Дагетіа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Дагетія, 5 мг, покриті таблетки

Дагетія, 10 мг, покриті таблетки

Дапагліфлозин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дагетія і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дагетія
• 3. Як застосовувати препарат Дагетія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дагетія
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дагетія і для чого він застосовується

Що таке препарат Дагетія

Препарат Дагетія містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)». Їх дія полягає в блокуванні білка SGLT2 в нирках. Завдяки блокуванню цього білка, цукор, який міститься в крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму з сечею.

Для чого застосовується препарат Дагетія

Препарат Дагетія застосовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• у дорослих і дітей віком 10 років і старших.
• коли не можна досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Препарат Дагетія може застосовуватися як самостійний препарат або в поєднанні з іншими антидіабетickými препаратами.
• Важливо продовжувати дієту і фізичні вправи, призначені лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Серцевої недостатності
• у дорослих (віком 18 років і старших), коли серце не перекачує кров так добре, як повинно.
• Хронічної хвороби нирок
• у дорослих з порушеною функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як препарат Дагетія допомагає в його лікуванні?

• У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може використовувати інсулін, який виробляє в достатній кількості. Це призводить до високого рівня цукру в крові. Така ситуація може призвести до серйозних проблем, таких як хвороба серця або нирок, втата зору та погане кровообіг в руках і ногах.
• Дія препарату Дагетія полягає в видаленні надмірної кількості цукру з організму. Препарат Дагетія також може запобігати хворобі серця.

Що таке серцевої недостатності і як препарат Дагетія допомагає в її лікуванні?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і інших частин тіла так добре, як повинно. Така ситуація може призвести до серйозних медичних наслідків і потреби госпіталізації.
• Найчастіші симптоми серцевої недостатності - це відчуття задухи, відчуття втоми або надмірної втоми протягом усього дня, а також набряки біля щиколоток.
• Препарат Дагетія допомагає захистити серце від погіршення його стану і полегшує симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації і допомогти деяким пацієнтам продовжити життя.

Що таке хронічна хвороба нирок і як препарат Дагетія допомагає в її лікуванні?

• У пацієнтів з хронічною хворобою нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть правильно очищати і фільтрувати кров. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних наслідків і потреби госпіталізації.
• Препарат Дагетія допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти продовжити життя деяким пацієнтам.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дагетія

Коли не застосовувати препарат Дагетія

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до дапагліфлозину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

Цукровий діабет кетоацидоз:

• Якщо в пацієнта з цукровим діабетом виникнуть нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, швидке і глибоке дихання, сплутаність, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту чи швидка втрата ваги.
• Вищезазначені симптоми можуть свідчити про «цукровий діабет кетоацидоз» - рідке, але серйозне, іноді загрозливе для життя ускладнення цукрового діабету, викликане підвищенням рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, яке виявляється під час досліджень.
• Ризик цукрового діабету кетоацидозу може збільшуватися у разі тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дегідрації, раптового зниження дози інсуліну або підвищення потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію або важку хворобу.
• Під час лікування препаратом Дагетія цукровий діабет кетоацидоз може виникнути навіть тоді, коли рівень цукру в крові нормальний. Якщо пацієнт підозрює, що в нього виник цукровий діабет кетоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні і не приймати цей препарат.

Мертвина повсті кrocza:

• Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль, чутливість до дотику, червоність або набряк зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анусом, разом із гарячкою або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного або навіть загрозливого для життя інфекції, званого мертвина повсті кrocza або гангреною Фурньє, яке призводить до ушкодження підшкірної тканини. Необхідно негайно розпочати лікування гангрени Фурньє.

