МІОЦЕТ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ 50 МГ ПОРОШОК, ДИСПЕРСІЯ ТА РОЗЧИННИК ДЛЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ДИСПЕРСІЇ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Myocet ліпосомальний 50 мг порошок, дисперсія та розчинник для концентрату для дисперсії для інфузії.

Гідрохлорид доксорубіцину ліпосомальний

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Myocet ліпосомальний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Myocet ліпосомальний
3. Як вводиться Myocet ліпосомальний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Myocet ліпосомального

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Myocet ліпосомальний і для чого він використовується

Myocet ліпосомальний містить лікарський засіб під назвою "доксорубіцина", який пошкоджує пухлинні клітини. Цей тип лікарського засобу відомий як "хіміотерапія". Лікарський засіб знаходиться всередині дуже малих крапель жиру, які називаються "ліпосомами".

Myocet ліпосомальний використовується у жінок для лікування раку молочної залози, який поширився (метастатичний рак молочної залози). Він використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою "циклофосфамід". Прочитайте уважно опис, який супроводжує лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Myocet ліпосомальний

Вам не слід вводити Myocet ліпосомальний

• якщо ви алергічні на доксорубіцину або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Вам не слід вводити Myocet ліпосомальний, якщо ви знаходитесь в цьому випадку. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Myocet ліпосомальний.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Myocet ліпосомальний.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є температура, попередня історія проблем з серцем (наприклад, інфаркт міокарда, серцева недостатність або ви мали високий кров'яний тиск тривалий час).
• у вас є проблеми з печінкою.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Myocet ліпосомальний.

Дослідження

Ваш лікар буде проводити дослідження під час лікування, щоб переконатися, що лікарський засіб діє належним чином. Також буде контролюватися побічні ефекти, такі як проблеми з кровообігом або серцем.

Радіотерапія

Якщо ви вже пройшли радіотерапію, ви можете реагувати на Myocet ліпосомальний. У вас може бути больова шкіра, червона або суха. Це може статися негайно або пізніше, в якийсь момент під час лікування.

Інші лікарські засоби та Myocet ліпосомальний

Використання Myocet ліпосомального з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини, оскільки Myocet ліпосомальний може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Myocet ліпосомального.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою особливо, якщо ви приймаєте якісь з наступних лікарських засобів:

• фенобарбітал або фенітоїн - для епілепсії
• варфарин - для розрідження крові
• стрептозотоцін - для раку підшлункової залози
• циклоспорин - для зміни імунної системи.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Myocet ліпосомальний.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Myocet ліпосомальний не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
• Жінки, які лікуються Myocet ліпосомальним, не повинні годувати грудьми.
• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Myocet ліпосомальним та протягом 6,5 місяців після лікування.
• Рекомендується жінкам, які бажають мати дітей після закінчення лікування, отримати генетичну консультацію та поради щодо збереження фертильності перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після введення Myocet ліпосомального ви можете відчувати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння або не впевнені, як ви себе відчуваєте, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Myocet ліпосомальний містить натрій

Myocet ліпосомальний випускається в упаковках, які містять 1 набір або 2 набори з 3 флаконами (можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні). Після змішування 3 флаконів лікарський засіб містить приблизно 108 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 5,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Myocet ліпосомальний

Цей лікарський засіб буде введено вам зазвичай лікарем або медсестрою. Він вводиться шляхом інфузії в вену.

Яка кількість буде введено вам

Ваш лікар визначить точну дозу, яку вам потрібно. Вона залежить від площі поверхні вашого тіла (вимірюється в "метрах квадратних" або "м2").

Рекомендована доза становить 60-75 мг лікарського засобу на кожен метр квадратний поверхні тіла:

• вводиться один раз на три тижні
• лікарський засіб "циклофосфамід" вводиться в той самий день.

Лікар може призначити вам меншу дозу, якщо це буде необхідно.

Кількість разів, коли буде введено інфузію, залежатиме від:

• стану раку молочної залози
• реакції вашого організму на лікарський засіб.

Зазвичай тривалість лікування становить 3-6 місяців.

Якщо Myocet ліпосомальний потрапить на шкіру

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо лікарський засіб буде виливатися з інфузії на шкіру. Це тому, що Myocet ліпосомальний може пошкоджувати вашу шкіру. Інфузія буде зупинена негайно. На уражену ділянку буде прикладено лід протягом 30 хвилин. Після цього інфузія буде відновлена в іншій вені.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте якісь з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції та можуть потребувати зупинки інфузії:

• відсутність дихання або відчуття тиску в грудній клітці або горлі
• головний біль або боль у спині
• лихоманка або озноб
• опухання або червоність обличчя
• відчуття втоми, головокружіння або вертIGO.

