Дафорбіс

Укладена інформація для пацієнта

Дафорбіс, 5 мг, покриті таблетки

Дафорбіс, 10 мг, покриті таблетки

Дапагліфлозин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Дафорбіс і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням Дафорбісу
• 3. Як приймати Дафорбіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Дафорбіс
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Дафорбіс і для чого він використовується

Що таке Дафорбіс

Дафорбіс містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)». Їх дія полягає у блокуванні білка SGLT2 в нирках. Завдяки блокуванню цього білка, цукор, який міститься у крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму з сечею.

Для чого використовується Дафорбіс

Дафорбіс використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• у дорослих і дітей віком від 10 років і старших.
• коли не можна досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Дафорбіс може використовуватися як самостійний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
• Важливо продовжувати дієту і фізичні вправи, які призначені лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Серцевої недостатності
• у дорослих (віком від 18 років і старших) коли серце не перекачує кров так добре, як повинно.
• Хронічної хвороби нирок
• у дорослих з порушеною функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як Дафорбіс допомагає в його лікуванні?

• При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові. Така ситуація може призвести до серйозних ускладнень, таких як хвороба серця або нирок, сліпота та погане кровообіг у руках і ногах.
• Дія Дафорбісу полягає у видаленні надмірної кількості цукру з організму. Дафорбіс також може запобігати хворобі серця.

Що таке серцевої недостатності і як Дафорбіс допомагає в її лікуванні?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так добре, як повинно. Така ситуація може призвести до серйозних медичних ускладнень і потреби в стаціонарному лікуванні.
• Найчастіші симптоми серцевої недостатності - це відчуття задухи, відчуття втоми або надмірної втоми протягом усього дня, а також набряки біля щиколоток.
• Дафорбіс допомагає захистити серце від погіршення його стану і полегшує симптоми. Він також може зменшити потребу в стаціонарному лікуванні і допомогти деяким пацієнтам продовжити життя.

Що таке хронічна хвороба нирок і як Дафорбіс допомагає в її лікуванні?

• У пацієнтів з хронічною хворобою нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що нирки не будуть能够 очистити і фільтрувати кров так, як повинні. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних ускладнень і потреби в стаціонарному лікуванні.
• Дафорбіс допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам продовжити життя.

2. Важливі дані перед використанням Дафорбісу

Коли не використовувати Дафорбіс

• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до дапагліфлозину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і застереження

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

Цукровий діабет кетоацидоз:

• Якщо у пацієнта з цукровим діабетом виникнуть нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, швидке і глибоке дихання, сплутаність, нетипова сонливість або втома, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту або швидка втрата ваги.
• Вище перелічені симптоми можуть свідчити про «цукровий діабет кетоацидоз» - рідке, але серйозне, іноді загрозливе для життя ускладнення цукрового діабету, яке виникає внаслідок підвищення рівня кетонових тіл у сечі або крові, що визначається під час лабораторних досліджень.
• Ризик цукрового діабету кетоацидозу може збільшуватися у разі тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дефіциту рідини, раптового зниження дози інсуліну або підвищення потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію або важку хворобу.
• Під час лікування Дафорбісом цукровий діабет кетоацидоз може виникнути навіть у разі нормального рівня цукру в крові.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виник цукровий діабет кетоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні і не приймати цей препарат.
Мертвільне запалення повсті кroc:

• Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль, чутливість до дотику, червоність або набряк зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анусом, разом із підвищенням температури або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного або навіть загрозливого для життя інфекційного захворювання, яке називається мертвільним запаленням повсті кroc або фурньєзом, яке призводить до ушкодження підшкірної тканини. Необхідно негайно розпочати лікування фурньєзом.

