Заведос

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Заведос, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ідарубіцин гідрохлорид

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Заведос і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Заведос
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Заведос
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Заведос
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Заведос і для чого він призначений

Лікарський засіб Заведос містить активну речовину ідарубіцин гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними і антимітотичними лікарськими засобами.
Лікарський засіб Заведос застосовується у дорослих пацієнтів для лікування гострої мієлоїдної лейкемії (як перший лінійний лікарський засіб, так і у пацієнтів з рецидивами хвороби або тих, хто не реагує на терапію) та гострої лімфобластної лейкемії (як другий лінійний лікарський засіб).
Лікарський засіб Заведос застосовується у дітей для лікування гострої мієлоїдної лейкемії в поєднанні з цитарабіном (як перший лінійний лікарський засіб) та гострої лімфобластної лейкемії (як другий лінійний лікарський засіб).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Заведос

Коли не застосовувати лікарський засіб Заведос

• Якщо пацієнт має алергію на ідарубіцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6), інші антрацикліни або антрацендіони,
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність,
• Якщо у пацієнта є важка печінкова недостатність,
• Якщо у пацієнта є важка кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза),
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність,
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда,
• Якщо у пацієнта є важкі порушення серцевого ритму,
• Якщо у пацієнта є тривала супресія (гальмування діяльності) кісткового мозку,
• Якщо пацієнт раніше був лікуваний максимальними дозами ідарубіцину гідрохлориду та (або) інших лікарських засобів групи антрациклінів або антрацендіонів,
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Лікарський засіб Заведос повинен застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні хіміотерапії. Лікар повинен розпочати лікування лікарським засобом Заведос після закінчення гострих симптомів токсичності попередньо застосовуваної хіміотерапії, таких як: стоматит, зниження кількості нейтрофілів, зниження кількості тромбоцитів та загальне інфекційне захворювання.
Перед початком лікування лікарським засобом Заведос пацієнт повинен обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності. Перед початком лікування лікарським засобом Заведос лікар повинен оцінити серцеву діяльність, а потім моніторувати її під час терапії для мінімізації ризику важкої серцевої недостатності. Пацієнт повинен повідомити лікарю, якщо він приймає або останнім часом приймав трастузумаб (лікарський засіб, який застосовується для лікування деяких видів раку). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, лікарський засіб Заведос не повинен застосовуватися протягом 7 місяців після закінчення лікування трастузумабом. Якщо лікарський засіб Заведос буде застосовано до закінчення цього терміну, серцеву діяльність слід ретельно моніторувати.
• Якщо у пацієнта є зниження кількості кров'яних клітин або тромбоцитів. Перед початком лікування лікарським засобом Заведос та під час терапії лікар повинен призначити проведення аналізу крові.
• Якщо у пацієнта є підвищена кількість аномальних білих кров'яних клітин (у пацієнта міг розвинутися лейкоз).
• Якщо у пацієнта є проблеми з шлунково-кишковим трактом. Лікарський засіб Заведос може викликати нудоту, запалення або виразку слизової оболонки травного тракту.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок. Лікар повинен оцінити функцію печінки або нирок перед початком та під час лікування лікарським засобом Заведос.
• У пацієнта можуть виникнути реакції в місці введення лікарського засобу.
• Виход лікарського засобу з вени під час введення може викликати місцевий біль і важке пошкодження тканини. Якщо лікарський засіб вийде з вени, введення лікарського засобу слід негайно припинити.
• Якщо у пацієнта є підвищений рівень сечової кислоти в крові (у пацієнта міг розвинутися синдром розpadу пухлини).
• Якщо пацієнт має заплановане щеплення. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Заведос, слід уникати щеплень, які містять живі, ослаблені мікроорганізми.
• Як і у випадку з іншими цитостатичними лікарськими засобами, може виникнути флебіт з утворенням тромбів.
• У чоловіків лікарський засіб Заведос може впливати на фертильність і викликати незворотну безплідність. Перед початком лікування лікарським засобом Заведос пацієнт повинен обговорити це з лікарем.
• Пацієнтам, які після закінчення лікування планують мати дітей, слід порадити звернутися до відповідного спеціаліста.

Лікарський засіб Заведос може викликати червоне забарвлення сечі протягом 1-2 днів після введення.

