Дафорбіс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Дафорбіс, 5 мг, покриті таблетки

Дафорбіс, 10 мг, покриті таблетки

Дапагліфлозин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Дафорбіс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дафорбіс
• 3. Як приймати лікарський засіб Дафорбіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Дафорбіс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Дафорбіс і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб Дафорбіс

Лікарський засіб Дафорбіс містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)». Їх дія полягає у блокуванні білка SGLT2 в нирках. Завдяки блокуванню цього білка, цукор, який міститься у крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму з сечею.

Для чого призначений лікарський засіб Дафорбіс

Лікарський засіб Дафорбіс призначений для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• у дорослих і дітей віком 10 років і старших.
• коли не можна досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Лікарський засіб Дафорбіс може призначатися як самостійний лікарський засіб або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету.
• Важливо продовжувати дотримуватися дієти і фізичних вправ, які рекомендував лікар, фармацевт або медсестра.
• Серцевої недостатності
• у дорослих (віком 18 років і старших) коли серце не перекачує кров так добре, як повинно.
• Хронічної хвороби нирок
• у дорослих з порушеною функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як лікарський засіб Дафорбіс допомагає в його лікуванні?

• У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові. Така ситуація може призвести до серйозних ускладнень, таких як хвороба серця або нирок, сліпота та погане кровообіг в руках і ногах.
• Дія лікарського засобу Дафорбіс полягає у видаленні надмірної кількості цукру з організму. Лікарський засіб Дафорбіс також може запобігати хворобі серця.

Що таке серцевої недостатності і як лікарський засіб Дафорбіс допомагає в її лікуванні?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так добре, як повинно. Така ситуація може призвести до серйозних медичних ускладнень і потреби в стаціонарному лікуванні.
• Найчастіші симптоми серцевої недостатності - це відчуття задухи, відчуття втоми або надмірної втоми протягом усього дня, а також набряки біля щиколоток.
• Лікарський засіб Дафорбіс допомагає захистити серце від погіршення його стану і полегшує симптоми. Він також може зменшити потребу в стаціонарному лікуванні і допомогти деяким пацієнтам подовжити життя.

Що таке хронічна хвороба нирок і як лікарський засіб Дафорбіс допомагає в її лікуванні?

• У пацієнтів з хронічною хворобою нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть очистити і фільтрувати кров так, як повинні. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних ускладнень і потреби в стаціонарному лікуванні.
• Лікарський засіб Дафорбіс допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам подовжити життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дафорбіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дафорбіс

• якщо пацієнт має алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

Цукровий діабет кетоацидоз:

• Якщо в пацієнта з цукровим діабетом виникнуть нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, швидке і глибоке дихання, сплутаність, нетипова сонливість або втома, солодкий запах дихання, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту чи швидка втрата маси тіла.
• Вище перелічені симптоми можуть свідчити про «цукровий діабет кетоацидоз» - рідке, але серйозне, іноді загрозливе для життя ускладнення цукрового діабету, яке виникає внаслідок підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, яке виявляється під час досліджень.
• Ризик цукрового діабету кетоацидозу може збільшуватися у разі тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дефіциту рідини, раптового зниження дози інсуліну чи підвищення потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію чи тяжку хворобу.
• Під час лікування лікарським засобом Дафорбіс цукровий діабет кетоацидоз може виникнути навіть у разі нормального рівня цукру в крові.

Якщо пацієнт підозрює, що в нього виник цукровий діабет кетоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні і не приймати цей лікарський засіб.
Мартвічна гангрена м'яких тканин:

• Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль, чутливість до дотику, червоність або набряк зовнішніх статевих органів чи області між статевими органами і анусом, разом із гарячкою чи загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного або навіть загрозливого для життя інфекційного захворювання, яке називається мартвічною гангреною м'яких тканин або гангреною Фурньє, яке призводить до пошкодження підшкірних тканин. Необхідно негайно розпочати лікування гангрени Фурньє.

