ІДАРУБІЦИН САНДОЗ 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ідарубіцин Сандоз 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Ідарубіцин, гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ідарубіцин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ідарубіцин Сандоз
3. Як використовувати Ідарубіцин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ідарубіцину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ідарубіцин Сандоз і для чого він використовується

Ідарубіцин Сандоз містить активну речовину під назвою ідарубіцин, яка належить до групи лікарських засобів, званих антрациклінами. Ідарубіцин впливає на те, як клітини тіла ростуть і збільшуються в числі, і використовується для лікування деяких видів раку (хіміотерапія).

Ідарубіцин використовується для лікування різних видів лейкемії (раку білих клітин).

Ідарубіцин, у поєднанні з цитарабіном, використовується для індукції ремісії як перша лінія терапії у дітей з гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ) без попереднього лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ідарубіцин Сандоз

Не використовуйте Ідарубіцин Сандоз, якщо:

• ви мали будь-яку алергічну реакцію (гіперчутливість) на ідарубіцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6), або інші антрацикліни або антрацендіони,
• ваші печінка або нирки не функціонують належним чином,
• у вас є неконтрольовані інфекції,
• у вас є серйозні проблеми з м'язами серця (кардіоміопатія),
• у вас є гостра запальна хвороба серця,
• ви страждаєте на серйозну хворобу серця,
• ви страждаєте на аномальні серйозні аритмії,
• ви мали недавно інфаркт міокарда,
• кровотворення в кістковому мозку не відбувається належним чином (однак у цьому випадку ваш лікар вирішить, чи варто почати лікування, якщо користь для вас переважує ризик),
• ви раніше отримували лікування з максимальними дозами ідарубіцину і/або інших лікарських засобів проти раку, подібних до даунорубіцину або доксорубіцину,
• у вас є схильність до кровотеч,
• ви страждаєте на запалення в роті,
• ви годуєте грудьми свого дитини (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• ви були щеплені проти жовтої гарячки недавно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати ідарубіцин, якщо:

• ви страждаєте на гіпоплазію кісткового мозкувнаслідок попереднього лікування. Ідарубіцин може вплинути на ваш кістковий мозок і не дати йому виробляти достатньо клітин крові. Ваш лікар може захотіти відкласти наступний цикл лікування, поки ваша кров не відновиться. Будуть проводитися періодичні аналізи крові, щоб перевірити це.

• ви мали сердечні проблемив минулому або зараз отримуєте лікування для них; будь ласка, переконайтеся, що ваш лікар знає про це. Ідарубіцин може викликати пошкодження серця. Будуть проводитися огляди серцевої діяльності за допомогою різних аналізів до та під час лікування (ЕКГ, сканер МУГА [спеціальна техніка зображення, яка показує вени] або ЕХО [ультразвук серця]). Пошкодження серця ідарубіцином може відбуватися особливо при високих дозах, можливо, що таке пошкодження не буде виявлено протягом кількох тижнів, тому необхідні регулярні аналізи протягом цього періоду.

• у вас є проблеми з нирками або печінкою. Функція ваших нирок і печінки може бути пошкоджена ідарубіцином. Для контролю цих змін необхідно проводити аналіз крові до та періодично під час лікування. важливо не пропустити ці аналізи крові.

До початку та під час лікування ідарубіцином необхідно проводити регулярні аналізи крові, огляди печінки, нирок і серця. Діти та немовлята здаються більш чутливими до кардіотоксичності антрациклінами; тому необхідно проводити періодичні та довгострокові огляди в цих пацієнтів.

Ваш лікар буде проводити регулярні перевірки, такі як:

• аналіз крові, щоб переконатися, що існує достатньо клітин крові для функціональності крові,
• аналіз крові, щоб перевірити рівні сечової кислоти,
• аналіз крові, щоб перевірити, чи функціонують належним чином нирки та печінка,
• тести на серце, оскільки ідарубіцин може вплинути на ваше серце.

На основі результатів цих тестів ваш лікар повинен вирішити, чи не підходить ідарубіцин для вашого лікування або чи потрібно зменшити дозу.

Високі дози ідарубіцину можуть погіршити побічні ефекти, такі як виразки в роті, або зменшити кількість клітин крові та тромбоцитів (останні допомагають крові згортатися). Якщо це відбувається, вам може знадобитися антибіотикотерапія або переливання крові. Виразки в роті можна лікувати та видалити, роблячи їх менш незручними.

Ви не повинні отримувати вакцинацію живими вакцинами (наприклад, проти жовтої гарячки), оскільки можуть виникнути серйозні інфекції або небезпечні для життя інфекції, які можуть загрожувати життю. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо хочете зробити вакцинацію.