Заведос і інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Заведос:

• інші цитотоксичні лікарські засоби, які діють токсично на серце,
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи, наприклад, інгібітори кальцієвих каналів, такі як верапаміл,
• оральні антикоагулянти,
• щеплення, які містять живі, ослаблені мікроорганізми (наприклад, щеплення проти жовтої гарячки),
• циклоспорин А, лікарський засіб, який застосовується, зокрема, для профілактики відторгнення трансплантату,
• а також радіотерапія.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід вагітнятися, якщо жінка або її партнер приймає лікарський засіб Заведос.
Було доведено шкідливий вплив лікарського засобу Заведос на плід, тому важливо повідомити лікарю про підозру вагітності. Лікарський засіб Заведос не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризик для плоду.
Антиконцепція у жінок репродуктивного віку
Завжди слід застосовувати ефективні методи антиконцепції під час лікування лікарським засобом Заведос та протягом至少 6,5 місяців після прийняття останньої дози. Пацієнт повинна обговорити з лікарем методи антиконцепції, які підходять для жінки та її партнера.
Антиконцепція у чоловіків
Завжди слід застосовувати ефективні методи антиконцепції під час лікування лікарським засобом Заведос та протягом至少 3,5 місяців після прийняття останньої дози.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом та протягом至少 14 днів після прийняття останньої дози, оскільки лікарський засіб може проникати до грудного молока та мати шкідливий вплив на дитину.
Фертильність
Жінки та чоловіки перед початком лікування повинні звернутися за порадою щодо збереження фертильності.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу Заведос на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Заведос

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар обчислює відповідну для пацієнта дозу на основі загальної поверхні тіла (пц) пацієнта.
Лікарський засіб вводиться у вигляді повільного внутрішньовенного вливу.
Гостра мієлоїдна лейкемія
У дорослих пацієнтів рекомендована доза становить 12 мг/м²на добу та вводиться внутрішньовенно протягом 3 днів у поєднанні з цитарабіном. Інший схема дозування, який застосовується як у монотерапії, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами, становить 8 мг/м², введених внутрішньовенно протягом 5 днів.
У дітей рекомендована доза становить 10-12 мг/м²на добу та вводиться внутрішньовенно протягом 3 днів у поєднанні з цитарабіном.
Гостра лімфобластна лейкемія
У дорослих пацієнтів рекомендована доза становить 12 мг/м²на добу та вводиться внутрішньовенно протягом 3 днів.
У дітей рекомендована доза становить 10 мг/м²на добу та вводиться внутрішньовенно протягом 3 днів.
Лікар може змінити рекомендовану дозу, враховуючи стан пацієнта та застосування інших цитотоксичних лікарських засобів.
Лікар може розглянути питання про зниження дози у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу

Дуже великі дози ідарубіцину гідрохлориду можуть діяти токсично на серце протягом 24 годин та викликати важке гальмування діяльності кісткового мозку протягом 1-2 тижнів. Відомі випадки пізнього виникнення серцевої недостатності навіть через кілька місяців після передозування лікарських засобів групи антрациклінів.

Пропуск застосування лікарського засобу Заведос

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Заведос

Про перерване лікування лікарським засобом Заведос вирішує лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Заведос може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• інфекції;
• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості нейтрофілів, зниження кількості червоних кров'яних клітин,
• зниження або втрата апетиту,
• нудота, блювота, стоматит, запалення слизової оболонки рота та (або) шлунка, діарея, біль у животі або відчуття печіння,
• волосся випадає,
• червоне забарвлення сечі протягом 1-2 днів після введення лікарського засобу,
• гарячка, головний біль, озноб.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• серцева недостатність, повільна або швидка частота серцевих скорочень, порушення серцевого ритму, захворювання серцевого м'яза,
• кровотечі, флебіт, флебіт, пов'язаний з тромбозом,
• кровотеча з травного тракту, біль у животі,
• збільшення активності печінкових ферментів та збільшення рівня білірубіну,
• висип, свербіж, підвищена чутливість шкіри.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• сепсис (інфекція крові),
• вторинна лейкемія,
• зневоднення,
• збільшення рівня сечової кислоти в крові,
• інфаркт міокарда, порушення на ЕКГ,
• шок,
• езофагіт, коліт,
• кропив'янка, надмірна пігментація шкіри та нігтів,
• флебіт, некроз тканин.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• кровотеча в мозок.

