ЕДІСТРАЙД 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Едістрід 5 мг покриті таблетки

Едістрід 10 мг покриті таблетки

дапагліфлозин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Едістрід і для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати Едістрід
3. Як приймати Едістрід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Едістріду
6. Додаткова інформація

1. Що таке Едістрід і для чого він використовується

Що таке Едістрід

Едістрід містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Едістрід

Едістрід використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• • у дорослих і дітей віком 10 років і старше.
  • якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти і фізичних вправ.
  • Едістрід можна використовувати самостійно або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
  • важливо, щоб ви продовжували дотримуватися рекомендацій щодо дієти і фізичних вправ, які дає ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Серцевої недостатності
• • у дорослих (віком 18 років і старше) коли серце не перекачує кров належним чином.

• Хронічної ниркової недостатності
• • у дорослих з зниженою нирковою функцією.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як допомагає Едістрід?

• При цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньо інсуліну або не може належним чином використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня цукру у крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота і погана циркуляція крові в руках і ногах.
• Едістрід діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцевої недостатності і як допомагає Едістрід?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.
• Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, відчуття постійного запаморочення і набряклість стоп.
• Едістрід допомагає захистити серце, щоб воно не погіршувалося, і покращує симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації і може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

Що таке хронічна ниркова недостатність і як допомагає Едістрід?

• Коли у вас хронічна ниркова недостатність, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію. Це означає, що вони не будуть能够 очистити і фільтрувати вашу кров належним чином. Втрата ниркової функції може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.
• Едістрід допомагає захистити ваші нирки від втрати їхньої функції. Це може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едістрід

Не приймайте Едістрід

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження і застереження

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або госпіталем

Діабетична кетоацидоз:

• Якщо ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, маєте біль у животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті.
• Ці симптоми можуть бути ознакою "діабетичної кетоацидози" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який виникає при цукровому діабеті через збільшення "кетонових тіл" у сечі або крові, який виявляється при аналізах.
• Ризик розвитку діабетичної кетоацидози може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, деігідратації, різких зниженнях дози інсуліну, або підвищеній потребі в інсуліні через важку операцію або серйозне захворювання.
• Коли ви приймаєте Едістрід, може виникнути діабетична кетоацидоз, навіть якщо ваш рівень цукру у крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас діабетична кетоацидоз, негайно проконсультуйтеся з лікарем або госпіталем і не приймайте цей препарат.

Некротизуючий фасциїт перинеуму:

• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору або запалення геніталій або області між геніталіями і анальним отвором, з гарячкою або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної, іноді потенційно смертельної інфекції, яка руйнує тканину під шкірою.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Едістрід

• якщо ви маєте "цукровий діабет 1 типу" - тип, який зазвичай виникає, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Едістрід не повинен використовуватися для лікування цієї хвороби
• якщо ви маєте цукровий діабет і маєте деякі проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий препарат або інший препарат для контролю рівня цукру у крові.
• якщо ви маєте деякі проблеми з печінкою - ваш лікар може почати з меншої дози.
• якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні препарати) або маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більше інформації див. у розділі "Прийом Едістріду з іншими препаратами".
• якщо ви маєте надмірно високий рівень цукру у крові, який може призвести до деігідратації (втрати надмірної кількості рідини з організму). Можливі ознаки деігідратації перелічені в розділі 4. Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати Едістрід, якщо ви маєте будь-які з цих ознак.
• якщо ви маєте нудоту (блювотний рефлекс), блювоту або гарячку, або не можете їсти чи пити. Ці розлади можуть призвести до деігідратації. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати Едістрід до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти деігідратації.
• якщо ви часто маєте інфекції сечовидільної системи. Цей препарат може призвести до інфекцій сечовидільної системи, і ваш лікар може бажати спостерігати за вами ближче. Ваш лікар може розглянути можливість тимчасової зміни вашого лікування, якщо ви розвинете серйозну інфекцію.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Едістрід.

Цукровий діабет і догляд за ногами

Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо регулярно спостерігати за вашими ногами і слідувати будь-яким іншим порадам щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар.

Цукор у сечі

Через те, як діє Едістрід, ваша сеча буде містити цукор, поки ви приймаєте цей препарат.

Вікова категорія (≥ 65 років або старше)

Якщо ви належите до вікової категорії, може існувати підвищений ризик того, що ваші нирки працюватимуть гірше, і вас будуть лікувати іншими препаратами (див. також "функціонування нирок" вище і "Прийом Едістріду з іншими препаратами" нижче)

Діти і підлітки

Едістрід можна використовувати у дітей віком 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних про використання Едістріду у дітей молодше 10 років.

Едістрід не рекомендується для дітей і підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Прийом Едістріду з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте препарат, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик).
• якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або препарат типу "сульфонілуреї". Ваш лікар може вирішити знижувати дозу цих препаратів, щоб уникнути появи низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Едістрід може знижувати рівень літію у вашій крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ви повинні припинити приймати цей препарат, якщо завагітнієте, оскільки його використання не рекомендується під час другого і третього триместру вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу контролю рівня цукру у крові під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми або годуєте грудьми перед тим, як приймати цей препарат. Не використовувати Едістрід під час лактації. Невідомо, чи цей препарат проникає у грудне молоко.