Якщо у вас є інфекція, її потрібно контролювати до початку лікування.

Ідарубіцин може пошкодити плід. Обидві жінки та чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування ідарубіцином (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Ваша сеча може мати червоний колір протягом 1-2 днів після лікування ідарубіцином. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо ви турбуєтеся про колір сечі.

Будь ласка, також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви отримуєте радіотерапію в той же час або отримали її 2-3 тижні перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Ідарубіцин Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби проти раку, які впливають на функцію кісткового мозку,
• лікарські засоби, які впливають на функцію ваших нирок і/або печінки,
• лікарські засоби, які можуть пошкодити серце (наприклад, циклофосфамід),
• лікарські засоби для лікування попередньої хвороби серця (блокатори кальцієвих каналів),
• будь-яку вакцину, отриману протягом останніх місяців,
• імунодепресивні лікарські засоби (наприклад, циклоспорин або такролімус),
• лікарські засоби для профілактики згортання крові (наприклад, фенпрокумон або аценокумарол).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Неслід лікувати ідарубіцином, якщо це не вказано явно вашим лікарем. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Ваш лікар повинен розглянути можливі ризики для вас або вашої дитини.

Уникайте вагітності під час лікування ідарубіцином. Якщо ви сексуально активні, вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності. Ідарубіцин може пошкодити плід, тому важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною.

Контрацепція у жінок репродуктивного віку

Ви повинні завжди використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ідарубіцином та протягом至少 6,5 місяців після останньої дози. Поговоріть з вашим лікарем про відповідні методи контрацепції для вас та вашого партнера.

Контрацепція у чоловіків

Чоловіки повинні завжди використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування ідарубіцином та протягом至少 3,5 місяців після останньої дози.

Якщо ви бажаєте мати дітей після закінчення лікування, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам щодо доступних генетичних технік.

Лікування ідарубіцином може викликати незворотню безплідність у чоловіків. Поговоріть з вашим лікарем про можливості збереження сперми, якщо ви бажаєте мати дітей у майбутньому.

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування ідарубіцином, оскільки частина лікарського засобу може потрапити до молока та потенційно пошкодити вашу дитину.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу ідарубіцину на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортний засіб або використовувати машини.

3. Як використовувати Ідарубіцин Сандоз

Ідарубіцин буде введено вам шляхом інфузії в вену (капельниця):

• Ваш лікар призначить необхідну кількість (дозу). Дозу визначається з урахуванням вашого загального стану здоров'я, ваги та зросту.
• За допомогою вашої ваги та зросту ваш лікар розрахує площу поверхні тіла. Це необхідно, оскільки доза зазвичай обчислюється як «міліграми на квадратний метр» (мг/м2), введених протягом 3 днів поспіль.
• Однак ваш лікар повинен змінити дозу з урахуванням вашого загального стану та будь-якого іншого лікування, яке ви отримуєте.

ГМЛ

• Якщо дитина отримує гідрохлорид ідарубіцину, а також інший лікарський засіб проти лейкемії (цитарабін), рекомендується доза в діапазоні 10-12 мг/м2, введених повільно в вену один раз на день протягом 3 днів поспіль. Це повторюється кожні 3 тижні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ідарубіцин Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно:

• якщо ви відчуваєте колючий біль або відчуття спалювання в місці, де лікарський засіб вводиться в вену під час введення ідарубіцину. Це може означати, що решта дози повинна бути введена в іншу вену,
• якщо ви відчуваєте озноб (як при грипі) або висип на шкірі, це може бути ознакою алергічної реакції на один з ваших лікарських засобів,
• якщо ви маєте виразку в горлі або гарячку після лікування або будь-яке кровотеча чи синяк, це може бути пов'язано з тим, що лікарський засіб може зменшити кількість клітин крові.

Побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції,
• зменшення кількості наступних клітин крові:
  • зменшення кількості червоних кров'яних тілець(анемія), яке може зробити вас слабким і сонливим,
  • зменшення кількості білих кров'яних тілець(лейкопенія або нейтропенія), яке збільшує можливість інфекцій, підвищення температури або гарячки та ознобу (як при грипі).

Можуть виникнути серйозні інфекції після лікування ідарубіцином сам по собі або в поєднанні, які можуть загрожувати життю,

• зменшення кількості тромбоцитів(тромбоцитопенія), яке може зробити вам легше з'являються синяки або кровотеча більшою мірою, якщо ви поранилися,

• зменшення кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія),
• втрата апетиту (анорексія),
  • відчуття нудоти (нудота) або нездужання (воміting) чи діарея,

• біль або виразки в роті (стоматит), які можуть не з'явитися до 3-10 днів після лікування,
• запалення слизових оболонок (мукозит),
• біль у животі,
• відчуття паління,
• ви можете втратити весь або частину волосся, яке зазвичай росте знову, коли закінчується лікування,
• щипавка або відчуття спалювання в місці введення (місцеві побічні ефекти),
• червоний колір сечі, який може з'явитися протягом кількох днів після лікування. Це досить нормально і не повинно турбувати вас,
• гарячка та озноб,
• головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• серце не має достатньої сили для перекачування крові (серцева недостатність),
• пошкодження м'язів серця (кардіоміопатії), характеризується відсутністю дихання, набуханням легень, набуханням, яке змінюється залежно від положення тіла, розширенням серця та печінки, зменшенням виділення сечі, утриманням рідини в животі, накопиченням рідини біля легень, аномальним серцевим ритмом (галопом),
• пошкодження серця та порушення серцевого ритму (латидо надто повільно або швидко, зміни в ритмі, неефективна робота серця),
• запалення місцевих вен, де вводиться лікарський засіб (флебіт),
• запалення вен через кров'яний згорток (тромбофлебіт) або кровотеча в різних місцях (геморагія),
• кровотеча в шлунку або кишечнику,
• свербіж,
• шкіра, пошкоджена радіотерапією, може стати дуже чутливою,
• збільшення рівня печінкових ферментів та білірубіну (кров'яні показники),
• висип на шкірі,
• біль у животі.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• отруєння крові (сепсис, септицемія),
• рак крові після закінчення лікування (вторинна лейкемія),
• ускладнення, які можуть виникнути після закінчення лікування проти раку, викликані продуктами розпаду ракових клітин при їх загибелі (синдром лізису пухлини),
• високий рівень сечової кислоти в крові (може викликати подагру),
• втрата води (дегідрація),
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ),
• інфаркт міокарда,
• шок,
• запалення стравоходу та кишечнику (може бути серйозним і викликати перфорацію),
• зміна кольору нігтів та шкіри,
• свербіж,
• тяжке пошкодження тканин (целюліт та некроз).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів)

• кровотеча в мозку,

Надзвичайно рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• серйозні алергічні реакції (анafilаксія), симптоми яких включають втрату свідомості, висип на шкірі або кропив'янку, свербіж, набухання губ та обличчя, труднощі з диханням, втрата свідомості,
• запалення оболонки серця (перикардит),
• запалення м'язів серця (міокардит),
• дефекти системи проведення електричних імпульсів серця,
• закупорення вен через кров'яний згорток (тромбоемболічні події), включаючи можливість закупорки легеневих вен (легенева емболія),
• червоний колір шкіри (рубор),
• виразки в шлунку,
• оніміння, набухання та болісне червоніння долонь рук та ніг.

Побічні ефекти з невідомою частотою, частота не може бути оцінена з наявних даних.

• місцеві реакції в місці введення лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ідарубіцину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Тримайте флакон в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розбавлений розчин хімічно стабільний при зберіганні до 14 днів при 2 °C-8 °C та при кімнатній температурі (20 °C-25 °C); однак рекомендується, що в лінії з хорошими фармацевтичними практиками розчин не повинен зберігатися понад 24 години при 2 °C-8 °C.

Лікарський засіб не містить жодного консерванту. Тому, якщо асептична підготовка не може бути гарантована, лікарський засіб повинен бути підготовлений до використання та решта підготовленого розчину повинна бути видалена.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідарубіцину Сандоз

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ідарубіцину. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 1 мг гідрохлориду ідарубіцину.

Кожна ампула по 5 мл містить 5 мг гідрохлориду ідарубіцину.

Кожна ампула по 10 мл містить 10 мг гідрохлориду ідарубіцину.

Кожна ампула по 20 мл містить 20 мг гідрохлориду ідарубіцину.

• Інші компоненти - гліцерол, розведена соляна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб представлений у вигляді концентрату для розчину для інфузії.

Прозорий розчин червоного чи помаранчевого кольору, вільний від частинок

Скляна ампула типу I з пробкою з галичевого гуми, покритої фторполімером, з або без захисного пластикового покриття (Onco-safe або Sleeving). Ампули запечатані алюмінієвою кришкою. «Onco-Safe» та Sleevingне вступають у контакт з лікарським засобом і забезпечують додатковий захист під час транспортування, що підвищує безпеку медичного та фармацевтичного персоналу.

Розміри упаковок: 1х5мг/5мл, 5х5мг/5мл, 10х5мг/5мл, 1х10мг/10мл, 5х10мг/10мл, 10х10мг/10мл, 1х20мг/20мл, 5х20мг/20мл, 10х20мг/мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Мондзеестрасе 11

4866 Унтерах

Австрія

або

Fareva Unterach GmbH

Мондзеестрасе 11

4866 Унтерах

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка:02/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Особливі заходи щодо утилізації та інших маніпуляцій

Через токсичну природу сполуки слід дотримуватися наступних рекомендацій щодо захисту:

• Персонал, який обробляє цей лікарський засіб, повинен бути інструктований щодо техніки безпечної обробки цих препаратів.
• Жінки, які перебувають у стані вагітності, повинні бути виключені з обробки цього лікарського засобу.
• Персонал, який обробляє ідарубіцин, повинен носити захисний одяг (наприклад, захисні окуляри, халати та рукавички та маски).
• Вся обробка повинна проводитися в ізольованій кабіні безпеки.
• Робоча поверхня повинна бути захищена за допомогою паперу, покритого плівкою, та бути викидатним.
• Весь матеріал, який використовувався для реконструкції, введення або очищення, включаючи рукавички, повинен бути викинутий у мішки для матеріалів високого ризику для знищення шляхом спалення при високій температурі.
• Будь-які розлив або витік повинні бути оброблені розчином гіпохлориду натрію (хлор 1% доступний), переважно шляхом замочування, а потім водою. Деколорізація показує втрату цитостатичної потенції.
• Всі матеріали для очищення повинні бути викинуті, як вказано вище.
• У разі випадкового контакту з шкірою або очима слід негайно обробити місце контакту великою кількістю води або мила та водою або розчином бікарбонату натрію.
• Викинути не використаний розчин.
• Ідарубіцин Сандоз призначений для одноразового використання.
• Повинні бути використані лише прозорі розчини.
• Перед введенням розчин повинен бути охолоджений до кімнатної температури.
• Не слід готувати ідарубіцин більш ніж за 24 години до введення.
• Потрібно враховувати ризик бактеріальної контамінації через обробку.

i.Введення внутрішньовенно

Ідарубіцин Сандоз повинен бути введений лише внутрішньовенно.

Інфузію можна підготувати шляхом розведення Ідарубіцину Сандоз з хлоридом натрію 0,9% або глюкозою 5%.

Альтернативно, об'єм незведеного продукту, який потрібно вводити, можна вводити повільно через систему внутрішньовенної інфузії протягом 5-10 хвилин або шляхом вільної внутрішньовенної інфузії з хлоридом натрію 0,9% або глюкозою 5%.

Не рекомендується прямий ін'єкцію через ризик екстравазації, який може виникнути навіть при адекватному поверненні крові через аспірацію голки.

ii. Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були використані для його реконструкції, розведення та введення, повинна проводитися згідно з нормативними актами лікарні щодо цитотоксичних агентів щодо чинної законодавчої бази щодо утилізації небезпечних відходів.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами, крім хлориду натрію 0,9% або глюкози 5%.

Дозування та спосіб введення

Лише внутрішньовенно.

Не слід використовувати внутрішньочерепно.

Дозування зазвичай обчислюється на основі площі поверхні тіла.

Дозування

Мієлоїдний лейкоз (МЛ)

Дорослі

• 12 мг/м2 на добу внутрішньовенно протягом 3 днів у поєднанні з цитарабіном,

або

• 8 мг/м2 на добу внутрішньовенно протягом 5 днів з або без поєднання.

Педіатричне населення

У дітей з МЛ рекомендується дозування гідрохлориду ідарубіцину в поєднанні з цитарабіном у розмірі 10-12 мг/м2 поверхні тіла на добу протягом 3 днів шляхом повільного внутрішньовенного введення.

ПРИМІТКА:Це загальні рекомендації. Консультуйтеся з індивідуальними протоколами щодо точного дозування.

Не слід перевищувати максимальну загальну дозу 120 мг/м2 поверхні тіла.

Лімфобластний лейкоз (ЛЛ)

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих становить 12 мг/м2 на добу внутрішньовенно протягом 3 днів у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Педіатричне населення

10 мг/м2 на добу внутрішньовенно протягом 3 днів у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Однак, ці схеми дозування повинні враховувати гематологічний стан пацієнта та дози інших цитотоксичних лікарських засобів при їхньому використанні в поєднанні.

Слід затримувати введення другої дози у пацієнтів, які розвивають тяжку мукозит, до відновлення цієї токсичності, та рекомендується зменшення дози на 25%.

Не слід перевищувати максимальну загальну дозу 120 мг/м2 поверхні тіла.

Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю

Може бути необхідним коригування дози у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Строк придатності

2 роки.

Показано хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом 14 днів при температурі 2-8°C та 25°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати у холодильнику (між 2-8°C).

Тримати в оригінальній упаковці для захисту від світла.