ЗАВЕДОС 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ZAVEDOS 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

(Гідрохлорид ідарубіцину)

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zavedos і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Zavedos
3. Як використовувати Zavedos
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Zavedos

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zavedos і для чого він використовується

Zavedos - це антибіотик проти пухлин, який належить до групи антрациклінів, і використовується для лікування різних видів пухлин. Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно. Zavedos діє шляхом інгібування клітинного циклу, перешкоджаючи пролиферації пухлинних клітин.

Дорослі:

Zavedos можна використовувати самостійно або разом з іншими протипухлинними лікарськими засобами для лікування гострого мієлоїдного лейкозу та гострого лімфобластного лейкозу як другої лінії лікування.

Діти:

Zavedos можна використовувати самостійно або разом з іншими протипухлинними лікарськими засобами, такими як цитарабін, для лікування гострого мієлоїдного лейкозу як першої лінії лікування та гострого лімфобластного лейкозу як другої лінії лікування

2. Що потрібно знати перед початком використання Zavedos

Не використовуйте Zavedos

• якщо ви алергічні на ідарубіцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6) або на інші протипухлинні лікарські засоби тієї ж групи (антрацикліни або антраценодіони)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою та/або нирками
• якщо ви маєте невicontrolовані інфекції
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда
• якщо функція кісткового мозку знижена, тобто якщо ваш імунітет порушений і ви втратили здатність боротися з інфекціями або захворюваннями
• якщо ви раніше приймали лікування максимальними дозами цього лікарського засобу і/або інших протипухлинних лікарських засобів тієї ж групи (антрацикліни або антраценодіони)
• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно припинити годування

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед початком використання Zavedos

• Якщо ви недавно перенесли виразки в роті (стоматит), зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або загальні інфекції. У цих випадках ваш лікар повинен переконатися, що ви одужали перед початком лікування Zavedos.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні лікарськими засобами, які можуть пригнічувати скорочення серця, якщо у вас є захворювання серця, якщо ви маєте серйозні проблеми з серцем або якщо ви приймали радіотерапію в районах, близьких до серця.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і/або тромбоцитів.
• Якщо ви приймали або приймаєте лікування іншими лікарськими засобами тієї ж групи, що і Zavedos (антрацикліни).
• Якщо ви починаєте відчувати набряк в руках і/або ногах, відчуття ваги, біль без відомої причини, підвищення температури, труднощі руху і/або оніміння, відчуття "задухи" або труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень або незручності в грудній клітці, симптоми, пов'язані з тромбофлебітом або тромбоемболічними явищами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви раніше перебували на лікуванні іншими методами лікування (лікарськими засобами, радіотерапією), які могли знижувати функцію кісткового мозку.
• Якщо ви розвиваєте виразки в роті та труднощі з ковтанням.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви маєте підвищені рівні сечової кислоти, потрібно контролювати їх та забезпечувати достатнє споживання рідини.
• Якщо ви плануєте зробити вакцинацію, оскільки внаслідок прийому Zavedos може бути порушена ваша здатність боротися з інфекціями або захворюваннями.
• Якщо ви чоловік, вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування, оскільки цей лікарський засіб може порушувати фертильність. Рекомендується, щоб чоловіки, які бажають стати батьками в майбутньому, звернулися за порадою щодо збереження сперми перед початком лікування.

Zavedos повинен бути введений лише під наглядом лікарів, які мають досвід використання лікарських засобів для лікування лейкозу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали最近 трастузумаб (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів пухлин). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, не слід використовувати Zavedos до 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо Zavedos використовується раніше цього моменту, то функція серця повинна бути під sátним наглядом.

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що Zavedos має очікуваний ефект.

Перед початком лікування Zavedos і під час лікування цим лікарським засобом будуть проводитися періодичні аналізи крові, аналізи функції печінки, нирок і серця. Оскільки діти та немовлята більш чутливі до токсичного впливу антрациклінів на серце, їм також потрібно проводити довгострокове спостереження для оцінки функції серця.

Цей лікарський засіб може спричиняти червоне забарвлення сечі протягом 1-2 днів після його введення.

