЕДІЛАРФ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Зеділарф 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Зеділарф 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

дапагліфлозин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зеділарф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Зеділарфу
3. Як приймати Зеділарф
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зеділарфу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зеділарф і для чого він використовується

Що таке Зеділарф

Зеділарф містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Зеділарф

Цей препарат використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• • у дорослих і дітей віком 10 років або старше,
  • якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти та фізичних вправ,
  • цей препарат можна використовувати самостійно або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету,
  • важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які надає ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Серцевої недостатності
• • у дорослих (віком 18 років або старше) при серцевій недостатності, коли серце не перекачує кров належним чином.

• Хронічної ниркової недостатності
• • у дорослих з зниженою нирковою функцією.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як допомагає Зеділарф?

• При цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може належним чином використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня цукру у крові. Це може призвести до серйозних проблем, таких як захворювання серця або нирок, сліпота та погана циркуляція крові в руках і ногах.
• Цей препарат діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцевої недостатності і як допомагає Зеділарф?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем та потреби в госпіталізації.
• Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, відчуття постійного запаморочення та набряклість лодыжок.
• Цей препарат допомагає захистити серце, щоб воно не погіршувалося, та покращує симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

Що таке хронічна ниркова недостатність і як допомагає Зеділарф?

• Коли у вас хронічна ниркова недостатність, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію. Це означає, що вони не зможуть очистити та фільтрувати вашу кров належним чином. Втрата ниркової функції може призвести до серйозних медичних проблем та потреби в госпіталізації.
• Цей препарат допомагає захистити ваші нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Зеділарфу

Не приймайте Зеділарф

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно

Діабетична кетоацидоз:

• Якщо ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, маєте біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі чи поті або швидку втрату ваги.
• Вище вказані симптоми можуть бути ознакою "діабетичної кетоацидози" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який виникає при цукровому діабеті через збільшення "кетонових тіл" у вашій сечі чи крові, який виявляється при аналізах.
• Ризик розвитку діабетичної кетоацидози може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, різких зниженнях дози інсуліну, або збільшенні потреби в інсуліні через серйозну операцію чи захворювання.
• Коли ви приймаєте дапагліфлозин, може виникнути діабетична кетоацидоз, навіть якщо ваш рівень цукру у крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас діабетична кетоацидоз, зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно і не приймайте цей препарат.

Некрозуючий фасциїт перинеуму:

• Про консультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви маєте поєднання симптомів болю, болю при дотику, червоного кольору або запалення геніталій чи ділянки між геніталіями та анальним отвором, з гарячкою чи загальною слабістю. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної, іноді потенційно смертельної інфекції, яка руйнує тканину під шкірою.

Про консультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього препарату

• якщо ви маєте "цукровий діабет 1 типу" - тип, який зазвичай виникає, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Дапагліфлозин не повинен використовуватися для лікування цієї хвороби,
• якщо ви маєте цукровий діабет і маєте деякі проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий препарат або інший препарат для контролю рівня цукру у крові,
• якщо ви маєте деякі проблеми з печінкою - ваш лікар може почати з меншої дози,
• якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні препарати) або маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більшої інформації див. нижче в розділі "Інші препарати та Зеділарф",
• якщо ви маєте надмірно високий рівень цукру у крові, який може призвести до дегідратації (втрати надмірної кількості рідини з організму). Можливі ознаки дегідратації перелічені в розділі 4. Проінформуйте вашого лікаря перед початком прийому дапагліфлозину, якщо ви маєте будь-які з цих ознак,
• якщо ви маєте нудоту (гані до блювоти), блювоту або гарячку чи не можете їсти чи пити. Ці розлади можуть призвести до дегідратації. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати дапагліфлозин до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти дегідратації,
• якщо ви часто маєте інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям дапагліфлозину.

Цукровий діабет і догляд за ногами

Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо регулярно доглядати за вашими ногами та слідувати будь-яким іншим порадам щодо догляду за ногами, які надав ваш лікар чи медичний працівник.

Глюкоза у сечі

Через те, як діє дапагліфлозин, ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Дапагліфлозин можна використовувати у дітей віком 10 років або старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних про використання дапагліфлозину у дітей молодше 10 років.

Цей препарат не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші препарати та Зеділарф

Проінформуйте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо проінформуйте вашого лікаря:

• якщо ви приймаєте препарат, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик),
• якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або препарат типу "сульфонілуреї". Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих препаратів, щоб уникнути низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії),
• якщо ви приймаєте літій, оскільки дапагліфлозин може зменшити кількість літію у вашій крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Ви повинні припинити приймати цей препарат, якщо завагітніте, оскільки його використання не рекомендується під час другого та третього триместру вагітності. Проінформуйте вашого лікаря про найкращий спосіб контролю рівня цукру у крові під час вагітності.

Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви хочете годувати грудьми або годуєте грудьми перед прийняттям цього препарату. Не використовувати дапагліфлозин під час годування грудьми. Невідомо, чи цей препарат проникає у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не має суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Прийом цього препарату з іншими препаратами, такими як сульфонілуреї або інсулін, може призвести до низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії), який може викликати симптоми, такі як тремор, потовиділення та порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо відчуваєте запаморочення під час прийому дапагліфлозину.