Перш ніж розпочати приймати Дафорбіс, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у пацієнта є «цукровий діабет 1 типу» - тип цукрового діабету, який зазвичай починається у молодих людей, чиї організми не виробляють жодної інсуліну. Дафорбіс не повинен використовуватися для лікування цієї хвороби.
• Якщо у пацієнта з цукровим діабетом є захворювання нирок - лікар може призначити додатковий або інший препарат для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки - лікар може розпочати лікування з меншої дози.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск (протидію високому тиску), і має низький тиск у анамнезі (гіпотонія). Більше інформації див. нижче, в пункті «Дафорбіс і інші препарати».
• Якщо у пацієнта є дуже високий рівень цукру в крові, через що він обезводнений (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини перелічені в пункті 4. Перед початком прийому цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з перелічених симптомів.
• Якщо у пацієнта є нудота, блювота або підвищення температури чи якщо пацієнт не здатен їсти або пити. Це може призвести до обезводнення. Лікар може призначити перерву в прийомі Дафорбісу до моменту поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти обезводненню.
• Якщо у пацієнта часто виникають інфекції сечовидільної системи.

Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Дафорбісу.

Цукровий діабет і догляд за ногами

У пацієнтів з цукровим діабетом важливо регулярно контролювати стан ніг і дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за ногами, які даються лікарем.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії Дафорбісу лабораторні дослідження можуть виявити присутність цукру (глюкози) в сечі.

Діти і підлітки

Дафорбіс може використовуватися у дітей віком від 10 років для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних щодо використання у дітей віком до 10 років.
Дафорбіс не рекомендується для використання у дітей і підлітків віком до 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок, оскільки не проводилися дослідження у цій віковій групі.

Дафорбіс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, та ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт приймає препарати, які допомагають видалити рідину з організму (діуретики).
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфоніломочевини. Лікар може призначити зниження дози інших препаратів, щоб запобігти виникненню низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• Якщо пацієнт приймає літій, оскільки Дафорбіс може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна припинити прийом цього препарату, оскільки не рекомендується його використання у другому і третьому триместрі вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня цукру в крові під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує або хоче годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря, перш ніж почати прийом цього препарату. Не рекомендується використання Дафорбісу під час годування грудьми. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Дафорбіс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Прийом цього препарату разом з іншими препаратами, такими як похідні сульфоніломочевини або інсулін, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), яке проявляється тремором м'язів, надмірним потінням і порушеннями зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин, якщо після прийому Дафорбісу пацієнт відчуває головокружіння.

Дафорбіс містить лактозу

Дафорбіс містить лактозу (цукор, який міститься у молоці). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Дафорбіс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати Дафорбіс

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість препарату використовувати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг один раз на добу.
• Лікар може призначити початок лікування з дози 5 мг, якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Лікар призначить дозу, яка підходить пацієнту.

Прийом препарату

• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши половinou склянки води. Таблетки не можна ділити на рівні дози.
• Таблетку можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.
• Таблетку можна приймати о будь-який час доби. Однак необхідно намагатися приймати її о одній і тій самій порі кожного дня. Це допоможе пам'ятати про прийом препарату.

Лікар може призначити прийом Дафорбісу разом з іншими препаратами. Необхідно пам'ятати, щоб приймати ці препарати згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта і фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, який міститься у крові. У пацієнтів з цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієт і програм фізичних вправ, які рекомендуються лікарем під час прийому Дафорбісу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Дафорбісу

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози Дафорбісу необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні.
Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому Дафорбісу

Спосіб дій у разі пропуску дози залежить від часу, який залишився до прийому наступної дози.

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин і більше, необхідно прийняти Дафорбіс, як тільки пацієнт про це пам'ятає. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайному часі.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин, необхідно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайному часі.
• Необхідно уникати прийому подвійної дози Дафорбісу для компенсації пропущеної дози.

Преривання прийому Дафорбісу

Необхідно уникати припинення прийому Дафорбісу без узгодження з лікарем. У пацієнтів з цукровим діабетом рівень цукру в крові може підвищитися після припинення прийому препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Дафорбіс може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Набряк судин, який спостерігається дуже рідко (може виникнути у не більше 1 особи на 10 000). Симптоми набряку судин:
• набряк обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка і затруднення дихання
• Цукровий діабет кетоацидоз- це рідке ускладнення у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може виникнути у не більше 1 особи на 1 000). Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 «Попередження і застереження»):
• підвищення рівня кетонових тіл у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• сильна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• нетипова сонливість або втома
• солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту
• швидка втрата ваги

Це може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити про припинення або тимчасове припинення прийому Дафорбісу.

