ФАРМІБЛАСТИНА 2 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фармібластіна 2 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Гідрохлорид доксорубіцину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фармібластіна і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фармібластіну
3. Як використовувати Фармібластіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фармібластіни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фармібластіна і для чого вона використовується

Фармібластіна - це антибіотик, який належить до групи антрациклінів, і використовується для лікування різних видів раку, вводиться як внутрішньовенно, так і внутрішньовесикально (ін'єкція безпосередньо в орган). Фармібластіна діє шляхом інгібування циклу клітин, що перешкоджає розмноженню ракових клітин.

Фармібластіна може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування дітей та дорослих з такими видами раку:

1. Рак молочної залози
2. Остеосаркоми: злоякісні пухлини в кістках.
3. Саркоми м'яких тканин: злоякісні пухлини, які можуть уражати хрящі, м'язи, жир, кровоносні судини тощо.
4. Рак легень
5. Рак шлунка
6. Лімфоми, такі як лімфома Ходжкіна (хвороба лімфатичної системи) та неходжкінські лімфоми (хвороби, які уражають білі кров'яні клітини або лімфоцити)
7. Рак щитоподібної залози
8. Жіночі та урологічні пухлини: пухлини в яєчниках, ендометрії, яєчках, простаті чи сечовому міхурі.
9. Твердий рак у дітей, такий як рабдоміосаркома (рак, який утворюється в м'яких тканинах м'язів), нейробластома (рак, який уражає незрілі клітини і переважно спостерігається у немовлят та дітей), пухлина Вільмса (хвороба, при якій виявляються злоякісні клітини в нирках) та пухлини в печінці
10. Лейкози (рак кісткового мозку), такі як гострий лімфобластний лейкоз, гострий мієлоїдний лейкоз та хронічні лейкози
11. Індукція множинної мієломи: рак, який починається в білих кров'яних клітинах, які виробляють антитіла, відповідальні за захист організму.

Фармібластіну призначатиме тільки лікар, який має досвід використання лікарських засобів для лікування раку.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Фармібластіна або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фармібластіну

Не використовуйте Фармібластіну

Якщо ви алергічні на гідрохлорид доксорубіцину або інші протипухлинні засоби з тієї ж групи чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте Фармібластіну, якщо введення здійснюється внутрішньовенно:

• Якщо ви маєте тривалу порушення імунної системи (порушення здатності захищатися від інфекцій чи хвороб)
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем (аритмії, інфаркти чи недостатність)

Не використовуйте Фармібластіну, якщо введення здійснюється внутрішньовесикально:

• Якщо у вас є інфекції сечовидільної системи, запалення сечового міхурі чи кров у сечі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Фармібластіну.

• Якщо у вас є або були серйозні проблеми з серцем чи якщо ви приймали або приймаєте радіотерапію в ділянках, близьких до серця.
• Якщо ви приймали лікування іншими антрациклінами.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть пригнічувати серцеву діяльність
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування раку.
• Якщо ваша імунна система порушена, тобто ви втратили здатність захищатися від інфекцій чи хвороб.
• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є або були проблеми з суглобами, оскільки доксорубіцин може викликати підвищення рівня сечової кислоти.
• Якщо ви вагітні чи підозрюєте, що можете бути вагітною (див. деталі нижче).
• Якщо ви годуєте грудьми (див. деталі нижче).
• Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування доксорубіцином, оскільки потенційний токсичний ефект лікарського засобу. Якщо ви бажаєте мати дітей після лікування Фармібластіною, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо генетичної консультації та можливостей збереження фертильності перед початком лікування.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час лікування цим лікарським засобом, оскільки не слід вводити вакцини з живими чи ослабленими вірусами, а також реакція на вакцини, що містять мертві чи інактивовані віруси, може бути знижена.
• Якщо ви приймаєте або приймали трастузумаб (лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, не слід використовувати Фармібластіну до тих пір, поки не мине 7 місяців після закінчення прийому трастузумабу. Якщо Фармібластіну буде використано раніше, то функцію серця потрібно буде уважно моніторити.

Якщо ви знаходитесь в одному з перелічених вище випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Фармібластіну.

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що Фармібластіна має очікуваний ефект.

Під час лікування Фармібластіною вам будуть регулярно проводити аналізи крові та моніторити функцію серця.

Інші лікарські засоби та Фармібластіна

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Можливо, вони можуть збільшити побічні ефекти або змінити дію інших лікарських засобів, таких як ті, які використовуються для лікування серцевих захворювань, раку, антибіотиків, гормонів, лікарських засобів, які впливають на імунну систему, та лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, а також лікарських засобів на основі рослин, які містять діючу речовину Hypericum perforatum. Ваш лікар також повинен бути повідомлений про вакцинацію.

