ІДАРУБІЦИН АККОРД 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ідарубіцина Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Гідрохлорид ідарубіцини

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ідарубіцина Аккорд і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ідарубіцини Аккорд
3. Як використовувати Ідарубіцину Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ідарубіцини Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ідарубіцина Аккорд і для чого вона використовується

Ідарубіцина Аккорд належить до групи лікарських засобів, відомих як цитотоксичні та антимітотичні засоби, які взаємодіють з ДНК та топоізомеразою II, що призводить до інгібування синтезу нуклеїнових кислот.

Ідарубіцина Аккорд є лікарським засобом, який використовується для лікування:

Дорослі

• Лейкозу нелімфобластного гострого (ЛНГ) для індукції ремісії у пацієнтів, які не були раніше лікувані, або для індукції ремісії у пацієнтів, які мали рецидив або є резистентними.
• Лейкозу лімфобластного гострого (ЛЛГ) як лікування другої лінії.

Діти

• Лейкозу нелімфобластного гострого, в поєднанні з цитарабіном, для індукції ремісії у пацієнтів, які не були раніше лікувані.
• Лейкозу лімфобластного гострого як лікування другої лінії.

Ідарубіцина Аккорд також може використовуватися в поєднанні з іншими антиканцерогенними засобами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ідарубіцини Аккорд

Не використовуйте Ідарубіцину Аккорд:

• якщо ви алергічні на ідарубіцину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо ви алергічні на інші антрацикліни або антракендіони,
• якщо у вас є не контрольована інфекція,
• якщо ваша печінка або нирки не функціонують правильно
• якщо у вас є або був депресивний стан кісткового мозку, викликаний попереднім лікуванням,
• якщо у вас є або був серцевий захворювання,
• якщо у вас є або був аномальний серцевий ритм,
• якщо ви раніше були лікувані гідрохлоридом ідарубіцини і/або іншими антрациклінами або антракендіонами,
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Ідарубіцини Аккорд

• якщо у вас є проблеми з серцем. Серцеву функцію потрібно оцінити перед початком лікування ідарубіциною та слідкувати за нею під час лікування для мінімізації ризику розвитку важкого серцевого захворювання,
• якщо у вас є депресивний стан кісткового мозку через попереднє лікування,
• якщо у вас є значне та постійне збільшення кількості аномальних білих клітин у крові. Ви можете розвивати лейкоз,
• якщо у вас були або є проблеми з шлунком (наприклад, виразка) або будь-які інші кишкові проблеми,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• цей лікарський засіб може викликати нудоту, ви можете розвивати запалення слизової оболонки рота або запалення слизової оболонки травного тракту,
• ви можете розвивати реакцію в місці ін'єкції,
• якщо під час ін'єкції відбувається екстравазація, ви можете відчувати біль, а екстравазація може викликати важкі пошкодження тканин. Якщо відбувається екстравазація, введення лікарського засобу повинно бути негайно припинено,
• як і з іншими цитотоксичними засобами, може виникнути запалення стінок вен з утворенням тромбів,
• якщо ви нещодавно мали або плануєте зробити вакцинацію,
• якщо ви чоловік, ідарубіцина може викликати незворотню безплідність.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали трастузумаб (лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, не слід використовувати <Марка фантазії> до тих пір, поки не мине 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо ви використовуєте <Марка фантазії> до цього часу, слід ретельно слідкувати за вашою серцевою функцією.

Ідарубіцина повинна вводитися тільки під наглядом лікаря, який має досвід у цитотоксичній хіміотерапії.

Цей лікарський засіб може викликати червоне забарвлення сечі протягом одного-двох днів після його введення.

Перед і під час лікування Ідарубіциною Аккорд слід проводити регулярні аналізи крові, печінки, нирок та серця. Діти та немовлята, як правило, мають більшу чутливість до кардіотоксичної дії антрациклінів. Тому в цих пацієнтів необхідно проводити регулярні аналізи серця протягом тривалого періоду.

Інші лікарські засоби та Ідарубіцина Аккорд

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ідарубіцина використовується переважно в поєднанні з іншими цитотоксичними засобами, і може виникнути токсична дія, особливо щодо кісткового мозку, крові та шлунково-кишкового тракту. Ризик кардіотоксичної дії може збільшуватися у пацієнтів, які одночасно приймають інші лікарські засоби з кардіотоксичними властивостями.

Оскільки ідарубіцина широко метаболізується печінкою, порушення функції печінки, викликані іншими лікарськими засобами, можуть впливати на метаболізм ідарубіцини, фармакокінетику та терапевтичну ефективність і/або токсичність.

Антрацикліни, включаючи ідарубіцину, не повинні вводитися в поєднанні з іншими кардіотоксичними засобами, якщо тільки серцеву функцію не слідкувати уважно.

У разі поєднання з пероральними антикоагулянтами та хіміотерапією протиракових засобів рекомендується більш часте спостереження за міжнародним нормалізованим відношенням (МНВ).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Чоловіки, які підлягають лікуванню ідарубіциною, повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні протягом 3 місяців після лікування.

Немає контрольованих досліджень щодо застосування ідарубіцини у вагітних жінок. Ідарубіцина повинна використовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо очікувані вигоди переважують потенційні ризики для плода.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється ідарубіцина з грудним молоком. Оскільки це відбувається з багатьма лікарськими засобами, матері повинні припинити годування грудьми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу ідарубіцини на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Ідарубіцина Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ідарубіцину Аккорд

Слідувати точно інструкціям щодо введення, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Дозування зазвичай обчислюється з урахуванням площі поверхні тіла (мг/м2). Введення зазвичай здійснюється внутрішньовенно.

