Ідарубіцін Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ідарубіцин Аккорд, 5 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій

Ідарубіцин Аккорд, 10 мг/10 мл, розчин для ін'єкцій

Ідарубіцин Аккорд, 20 мг/20 мл, розчин для ін'єкцій

Ідарубіцин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ідарубіцин Аккорд і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Ідарубіцин Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Ідарубіцин Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ідарубіцин Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ідарубіцин Аккорд і для чого він використовується

Препарат Ідарубіцин Аккорд належить до групи препаратів, званих цитотоксичними і антимітотичними, які взаємодіють з ДНК і топоізомеразою II, викликаючи гальмування синтезу нуклеїнових кислот.
Препарат Ідарубіцин Аккорд використовується для лікування:

• У дорослих: при лікуванні гострого лейкозу, з метою викликання ремісії у пацієнтів, які не лікувалися раніше або у пацієнтів з рецидивами або резистентністю до лікування.
• У дітей: як перша лінія лікування гострого лейкозу, у поєднанні з цитарабіном, з метою викликання ремісії.

Препарат Ідарубіцин Аккорд також може бути використаний у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Ідарубіцин Аккорд

Коли не використовувати препарат Ідарубіцин Аккорд:

• Якщо в пацієнта виявлена алергія на ідарубіцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• Якщо пацієнт алергічний на інші антрацикліни або антраценодіони,
• Якщо у пацієнта є не ліковане інфекційне захворювання;
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок,
• Якщо у пацієнта є або був раніше гальмування функції кісткового мозку, викликане попереднім лікуванням,
• Якщо пацієнт має або мав раніше захворювання серця,
• Якщо пацієнт має або мав раніше порушення серцевого ритму
• Якщо пацієнт раніше лікувався ідарубіцином хлоридом і (або) іншими антрациклінами або антраценодіонами,
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати лікування препаратом Ідарубіцин Аккорд, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у пацієнта є захворювання серця. Функцію серця необхідно оцінити перед початком лікування ідарубіцином та контролювати під час лікування для мінімізації ризику виникнення важкої серцевої недостатності;
• Якщо у пацієнта є гальмування функції кісткового мозку, викликане попереднім лікуванням;
• Якщо у пацієнта є виражене і тривале збільшення кількості аномальних білих кров'яних клітин у крові. У пацієнта може розвинутися лейкоз.
• Якщо у пацієнта є або були раніше захворювання шлунка (наприклад, виразки) або будь-які захворювання, пов'язані з кишечником;
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
• цей препарат може викликати нудоту, запалення слизової оболонки рота і запалення слизової оболонки травного тракту;
• можуть виникнути реакції в місці ін'єкції;
• Якщо під час ін'єкції виникне витік, пацієнт може відчувати біль, а витік може викликати важкі пошкодження тканин. У разі виникнення витоку введення препарату необхідно негайно припинити.
• Як і у випадку з іншими цитотоксичними препаратами, може виникнути запалення вени з утворенням тромбів;
• Якщо пацієнт має отримати або нещодавно отримав вакцину;
• У чоловіків ідарубіцин може викликати незворотну безплідність;
• Якщо пацієнт зараз або нещодавно приймав трастузумаб (препарат, що використовується для лікування деяких видів пухлин). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, не слід використовувати препарат Ідарубіцин Аккорд протягом 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо препарат Ідарубіцин Аккорд буде використаний до цього терміну, функцію серця необхідно контролювати ретельно.

Ідарубіцин повинен використовуватися лише під наглядом лікаря, який має досвід використання цитотоксичної хіміотерапії.
Препарат може викликати червоне забарвлення сечі протягом 1-2 днів після введення.
Перед та під час лікування препаратом Ідарубіцин Аккорд необхідно проводити регулярні аналізи крові, печінки, нирок і серця. Здається, що немовлята і діти більш чутливі до токсичного впливу антрациклінів на серце, тому в цих пацієнтів необхідно проводити тривалу періодичну контроль функції серця.

Ідарубіцин Аккорд і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ідарубіцин переважно використовується у поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами, тому може виникнути кумулятивна токсичність, особливо щодо кісткового мозку, крові і травного тракту. Ризик кардіотоксичності може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати з токсичним впливом на серце.
Оскільки ідарубіцин значною мірою метаболізується в печінці, порушення функції печінки, викликане іншими препаратами, можуть впливати на метаболізм, фармакокінетические властивості, терапевтичну ефективність і (або) токсичність ідарубіцину.
Антрацикліни, включаючи ідарубіцин, не повинні використовуватися у поєднанні з іншими препаратами, що мають токсичний вплив на серце, якщо функція серця не контролюється ретельно.
У разі одночасного використання пероральних антикоагулянтів і хіміотерапії проти пухлин рекомендується збільшити частоту контролю значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату
Чоловіки, які лікуються ідарубіцином, повинні використовувати ефективні методи контрацепції до 3 місяців після закінчення лікування.
Немає достатніх даних про використання ідарубіцину у вагітних жінок. Ідарубіцин може бути використаний під час вагітності лише у разі, якщо потенційні вигоди переважують можливий ризик для плода.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає ідарубіцин у грудне молоко. У зв'язку з тим, що багато препаратів проникають у грудне молоко, матері повинні перервати годування грудьми перед початком лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися систематичні дослідження впливу ідарубіцину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ідарубіцин Аккорд містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Ідарубіцин Аккорд

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу зазвичай обчислюють на основі площі тіла (мг/м2). Препарат зазвичай вводиться внутрішньовенно.