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• важка, загальна алергічна реакція,
• перикардит, міокардит, блокада міжпередсердної та міжшлуночкової, блокада гілки пучка Гіса,
• тромбоемболічні ускладнення, гарячковий шок,
• язви або виразки шлунка,
• червоне забарвлення шкіри кінцівок.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• аб нормальне зниження кількості всіх кров'яних клітин,
• синдром розпаду пухлини (синдром метаболічних порушень, що виникає внаслідок швидкого розпаду пухлинних клітин),
• місцеві реакції на шкірі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику цієї особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Заведос

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Кожен флакон призначений лише для одноразового застосування, і його вміст слід використати безпосередньо після відкриття. Якщо лікарський засіб не буде використано негайно, відповідальність за умови та термін зберігання не використаного лікарського засобу несить користувач.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Заведос

• Активною речовиною лікарського засобу є ідарубіцин гідрохлорид. Одна флакон містить 5 мг або 10 мг ідарубіцину гідрохлориду.
• Інші компоненти: гліцерол, соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Заведос і що містить упаковка

Прозорий, помаранчево-червоний, без видимих твердих частинок розчин для ін'єкцій у флаконі з скла типу I об'ємом 5 мл або 10 мл, з прозорим пластиковим рукавом (оболонкою «Oncotain»), у паперовій коробці.
Заведос випускається в упаковках, які містять одну флакон об'ємом 5 мл або одну флакон об'ємом 10 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгія

Імпортер

Pfizer Service Company BV
Хоге Вей 10
1930 Завентем
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Pfizer Polska Sp. z o.o., тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації брошури:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Лікарський засіб Заведос призначений для одноразового застосування, і всі невикористані його залишки слід видалити. Розбавлення слід проводити безпосередньо перед застосуванням і негайно розпочати влив. Влив слід закінчити протягом 24 годин після підготовки, а залишки видалити.
Ідарубіцин гідрохлорид слід вводити лише внутрішньовенно. Влив слід проводити протягом 5-10 хвилин через введені раніше катетери для внутрішньовенного вливу, через які проходить 0,9% розчин хлору натрію або 5% розчин глюкози. Безпосереднє швидке введення лікарського засобу не рекомендується через ризик виходу лікарського засобу з вени, який може виникнути навіть при правильному розміщенні голки в вені, підтвердженому наявністю крові під час аспірації. Ця техніка обмежує ризик тромбозу та виходу лікарського засобу з вени, що може привести до важких ускладнень у вигляді флебіту або некрозу тканин.
Після введення ідарубіцину гідрохлориду в маленькі судини або після повторних вливів у ту саму вену може виникнути ствердіння вени.
Фармацевтична неузгодженість
Ідарубіцину гідрохлориду не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Слід уникати контакту з розчином лужного pH, оскільки це може призвести до розкладу лікарського засобу Заведос. Ідарубіцину гідрохлориду не слід змішувати з гепарином через можливість утворення осаду.
Слід дотримуватися наступних заходів обережності через токсичність речовини:

• слід провести навчання персоналу щодо правильної техніки підготовки та застосування лікарського засобу;
• жінки, які вагітні, повинні бути виключені з процедур, пов'язаних з введенням цього лікарського засобу;
• працівники, які працюють з лікарським засобом, повинні носити захисний одяг: окуляри, фартухи, маски та одноразові рукавички;
• слід виділити окремий простір для підготовки розчину лікарського засобу (найкраще з вертикальною системою ламінарного потоку повітря); робочий стіл повинен бути захищений губкою з нижньою частиною, зміцненою пластиком;
• обладнання, яке використовується для розбавлення та введення лікарського засобу, а також видалення його залишків, у тому числі рукавички, слід упакувати в одноразові мішки для відходів високого ризику та спалити при високій температурі;
• випадкові витоки лікарського засобу слід нейтралізувати розбавленим розчином гіпохлориту натрію (1% активного хлору), найкраще шляхом намочування, а потім водою;
• всі матеріали, які використовуються для видалення забруднень лікарським засобом, слід видалити таким же чином;
• якщо лікарський засіб випадково вступить в контакт зі шкірою або очима, слід негайно промити його великою кількістю води або водою з милом або розчином бікарбонату натрію та звернутися за порадою до лікаря;
• у разі контакту з оком (очима) слід відтягнути повіку (повіки) та промити око (очі) великою кількістю води протягом至少 15 хвилин. Потім слід звернутися за медичною допомогою;
• після зняття рукавичок слід завжди мити руки;
• всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.