ФОРКСІГА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Форксіга 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Форксіга 10 мг таблетки, покриті оболонкою

дапагліфлозин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Форксіга і для чого вона використовується
2. Перед прийманням Форксіги
3. Як приймати Форксігу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Форксіги
6. Додаткова інформація

1. Що таке Форксіга і для чого вона використовується

Що таке Форксіга

Форксіга містить активну речовину дапагліфлозин. Вона належить до групи лікарських засобів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Форксіга

Форксіга використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу

• у дорослих і дітей віком 10 років або старших.
• якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Форксіга можна використовувати самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету.
• важливо, щоб ви продовжували дотримуватися рекомендацій щодо дієти і фізичних вправ, які надає ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Серцевої недостатності

• у дорослих (віком 18 років або старших) коли серце не перекачує кров належним чином.

• Хронічної ниркової недостатності

• у дорослих з зниженою нирковою функцією.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як допомагає Форксіга?

• При цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньо інсуліну або не може належним чином використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня цукру у крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота і погана циркуляція крові в руках і ногах.
• Форксіга діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Вона також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцевої недостатності і як допомагає Форксіга?

• Цей тип серцевої недостатності відбувається, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.

• Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, відчуття постійного запаморочення і набряклість лодыжок.
• Форксіга допомагає захистити серце, щоб воно не погіршилося, і поліпшує ваші симптоми. Вона може зменшити потребу в госпіталізації і може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

Що таке хронічна ниркова недостатність і як допомагає Форксіга?

• Коли у вас хронічна ниркова недостатність, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію. Це означає, що вони не будуть能够 очистити і фільтрувати вашу кров належним чином. Втрата ниркової функції може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.
• Форксіга допомагає захистити ваші нирки від втрати їхньої функції. Це може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Форксігу

Не приймайте Форксігу

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження і застереження

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно

Кетоацидоз цукрового діабету:

• Якщо у вас цукровий діабет і ви відчуваєте нудоту або блювоту, маєте біль у животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті.
• Ці симптоми можуть бути ознакою "кетоацидозу цукрового діабету" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який відбувається при цукровому діабеті через збільшення "кетонових тіл" у сечі або крові, який виявляється при аналізах.
• Ризик розвитку кетоацидозу цукрового діабету може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, деігідратації, різких зниженнях дози інсуліну, або збільшенні потреби в інсуліні через серйозну операцію або захворювання.
• Коли ви приймаєте Форксігу, кетоацидоз цукрового діабету може виникнути, навіть якщо ваш рівень цукру у крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас кетоацидоз цукрового діабету, негайно зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею і не приймайте цей лікарський засіб.

Некрозуючий фасциїт перинеуму:

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви маєте поєднання симптомів болю, болю при дотику, червоного кольору або запалення статевих органів або ділянки між статевими органами і анальним отвором, з підвищенням температури тіла або загальним нездоровим станом. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного захворювання, яке називається некрозуючий фасциїт перинеуму або гангрена Фурньє, яке руйнує тканини під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Зв'яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Форксігу

• якщо у вас "цукровий діабет 1 типу" - тип, який зазвичай з'являється, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Форксіга не повинна використовуватися для лікування цього захворювання.
• якщо у вас цукровий діабет і ви маєте деякі проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий лікарський засіб або інший лікарський засіб для контролю рівня цукру у крові.
• якщо у вас є деякі проблеми з печінкою - ваш лікар може почати з меншої дози.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) або маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більшої інформації див. у розділі "Прийом Форксіги з іншими лікарськими засобами".
• якщо у вас дуже високий рівень цукру у крові, який може призвести до деігідратації (втрати надмірної кількості рідини з організму). Можливі ознаки деігідратації перераховані в розділі 4. Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати Форксігу, якщо ви маєте будь-які з цих ознак.
• якщо у вас нудота (гані до блювоти), блювота або підвищення температури тіла чи ви не можете їсти або пити. Ці порушення можуть призвести до деігідратації. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати Форксігу до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти деігідратації.
• якщо у вас часто трапляються інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Форксігу.

Цукровий діабет і догляд за ногами

Якщо у вас цукровий діабет, важливо регулярно стежити за вашими ногами і слідувати будь-яким іншим порадам щодо догляду за ногами, які надав ваш лікар.

Цукор у сечі

Через те, як діє Форксіга, ваша сеча буде містити цукор, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти і підлітки

Форксіга може використовуватися у дітей віком 10 років або старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних про використання Форксіги у дітей молодших 10 років.

Форксіга не рекомендується для дітей і підлітків молодших 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної ниркової недостатності, оскільки вона не була вивчена у цих пацієнтів.

Прийом Форксіги з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик).
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або лікарські засоби типу "сульфонілуреа". Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих лікарських засобів, щоб уникнути появи низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Форксіга може зменшити кількість літію у вашій крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб, якщо завагітнієте, оскільки його використання не рекомендується під час другого і третього триместру вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу контролю рівня цукру у крові під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми або годуєте грудьми перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Не приймайте Форксігу під час годування грудьми. Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає у грудне молоко.