Перед початком прийому лікарського засобу Дафорбіс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» - тип цукрового діабету, який зазвичай починається у молодих людей, чиї організми не виробляють жодної інсуліну. Лікарський засіб Дафорбіс не призначений для лікування цієї хвороби.
• якщо в пацієнта з цукровим діабетом виникли захворювання нирок - лікар може призначити додатковий або інший лікарський засіб для контролю рівня цукру в крові.
• якщо в пацієнта виникли захворювання печінки - лікар може розпочати лікування з меншої дози.
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби для зниження артеріального тиску (протидіабетичні засоби) і має низький артеріальний тиск у анамнезі (гіпотонія). Більше інформації наведено нижче, в розділі «Лікарський засіб Дафорбіс і інші лікарські засоби».
• якщо пацієнт має дуже високий рівень цукру в крові, через що він обезводнений (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини перелічені в пункті 4. Перед початком прийому цього лікарського засобу необхідно повідомити лікаря, якщо виник будь-який із перелічених симптомів.
• якщо в пацієнта виникли нудота, блювота або гарячка чи якщо пацієнт не здатен їсти або пити. Це може призвести до обезводнення. Лікар може призначити перерву в прийомі лікарського засобу Дафорбіс до моменту поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти обезводненню.
• якщо в пацієнта часто виникají інфекції сечовидільної системи.

Якщо будь-яке із вищезазначених попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням лікарського засобу Дафорбіс.

Цукровий діабет і догляд за ногами

У пацієнтів з цукровим діабетом важливо регулярно контролювати стан ніг та дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за ногами, які дає лікар.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії лікарського засобу Дафорбіс лабораторні дослідження можуть виявити присутність цукру (глюкози) в сечі.

Діти і підлітки

Лікарський засіб Дафорбіс може застосовуватися у дітей віком 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Відсутні дані щодо застосування у дітей віком нижче 10 років.
Лікарський засіб Дафорбіс не рекомендований для застосування у дітей і підлітків віком нижче 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок, оскільки не проводилися дослідження у цій віковій групі.

Лікарський засіб Дафорбіс і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, та ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які допомагають видалити рідину з організму (діуретики).
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілмочовини. Лікар може призначити зниження доз інших лікарських засобів, щоб запобігти виникненню надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо пацієнт приймає літій, оскільки лікарський засіб Дафорбіс може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна припинити прийом цього лікарського засобу, оскільки його застосування не рекомендується у другому і третьому триместрі вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня цукру в крові під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує або хоче годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря, прежде ніж почати приймати цей лікарський засіб. Необхідно уникати застосування лікарського засобу Дафорбіс під час годування грудьми. Не відомо, чи проникає лікарський засіб до грудного молока.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Дафорбіс не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Застосування цього лікарського засобу разом з іншими лікарськими засобами, такими як похідні сульфонілмочовини або інсулін, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), яке проявляється тремором м'язів, надмірною потливістю і порушеннями зору, що може впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин, якщо після прийому лікарського засобу Дафорбіс пацієнт відчуває головокружіння.

Лікарський засіб Дафорбіс містить лактозу

Лікарський засіб Дафорбіс містить лактозу (цукор, який міститься в молоці). Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Лікарський засіб Дафорбіс містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Дафорбіс

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість лікарського засобу застосовувати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг один раз на добу.
• Лікар може призначити початок лікування з дози 5 мг, якщо в пацієнта виникли захворювання печінки.
• Лікар призначить дозу, яка підходить пацієнту.

Застосування цього лікарського засобу

• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши пів склянки води. Таблетки не можна поділити на рівні дози.
• Таблетку можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.
• Таблетку можна приймати в будь-який час доби. Однак необхідно намагатися приймати її о тієї самої години кожного дня. Це допоможе пам'ятати про її прийом.

Лікар може призначити застосування лікарського засобу Дафорбіс разом з іншими лікарськими засобами. Необхідно пам'ятати, щоб застосовувати ці лікарські засоби згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта і фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, який міститься в крові. У пацієнтів з цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієт і програм фізичних вправ, які рекомендував лікар під час прийому лікарського засобу Дафорбіс.

Застосування більшої кількості лікарського засобу, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості лікарського засобу Дафорбіс, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні.
Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу.

Пропуск прийому лікарського засобу Дафорбіс

Спосіб дій у разі пропуску дози залежить від часу, який залишився до прийому наступної дози.

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин і більше, необхідно прийняти лікарський засіб Дафорбіс, як тільки пацієнт про це пам'ятатиме. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній годині.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин, необхідно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній годині.
• Необхідно уникати застосування подвійної дози лікарського засобу Дафорбіс для компенсації пропущеної дози.