Zavedos може впливати на чоловічу фертильність. Поговоріть з вашим лікарем про збереження фертильності перед початком лікування. Обидві статі повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Якщо ви бажаєте мати дітей після лікування Zavedos, поговоріть з вашим лікарем про ваші варіанти.

Використання Zavedos з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали最近 або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Можливо, Zavedos може збільшувати побічні ефекти або змінювати дію інших лікарських засобів, наприклад тих, які використовуються для лікування серцевих захворювань, лікування пухлин, антикоагулянтів або імунодепресантів (циклоспорин).

Не рекомендується спільне використання з живими атenuованими вакцинами (наприклад, жовта гарячка). Повинно бути використано інактивовану вакцину, якщо вона доступна.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Уникайте вагітності, якщо ви або ваш партнер перебуваєте на лікуванні Zavedos.

Zavedos може нашкодити плоду, тому важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною.

Контрацепція у жінок фертильного віку

Ви повинні завжди використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Zavedos і протягом щонайменше 6,5 місяців після останньої дози. Поговоріть з вашим лікарем про підходящі методи контрацепції для вас та вашого партнера.

Контрацепція у чоловіків

Чоловіки повинні завжди використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Zavedos і протягом щонайменше 3,5 місяців після останньої дози.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування Zavedos і протягом щонайменше 14 днів після останньої дози, оскільки частина лікарського засобу може потрапляти до молока та потенційно нашкодити вашому дитяті.

Фертильність

Обидві статі повинні шукати пораду щодо збереження фертильності перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи має Zavedos будь-який вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Zavedos

Zavedos буде введений вам професійним медичним працівником.

Zavedos вводиться повільно внутрішньовенно через систему інфузії, якою проходить хлорид натрію 0,9% або дексроза 5% протягом 5-10 хвилин.

Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування, яка найкраще підходить вашому стану та реакції на лікування. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі:

• При гострому мієлоїдному лейкозі:

У дорослих рекомендується введення 12 мг/м2 на добу внутрішньовенно протягом 3 днів у поєднанні з цитарабіном (іншим лікарським засобом, який використовується для лікування пухлин). Zavedos також може бути введений як самостійний лікарський засіб або з іншими лікарськими засобами у дозі 8 мг/м2 внутрішньовенно протягом 5 днів.

• При гострому лімфобластному лейозі:

Як самостійний лікарський засіб рекомендується доза 12 мг/м2 на добу внутрішньовенно протягом 3 днів.

Діти:

Як самостійний лікарський засіб рекомендується доза 10 мг/м2 на добу внутрішньовенно протягом 3 днів.

Якщо дитина буде лікуватися ідарубіцином та іншим лікарським засобом для лікування лейкозу, таким як цитарабін, рекомендується доза 10-12 мг/м2 на добу внутрішньовенно протягом 3 днів.

Пацієнти з порушеною функцією печінки та/або нирок:

Ваш лікар буде考虑увати зниження дози, якщо у вас є рівні білірубіну та/або креатиніну (речовин, які використовуються для оцінки функції печінки та нирок) вище 2 мг/дл. Zavedos не повинен бути введений пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки чи нирок.

Якщо ви отримали більше Zavedos, ніж потрібно

Хоча це малоймовірно, якщо ви отримали більше Zavedos, ніж потрібно, можуть виникнути деякі з відомих побічних ефектів лікарського засобу (в основному на серце та кістковий мозок). Якщо це трапиться, будуть застосовані заходи підтримки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) є:

• Інфекція.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія).
• Втрата апетиту.
• Нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота та/або ясен (мукозит/стоматит), діарея, біль у животі або відчуття печіння.
• Випадіння волосся.
• Червоне забарвлення сечі протягом 1-2 днів після введення.
• Лихоманка, головний біль, озноб.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів) є:

• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення скорочення серця (інсульфічія), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), порушення ритму серця (тахіаритмії), зниження сили, з якою серце перекачує кров (зниження фракції викиду лівого шлуночка), захворювання м'яза серця (міокардопатії).
• Кровотеча (кровотеча), місцеве запалення вени (флебіт), запалення та обструкція вени (тромбофлебіт).
• Геморагічний гастрит, біль у животі.
• Збільшення рівня ферментів печінки та білірубіну (речовин, які використовуються для оцінки функції печінки).
• Висип, свербіж (прурит), підвищення чутливості шкіри в місці радіації ("реакція пам'яті про радіацію").