Водіння автомобіля і використання машин

Форксіга не має суттєвого впливу на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, такими як сульфонілуреа або інсулін, може призвести до низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії), який може призвести до симптомів, таких як тремор, потіння і порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Не водьте автомобіль і не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Форксіги.

Форксіга містить лактозу

Форксіга містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Форксігу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість ви повинні прийняти

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити вам дозу 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілу з пів склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без їжі.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її о同じ годині кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом.

Ваш лікар може призначити вам Форксігу разом з іншими лікарськими засобами. Пам'ятайте приймати ці інші лікарські засоби згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта і фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові. Якщо у вас цукровий діабет, важливо дотримуватися будь-якої дієти і програми фізичних вправ, які рекомендують ваш лікар, фармацевт або медсестра, під час прийому Форксіги.

Якщо ви прийняли більше Форксіги, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Форксіги, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Форксігу

Те, що ви повинні зробити, якщо забули прийняти одну таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть одну дозу Форксіги, як тільки ви про це вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Пройміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу Форксіги, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Форксігою

Не припиняйте приймати Форксігу без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру у вашій крові може збільшитися без цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Форксіга може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем, який трапляється дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000).

Ці є ознаки ангіоедему:

• набряк обличчя, язика або горла
• проблеми з ковтанням
• судинний висип і проблеми з диханням

• кетоацидоз цукрового діабету, який трапляється рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може впливати до 1 особи з 1000).

Ці є ознаки кетоацидозу цукрового діабету (див. також розділ 2 "Попередження і застереження"):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у сечі або крові.
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість і незвичайна втома
• солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті.
• швидка втрата ваги

Це може трапитися незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово або постійно припинити лікування Форксігою.

• некрозуючий фасциїт перинеумуабо гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами і анальним отвором, яка трапляється дуже рідко.

Припиніть приймати Форксігу і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів:

• інфекція сечовивідних шляхів, яка трапляється часто (може впливати до 1 особи з 10).

Ці є ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• підвищення температури тіла і/або озноб
• пекучий біль при сечовипусканні (мочовипусканні)
• біль у спині або в боці.

Хоча це не часто трапляється, якщо ви бачите кров у сечі, негайно повідомте вашому лікареві.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• низький рівень цукру у крові(гіпоглікемія), який трапляється дуже часто (може впливати більше 1 особи з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей лікарський засіб разом з сульфонілуреєю або інсуліном

Ці є ознаки низького рівня цукру у крові:

• дрожання, потіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• чувство голоду, біль у голові, порушення зору
• зміна настрою або відчуття сплутаністі.

Ваш лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру у крові і що робити, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Інші побічні ефекти лікування Форксігою:

Часто

• інфекції статевих органів (кандидоз) пеніса або вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж і виділення або інший запах)
• біль у спині
• збільшення кількості сечі або частота сечовипускання
• зміни рівня холестерину або ліпідів у крові (виявлені при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл у крові (виявлені при аналізах)
• зниження ниркової функції (виявлені при аналізах) на початку лікування
• запаморочення
• виразка

Рідко (може впливати до 1 особи з 100)

• надмірна втрата рідини з організму (деігідратція, ознаки можуть бути дуже сухим або липким ротом, рідкими або відсутніми сечовипусканнями; або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу в сечовипусканні
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення рівня креатиніну (виявленого при аналізах крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (виявленого при аналізах крові)

Дуже рідко

• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Форксіги

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або на коробці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Форксіги

• Активна речовина - дапагліфлозин.

Кожна покрита плівкою таблетка (таблетка) Форксіги 5 мг містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину.

Кожна покрита плівкою таблетка (таблетка) Форксіги 10 мг містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 10 мг дапагліфлозину.

• Інші компоненти:

• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза (див. розділ 2 «Форксіга містить лактозу»), кросповідон (Е1202), діоксид силіцію (Е551), стеарат магнію (Е470b).
• плівка покриття: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки Форксіги 5 мг жовті, круглі з діаметром 0,7 см. На одній стороні вони мають напис «5», а на іншій - «1427».

Покриті плівкою таблетки Форксіги 10 мг жовті, ромбоподібні з розмірами 1,1 х 0,8 см приблизно по діагоналі. На одній стороні вони мають напис «10», а на іншій - «1428».

Форксіга 5 мг таблетки доступні в алюмінієвих блистерах у розмірах упаковки 14, 28 або 98 покритих плівкою таблеток у блистерах-календарях, не precortados, та в упаковках по 30х1 або 90х1 покритих плівкою таблеток у блистерах precortados unidosis.

Форксіга 10 мг таблетки доступні в алюмінієвих блистерах у розмірах упаковки 14, 28 або 98 покритих плівкою таблеток у блистерах-календарях, не precortados, та в упаковках по 10х1, 30х1 або 90х1 покритих плівкою таблеток у блистерах precortados unidosis.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися у вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Макклсфілд

SK10 2NA

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.