Ідарубіцін Аццорд

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ідарубіцин Аккорд, 5 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій

Ідарубіцин Аккорд, 10 мг/10 мл, розчин для ін'єкцій

Ідарубіцин Аккорд, 20 мг/20 мл, розчин для ін'єкцій

Ідарубіцин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ідарубіцин Аккорд і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ідарубіцин Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Ідарубіцин Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ідарубіцин Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ідарубіцин Аккорд і для чого він призначений

Препарат Ідарубіцин Аккорд належить до групи препаратів, званих цитотоксичними і антимітотичними, які взаємодіють з ДНК і топоізомеразою II, викликаючи гальмування синтезу нуклеїнових кислот.
Препарат Ідарубіцин Аккорд застосовується для лікування:

• У дорослих: гострого лейкозу, для індукції ремісії у пацієнтів, які не отримували лікування або у тих, у кого спостерігається рецидив або резистентність до лікування.
• У дітей: як перший вибір лікування гострого лейкозу в комбінації з цитарабіном для індукції ремісії.

Препарат Ідарубіцин Аккорд також може застосовуватися в комбінації з іншими протипухлинними препаратами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ідарубіцин Аккорд

Коли не застосовувати препарат Ідарубіцин Аккорд:

• Якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до ідарубіцину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо пацієнт гіперчутливий до інших антрациклінів або антраценодіонів,
• Якщо в пацієнта спостерігається невиліковне інфекційне захворювання;
• Якщо печінка або нирки пацієнта не функціонують належним чином,
• Якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалося в минулому гальмування функції кісткового мозку, викликане попереднім лікуванням,
• Якщо пацієнт має або мав у минулому захворювання серця,
• Якщо пацієнт має або мав у минулому порушення серцевого ритму
• Якщо пацієнт раніше лікувався ідарубіцином хлоридом і (або) іншими антрациклінами або антраценодіонами,
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Ідарубіцин Аккорд необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання серця. Функцію серця необхідно оцінити перед початком лікування ідарубіцином та контролювати під час лікування для мінімізації ризику виникнення важкої серцевої недостатності;
• Якщо в пацієнта спостерігається гальмування функції кісткового мозку, викликане попереднім лікуванням;
• Якщо в пацієнта спостерігається виражене та тривале збільшення кількості аномальних білих кров'яних клітин у крові. У пацієнта може розвинутися лейкоз.
• Якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися в минулому захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразки) або будь-які захворювання, пов'язані з кишківником;
• Якщо пацієнт має захворювання печінки;
• Якщо пацієнт має захворювання нирок;
• цей препарат може викликати нудоту, запалення слизової оболонки ротової порожнини та запалення слизової оболонки травного тракту;
• можуть виникнути реакції в місці ін'єкції;
• Якщо під час ін'єкції виникне екстравазація, пацієнт може відчувати біль, а екстравазація може викликати важкі пошкодження тканин. У разі виникнення екстравазації введення препарату необхідно негайно припинити.
• Як і у випадку з іншими цитотоксичними препаратами, може виникнути тромбофлебіт;
• Якщо пацієнт має отримати або нещодавно отримав вакцину;
• У чоловіків ідарубіцин може викликати незворотну безплідність;
• Якщо пацієнт зараз або нещодавно приймав трастузумаб (препарат, який застосовується для лікування деяких видів пухлин). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, не слід застосовувати препарат Ідарубіцин Аккорд протягом 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо препарат Ідарубіцин Аккорд буде застосовано до цього терміну, функцію серця необхідно докладно моніторити.

Ідарубіцин необхідно застосовувати виключно під наглядом лікаря, який має досвід застосування цитотоксичної хіміотерапії.
Препарат може викликати червоне забарвлення сечі протягом 1-2 днів після введення.
Перед та під час лікування препаратом Ідарубіцин Аккорд необхідно проводити регулярні аналізи крові, печінки, нирок та серця. Здається, що немовлята та діти більш чутливі до токсичного впливу антрациклінів на серце, тому в цих пацієнтів необхідно проводити тривалу періодичну перевірку функції серця.