Перед початком застосування препарату Дагетія необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» - тип цукрового діабету, який зазвичай виникає у молодих людей, чиї організми не виробляють інсулін. Препарат Дагетія не слід застосовувати для лікування цієї хвороби.
• якщо в пацієнта з цукровим діабетом виникли захворювання нирок - лікар може призначити додатковий або інший препарат для контролю рівня цукру в крові.
• якщо в пацієнта виникли захворювання печінки - лікар може розпочати лікування з меншої дози.
• якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск (протидіабетічні препарати) і має низький артеріальний тиск в анамнезі (гіпотонія). Більше інформації див. нижче, в розділі «Препарат Дагетія і інші препарати».
• якщо пацієнт має дуже високий рівень цукру в крові, через що він дегідратований (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини перелічені в пункті 4. Перед початком застосування препарату необхідно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з перелічених симптомів.
• якщо в пацієнта виникли нудота, блювота або гарячка чи якщо пацієнт не може їсти або пити. Це може призвести до дегідрації. Лікар може призначити перерву в застосуванні препарату Дагетія до тих пір, поки стан пацієнта не покращиться, щоб запобігти дегідрації.
• якщо в пацієнта часто виникають інфекції сечовидільної системи.

Якщо будь-яке з попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням препарату Дагетія.

Цукровий діабет і догляд за ногами

У пацієнтів з цукровим діабетом важливо регулярно контролювати стан ніг і дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за ногами, які надає лікар.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії препарату Дагетія лабораторні дослідження можуть виявити наявність цукру (глюкози) в сечі.

Діти і підлітки

Препарат Дагетія може застосовуватися у дітей віком 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Відсутні дані про застосування у дітей молодше 10 років.
Препарат Дагетія не рекомендується для застосування у дітей і підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок, оскільки не проводилися дослідження у цій віковій групі.

Препарат Дагетія і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає препарати, які допомагають видалити воду з організму (діуретики).
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілмочовини. Лікар може призначити зниження дози інших препаратів, щоб запобігти виникненню низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо пацієнт приймає літій, оскільки препарат Дагетія може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна перервати застосування цього препарату, оскільки не рекомендується його застосування у другому і третьому триместрі вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю глікемії під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми або хоче годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря, перш ніж почати приймати цей препарат. Не рекомендується застосування препарату Дагетія під час годування грудьми. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Дагетія не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Застосування цього препарату разом з іншими препаратами, такими як похідні сульфонілмочовини або інсулін, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), яке проявляється тремтінням м'язів, надмірною потливістю і порушеннями зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо після прийому препарату Дагетія пацієнт відчуває себе ослабленим або має головокружіння.

Препарат Дагетія містить лактозу

Препарат Дагетія містить лактозу (цукор, який міститься в молоці). Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату.

3. Як застосовувати препарат Дагетія

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість препарату застосовувати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг один раз на добу.
• Лікар може призначити початок лікування з дози 5 мг, якщо в пацієнта виникли захворювання печінки.
• Лікар призначить дозу, яка підходить пацієнтові.

Застосування препарату

• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши пів склянки води.
• Таблетки можна приймати під час їжі або між їдальнями.
• Таблетку можна приймати о будь-якій порі дня. Однак необхідно постаратися приймати її о тієї самої порі кожного дня. Це допоможе пам'ятати про її прийомі.

Лікар може призначити застосування препарату Дагетія разом з іншими препаратами. Необхідно пам'ятати, щоб застосовувати ці препарати згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта і фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта використовувати цукор, який міститься в крові.
У пацієнтів з цукровим діабетом важливо дотримуватися дієти і програми фізичних вправ, призначених лікарем, під час лікування препаратом Дагетія.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дагетія

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дагетія необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск застосування препарату Дагетія

Спосіб дій у разі пропуску дози залежить від часу, який залишився до прийому наступної дози.

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин і більше, необхідно прийняти препарат Дагетія, як тільки пацієнт про це згадає. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин, необхідно пропустити

забуту дозу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі.

• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерва в застосуванні препарату Дагетія

Не слід переривати застосування препарату Дагетія без узгодження з лікарем. У пацієнтів з цукровим діабетом рівень цукру в крові може підвищитися після припинення препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виник будь-який з нижченаведених побічних ефектів:

• Набряк судин, який спостерігається дуже рідко (може виникнути з частотою до 1 на 10 000 осіб). Симптоми набряку судин:
• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і утруднене дихання
• Цукровий діабет кетоацидоз- це рідке ускладнення цукрового діабету 2 типу (може виникнути у 1 на 1000 осіб). Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 «Попередження і заходи обережності»):
• підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• сильна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• незвичайна сонливість або втома
• солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту.
• швидка втрата ваги Це може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити про припинення або тимчасове припинення застосування препарату Дагетія.
• Мертвина повсті кroczaабо інакше гангрена Фурньє, серйозне інфекційне ускладнення тканин зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анусом, яке спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування препарату Дагетія і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з нижченаведених серйозних побічних ефектів:

