Ідарубіцін Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ідарубіцин Аккорд, 5 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій

Ідарубіцин Аккорд, 10 мг/10 мл, розчин для ін'єкцій

Ідарубіцин Аккорд, 20 мг/20 мл, розчин для ін'єкцій

Ідарубіцин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ідарубіцин Аккорд і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ідарубіцин Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Ідарубіцин Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ідарубіцин Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ідарубіцин Аккорд і для чого він використовується

Препарат Ідарубіцин Аккорд належить до групи препаратів, званих цитотоксичними і антимітотичними, які взаємодіють з ДНК і топоізомеразою II, викликаючи гальмування синтезу нуклеїнових кислот.
Препарат Ідарубіцин Аккорд використовується для лікування:

• У дорослих: при лікуванні гострого лейкозу, з метою викликання ремісії у пацієнтів, які не були раніше ліковані або у пацієнтів з рецидивами або резистентністю до лікування.
• У дітей: як перша лінія лікування гострого лейкозу, у поєднанні з цитарабіном, з метою викликання ремісії.

Препарат Ідарубіцин Аккорд може також використовуватися в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ідарубіцин Аккорд

Коли не використовувати препарат Ідарубіцин Аккорд:

• Якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до ідарубіцину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо пацієнт гіперчутливий до інших антрациклінів або антраценодіонів,
• Якщо у пацієнта є невиліковне інфекційне захворювання;
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
• Якщо у пацієнта є або був раніше гальмування функції кісткового мозку, викликане попереднім лікуванням,
• Якщо у пацієнта є або був раніше захворювання серця,
• Якщо у пацієнта є або був раніше порушення ритму серця
• Якщо пацієнт раніше лікувався ідарубіцином хлоридом і (або) іншими антрациклінами або антраценодіонами,
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Ідарубіцин Аккорд, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у пацієнта є захворювання серця. Функцію серця необхідно оцінити перед початком лікування ідарубіцином та контролювати під час лікування для мінімізації ризику виникнення важкої серцевої недостатності;
• Якщо у пацієнта є гальмування функції кісткового мозку, викликане попереднім лікуванням;
• Якщо у пацієнта є виражене і тривале збільшення кількості аномальних білих кров'яних клітин у крові. У пацієнта може розвинутися лейкоз.
• Якщо у пацієнта є або були раніше захворювання шлунка (наприклад, виразки) або будь-які захворювання, пов'язані з кишківником;
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
• цей препарат може викликати нудоту, запалення слизової оболонки рота і запалення слизової оболонки травного тракту;
• можуть виникнути реакції в місці ін'єкції;
• Якщо під час ін'єкції виникне витік, пацієнт може відчувати біль, а витік може викликати важкі пошкодження тканин. У разі виникнення витоку введення препарату необхідно негайно припинити.
• Як і у випадку з іншими цитотоксичними препаратами, може виникнути запалення вени з утворенням тромбів;
• Якщо пацієнт має отримати або недавно отримав вакцину;
• У чоловіків ідарубіцин може викликати незворотну безплідність;
• Якщо пацієнт зараз або недавно приймав трастузумаб (препарат, який використовується для лікування деяких пухлин). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, не слід використовувати препарат Ідарубіцин Аккорд протягом 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо препарат Ідарубіцин Аккорд буде використаний до цього терміну, функцію серця необхідно ретельно контролювати.

Ідарубіцин повинен використовуватися лише під наглядом лікаря, який має досвід використання цитотоксичної хіміотерапії.
Препарат може викликати червоне забарвлення сечі протягом 1-2 днів після введення.
Перед та під час лікування препаратом Ідарубіцин Аккорд необхідно проводити регулярні аналізи крові, печінки, нирок і серця. Здається, що немовлята і діти більш чутливі до токсичного впливу антрациклінів на серце, тому у цих пацієнтів необхідно проводити тривалу періодичну оцінку функції серця.

Ідарубіцин Аккорд і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ідарубіцин переважно використовується в поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами, тому може виникнути кумулятивна токсичність, особливо щодо кісткового мозку, крові і травного тракту. Ризик кардіотоксичності може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати з токсичним впливом на серце.
Оскільки ідарубіцин значною мірою метаболізується в печінці, порушення функції печінки, викликане іншими препаратами, можуть впливати на метаболізм, фармакокінетические властивості, терапевтичну ефективність і (або) токсичність ідарубіцину.
Антрацикліни, включаючи ідарубіцин, не повинні використовуватися в поєднанні з іншими препаратами, які мають токсичний вплив на серце, якщо функція серця не контролюється ретельно.
При одночасному використанні пероральних антикоагулянтів і протипухлинної хіміотерапії рекомендується збільшити частоту контролю значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату
Чоловіки, які лікуються ідарубіцином, повинні використовувати ефективні методи контрацепції до 3 місяців після закінчення терапії.
Немає достатніх даних про використання ідарубіцину у вагітних жінок. Ідарубіцин може використовуватися під час вагітності лише у випадках, коли потенційні вигоди переважують можливий ризик для плода.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає ідарубіцин у грудне молоко. Через те, що багато препаратів проникають у грудне молоко, матері повинні перервати годування грудьми перед початком лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися систематичні дослідження впливу ідарубіцину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ідарубіцин Аккорд містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Ідарубіцин Аккорд

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу зазвичай обчислюють на основі площі тіла (мг/м²). Препарат зазвичай вводиться внутрішньовенно.

Гострий лейкоз

Дорослі: при лікуванні гострого лейкозу, рекомендується доза 12 мг/м² на добу, протягом 3 днів, у поєднанні з цитарабіном.
Діти: рекомендується доза 10-12 мг/м² на добу, протягом 3 днів, у поєднанні з цитарабіном.