Ідарубіцин Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ідарубіцин переважно застосовується в комбінації з іншими цитотоксичними препаратами, тому може виникнути кумулятивна токсичність, особливо щодо кісткового мозку, крові та травного тракту. Ризик кардіотоксичності може збільшуватися у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати з токсичним впливом на серце.
Оскільки ідарубіцин значною мірою метаболізується в печінці, захворювання печінки, викликане іншими препаратами, можуть впливати на метаболізм, фармакокінетичні властивості, терапевтичну ефективність та (або) токсичність ідарубіцину.
Антрацикліни, включаючи ідарубіцин, не повинні застосовуватися в комбінації з іншими препаратами з токсичним впливом на серце, якщо функція серця не контролюється ретельно.
У разі одночасного застосування пероральних антикоагулянтів та хіміотерапії проти пухлин рекомендується збільшити частоту моніторингу міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату
Чоловіки, які лікуються ідарубіцином, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції протягом 3 місяців після закінчення лікування.
Немає достатніх контрольованих досліджень у жінок під час вагітності. Ідарубіцин може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо потенційні вигоди виправдовують можливий ризик для плода.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає ідарубіцин у грудне молоко. У зв'язку з тим, що багато препаратів проникають у грудне молоко, матері повинні перервати годування грудьми перед початком лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися систематичні оцінки впливу ідарубіцину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ідарубіцин Аккорд містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ідарубіцин Аккорд

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу зазвичай обчислюють на підставі площі тіла (мг/м²). Препарат зазвичай вводиться внутрішньовенно.

Гострий лейкоз

Дорослі: У лікуванні гострого лейкозу рекомендується доза 12 мг/м² на добу, протягом 3 днів, у комбінації з цитарабіном. Інший схема лікування може включати застосування препарату Ідарубіцин Аккорд у монотерапії або у комбінації з іншими препаратами.
Діти: Рекомендована доза становить 10-12 мг/м² на добу, протягом 3 днів, у комбінації з цитарабіном.

Гострий лімфобластний лейкоз

Дорослі: У монотерапії гострого лімфобластного лейкозу рекомендується доза 12 мг/м² на добу, протягом 3 днів.
Діти: У монотерапії рекомендується доза 10 мг/м² на добу, протягом 3 днів.
У всіх цих схемах лікування необхідно враховувати стан гематологічних показників пацієнта та дози інших цитотоксичних препаратів, які застосовуються одночасно.

Якщо пацієнт отримав більшу дозу препарату Ідарубіцин Аккорд, ніж рекомендується

Дуже великі дози ідарубіцину можуть викликати гостру токсичну дію на серцевий м'яз протягом перших 24 годин та важке гальмування виробництва кров'яних клітин у кістковому мозку протягом 1-2 тижнів.
Відзначено випадки відстроченої серцевої недостатності внаслідок застосування антрациклінів, які виникли через кілька місяців після передозування.

