ЗЕДІЛАРФ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зеділарф 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Зеділарф 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

дапагліфлозин

Всім пацієнтам потрібно уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Зеділарф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Зеділарфу
3. Як приймати Зеділарф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зеділарфу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зеділарф і для чого він використовується

Що таке Зеділарф

Зеділарф містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони працюють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Зеділарф

Цей лікарський засіб використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• • у дорослих і дітей віком 10 років і старших,
  • якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти і фізичних вправ,
  • цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету,
  • важливо, щоб ви продовжували слідувати рекомендаціям щодо дієти і фізичних вправ, які дасть ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Серцевої недостатності
• • у дорослих (віком 18 років і старших) коли серце не перекачує кров належним чином.

• Хронічної ниркової недостатності
• • у дорослих з зниженою нирковою функцією.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як допомагає Зеділарф?

• У цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може належним чином використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня цукру у крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота і погана циркуляція крові в руках і ногах.
• Цей лікарський засіб працює шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцевої недостатності і як допомагає Зеділарф?

• Цей тип серцевої недостатності відбувається, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.
• Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, відчуття постійного запаморочення і набряклість лодыжок.
• Цей лікарський засіб допомагає захистити серце, щоб воно не погіршувалося, і покращує ваші симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації і може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

Що таке хронічна ниркова недостатність і як допомагає Зеділарф?

• Коли у вас хронічна ниркова недостатність, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію. Це означає, що вони не будуть能够и очистити і фільтрувати вашу кров належним чином. Втрата ниркової функції може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.
• Цей лікарський засіб допомагає захистити ваші нирки від втрати їхньої функції. Це може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Зеділарфу

Не приймайте Зеділарф

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно

Цукровий діабет кетоацидоз:

• Якщо у вас цукровий діабет і ви відчуваєте нудоту або блювоту, маєте біль у животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті або швидку втрату ваги.
• Вище вказані симптоми можуть бути ознакою "цукрового діабету кетоацидозу" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який виникає при цукровому діабеті через збільшення "кетонових тіл" у вашій сечі або крові, який виявляється при аналізах.
• Ризик розвитку цукрового діабету кетоацидозу може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, зневодненні, різких зниженнях дози інсуліну, або збільшенні потреби в інсуліні через серйозну операцію або серйозне захворювання.
• Коли ви приймаєте дапагліфлозин, може виникнути цукровий діабет кетоацидоз, навіть якщо ваш рівень цукру у крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас цукровий діабет кетоацидоз, зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно і не приймайте цей лікарський засіб.

Некрозуючий фасциїт перинеуму:

• Проходьте консультацію з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів, таких як біль, біль при дотику, червоність або запалення геніталій або області між геніталіями і анусом, з підвищенням температури або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної, іноді потенційно смертельної інфекції, яка називається некрозуючий фасциїт перинеуму або гангрена Фурньє, яка руйнує тканини під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Проходьте консультацію з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу

• якщо у вас "цукровий діабет 1 типу" - тип, який зазвичай виникає, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Дапагліфлозин не повинен використовуватися для лікування цього захворювання,
• якщо у вас цукровий діабет і ви маєте деякі проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий лікарський засіб або інший для контролю рівня цукру у крові,
• якщо у вас є деякі проблеми з печінкою - ваш лікар може почати з меншої дози,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) або маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більшої інформації див. нижче в розділі "Інші лікарські засоби та Зеділарф",
• якщо у вас високий рівень цукру у крові, який може призвести до зневоднення (втрати надмірної кількості рідини з організму). Можливі ознаки зневоднення перелічені в розділі 4. Повідомте вашому лікареві перед початком прийому дапагліфлозину, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак,
• якщо у вас нудота (гані від блювоти), блювота або підвищення температури чи неможливість їсти або пити. Ці порушення можуть призвести до зневоднення. Ваш лікар може призначити вам припинення прийому дапагліфлозину до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти зневодненню,
• якщо у вас часто повторюються інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), пройдіть консультацію з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом дапагліфлозину.

Цукровий діабет і догляд за ногами

Якщо у вас цукровий діабет, важливо регулярно доглядати за вашими ногами і слідувати будь-яким іншим порадам щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар або медичний працівник.

Глюкоза у сечі

Через те, як працює дапагліфлозин, ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Дапагліфлозин може використовуватися у дітей віком 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних про використання дапагліфлозину у дітей молодших 10 років.

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років для лікування серцевої недостатності або для лікування хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Зеділарф

Повідомте вашому лікареві, фармацевтові або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або лікарські засоби типу "сульфонілуреї". Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих лікарських засобів, щоб уникнути зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемії),
• якщо ви приймаєте літій, оскільки дапагліфлозин може знижувати кількість літію у вашій крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, пройдіть консультацію з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу, якщо завагітніте, оскільки його використання не рекомендується під час другого і третього триместру вагітності. Проходьте консультацію з лікарем щодо найкращого способу контролю рівня цукру у крові під час вагітності.

Проходьте консультацію з лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми або годуєте грудьми перед прийомом цього лікарського засобу. Не використовувати дапагліфлозин під час годування грудьми. Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Прийом цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, такими як сульфонілуреї або інсулін, може призвести до низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії), який може призвести до симптомів, таких як тремор, потіння і порушення зору, які можуть впливати на вашу здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому дапагліфлозину.