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів) є:

• Сепсис, септицемія.
• Лейкоз, який розвивається після лікування (лейкоз мієлоїдний агудний та мієлодиспластичний синдром).
• Дегідратзація.
• Гіперурікемія (збільшення рівня сечової кислоти в крові).
• Інфаркт міокарда та порушення електрокардіограми.
• Шок.
• Запалення стравоходу, запалення частини кишечника (коліт, включаючи важкий ентероколіт та нейтропенічний ентероколіт з перфорцією).
• Червоні плями з свербінням (уртикарія), плями на шкірі та нігтях (гіперпігментація), целюліт, який може бути важким, некроз тканин.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• Геморагічні інсульти.

Бардуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів) є:

• Важка загальна алергічна реакція (анafilаксія).
• Запалення тканини, яка покриває серце (перикардит), та м'яза серця (міокардит), порушення проведення імпульсів серця з передсердь до шлуночків (блокада атриовентрикулярна та блокада гілки).
• Обструкція кров'яної судини з матеріалом, який переноситься кров'ю (тромбоемболія), приливи.
• Порушення слизової оболонки шлунка (ерозія та виразка в шлунку).
• Червоність, чутливість та/або лущення долонь рук та підошов ніг (еритема акральна).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

• Зниження кількості клітин крові (панцитопенія).
• Синдром лізису пухлини.
• Місцева реакція.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Zavedos

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або відкрита.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Тримайте та перевозьте охолодженим (між 2 °C та 8 °C).

Цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відкриття флакона. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання залежать від користувача.

Будь-який непотрібний лікарський засіб або відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Zavedos

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ідарубіцину
• Інші компоненти - гліцерол (Е-422), хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Zavedos 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузіївипускається у скляних флаконах з гумовою пробкою з силікону галогенобутилу, закритою алюмінієвою кришкою з пластиковим захисним ковпачком.

Флакони покриті пластиковим захисним матеріалом "ONCO-TAIN", щоб зменшити ризик розливу в разі розбиття.

Продукт має червоний помаранчевий колір.

Zavedos 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії випускається у флаконах по 5 мл, 10 мл та 20 мл, упаковані у картонні коробки.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Pfizer, S.L

Avda Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas. Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

B-1930 Zaventem

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Zavedos повинен бути введений лише фахівцями, які мають досвід використання лікарських засобів для лікування лейкозу.

Захисні заходи: Через токсичну природу сполуки повинні бути дотримані наступні рекомендації щодо захисту:

• Персонал повинен бути інструктований щодо техніки обробки.
• Жінки, які вагітні, повинні уникати обробки цього лікарського засобу.
• Персонал, який обробляє ідарубіцин, повинен носити захисний одяг: захисні окуляри, халати та рукавички та маски.
• Обробка повинна проводитися в призначеній для цього зоні (за можливості під ламінарним потоком). Робоча поверхня повинна бути захищена папером, покритим пластиком, та викидатися.
• Усі матеріали, які використовувалися для введення або очищення, включаючи рукавички, повинні бути викинуті у мішки для матеріалів високого ризику для знищення шляхом спалення при високій температурі.
• Будь-який розлив або витік повинні бути оброблені розчином гіпохлориту натрію (хлор 1% доступний), за можливості шляхом замочування, а потім водою.
• У разі випадкового контакту з шкірою або очима, слід негайно промити великою кількістю води або мильної води або розчином бікарбонату натрію.
• У разі контакту з очима, слід відділити повіки та промити очі великою кількістю води протягом щонайменше 15 хвилин. Після цього слід звернутися за медичною допомогою.
• Завжди мити руки після зняття рукавичок.
• Викинути не використаний розчин.

Видалення:

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами щодо цитотоксичних агентів.