Гострий лейкоз

Дорослі: при лікуванні гострого лейкозу, рекомендується доза 12 мг/м2 на добу, протягом 3 днів, у поєднанні з цитарабіном.
Діти: Рекомендована доза становить 10-12 мг/м2 на добу, внутрішньовенно, протягом 3 днів, у поєднанні з цитарабіном.

Гострий лімфобластний лейкоз

Дорослі: при лікуванні гострого лімфобластного лейкозу, рекомендується доза 12 мг/м2 на добу, внутрішньовенно, протягом 3 днів.
Діти: при лікуванні гострого лімфобластного лейкозу, рекомендується доза 10 мг/м2 на добу, внутрішньовенно, протягом 3 днів.
У всіх цих схемах дозування необхідно враховувати стан гематологічних показників пацієнта та дози інших цитотоксичних препаратів, якщо вони одночасно використовуються.

Якщо пацієнт отримав більшу дозу препарату Ідарубіцин Аккорд, ніж рекомендується

Дуже великі дози ідарубіцину можуть викликати гостру токсичну дію на серцевий м'яз протягом перших 24 годин та важке гальмування виробництва кров'яних клітин у кістковому мозку протягом одного-двох тижнів.
Відзначено випадки запізнілого розвитку серцевої недостатності внаслідок використання антрациклінів, яке виникло до кількох місяців після передозування.

Пропуск прийому препарату Ідарубіцин Аккорд

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже часто: інфекції; зниження кількості кров'яних клітин; виражене зниження або відсутність апетиту; нудота, блювота, діарея, болі в животі, відчуття печіння, запалення слизової оболонки рота;
випадання волосся; червоне забарвлення сечі 1-2 дні після прийому препарату; гарячка, головний біль та озноб.
Побічні ефекти, які можуть виникнути часто: збільшення або зниження частоти серцевих скорочень, збільшений і нерегулярний серцевий ритм, порушення функції серця, запалення вени, запалення вени з утворенням тромбів, кровотеча, кровотеча з травного тракту, біль в животі,
збільшення активності ферментів печінки та концентрації білірубіну, висипка на шкірі, свербіж,
чутливість до ультрафіолетового випромінювання.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Адреса: вул. Єрошоловська, 181С
02222, Київ
телефон: +380 44 927-33-33
факс: +380 44 927-33-34
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ідарубіцин Аккорд

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ідарубіцин Аккорд:
Активною речовиною є ідарубіцин гідрохлорид.
Один мл розчину містить 1 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Кожна флаконка, що містить 5 мл розчину, містить 5 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Кожна флаконка, що містить 10 мл розчину, містить 10 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Кожна флаконка, що містить 20 мл розчину, містить 20 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Інші складові частини: гліцерол, соляна кислота, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.
Як виглядає препарат Ідарубіцин Аккорд і що містить упаковка:
Прозорий, помаранчево-червоний розчин, без видимих осадів.
Флаконка з безбарвного скла типу I містить готовий до використання розчин для ін'єкцій, що містить 5 мг, 10 мг або 20 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Упаковка містить 1 флаконку по 5 мл, 10 мл або 20 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2023

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНАЗНАЧЕНА ВИЛАКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ:

МЕДИЧНОЇ СПРАВИ:

Цей препарат призначений для внутрішньовенного введення.

Фармацевтична неузгодженість:

Необхідно уникати тривалого контакту з будь-яким розчином з лужним pH, оскільки це може призвести до деградації препарату. Не слід змішувати ідарубіцин гідрохлорид з гепарином, оскільки це може призвести до утворення осаду. Змішування з іншими препаратами не рекомендується. Препарат Ідарубіцин Аккорд призначений для одноразового використання, а залишковий препарат слід видалити.
Готовий до використання розчин препарату Ідарубіцин Аккорд повинен вводитися внутрішньовенно лише за допомогою інфузійної системи, у вільно протікаючому внутрішньовенному введенні 0,9% розчину хлориду натрію, протягом 5-10 хвилин. Цей метод мінімізує ризик тромбозу або екстравазації, який може призвести до важкого запалення тканин і некрозу.
Введення в маленькі вени або багаторазове введення в одну й ту саму вену може призвести до склерозу вени.
Через токсичні властивості цієї речовини необхідно дотримуватися наступних рекомендацій щодо захисту:

• Персонал повинен бути навчений правильній техніці роботи з препаратом.
• Жінок, які перебувають у стані вагітності, слід виключити з роботи з цим препаратом.
• Персонал, який підготував препарат, повинен носити захисний одяг: окуляри, фартухи, рукавички та маски.
• Робоча поверхня повинна бути облаштована в кімнаті з вертикальною камерою з ламінарним потоком повітря. Ця поверхня повинна бути захищена абсорбуючими підкладками з фолією.
• Всі предмети, які були використані для введення або очищення, включаючи рукавички, повинні бути розміщені в контейнерах для продукції високого ризику, призначених для спалення при високих температурах.

Розлитий розчин слід полити розведеним розчином гіпохлориту натрію (1% хлор), а потім водою.
Всі матеріали, які були використані для очищення, повинні бути утилізовані у спосіб, описаний вище.
У разі випадкового контакту препарату зі шкірою або очима їх слід негайно ретельно промити водою або водою з мильним розчином або розчином карбонату натрію; може бути необхідна медична допомога. Невикористаний розчин слід видалити.