Пропуск прийому препарату Ідарубіцин Аккорд

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже часто: інфекції; зниження кількості циркулюючих червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів; виражене зниження або відсутність апетиту; нудота, блювання, діарея, болі в животі, відчуття печіння, запалення слизової оболонки ротової порожнини;
випадання волосся; червоне забарвлення сечі 1-2 дні після прийому препарату; гарячка, головний біль та озноби.
Побічні ефекти, які можуть виникнути часто: збільшення або зниження частоти серцевих скорочень, збільшений та нерегулярний серцевий ритм, порушення функції серця, тромбофлебіт, тромбофлебіт, пов'язаний з тромбозом, кровотеча, кровотеча з травного тракту, біль в животі, збільшення активності печінкових ферментів та концентрації білірубіну, висипка на шкірі, свербіж,
чутливість до ультрафіолетового випромінювання шкіри.
Побічні ефекти, які можуть виникнути не дуже часто: універсальна інфекція, вторинний лейкоз, збільшення концентрації сечової кислоти в крові, порушення ЕКГ, шок, запалення стравоходу, запалення товстої кишки, пігментація шкіри та нігтів, запалення сполучної тканини, некроз тканин.
Побічні ефекти, які можуть виникнути рідко: крововиливання в мозок.
Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже рідко: загальна важка алергічна реакція, інфекція серця та інші порушення, недостатність кровотоку, червоне забарвлення, виразкова хвороба, червоне забарвлення шкіри, особливо кінцівок.
Згідно з повідомленнями, також можуть виникнути панцитопенія, синдром розпаду пухлини та місцеві реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
електронна адреса: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ідарубіцин Аккорд

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці або упаковці після позначки "EXP". Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ідарубіцин Аккорд:
Активною речовиною є ідарубіцин гідрохлорид.
Один мл розчину містить 1 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Кожна флакон містить 5 мл розчину, який містить 5 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Кожна флакон містить 10 мл розчину, який містить 10 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Кожна флакон містить 20 мл розчину, який містить 20 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Інші компоненти: гліцерол, концентрована соляна кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.
Як виглядає препарат Ідарубіцин Аккорд і що містить упаковка:
Прозорий, помаранчево-червоний розчин, без видимих осадів.
Флакон з безбарвного скла типу I містить готовий до застосування розчин для ін'єкцій, який містить 5 мг, 10 мг або 20 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Упаковка містить 1 флакон по 5 мл, 10 мл або 20 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2023

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО ПЕРСОНАЛУ МЕДИЧНОГО:

Цей препарат призначений для внутрішньовенного введення.

Незгодності фармацевтичного характеру:

Необхідно уникати тривалого контакту з будь-яким розчином з лужним pH, оскільки це може привести до деградації препарату. Не слід змішувати ідарубіцин гідрохлорид з гепарином, оскільки може утворитися осад. Змішування з іншими препаратами не рекомендується. Препарат Ідарубіцин Аккорд призначений для одноразового застосування, а залишки препарату необхідно видалити.
Готовий до застосування розчин препарату Ідарубіцин Аккорд повинен вводитися виключно внутрішньовенно за допомогою інфузійної системи, у вільно протікаючому вливі 0,9% розчину хлору натрію, протягом 5-10 хвилин. Цей метод мінімізує ризик тромбофлебіту або екстравазації, які можуть привести до важкого запалення сполучної тканини та некрозу тканин.
Введення в маленькі судини або багаторазове введення в одну й ту саму судину може викликати ствердіння судини.
Через токсичні властивості цієї речовини необхідно дотримуватися наступних рекомендацій щодо захисту:

• Персонал повинен бути навчений правильній техніці роботи з препаратом.
• Жінки, які вагітні, повинні бути виключені з роботи з цим препаратом.
• Персонал, який підготував препарат, повинен носити захисний одяг: окуляри для захисту очей, фартухи, рукавички та маски для захисту.
• Робоча поверхня повинна бути облаштована в кімнаті з вертикальною камерою з ламінарним потоком повітря. Ця поверхня повинна бути захищена абсорбуючими підкладками з фолією.
• Всі предмети, які були використані для введення або очищення, включаючи рукавички, повинні бути розміщені в контейнерах для продукції високого ризику, призначених для спалення при високих температурах.

Розлитий розчин необхідно полити розведеним розчином гіпохлориту натрію (1% хлор), а потім водою.
Всі матеріали, які були використані для очищення, повинні бути утилізовані таким же чином.
У разі випадкового контакту препарату зі шкірою або очима їх необхідно негайно ретельно промити водою або водою з милою або розчином кислого карбонату натрію; може бути необхідна медична допомога. Не використаний розчин необхідно видалити.