Гострий лімфобластний лейкоз

Дорослі: при лікуванні гострого лімфобластного лейкозу, рекомендується доза 12 мг/м² на добу, протягом 3 днів.
Діти: при лікуванні гострого лімфобластного лейкозу, рекомендується доза 10 мг/м² на добу, протягом 3 днів.
У всіх цих схемах дозування необхідно враховувати стан гематологічних показників пацієнта та дози інших цитотоксичних препаратів, якщо вони одночасно використовуються.

Якщо пацієнт отримав більшу дозу препарату Ідарубіцин Аккорд, ніж рекомендована

Дуже великі дози ідарубіцину можуть викликати гостру токсичну дію на серцевий м'яз протягом перших 24 годин та важке гальмування виробництва кров'яних клітин у кістковому мозку протягом одного-двох тижнів.
Відзначалися випадки запізнілого розвитку серцевої недостатності внаслідок використання антрациклінів, які виникли через кілька місяців після передозування.

Пропуск прийому препарату Ідарубіцин Аккорд

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже часто: інфекції; зниження кількості кров'яних клітин; виражене зниження або відсутність апетиту; нудота, блювання, діарея, болі в животі, відчуття печіння, запалення слизової оболонки рота;
випадання волосся; червоне забарвлення сечі 1-2 дні після прийому препарату; гарячка, головний біль і озноб.
Побічні ефекти, які можуть виникнути часто: збільшення або зниження частоти серцевих скорочень, збільшений і нерегулярний ритм серця, порушення функції серця, запалення вени, запалення вени з утворенням тромбів, кровотеча, кровотеча з травного тракту, біль в животі,
збільшення активності ферментів печінки та концентрації білірубіну, висипка на шкірі, свербіж,
чутливість до ультрафіолетового випромінювання шкіри.
Побічні ефекти, які можуть виникнути не дуже часто: загальна інфекція, лейкоз, збільшення концентрації сечовини в крові, порушення ЕКГ, шок, запалення стравоходу, запалення товстої кишки, зміна кольору шкіри і нігтів, запалення сполучної тканини, некроз тканин.
Побічні ефекти, які можуть виникнути рідко: крововиливання в мозок.
Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже рідко: загальна важка алергічна реакція,
інфекція серця та інші порушення, недостатність кровотоку, червоне забарвлення, виразкова хвороба, червоне забарвлення шкіри, особливо кінцівок.
Відзначалися також випадки панцитопенії, синдрому розпаду пухлини та місцевих реакцій.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ідарубіцин Аккорд

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ідарубіцин Аккорд:
Активною речовиною є ідарубіцин гідрохлорид.
Один мл розчину містить 1 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Кожна флаконка, яка містить 5 мл розчину, містить 5 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Кожна флаконка, яка містить 10 мл розчину, містить 10 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Кожна флаконка, яка містить 20 мл розчину, містить 20 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Інші компоненти: гліцерол, соляна кислота, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.
Як виглядає препарат Ідарубіцин Аккорд і що містить упаковка:
Прозорий, помаранчево-червоний розчин, без видимих осадів.
Флаконка з безбарвного скла типу I містить готовий до використання розчин для ін'єкцій, який містить 5 мг, 10 мг або 20 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Упаковка містить 1 флаконку по 5 мл, 10 мл або 20 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2023

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИЛОУЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ:

МЕДИЧНОГО:

Цей препарат призначений для внутрішньовенного введення.

Фармацевтична несумісність:

Необхідно уникати тривалого контакту з будь-яким розчином з лужним pH, оскільки це може привести до деградації препарату. Не слід змішувати ідарубіцин гідрохлорид з гепарином, оскільки може утворитися осад. Змішування з іншими препаратами не рекомендується. Препарат Ідарубіцин Аккорд призначений для одноразового використання, а залишки препарату повинні бути видалені.
Готовий до використання розчин препарату Ідарубіцин Аккорд повинен вводитися виключно внутрішньовенно за допомогою інфузійної системи, у вільно протікаючому внутрішньовенному введенні 0,9% розчину хлориду натрію, протягом 5-10 хвилин. Цей метод мінімізує ризик утворення тромбів або екстравазації, яке може привести до важкого запалення сполучної тканини та некрозу тканин.
Введення в маленькі вени або багаторазове введення в одну й ту саму вену може викликати ствердіння вени.
Через токсичні властивості цієї речовини необхідно дотримуватися наступних рекомендацій щодо захисту:

• Персонал повинен бути навчений правильній техніці роботи з препаратом.
• Жінки, які вагітні, повинні бути виключені з роботи з цим препаратом.
• Персонал, який підготував препарат, повинен носити захисний одяг: окуляри для захисту очей, фартухи, рукавички та маски для захисту.
• Робоча поверхня повинна бути встановлена в приміщенні з вертикальною камерою з ламінарним потоком повітря. Ця поверхня повинна бути захищена абсорбуючими підкладками з фолією.
• Всі предмети, які були використані для введення або очищення, включаючи рукавички, повинні бути поміщені в контейнери для продуктів високого ризику, призначені для спалення при високих температурах.

Розлитий розчин повинен бути залитий розведеним розчином гіпохлориту натрію (1% хлор), а потім водою.
Всі матеріали, які були використані для очищення, повинні бути видалені таким же чином.
У разі випадкового контакту препарату зі шкірою або очима їх необхідно негайно ретельно промити водою або водою з мильним розчином або розчином бікарбонату натрію; може бути необхідна медична допомога. Невикористаний розчин повинен бути видалений.