ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний 2мг/мл концентрат для дисперсії для перфузії
гідрохлорид доксорубіцину
Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст проспекту
ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний є антітуморним засобом.
ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний використовується для лікування раку молочної залози у пацієнтів з ризиком проблем з серцем. ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний також використовується для лікування раку яєчників. Він використовується для вбивства клітин, які уражені раком, зменшення розміру пухлини, сповільнення росту пухлини та збільшення виживаності.
ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний також використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом, бортезомібом, для лікування множинної мієломи (раку крові) у пацієнтів, які раніше отримували лікування.
ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний також використовується для поліпшення стану саркоми Капоші, включаючи сплющування, звуження та навіть зменшення раку. Також можуть поліпшитися або навіть зникнути інші симптоми саркоми Капоші, такі як набряк навколо пухлини.
ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний містить лікарський засіб, який взаємодіє з клітинами, вбиваючи вибірково клітини, які уражені раком. Гідрохлорид доксорубіцину в ZOLSKETIL пегілізованому ліпосомальному оточений крошечними сферами, які називаються пегілізованими ліпосомами, які полегшують виходу лікарського засобу з кровотоку в ракові тканини до того, як у нормальні та здорові тканини.
Не використовуйте ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний
Попередження та обережність
Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є такі умови:
Стратегії профілактики та лікування синдрому "рука-нога" включають:
Піридоксин (вітамін В6):
Діти та підлітки
ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як лікарський засіб вплине на них.
Використання ZOLSKETIL пегілізованого ліпосомального з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашого лікаря або фармацевта
Вагітність та лактація
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.
Оскільки активний інгредієнт гідрохлорид доксорубіцину в ZOLSKETIL пегілізованому ліпосомальному може викликати вади розвитку плода, важливо повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні.
Жінки повинні уникати вагітності та використовувати методи контрацепції під час лікування ZOLSKETIL пегілізованим ліпосомальним та протягом 8 місяців після закінчення лікування. Для уникнення вагітності партнерів чоловіки повинні використовувати методи контрацепції під час та до 6 місяців після лікування ZOLSKETIL пегілізованим ліпосомальним.
Оскільки гідрохлорид доксорубіцину може бути шкідливим для немовлят, жінки повинні припинити грудне вигодовування перед початком лікування ZOLSKETIL пегілізованим ліпосомальним. Експерти з охорони здоров'я рекомендують жінкам, інфікованим ВІЛ, не годувати своїх дітей грудьми під жодних обставин, щоб уникнути передачі ВІЛ.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте втому або сонливість внаслідок лікування ZOLSKETIL пегілізованим ліпосомальним.
ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний містить соєвий олій та натрій
ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний містить соєвий олій. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.
ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".
ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний є лікарським засобом з особливими властивостями. Тому не слід заміняти його іншими лікарськими засобами, які також містять гідрохлорид доксорубіцину.
Яка доза ZOLSKETIL пегілізованого ліпосомального застосовується
Якщо вам проводять лікування раку молочної залози або яєчників, вам буде призначено ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний у дозі 50 мг на квадратний метр вашої поверхні тіла (яку можна обчислити за вашим зростом і вагою). Дозу повторюють кожні 4 тижні, поки захворювання не прогресує та ви можете переносити лікування.
Якщо вам проводять лікування множинної мієломи, і ви раніше отримували лікування, вам буде призначено ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний у дозі 30 мг на квадратний метр вашої поверхні тіла (обчисленої за вашим зростом і вагою) у вигляді інфузії тривалістю 1 годину в 4-й день 3-тижневого режиму бортезомібу та одразу після інфузії бортезомібу. Дозу повторюють, якщо ви реагуєте задовільно та переносите лікування.
Якщо вам проводять лікування саркоми Капоші, вам буде призначено ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний у дозі 20 мг на квадратний метр вашої поверхні тіла (обчисленої за вашим зростом і вагою). Дозу повторюють кожні 2-3 тижні протягом 2-3 місяців, а потім так часто, як це необхідно для підтримки поліпшення вашого стану.
Як застосовується ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний
Ваш лікар буде застосовувати ZOLSKETIL пегілізований ліпосомальний шляхом інфузії в вену. залежно від дози та показань, це може тривати від 30 хвилин до більш ніж 1 години (тобто 90 хвилин).
Якщо ви використовуєте більше ZOLSKETIL пегілізованого ліпосомального, ніж потрібно
Передозування може погіршити побічні ефекти, такі як виразки в роті або зниження кількості білих кров'яних тілечок і тромбоцитів у крові. Лікування включатиме застосування антибіотиків, переливання тромбоцитів, використання факторів, які стимулюють вироблення білих кров'яних тілечок, та симптоматичне лікування виразок у роті.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час інфузії ЗОЛСКЕТИЛу пегільованого ліпосомального можуть виникнути наступні реакції:
Може виникнути витік рідини з ін'єкції вени в тканину під шкірою. Якщо під час отримання дози ЗОЛСКЕТИЛу пегільованого ліпосомального у вас виникне свербіж або біль, негайно повідомте про це лікаря.
Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних важких побічних ефектів:
Інші побічні ефекти
У період між інфузіями може виникнути наступне:
Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)
Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)
Коли ЗОЛСКЕТИЛ пегільований ліпосомальний використовується як єдиний лікарський засіб, менше ймовірно виникнення деяких із цих побічних ефектів, і деякі з них ніколи не спостерігалися.
Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)
Рідкісні побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів)
Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці.
Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.
Після розведення:
Хімічна та фізична стабільність була перевірена під час використання протягом 24 годин при температурі між 2°C та 8°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю особи, яка його використовує, і не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C. Флакони, які були частково використані, повинні бути викинуті.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете ознаки осадження або присутність частинок.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад ЗОЛСКЕТИЛу пегільованого ліпосомального
Див. розділ 2.
ЗОЛСКЕТИЛ пегільований ліпосомальний: флакони, які містять 10 мл (20 мг) або 25 мл (50 мг).
Вигляд ЗОЛСКЕТИЛу пегільованого ліпосомального та вміст упаковки
Цей лікарський засіб являє собою прозору та червону суспензію, розміщену у скляному флаконі. ЗОЛСКЕТИЛ пегільований ліпосомальний доступний у скляних флаконах як індивідуальна упаковка або упаковка з 10 флаконів.
Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.
Власник дозволу на маркетинг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
Barcelona, 08039,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV
Нідерланди
Дата останнього перегляду цього листка: {ММ/РРРР}
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників (див. розділ 3):
При обробці розчину ЗОЛСКЕТИЛу пегільованого ліпосомального необхідно бути обережним. Необхідно використовувати рукавички. Якщо ЗОЛСКЕТИЛ пегільований ліпосомальний потрапить на шкіру або слизові оболонки, негайно промийте уражену ділянку водою та мильним розчином. ЗОЛСКЕТИЛ пегільований ліпосомальний повинен бути оброблений та викинутий як інші протиракові лікарські засоби.
Визначте дозу ЗОЛСКЕТИЛу пегільованого ліпосомального, яка повинна бути введена (на основі рекомендованої дози та площі тіла пацієнта). Візьміть відповідний об'єм ЗОЛСКЕТИЛу пегільованого ліпосомального стерильною шприцем. Необхідно суворо дотримуватися асептичних заходів, оскільки ЗОЛСКЕТИЛ пегільований ліпосомальний не містить жодного консерванту чи бактеріостатичного агенту. Відповідну дозу ЗОЛСКЕТИЛу пегільованого ліпосомального необхідно розбавити у розчині для інфузії глюкози 5% (50 мг/мл) перед введенням. Для доз менше 90 мг розбавте ЗОЛСКЕТИЛ пегільований ліпосомальний у 250 мл, а для доз 90 мг та більше - у 500 мл.
Для мінімізації ризику реакцій на інфузію першу дозу вводьте зі швидкістю не більше 1 мг/хв. Якщо не спостерігається реакція на інфузію, наступні інфузії ЗОЛСКЕТИЛу пегільованого ліпосомального можна вводити протягом 60 хвилин.
У програмі клінічного дослідження щодо раку молочної залози було дозволено модифікацію інфузії у тих пацієнтів, які мали реакцію на інфузію ЗОЛСКЕТИЛу пегільованого ліпосомального наступним чином: 5% від загальної дози вводили повільно протягом перших 15 хвилин. Якщо це було терпимо без реакції, швидкість інфузії збільшувалася вдвічі протягом наступних 15 хвилин. Якщо це було терпимо, інфузію завершували протягом наступної години за загальний час інфузії 90 хвилин.
Якщо пацієнт відчуває симптоми або ознаки ранньої реакції на інфузію, негайно зупиніть інфузію, введіть відповідне симптоматичне лікування (антігістамінні препарати та/або короткодіючі кортикостероїди) та відновіть інфузію з більш повільною швидкістю.
Використання будь-якого розбавника, крім розчину для інфузії глюкози 5% (50 мг/мл), або присутність будь-якого бактеріостатичного агенту, такого як бензиловий спирт, може викликати осадження ЗОЛСКЕТИЛу пегільованого ліпосомального.
Рекомендується підключити інфузійний набір ЗОЛСКЕТИЛу пегільованого ліпосомального біч-о-біч до інфузії глюкози 5% (50 мг/мл). Інфузію можна вводити через периферичну вену. Не використовувати з фільтрами в лінії інфузії.