Якщо ви відчуваєте якісь з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• втрати волосся
• лихоманка, озноб, біль
• втрати апетиту, діарея, відчуття нудоти (нудота або блювота)

низькі рівні певних клітин крові - для визначення цього ваш лікар буде проводити часті аналізи крові та вирішуватиме, чи потрібно будь-яке лікування. Ознаки можуть включати:

• збільшення кількості синяків
• біль у роті, виразки в горлі або роті
• зниження опору до інфекцій або лихоманка
• відчуття втоми або головокружіння, відсутність енергії.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• біль у м'язах, біль у спині, головний біль
• дифікультності з диханням, біль у грудній клітці
• відчуття спраги, біль або опухання травного тракту
• відсутність дихання, опухання щиколоток, м'язові спазми, які можуть бути ознаками серцевої недостатності, порушення серцевого ритму або низьких рівнів калію в крові
• анормальні результати функціональних проб печінки
• дифікультності з засипанням
• носові кровотечі, прищі
• запор, втрати ваги
• червоність шкіри та порушення нігтів.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• кашель з кров'ю
• відчуття агітації, сонливість
• гіпотонія, відчуття нездужання
• порушення ходи, проблеми з мовленням
• біль у животі, який може бути ознакою утворення виразки шлунка
• м'язова слабкість
• свербіж та сухість шкіри або опухання навколо волосяних фолікулів
• опухання, червоність та утворення пухирів на шкірі навколо місця ін'єкції
• підвищення рівня цукру в крові (ваш лікар визначить це за допомогою аналізу крові)
• жовтушність шкіри або очей, які можуть бути ознаками порушення функції печінки, відомого як жовтяниця
• зміни частоти сечовипускання (сеча), больовий сечовипускання або присутність крові в сечі.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

Червоність та біль у руках та ногах.

Myocet ліпосомальний може спричиняти деякі побічні ефекти, пов'язані з швидкістю інфузії. До них належать червоність, лихоманка, озноб, головний біль та біль у спині. Ці побічні ефекти можуть зникнути, якщо інфузія вводиться повільніше протягом більш тривалого періоду часу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Myocet ліпосомального

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці.
• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не відбувається, час та умови зберігання перед використанням, після реконституції та розведення, є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо тільки вони не були реконструйовані та розведені в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які зміни кольору продукту або будь-які ознаки осаду чи частинок у суспензії.
• Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Myocet ліпосомального

• Активний інгредієнт - доксорубіцина, інкапсульована в ліпосоми. Це відповідає 50 мг гідрохлориду доксорубіцини.
• Інші компоненти - лактоза (у флаконі з гідрохлоридом доксорубіцини), фосфатидилхолін, холестерин, цитринова кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій (у флаконі з ліпосомами), карбонат натрію та вода для ін'єкцій (у флаконі з буфером).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Myocet ліпосомальний складається з порошку, дисперсії та розчинника для концентрату для дисперсії для інфузії та випускається в системі з трьох флаконів: гідрохлорид доксорубіцини, ліпосоми та буфер.

Після змішування вмісту флаконів ліпосомальна дисперсія, яка утворюється, є непрозорою, червонувато-оранжевою.

Myocet ліпосомальний випускається в упаковках, які містять 1 набір або 2 набори з трьох компонентів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

GP-Pharm

Промислова зона Ельс-Вінієтс - Ельс-Фогарс, Сектор 2, Карреtera Комаркаль C244, км 22

08777 Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: {ММ/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ГОТОВЛЕННЯ

Myocet ліпосомальний 50 мг порошок, дисперсія та розчинник для концентрату для дисперсії для інфузії

Гідрохлорид доксорубіцини ліпосомальний

Важливо прочитати уважно весь зміст цього посібника перед підготовкою цього лікарського засобу.

1.

Myocet ліпосомальний випускається в системі з трьох флаконів: (1) гідрохлорид доксорубіцини, (2) ліпосоми та (3) буфер. Крім цих трьох компонентів, необхідна ін'єкційна розчинка хлориду натрію 0,9% (п/в) для реконституції гідрохлориду доксорубіцини. Myocet ліпосомальний повинен бути реконструйований перед введенням.

1. РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ БЕЗПЕЧНОЇ ОБРОБКИ

Повинні бути прийняті стандартні процедури для правильної обробки та видалення антитуморних лікарських засобів, тобто:

• Персонал повинен бути підготовлений для реконституції лікарського засобу.
• Жінки, які вагітні, не повинні обробляти лікарський засіб.
• Персонал, який обробляє лікарський засіб під час реконституції, повинен носити захисний одяг, включаючи маски, окуляри та рукавички.
• Всі продукти введення або очищення, включаючи рукавички, повинні бути розміщені в мішку для видалення відходів високого ризику для спалення при високих температурах. Рідкі відходи можуть бути видалені шляхом виливання великої кількості води.
• Навмисний контакт з шкірою або очима повинен бути оброблений негайно великою кількістю води.