Зеділарф містить лактозу

Зеділарф містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Зеділарф

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість слід приймати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити дозу 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетку цілу з пів склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею чи без.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її о同じній годині щодня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом препарату.

Ваш лікар може призначити вам дапагліфлозин разом з іншими препаратами. Пам'ятайте приймати ці інші препарати згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові. Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які надає ваш лікар, під час прийому дапагліфлозину.

Якщо ви прийняли більше Зеділарфу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток дапагліфлозину, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зеділарф

Що ви повинні зробити, якщо забули прийняти одну таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть дозу дапагліфлозину, як тільки ви пам'ятайте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу дапагліфлозину, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Зеділарфом

Не припиняйте приймати дапагліфлозин без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви маєте цукровий діабет, рівень цукру у вашій крові може збільшитися без цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем, який спостерігається дуже рідко (може вплинути на до 1 особи з 10 000).

Це ознаки ангіоедему:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка та проблеми з диханням

• діабетична кетоацидоз, це рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може вплинути на до 1 особи з 1000).

Це ознаки діабетичної кетоацидози (див. також розділ 2 "Попередження та обережність"):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у вашій сечі чи крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість та незвичайна втома
• солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі чи поті
• швидка втрата ваги.

Це може трапитися незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово або постійно припинити лікування дапагліфлозином.

• некрозуючий фасциїт перинеумуабо гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій чи ділянки між геніталіями та анальним отвором, яка руйнує тканину під шкірою, спостерігається дуже рідко.

Припиніть приймати Зеділарф і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів:

• інфекція сечовивідних шляхів, яка трапляється часто (може вплинути на до 1 особи з 10).

Це ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• гарячка та/або озноб
• відчуття печіння при сечовипусканні (мочовипусканні)
• біль у спині або в боці.

Хоча це не часто трапляється, якщо ви помітили кров у сечі, негайно проінформуйте вашого лікаря.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• низький рівень цукру у крові(гіпоглікемія), дуже часто (може вплинути на більше 1 особи з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з сульфонілуреєю або інсуліном.

Це ознаки низького рівня цукру у крові:

• дрожання, потовиділення, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• відчуття голоду, головний біль, порушення зору
• зміна настрою або відчуття сплутаності.

Ваш лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру у крові та що робити, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.

Інші побічні ефекти лікування Зеділарфом:

Часто

• інфекції геніталій (кандидоз) пеніса або вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж та незвичайний виділення чи запах)
• біль у спині
• збільшення кількості сечі чи частота сечовипускання
• зміни рівня холестерину чи ліпідів у крові (виявляються при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тілець у крові (виявляються при аналізах)
• зниження ниркової функції на початку лікування
• запаморочення
• висип

Рідко (може вплинути на до 1 особи з 100)

• надмірна втрата рідини з організму (дегідратзація, ознаки можуть бути дуже сухим або липким ротом, рідкісним сечовипусканням або відсутністю сечовипускання; або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу сечовипускання
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення рівня креатиніну (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (виявляється при аналізах крові).

Дуже рідко

• запалення нирок (нефрит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Зеділарфу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. У разі сумнівів спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зеділарф

• Активна речовина - дапагліфлозин.

Кожна плівкова таблетка (таблетка) Зеділарф 5 мг містить дапагліфлозин пропандіол моногідрат, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину.

Кожна плівкова таблетка (таблетка) Зеділарф 10 мг містить дапагліфлозин пропандіол моногідрат, еквівалентний 10 мг дапагліфлозину.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:
• • ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Зеділарф містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза PH 101, кросповідон типу А, повідон К-30, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.
  • матеріал покриття: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (Е171), макрогол (тип 3350), тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Зеділарф 5 мг - це жовті, двовигнуті, круглі таблетки діаметром близько 7,2 мм, покриті плівкою, з гравіюванням «5» на одній стороні та плоскою іншою стороною.

Плівкові таблетки Зеділарф 10 мг - це жовті, двовигнуті, овальні таблетки розміром близько 11,1 мм х 6,1 мм, покриті плівкою, з гравіюванням «10» на одній стороні та плоскою іншою стороною.

Таблетки Зеділарф випускаються в блистерах OPA/Al/PVC//Al у розмірах упаковки 10, 28, 30, 60, 90 або 98 плівкових таблеток у блистерах, які не підлягають попередньому розрізанню; 14, 28, 56 або 98 плівкових таблеток у календарних блистерах, які не підлягають попередньому розрізанню, та у упаковках по 10х1, 28х1, 30х1, 50х1, 90х1, 98х1 або 100х1 плівкових таблеток у попередньо розрізаних блистерах однодозових.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

PharmaPath S.A.

28is Октовріу 1,

Агія Варвара, 123 51,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина Зеділарф 5 мг та 10 мг плівкові таблетки

Іспанія Зеділарф 5 мг плівкові таблетки EFG

Зеділарф 10 мг плівкові таблетки EFG

Польща Зеділарф

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).