Лейкоз нелімфобластного гострого

Дорослі: У лейкозі нелімфобластного гострого рекомендується доза 12 мг/м2 на добу внутрішньовенно протягом 3 днів у поєднанні з цитарабіном. Також може вводитися як самостійний лікарський засіб і в поєднанні з дозою 8 мг/м2 на добу внутрішньовенно протягом 5 днів.

Діти: Рекомендований діапазон доз становить 10-12 мг/м2 на добу внутрішньовенно протягом 3 днів у поєднанні з цитарабіном.

Лейкоз лімфобластного гострого

Дорослі: Як самостійний лікарський засіб рекомендується доза 12 мг/м2 на добу внутрішньовенно протягом 3 днів.

Діти: Як самостійний лікарський засіб рекомендується доза 10 мг/м2 на добу внутрішньовенно протягом 3 днів.

Усі схеми дозування повинні враховувати гематологічний стан пацієнта та дозування інших цитотоксичних лікарських засобів, коли вони використовуються в поєднанні.

Якщо ви отримали більше Ідарубіцини, ніж мали б

Високі дози ідарубіцини можуть викликати гостру токсичну дію на серцевий м'яз протягом перших 24 годин і сильну супресію виробництва клітин крові кістковим мозком через 1-2 тижні.

Відкладена серцева недостатність, викликана антрациклінами, спостерігалася через кілька місяців після передозування.

Якщо ви забули використовувати Ідарубіцину Аккорд

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ідарубіцина Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати дуже часто:

• інфекції, зниження кількості червоних клітин крові, білих клітин крові та тромбоцитів у крові, сильне зниження або відсутність апетиту, нудота, блювання, діарея, біль у животі, відчуття печіння, запалення слизової оболонки рота, випадіння волосся, червоне забарвлення сечі протягом 1-2 днів після прийому лікарського засобу: гарячка, головний біль та озноб.

Наступні побічні ефекти можуть виникати часто:

• збільшення або зниження частоти серцевих скорочень, збільшення або порушення серцевого ритму, порушення серцевої функції, запалення вени, запалення вени з утворенням тромбів, кровотеча, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, біль у животі, збільшення рівня печінкових ферментів та білірубіну, висип на шкірі, свербіж, підвищена чутливість шкіри до опромінення.

Наступні побічні ефекти можуть виникати рідше:

• генералізована інфекція, лейкоз, збільшення рівня сечової кислоти у крові, порушення електрокардіограми, шок, запалення стравоходу, запалення товстої кишки, гіперпігментація шкіри та нігтів, целюліт, некроз тканин.

Наступні побічні ефекти можуть виникати дуже рідко:

• кровотеча в мозок

Наступні побічні ефекти можуть виникати дуже рідко:

• важка загальна алергічна реакція, інфекція серця та інші порушення, закриття судин крові, виразка шлунка, червоне забарвлення шкіри, особливо на кінцівках.

Також були спостережені випадки панцитопенії, синдрому лізису пухлини та місцевої реакції.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ідарубіцини Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідарубіцини Аккорд

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ідарубіцини.
• 1 мл розчину містить 1 мг гідрохлориду ідарубіцини.
• Кожна ампула по 5 мл містить 5 мг гідрохлориду ідарубіцини.
• Кожна ампула по 10 мл містить 10 мг гідрохлориду ідарубіцини.
• Кожна ампула по 20 мл містить 20 мг гідрохлориду ідарубіцини.
• Інші компоненти - гліцерол, концентрована соляна кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії.

Прозора рідинка, червоного кольору, без частинок у звисанні.

Кожна скляна ампула типу I містить концентрат для розчину для інфузії з 5 мг, 10 мг або 20 мг гідрохлориду ідарубіцини.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z.O.O.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного введення.

Несумісності

Слід уникати контакту з будь-яким розчином з лужним pH, оскільки це може призвести до деградації лікарського засобу. Ідарубіцина не повинна змішуватися з гепарином, оскільки це призводить до утворення осаду.

Ідарубіцина Аккорд є лікарським засобом для одноразового використання, і будь-який залишковий лікарський засіб повинен бути видалений.

Введення Ідарубіцини Аккорд повинно здійснюватися тільки внутрішньовенно, розбавленого через систему внутрішньовенного введення, протягом 5-10 хвилин розчином хлориду натрію 0,9% або дексрози 5%. Ця техніка мінімізує ризик тромбозу та екстравазації периваскулярної, яка може призвести до важкого целюліту та некрозу. Флебосклероз може бути результатом введення в маленькі вени або повторних ін'єкцій у ту саму вену.

Через токсичну природу сполуки слід дотримуватися наступних рекомендацій щодо захисту:

• Персонал повинен бути інструктований щодо правильної техніки маніпуляції.
• Жінки, які перебувають у стані вагітності, повинні бути виключені з маніпуляції з цим лікарським засобом.
• Персонал, який маніпулює ідарубіциною, повинен носити захисний одяг: окуляри, халати, рукавички та маски.
• Поверхня робочого місця повинна бути захищена папером, пластифікованим та викидаємим.
• Усі матеріали, які використовуються для введення або очищення, включаючи рукавички, повинні бути викинуті у мішки для матеріалів високого ризику для знищення шляхом спалення при високій температурі.

Будь-який розлив або витік повинен бути оброблений розчином гіпохлориду натрію, розбавленого (хлор, доступний у концентрації 1%) та потім водою. Усі матеріали для очищення повинні бути викинуті, як вказано вище.

У разі випадкового контакту з шкірою або очима слід негайно промити великою кількістю води або мильним розчином, або розчином бікарбонату натрію; може знадобитися медична допомога. Видалити невикористаний розчин.