Водіння автомобіля і використання машин

Едістрід практично не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Прийом цього препарату з іншими препаратами, такими як сульфонілуреї або інсулін, може призвести до низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії), який може призвести до симптомів, таких як тремор, потіння і порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Не водьте автомобіль і не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Едістріду.

Едістрід містить лактозу

Едістрід містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Едістрід

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість потрібно приймати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити дозу 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетку цілою з пів склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її о同じ час кожного дня. Це допоможе вам запам'ятати про прийом.

Ваш лікар може призначити вам Едістрід разом з іншими препаратами. Пам'ятайте приймати ці інші препарати згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта і фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові. Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо дотримуватися будь-якої дієти і програми фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, поки ви приймаєте Едістрід.

Якщо ви прийняли більше Едістріду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Едістріду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або госпіталем негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Едістрід

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть дозу Едістріду, як тільки ви вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Пройміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу Едістріду, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Едістрідом

Не припиняйте приймати Едістрід без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви маєте цукровий діабет, рівень цукру у вашій крові може збільшитися без цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Едістрід може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем або госпіталем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоневротичний набряк,який зустрічається дуже рідко (може вплинути на до 1 особи з 10 000).

Ці є ознаки ангіоневротичного набряку:

• набряк обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка і проблеми з диханням

• діабетична кетоацидоз, яка зустрічається рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може вплинути на до 1 особи з 1000).

Ці є ознаки діабетичної кетоацидози (див. також розділ 2 "Попередження і застереження"):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість і незвичайна втома
• солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті
• швидка втрата ваги

Це може статися незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово або постійно припинити лікування Едістрідом.

фасциїт перинеумуабо гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями і анальним отвором, яка зустрічається дуже рідко.

Припиніть приймати Едістрід і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів:

• інфекція сечовидільної системи, яка зустрічається часто (може вплинути на до 1 особи з 10).

Ці є ознаки серйозної інфекції сечовидільної системи:

• гарячка і/або озноб
• чуття печіння при сечовипусканні (мочовипусканні)
• біль у спині або боці.

Хоча це не часто трапляється, якщо ви бачите кров у сечі, негайно повідомте вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• низький рівень цукру у крові(гіпоглікемія), який зустрічається дуже часто (може вплинути на більше 1 особи з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з сульфонілуреєю або інсуліном

Ці є ознаки низького рівня цукру у крові:

• дрожання, потіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• чуття голоду, головний біль, порушення зору
• зміна настрою або відчуття сплутаності.

Ваш лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру у крові і що робити, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Інші побічні ефекти лікування Едістрідом:

Часто

• інфекції геніталій (кандидоз) пеніса або вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж і виділення або інший запах)
• біль у спині
• дискомфорт при сечовипусканні, більша кількість сечі, ніж зазвичай, або потреба сечовипускати частіше
• зміни рівня холестерину або ліпідів у крові (виявлені при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл у крові (виявлені при аналізах)
• зниження кліренсу креатиніну (виявлені при аналізах) на початку лікування
• запаморочення
• виразка

Рідко (може вплинути на до 1 особи з 100)

• інфекція, спричинена грибами
• надмірна втрата рідини з організму (деігідратція, ознаки можуть включати дуже сухий або липкий рот, рідке сечовипускання або відсутність сечовипускання; або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу сечовипускання
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення креатиніну (виявлені при аналізах крові) на початку лікування
• збільшення уреї (виявлені при аналізах крові)

Дуже рідко

• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Едістріду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або на зовнішній упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едістріда

• Активна речовина - дапагліфлозин.

Кожна плівкова таблетка (таблетка) Едістріда 5 мг містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину.

Кожна плівкова таблетка (таблетка) Едістріда 10 мг містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 10 мг дапагліфлозину.

• Інші компоненти:
• • ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза (див розділ 2 «Едістрід містить лактозу»), кросповідон (Е1202), діоксид силіцію (Е551), стеарат магнію (Е470b).
  • плівковий покрив: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (3350) (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Едістріда 5 мг жовті, круглі, діаметром 0,7 см. На одній стороні нанесено «5», на іншій - «1427».

Плівкові таблетки Едістріда 10 мг жовті, ромбоподібні, розміром приблизно 1,1 х 0,8 см по діагоналі. На одній стороні нанесено «10», на іншій - «1428».

Едістрід 5 мг таблетки та Едістрід 10 мг таблетки випускаються в алюмінієвих блистерах у вигляді упаковок розміром 14, 28 або 98 плівкових таблеток у неprecортаних календарних блистерах та в упаковках по 30х1 або 90х1 плівкових таблеток у precортаних однодозових блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися у вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Макклсфілд

SK10 2NA

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.