3.

Під час обробки Myocet ліпосомального повинна бути суворо дотримана асептична техніка, оскільки він не містить консервантів.

3.1

Крок 1. Підготовка

Можна використовувати два альтернативні методи нагрівання: нагрівач Techne DB-3 Dri Block або водяну ванну:

• Увімкніть нагрівач Techne DB-3 Dri Block і встановіть термостат на 75°C-76°C. Перевірте, чи показує термометр, вставлений у термічний блок, зазначену температуру.
• Якщо використовується водяна ванна, нагрійте ванну та дайте їй рівномірно нагрітися до 58°C (55°C-60°C). Перевірте температуру за допомогою термометра.

(Пам'ятайте, що хоча налаштування контролю температури водяної ванни та термічного блоку можуть відрізнятися, температура вмісту флакона буде в межах того самого діапазону (55°C-60°C)).

• Видаліть з холодильника коробку з компонентами.

Крок 2. Реконструкція HCl доксорубіцину

• Вийміть 20 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію (0,9%), (не входить до складу упаковки) та ввійміть їх у кожний флакон HCl доксорубіцину, який ви готуєте.

• Хорошо потрясіть у перевернутому положенні, щоб забезпечити повне розчинення доксорубіцину.

Крок 3. Нагрівання у водяній ванні або термічному блоці.

• Нагрійте флакон HCl доксорубіцину реконструкції у нагрівачі Techne DB-3 Dri Block, підтримуючи термометр, вставлений у термічний блок, при температурі 75°C-76°C протягом 10 хвилин (не перевищуючи 15 хвилин).
• Якщо ви використовуєте водяну ванну, нагрійте флакон HCl доксорубіцину, підтримуючи температуру термометра у межах 55°C-60°C протягом 10 хвилин (не перевищуючи 15 хвилин).
• Поки нагрівається, перейдіть до кроку 4.

Крок 4. Корекція pH ліпосом

• Вийміть 1,9 мл з флакона ліпосом. Ввійміть їх у флакон буферу для корекції pH ліпосом. У разі надмірного тиску видаліть надлишковий повітря.
• Хорошо потрясіть.

Крок 5. Додавання ліпосом з коригованим pH до доксорубіцину

• Шприцем вийміть весь вміст ліпосом з коригованим pH з флакона буферу.
• Видаліть флакон HCl доксорубіцину реконструкції з водяної ванни або термічного блоку. ХОРОШО ПΟΤРЯСІТЬ. Обережно ввійміть пристрій вентиляції з гідрофобним фільтром. НАТХНЕ (за 2 хвилини) ввійміть ліпосоми з коригованим pH у флакон HCl доксорубіцину реконструкції та нагрівають. Видаліть пристрій вентиляції.
• ХОРОШО ПΟΤРЯСІТЬ.
• ЧЕКАЙТЕ НЕ МЕНШЕ 10 ХВИЛИН ПЕРЕД ВЖИТТЯМ, ПІДТРИМУЮЧИ ПРЕПАРАТ ПРИ КІМНАТНІЙ ТЕМПЕРАТУРІ.

Отриманий реконструйований препарат ліпосомального Міоцету містить 50 мг HCl доксорубіцину/25 мл ліпосомальної дисперсії (2 мг/мл).

Після реконструкції готовий продукт повинен бути розбавлений у розчині для ін'єкцій хлориду натрію 0,9% (об'єм/об'єм) або у розчині для ін'єкцій глюкози 5% (об'єм/об'єм) до кінцевого об'єму 40 мл до 120 мл на 50 мг реконструйованого ліпосомального Міоцету, так щоб отримати кінцеву концентрацію 0,4 мг/мл до 1,2 мг/мл доксорубіцину.

Після розбавлення ліпосомальна дисперсія для перфузії, що містить доксорубіцин, закапсульований у ліпосоми, повинна бути однорідною опалою та помаранчево-червонуватою. Перед введенням будь-якого парентерального розчину його слід візуально перевірити на наявність частинок або змін кольору. Не використовуйте препарат, якщо ви спостерігатимете присутність чужорідних частинок.

Було доведено, що після реконструкції ліпосомальний Міоцет має фізичну та хімічну стабільність під час використання при кімнатній температурі до 8 годин або у холодильнику (2°C-8°C) до 5 днів.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2°C-8°C, якщо тільки реконструкція та розбавлення не були здійснені у валідованих та контрольованих асептичних умовах.

Ліпосомальний Міоцет повинен бути введений шляхом внутрішньовенної перфузії протягом одного години.

Попередження: Ліпосомальний Міоцет не повинен бути введений підшкірно, внутрішньом'язово або шляхом болюсної ін'єкції.

1. ВИДАЛЕННЯ

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.