Перерву в застосуванні лікарського засобу Дафорбіс

Необхідно уникати перерв у застосуванні лікарського засобу Дафорбіс без узгодження з лікарем. У пацієнтів з цукровим діабетом рівень цукру в крові може підвищитися після припинення прийому лікарського засобу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Дафорбіс може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, яка спостерігається дуже рідко (може виникнути у не більше 1 особи з 10 000). Симптоми алергічної реакції:
• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і утруднене дихання
• Цукровий діабет кетоацидоз- це рідке ускладнення у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може виникнути у не більше 1 особи з 1 000). Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 «Попередження і заходи обережності»):
• підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• сильна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• нетипова сонливість або втома
• солодкий запах дихання, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту
• швидка втрата маси тіла

Він може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити про припинення або перерву в застосуванні лікарського засобу Дафорбіс.

• Мартвічна гангрена м'яких тканинабо інакше гангрена Фурньє, серйозне інфекційне захворювання м'яких тканин зовнішніх статевих органів чи області між статевими органами і анусом, яке спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Дафорбіс і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інфекції сечовидільної системи, які трапляються часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10). Симптоми серйозної інфекції сечовидільної системи:
• гарячка і (або) озноб
• спрага під час сечовипускання
• біль у спині або боці. Не дуже часто у пацієнта може виникнути кров у сечі, у цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Низький рівень цукру в крові(гіпоглікемія), який трапляється дуже часто (може виникнути у więcej 1 особи з 10) - у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей лікарський засіб разом з похідними сульфонілмочовини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
• тремор, потливість, відчуття тривоги, швидке серцебиття
• спрага, головний біль, порушення зору
• зміни настрою або відчуття сплутаністі.

Лікар розповідає пацієнту, як лікувати низький рівень цукру в крові і як діяти, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час застосування лікарського засобу Дафорбіс:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10)

• інфекції (кандидоз) пеніса або вагіни (наприклад, подразнення, свербіж, нетипова виділення або неприємний запах)
• біль у спині
• надмірне виділення сечі або потреба у частому сечовипусканні
• зміни рівня холестерину або жиру в крові (виявлені під час лабораторних досліджень)
• збільшення кількості червоних кров'яних тілець (виявлене під час лабораторних досліджень)
• зниження ниркової фільтрації креатиніну (виявлене під час лабораторних досліджень) на початку лікування
• головокружіння
• висип

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100)

• втрата надмірної кількості рідини з організму (обезводнення, симптоми якого можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечовипускання чи швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• вставання вночі для сечовипускання
• сухість у роті
• зниження маси тіла
• збільшення рівня креатиніну (виявлене під час лабораторних досліджень крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (виявлене під час лабораторних досліджень крові)

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10 000)

• запалення нирок (пієлонефрит)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua), веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Дафорбіс

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Дафорбіс

Активною речовиною лікарського засобу є дапагліфлозин.
Кожна покрита таблетка Дафорбіс, 5 мг містить 5 мг дапагліфлозину.
Кожна покрита таблетка Дафорбіс, 10 мг містить 10 мг дапагліфлозину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (M102), лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Дафорбіс містить лактозу»), кросповідон (тип B), стеаринат магнію, лаурилсульфат натрію (див. пункт 2 «Лікарський засіб Дафорбіс містить натрій»), колоїдна безводна діоксид кремнію, манітол.
Покриття таблетки: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E 171), макрогол 6000, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Дафорбіс і що містить упаковка

Покриті таблетки Дафорбіс, 5 мг мають жовтий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін, діаметром близько 7 мм, з виштампованим номером «5» з однієї сторони та гладкою з іншої сторони.
Покриті таблетки Дафорбіс, 10 мг мають жовтий колір і ромбоподібну форму, опуклу з обох сторін, розміром близько 11 х 8 мм, з виштампованим номером «10» з однієї сторони та гладкою з іншої сторони.
Покриті таблетки Дафорбіс, 5 мг випускаються в:
Блістерних упаковках з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію в картонних коробках по 30 або 98 таблеток.
Покриті таблетки Дафорбіс, 10 мг випускаються в:
Блістерних упаковках з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію в картонних коробках по 30 або 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт
Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія
{логотип відповідальної особи}

Виробник/імпортер:

Mylan Hungary Kft
Mylan Утца 1
2900, Комаром
Угорщина
Mylan Німеччина GmbH
Бензштрассе 1
61352, Бад Гомбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Viatris Healthcare Сп. з о.о.
Телефон: +48 22 54 66 400

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кіпр: Дафорбіс
Хорватія: Дафорбіс
Греція: Дафорбіс
Польща: Дафорбіс
Румунія: Дафорбіс
Швеція: Дафорбіс
Дата останньої актуалізації брошури:03/2025