Зеділарф містить лактозу

Зеділарф містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, пройдіть консультацію з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Зеділарф

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів пройдіть консультацію з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість потрібно приймати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити вам дозу 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілу з пів склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її о同じ час кожного дня. Це допоможе вам запам'ятати про прийом.

Ваш лікар може призначити вам дапагліфлозин разом з іншими лікарськими засобами. Пам'ятайте приймати ці інші лікарські засоби згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта і фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові. Якщо у вас цукровий діабет, важливо слідувати будь-якій дієті та програмі фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, поки ви приймаєте дапагліфлозин.

Якщо ви прийняли більше Зеділарфу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток дапагліфлозину, ніж потрібно, пройдіть консультацію з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому пройдіть консультацію з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зеділарф

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти одну таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть дозу дапагліфлозину, як тільки ви про це вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Пройміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу дапагліфлозину, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Зеділарфом

Не припиняйте прийом дапагліфлозину без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру у вашій крові може збільшитися без цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, пройдіть консультацію з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем, який спостерігається дуже рідко (може впливати на до 1 особи з 10 000).

Це ознаки ангіоедему:

• набряк обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка та проблеми з диханням

• цукровий діабет кетоацидоз, який є рідким у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може впливати на до 1 особи з 1000).

Це ознаки цукрового діабету кетоацидозу (див. також розділ 2 "Попередження та обережність"):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у вашій сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість та незвичайна втома
• солодкий запах у вдиху, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті
• швидка втрата ваги.

Це може відбуватися незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно тимчасово або постійно припинити лікування дапагліфлозином.

• некрозуючий фасциїт перинеумуабо гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями і анусом, яка спостерігається дуже рідко.

Припиніть прийом Зеділарфу і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів:

• інфекція сечовивідних шляхів, яка спостерігається часто (може впливати на до 1 особи з 10).

Це ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• підвищення температури та озноби
• спрага при сечовипусканні (мочовипусканні)
• біль у спині або в боці.

Хоча це не часто, якщо ви помітили кров у сечі, повідомте вашому лікареві негайно.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• зниження рівня цукру у крові(гіпоглікемія), дуже часто (може впливати на більше 1 особи з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей лікарський засіб разом з сульфонілуреєю або інсуліном.

Це ознаки зниження рівня цукру у крові:

• дрожання, потіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• чувство голоду, головний біль, порушення зору
• зміна стану або відчуття сплутаності.

Ваш лікар пояснить, як лікувати зниження рівня цукру у крові та що робити, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.

Інші побічні ефекти лікування Зеділарфом:

Часті

• інфекції геніталій (кандидоз) пеніса або вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж і виділення або незвичайний запах)
• біль у спині
• збільшена кількість сечі або частота сечовипускання
• зміни рівня холестерину або ліпідів у крові (виявлені при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тілець у крові (виявлені при аналізах)
• зниження кліренсу креатиніну (виявлені при аналізах) на початку лікування
• запаморочення
• висип

Рідкі (може впливати на до 1 особи з 100)

• надмірна втрата рідини з організму (зневоднення, ознаки можуть бути дуже сухим або липким ротом, рідким сечовипусканням або відсутністю сечовипускання; або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу сечовипускання
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення креатиніну (виявлені при аналізах крові) на початку лікування
• збільшення уреї (виявлені при аналізах крові).

Дуже рідкі

• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, пройдіть консультацію з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зеділарфу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. У разі сумнівів спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні, у пункті збору сміття аптеки. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зеділарф

• Активна речовина - дапагліфлозин.

Кожна плівкова таблетка (таблетка) Зеділарф 5 мг містить дапагліфлозин пропандіол моногідрат, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину.

Кожна плівкова таблетка (таблетка) Зеділарф 10 мг містить дапагліфлозин пропандіол моногідрат, еквівалентний 10 мг дапагліфлозину.

• Інші компоненти (експієнти) -:
• • ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Зеділарф містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза PH 101, кросповідон типу А, повідон К-30, колоїдна діоксид силіцию безводна, стеарат магнію.
  • матеріал для покриття: полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол (тип 3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Зеділарф 5 мг - це жовті, двовигнуті, круглі таблетки діаметром близько 7,2 мм, покриті плівкою, з гравіюванням "5" на одній стороні та плоскою іншою стороною.

Плівкові таблетки Зеділарф 10 мг - це жовті, двовигнуті, овальні таблетки розміром близько 11,1 мм x 6,1 мм, покриті плівкою, з гравіюванням "10" на одній стороні та плоскою іншою стороною.

Таблетки Зеділарф випускаються в блистерах OPA/Al/PVC//Al у розмірах упаковки 10, 28, 30, 60, 90 або 98 плівкових таблеток у блистерах, які не підлягають попередньому розрізанню; 14, 28, 56 або 98 плівкових таблеток у календарних блистерах, які не підлягають попередньому розрізанню, та в упаковках по 10х1, 28х1, 30х1, 50х1, 90х1, 98х1 або 100х1 плівкові таблетки у блистерах-унідозах.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

PharmaPath S.A.

28 жовтня 1,

Агія Варвара, 123 51,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина Зеділарф 5 мг та 10 мг плівкові таблетки

Іспанія Зеділарф 5 мг плівкові таблетки EFG

Зеділарф 10 мг плівкові таблетки EFG

Польща Зеділарф

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).