• Інфекції сечовидільної системи, які спостерігаються часто (може виникнути з частотою до 1 на 10 осіб). Симптоми гострої інфекції сечовидільної системи:
• гарячка і (або) озноб
• відчуття печіння під час сечовипускання
• біль у спині або боці. Не дуже часто у пацієнта може виникнути кров у сечі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з нижченаведених побічних ефектів:

• Низький рівень цукру в крові(гіпоглікемія), яке спостерігається дуже часто (може виникнути у понад 1 на 10 осіб) - у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з похідними сульфонілмочовини або інсуліном Симптоми низького рівня цукру в крові:
• тремтіння, потливість, відчуття тривоги, прискорений серцевий ритм
• відчуття голоду, біль у голові, порушення зору
• зміни настрою або відчуття сплутаністі. Лікар проінформує, як лікувати низький рівень цукру в крові і як діяти, якщо виник будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час застосування препарату Дагетія:

Часто

• інфекції (кандидоз) пеніса або вагіни (наприклад, подразнення, свербіж, незвичайні виділення або неприємний запах)
• біль у спині
• надмірне виділення сечі або потреба у частішому сечовипусканні
• зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлені під час лабораторних досліджень)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл (виявлені під час лабораторних досліджень)
• зниження ниркової кліренсу креатиніну (виявлені під час лабораторних досліджень) на початку лікування
• головокружіння
• висипка

Не дуже часто (може виникнути у не більше 1 на 100 осіб)

• втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідрація, симптоми якої можуть включати велику сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечовипускання чи швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• вставання вночі, щоб сечовипускання
• сухість у роті
• зниження маси тіла
• збільшення рівня креатиніну (виявлені під час лабораторних досліджень крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (виявлені під час лабораторних тестів крові)

Дуже рідко

• запалення нирок (пієлонефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
Тел.: +38 044 279 02 34
Факс: +38 044 279 02 34
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дагетія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або картонній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дагетія

• Активною речовиною препарату є дапагліфлозин. Одна покрита таблетка (таблетка) Дагетія 5 мг містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, який відповідає 5 мг дапагліфлозину. Одна покрита таблетка (таблетка) Дагетія 10 мг містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, який відповідає 10 мг дапагліфлозину.
• Інші компоненти препарату:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Дагетія містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза типу 101, кросповідон типу А, повідон К-30, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.
• Покриття таблетки: полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Дагетія і що містить пакування

Покриті таблетки Дагетія 5 мг - жовті, двовипуклі, круглі покриті таблетки, з вигравіруваним «5» з одного боку і гладкими з іншого боку, діаметром близько 7,2 мм.
Покриті таблетки Дагетія 10 мг - жовті, двовипуклі, овальні покриті таблетки, з вигравіруваним «10» з одного боку і гладкими з іншого боку, розміром близько 11,1 мм х 6,1 мм.
Препарат Дагетія випускається в блистерах з ОПА/Алюмінієм/ПВХ//Алюмінієм у картонних упаковках, які містять 10, 28, 30, 60, 90 або 98 покритих таблеток у блистерах, 14, 28, 56 або 98 покритих таблеток у календарних блистерах і 10х1, 28х1, 30х1, 50х1, 90х1, 98х1 або 100х1 покритих таблеток у перфорованих однодозових блистерах.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

PharmaPath S.A.
28is Октовріу 1
Агія Варвара, 123 51
Греція
тел. +302105401500

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія

Дагетія 5 мг та 10 мг покриті таблетки (Дагетия 5 мг та 10 мг филмирани таблетки)
Чехія

Дагетія

Польща

Дагетія

Румунія

Дагетія 5 мг та 10 мг комprimirате филмате

Словаччина

Дагетія 5 мг та 10 мг

Угорщина

Дагетія 5 мг та 10 мг филмтаблетта

Дата останньої актуалізації інструкції: