Idarubicina sandoz 1 mg/ml concentrado para soluciÓn para perfusiÓn

Противорецептор: информация для пользователя

Идарубицин Сандоз 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Идарубицин, гидрохлорид

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Идарубицин Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Идарубicina Сандоз

3. Как использовать Идарубицин Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Идарубicina Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Идарубицин Сандоз содержит активное вещество, называемое идарубицином, которое относится к группе лекарств, называемых антрациклинами. Идарубицин мешает способу, в котором клетки тела растут и увеличиваются в количестве и используется в лечении некоторых видов рака (химиотерапия).

Идарубицин используется в лечении различных типов лейкемии (рак белых кровяных клеток).

Идарубицин, в сочетании с цитарабином, используется для индукции ремиссии как первичная терапия у детей с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), не подвергавшихся предыдущему лечению.

Не использовать Идарубицин Сандоз в случае:

-вы имели аллергическую реакцию (гиперсенсибилизацию) на Идарубицин или на любой из компонентов этого препарата (включая указанные в разделе 6), или на другие антрациклины или антраценедионы,

-у вас не функционируют печень или почки,

-у вас не контролируются инфекции,

-у вас есть серьезные проблемы с мышцами сердца (кардиомиопатией),

-у вас есть острая воспалительная болезнь сердца,

-у вас есть серьезная болезнь сердца,

-у вас есть серьезные аритмии,

-вы недавно перенесли инфаркт миокарда,

-у вас не образуется достаточно клеток крови (хотя в этом случае ваш врач решит начать лечение, если польза для вас превышает риск),

-вы ранее получали максимальные дозы Идарубицина и/или других подобных химиотерапевтических препаратов, таких как даунорубицин или доксорубицин,

-у вас есть склонность к кровотечениям,

- у вас есть воспаление в ротовой полости,

-вы кормите грудью (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»),

-вы недавно были привиты против желтой лихорадки.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед использованием Идарубицина, если:

• у вас естьдепрессия костного мозга, вызванная предыдущим лечением. Идарубицин может повлиять на костный мозг и не образовывать достаточно клеток крови. Врач может решить отложить следующий цикл лечения, пока кровь не восстановится. Периодически будут проводиться анализы крови для проверки этого.

• выимели проблемы с сердцемв прошлом или сейчас проходите лечение для них; пожалуйста, убедитесь, что ваш врач знает об этом. Идарубицин может нанести вред сердцу. Будет проведено несколько анализов для проверки работы сердца (ЭКГ, сканирование МУГА илиЭХО[ультразвуковое исследование сердца]). Сердечный вред от Идарубицина может произойти особенно при высоких дозах, может не обнаружиться в течение нескольких недель, поэтому периодически будут проводиться анализы в этот период.

• у вас естьпроблемы с почками или печенью. Работа ваших почек и печени может быть повреждена Идарубицином. Для контроля этих изменений необходимо будет проанализировать кровь перед началом лечения и периодически во время лечения. Важно не терять эти анализы крови.

Перед началом и во время лечения Идарубицином необходимо будет регулярно проводить анализ крови, проверку печени, почек и сердца. Младенцы и дети, кажется, более чувствительны к кардиотоксичности антрациклинов; поэтому необходимо будет проводить регулярные и долгосрочные проверки у этих пациентов.

Ваш врач будет проводить регулярные проверки, такие как:

-анализ крови для проверки, есть ли достаточно клеток крови для нормальной функции крови,

-анализ крови для проверки уровня мочевой кислоты,

-анализ крови для проверки, работают ли почки и печень правильно,

-исследование сердца, поскольку Идарубицин может повлиять на сердце.

На основе результатов этих проб ваш врач должен решить, не подходит ли Идарубицин для вашего лечения или необходимо уменьшить дозу.

Высокие дозы Идарубицина могут усугубить побочные эффекты, такие как язвы в ротовой полости или уменьшить количество клеток крови и пластинок (эти последние помогают крови свертываться). Если это произойдет, может потребоваться антибиотики или переливание крови. Язвы в ротовой полости можно лечить и вылечить, сделав их менее неприятными.

Вы не должны получать прививку с живой вакциной (например, желтая лихорадка), поскольку могут возникнуть серьезные или даже опасные для жизни инфекции. Пожалуйста, советуйтесь с вашим врачом, если вы хотите привиться.

Если у вас есть инфекция, ее необходимо контролировать перед началом лечения.

Идарубицин может нанести вред плоду. Оба мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Идарубицином (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Ваша моча может иметь красный цвет в течение 1-2 дней после лечения Идарубицином. Пожалуйста, советуйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы или вы обеспокоены цветом мочи.

Пожалуйста, советуйтесь с вашим врачом, если вы получаете радиотерапию одновременно или получали ее 2-3 недели назад.

Другие препараты и Идарубицин Сандоз

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно любой из следующих препаратов:

-препараты против рака, которые влияют на функцию костного мозга,

-препараты, которые влияют на функцию ваших почек и/или печени,

-препараты, которые могут нанести вред сердцу (например, циклофосфамид),

-препараты для лечения предыдущей сердечной болезни (блокаторы кальциевых каналов),

-любая прививка, которую вы получили в последние месяцы,

-иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус),

-препараты для предотвращения свертывания крови (например, фенпрокумон или аценокумарол).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Недолжны быть лечены Идарубицином, если это не указано четко вашим врачом. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы хотите забеременеть. Врач должен рассмотреть возможные риски для вас или вашего ребенка.

Избегайте зачатия во время лечения Идарубицином. Если вы половите, вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать зачатия. Идарубицин может нанести вред плоду, поэтому важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете быть беременной.

Антиконцептивные методы у женщин в фертильном возрасте

Вы должны всегда использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Идарубицином и в течение не менее 6,5 месяцев после последней дозы. Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать о подходящих методах контрацепции для вас и вашей пары.

Антиконцептивные методы у мужчин

Мужчины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Идарубицином и в течение не менее 3,5 месяцев после последней дозы.

Если вы хотите иметь детей после окончания лечения, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, чтобы получить рекомендации по доступным генетическим методам.

Лечение Идарубицином может привести к необратимой бесплодности у мужчин. Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать о возможности сохранения спермы, если вы хотите зачать ребенка в будущем.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Идарубицином, поскольку некоторое количество препарата может проникнуть в молоко и нанести вред вашему ребенку.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования любого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии Идарубицина на способность вождения и использовать машины.

Пожалуйста, советуйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Idarubicina ему будет вводиться через вену с помощью инфузионной системы (постоянный капельный ввод):

-Врач назначит необходимую дозу (дозу). Дозу определяют, учитывая его общее состояние здоровья, вес и рост.

-В зависимости от его веса и роста врач рассчитает площадь поверхности тела. Это необходимо, поскольку стандартная доза обычно рассчитывается как «миллиграммы на квадратный метр» (мг/м2), вводимая в течение 3 дней подряд.

-Однако врач должен корректировать дозу в зависимости от его общего состояния и любого другого лечения, которое он получает.

LMA

• Если ребенок принимает гидрохлорид idarubicina, помимо другого противолейкозного препарата (цитарабина), рекомендованная доза находится в диапазоне от 10 до 12 мг/м2, вводимая медленно в вену один раз в день в течение 3 дней подряд. Это повторяется каждые 3 недели.

Как и все лекарства, Idarubicina Sandoz может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно:

• если у вас ощущение жжения или боли в месте, где лекарство вводится в вену во время его введения. Это может означать, что остаток дозы следует вводить в другую вену,
• если у вас озноб (как грипп) или высыпания на коже может быть аллергией на один из ваших лекарств,
• если у вас рана в горле или лихорадка после лечения или любое кровотечение или синяк может быть из-за того, что лекарство может снизить количество клеток в крови.

Побочные эффекты, которые могут появиться с следующими частотами:

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

-инфекции,

-снижение количества следующих кровяных клеток:

• снижение красных кровяных телец(анемия), что может сделать вас чувствительным и сонливым,
• снижение белых кровяных телец(лейкопения или нейтропения), что может увеличить вероятность инфекций, повышение температуры или лихорадку и озноб (как грипп).

Могут возникнуть серьезные инфекции после лечения с Idarubicina в одиночку или в сочетании и могут поставить под угрозу жизнь,

• снижение тромбоцитов(тромбоцитопения), что может сделать вас более восприимчивым к синякам или кровотечениям, если вы получите травму,

-снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения),

-потеря аппетита (анорексия),

• чувство головокружения (нарушение желудка) или дискомфорт(рвота) или диарея,

-боль или язвы в ротовой полости (стоматит), которые могут не появиться до 3-10 дней после лечения,

-инфляция слизистых оболочек (мукозитис),

-боль в животе,

-чувство жжения,

-вы можете потерять все или часть волос, которые обычно растут снова, когда закончится лечение,

-жжение или чувство жжения в месте инъекции (локальная токсичность),

-красная окраска мочи, которая может появиться в течение нескольких дней после лечения. Это довольно нормально и не должно вас беспокоить,

-лихорадка и озноб,

-головная боль.

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

-сердце не имеет достаточно силы, чтобы нормально выбивать кровь (синдром недостаточной сердечной функции),

-повреждение мышц сердца (кардиомиопатии), характеризующееся отсутствием дыхания, набуханием легких, набуханием, которое меняет место в зависимости от положения тела, разбуханием сердца и печени, снижением производства мочи, задержкой жидкости в животе, накоплением жидкости рядом с легкими, аномальным сердечным ритмом (ритмом галопа),

-поражения и аномалии сердца (чрезмерно быстрый или чрезмерно медленный сердечный ритм, изменения в ритме, неэффективность работы сердца),

-локальная воспаление вен, где вводится перфузия (флегмона),

-локальное воспаление вен из-за тромба (тромбофлебит) или кровотечение по разным зонам (геморрагия),

-кровотечение в желудке или кишечнике,

-прыщи,

-кожа, которая была повреждена радиотерапией, может стать очень чувствительной,

-повышение уровня ферментов печени и билирубина (кровяные показатели),

-высыпания на коже,

-боль в животе.

Побочные эффекты редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

-отравление крови (сепсис, септицемия),

-рак крови после окончания лечения (вторичная лейкемия),

-комплексные проблемы, которые могут возникнуть после окончания лечения против рака, вызванные продуктами разложения разрушения раковых клеток при их смерти (синдром лизиса опухоли),

-высокий уровень мочевой кислоты в крови (может привести к готу),

-потеря воды (дегидратация),

-изменения в ЭКГ,

-инфаркт миокарда,

-шок,

-инфляция пищевода и кишечника (может быть серьезной и привести к перфорации),

-изменение цвета ногтей и кожи,

-прыщи,

-тяжелая тканевая травма (целлюлит и некроз).

Побочные эффекты очень редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

-кровотечение в мозге,

Побочные эффекты очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

-грубые аллергические реакции (анафилаксия), симптомы, которые включают потерю сознания, высыпания на коже или уртику, зуд, набухание губ и лица, затруднение дыхания, потеря сознания,

-инфляция мешка, окружающего сердце (перикардит),

-инфляция мышцы сердца (миокардит),

-дефекты в системе проводимости сердца,

-закрытие вен из-за тромба в системе кровообращения (тромбоэмболические события), включая возможность закрытия вен легких (эмболизм легких),

-окраска кожи (рубор),

-язвы желудка,

-тяжелое обезвоживание,синяки больной, красный, опухший и больной на ощупь на руках и ногах.

Побочные эффекты неизвестной частоты, частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.

-локальная реакция в месте введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор, разведенный в соответствии с инструкциями, химически стабилен при хранении в течение 14 дней при температуре 2 °C-8 °C и при комнатной температуре (20 °C-25 °C); Однако рекомендуется, чтобы в соответствии с лучшими фармацевтическими практиками раствор не хранился более 24 часа при температуре 2 °C-8 °C.

Препарат не содержит консервантов. Следовательно, если асептическая подготовка не может быть гарантирована, препарат следует приготовить перед использованием, а остаток приготовленной смеси следует выбросить.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами для цитотоксических агентов.

Состав Idarubicina Sandoz

-Активное вещество — гидрохлоридидарубицин. Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 1 мг гидрохлоридаидарубицина.

Каждая упаковка по 5 мл содержит 5 мг гидрохлоридаидарубицина.

Каждый флакон по 10 мл содержит 10 мг гидрохлоридаидарубицина.

Каждый флакон по 20 мл содержит 20 мг гидрохлоридаидарубицина.

-Прочие компоненты — глицерин, разбавленный хлористоводородная кислота (для коррекции pH), сода каустическая (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот препарат представлен в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии.

Бесцветная прозрачная жидкость красно-оранжевого цвета, свободная от частиц.

Флаконы из прозрачного стекла типа I с резиновой пробкой, покрытой фторполимером, с или без дополнительного защитного покрытия из пластика (Onco-safe илиSleeving). Флаконы герметизированы алюминиевыми пробками. «Onco-Safe» иSleevingне контактируют с препаратом и обеспечивают дополнительную защиту при транспортировке, увеличивая безопасность медицинского и фармацевтического персонала.

Размеры упаковок: 1х5мг/5мл, 5х5мг/5мл, 10х5мг/5мл, 1х10мг/10мл, 5х10мг/10мл, 10х10мг/10мл, 1х20мг/20мл, 5х20мг/20мл, 10х20мг/20мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ул. Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрия

или

Fareva Unterach GmbH

Ул. Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрия

Дата последней ревизии этого проспекта:02/2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Особые меры по утилизации и другие манипуляции

В связи с токсичностью вещества следует соблюдать следующие рекомендации по защите:

-Персонал, работающий с этим препаратом, должен быть обучен безопасным методам манипуляций с этими препаратами.

-Женщины в положении должны быть исключены из работы с этим препаратом.

-Персонал, работающий с идарубицином, должен носить защитную одежду (например, защитные очки, халаты и перчатки и маски для дыхания).

-Все манипуляции должны проводиться в кабине безопасности или изолированном помещении.

-Рабочая поверхность должна быть защищена с помощью бумажного полотенца, пластифицированного и утилизируемого.

-Все материалы, используемые для реconstitution, введения или очистки, включая перчатки, должны быть утилизированы в мешках с высокорисковыми отходами для утилизации путем сжигания при высокой температуре.

-Любые разливы или утечки должны быть обработаны с помощью разбавленного гипохлорита натрия (хлор 1%, доступный), предпочтительно путем замачивания, и затем водой. Снижение цвета указывает на потерю цитотоксического потенциала.

-Все материалы для очистки должны быть утилизированы в соответствии с указанным выше.

-В случае случайного контакта с кожей или глазами следует немедленно обработать его путем мытья с большим количеством воды или мылом и водой или с помощью раствора соды натрия.

-Утилизировать нераспределенную жидкость.

-Идарубицин Sandoz предназначен для одноразового использования.

-Должны использоваться только прозрачные растворы.

-Перед введением раствор должен быть подогрет до комнатной температуры.

-Не следует готовить идарубицин более чем за 24 часа до введения.

-Учитывать риск бактериальной контаминации из-за манипуляций.

i.Внутривенная инфузия

Идарубицин Sandoz следует вводить только внутривенно.

Инфузия можно приготовить, разбавив Идарубицин Sandoz с хлоридом натрия 0,9% или глюкозой 5%.

Альтернативно, объем неразбавленного препарата, необходимый для введения, можно вводить медленно через систему внутривенной инфузии, через которую проходит в течение 5-10 минут или путем внутривенной инфузии с хлоридом натрия 0,9% или глюкозой 5%.

Не рекомендуется прямая инъекция из-за риска экссудации, которая может произойти даже с правильным возвратом крови путем аспирации иглы.

ii. Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, использованных для его реconstitution, разбавления и введения, должна проводиться в соответствии с нормативными актами больницы по цитотоксическим веществам, касающимися законодательства о утилизации опасных отходов.

Несовместимость

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5%.

Показания и форма введения

Только внутривенно.

Не следует использовать внутривенно.

Доза обычно рассчитывается на основе площади поверхности тела.

Показания

Акутизированная миелоидная лейкемия (AML)

Взрослые

• 12 мг/м2в день внутривенно в течение 3 дней в сочетании с цитарабином,

или

• 8 мг/м2в день внутривенно в течение 5 дней с или без сочетания.

Педиатрическая популяция

В детях с АМЛ рекомендованная доза идарубицина гидрохлорида в сочетании с цитарабином составляет 10-12 мг/м2поверхности тела в день в течение 3 дней путем внутривенной инъекции.

Примечание:Эти являются общими рекомендациями. Пожалуйста, посмотрите индивидуальные протоколы для точной дозировки.

Не следует превышать максимальную общую дозу 120 мг/м2поверхности тела.

Акутизированная лимфобластная лейкемия (ALL)

Взрослые

Рекомендованная доза для взрослых составляет 12 мг/м2в день внутривенно в течение 3 дней в сочетанных режимах.

Педиатрическая популяция

10 мг/м2в день внутривенно в течение 3 дней в сочетанных режимах.

Однако эти схемы дозирования должны учитывать гематологическое состояние пациента и дозы других цитотоксических препаратов, используемых в сочетании.

Дозу следует отложить в случае развития тяжелой мукозита у пациентов до выздоровления этой токсичности и рекомендуется снижение дозы на 25%.

Не следует превышать максимальную общую дозу 120 мг/м2поверхности тела.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью

Может потребоваться коррекция дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Период годности

2 года.

Показана химическая и физическая стабильность в использовании в течение 14 дней при температуре 2 ºC-8 ºC и

25 ºC.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Если не используется немедленно, время и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 ºC-8 ºC, за исключением того, что разбавление должно проводиться в условиях контролируемой и проверенной аспирации.

Особые меры по хранению

Хранить в холодильнике (от 2 ºC до 8 ºC).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.