• Мертвільне запалення повсті кrocабо фурньєз, серйозне інфекційне захворювання, яке призводить до ушкодження підшкірної тканини, яке спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити прийом Дафорбісу і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інфекції сечовидільної системи, які спостерігаються часто (може виникнути у не більше 1 особи на 10). Симптоми серйозної інфекції сечовидільної системи:
• підвищення температури та/або озноб
• пекучість при сечовипусканні
• біль у спині або боці. У деяких випадках у пацієнта може виникнути кров у сечі, у цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Низький рівень цукру в крові(гіпоглікемія), який спостерігається дуже часто (може виникнути у більше 1 особи на 10) - у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають Дафорбіс разом з похідними сульфоніломочевини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
• тремор, потіння, відчуття тривоги, швидке серцебиття
• відчуття голоду, головний біль, порушення зору
• зміни настрою або відчуття сплутаністі.

Лікар повідомить пацієнта, як лікувати низький рівень цукру в крові і як діяти, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час прийому Дафорбісу:

Часто (може виникнути у не більше 1 особи на 10)

• інфекції (кандидоз) пеніса або вагіни (наприклад, подразнення, свербіж, нетипова виділення або неприємний запах)
• біль у спині
• надмірне виділення сечі або потреба у частішому сечовипусканні
• зміни рівня холестерину або жиру в крові (визначаються під час лабораторних досліджень)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл (визначається під час лабораторних досліджень)
• зниження ниркової функції на початку лікування (визначається під час лабораторних досліджень)
• головокружіння
• висип

Незрідка (може виникнути у не більше 1 особи на 100)

• втрата надмірної кількості рідини з організму (обезводнення, симптоми якого можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечовипускання або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• вставання вночі для сечовипускання
• сухість у роті
• зниження ваги
• збільшення рівня креатиніну (визначається під час лабораторних досліджень крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (визначається під час лабораторних досліджень крові)

Дуже рідко (може виникнути у не більше 1 особи на 10 000)

• запалення нирок (пієлонефрит)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: , веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати Дафорбіс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистрі та картонній упаковці після слів «Термін дії».
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або побутові відходи. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Дафорбіс

Активною речовиною препарату є дапагліфлозин.
Кожна покрита таблетка Дафорбіс, 5 мг містить 5 мг дапагліфлозину.
Кожна покрита таблетка Дафорбіс, 10 мг містить 10 мг дапагліфлозину.
Інші компоненти:

• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (М102), лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Дафорбіс містить лактозу»), кросповідон (тип Б), стеарат магнію, лаурилсульфат натрію (див. пункт 2 «Дафорбіс містить натрій»), колоїдна безводна діоксид кремнію, маннитол.
• покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Дафорбіс і що містить упаковка

Покриті таблетки Дафорбіс, 5 мг - жовті, круглі, опуклі з обох сторін, діаметром близько 7 мм, з гравіруванням «5» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Покриті таблетки Дафорбіс, 10 мг - жовті, ромбоподібні, опуклі з обох сторін, розміром близько 11 х 8 мм, з гравіруванням «10» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Покриті таблетки Дафорбіс, 5 мг випускаються у:

• блистерах з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію в упаковках по 30 або 98 таблеток, в картонній упаковці.

Покриті таблетки Дафорбіс, 10 мг випускаються у:

• блистерах з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію в упаковках по 30 або 98 таблеток, в картонній упаковці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідача сторона і виробник/імпортер

Відповідача сторона:

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт
Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія
{логотип відповідачої сторони}

Виробник/імпортер:

Mylan Hungary Kft
Mylan Утца 1
2900, Комаром
Угорщина
Mylan Німеччина GmbH
Бензштрасе 1
61352, Бад Гомбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідачої сторони:
Viatris Healthcare ТОВ
Телефон: +38 (044) 207-45-45

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кіпр: Дафорбіс
Хорватія: Дафорбіс
Греція: Дафорбіс
Польща: Дафорбіс
Румунія: Дафорбіс
Швеція: Дафорбіс
Дата останньої актуалізації інформації:03/2025