Вагітність, лактація та фертильністьЯкщо ви вагітні чи підозрюєте, що можете бути вагітною, чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Фармібластіну під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому Фармібластіни під час вагітності.

Контрацепція у жінок репродуктивного віку

Ви повинні завжди використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Фармібластіною та протягом щонайменше 6,5 місяців після останньої дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методів контрацепції, які будуть підходити вам та вашому партнеру.

Контрацепція у чоловіків

Чоловіки повинні завжди використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Фармібластіною та протягом щонайменше 3,5 місяців після останньої дози.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашого лікаря. Не годуйте грудьми під час лікування Фармібластіною та протягом щонайменше 10 днів після останньої дози, оскільки лікарський засіб виділяється в грудне молоко.

Фармібластіна може викликати втрату менструації та безпліддя під час лікування.

Чоловіки та жінки повинні звернутися за консультацією щодо збереження фертильності перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машинНе відомо, чи має Фармібластіна вплив на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Проте якщо ви відчуваєте будь-які ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити (слабкість, нудота чи блювота), не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фармібластіна містить натрій

Цей лікарський засіб містить 88,5 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 25 мл. Це відповідає 4,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Фармібластіну

Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування, а також найпідходящий спосіб введення для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Ваш лікар вкаже кількість циклів лікування, які вам потрібно пройти.

Якщо ви приймете більше Фармібластіни, ніж потрібно

Хоча це малоймовірно, якщо ви приймете більше Фармібластіни, ніж потрібно, можуть виникнути деякі з відомих побічних ефектів лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, оскільки можливо буде потрібна госпіталізація.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:

• Зміни на електрокардіограмі.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин, особливо нейтрофілів, червоних кров'яних клітин та/або тромбоцитів у крові.
• Запалення слизової оболонки рота та/або ясен, діарея, нудота та блювота.
• Червоніння, чутливість та/або лущення долонь рук та підошов ніг (еритродистезія долонь та підошов), випадіння волосся (алопеція).
• Інфекція.
• Гарячка, слабкість, озноб.
• Безсимптомне зниження кількості крові, яку викидає лівий шлуночок серця, порушення рівня печінкових ферментів (трансаміназ), набір ваги.
• Втрата апетиту.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають:

• Втрата здатності серця перекачувати кров (серцева недостатність), збільшення частоти серцевих скорочень, яке виникає в синусовому вузлі серця.
• Запалення стравоходу (езофагіт), біль у животі.
• Висип, зміни на шкірі та нігтях (гіперпігментація), кропив'янка.
• Запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт).
• Генералізована інфекція.
• Реакція в місці ін'єкції.

Менш часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають:

• Закупорка кровоносної судини кров'ю.
• Нерегулярний серцевий ритм, відчуття швидкого чи нерегулярного серцебиття (пальпітації), серцева недостатність, яка може викликати труднощі з диханням та може спричинити набряк ніг, зупинку серця.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Синій колір шкіри та слизових оболонок через низький рівень кисню в крові;
• Зони загрубіння шкіри.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

• Порушення серцевого ритму (тахіаритмії), порушення проведення серцевих імпульсів від передсердь до шлуночків (блокада передсердь-шлуночків та гілки).
• Запалення рогівки (кератит), надмірна сльозотеча (гіперлазимія).
• Висип на слизових оболонках рота, ерозії в шлунку, кровотечі в травному тракті, запалення товстої кишки (коліт).
• Червоний колір сечі протягом 1-2 днів після введення.
• Свербіж, зміни на шкірі, підвищена чутливість шкіри до світла (фотосенсибілізація), підвищення чутливості шкіри в місці опромінення.Дегідратзація, підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурікемія).
• Лімфобластний лейкоз, мієлоїдний лейкоз.
• Кровотеча, закупорка та запалення кровоносної судини (тромбофлебіт), запалення кровоносних судин (флебіт), приливи крові, шок.
• Загальне нездужання.
• Алергічна реакція на весь організм (анafilаксія).
• Відсутність менструації (аменорея), зниження кількості сперматозоїдів (олігоспермія), відсутність сперматозоїдів (азооспермія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фармібластіни

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена чи відкрита.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фармібластіни

• Активна речовина - гідрохлорид доксорубіцину.
• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлорид натрію та соляна кислота (для регулювання pH).

Кожен мл містить 2 мг гідрохлориду доксорубіцину.

Кожний флакон об'ємом 25 мл містить 50 мг гідрохлориду доксорубіцину.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Червоний розчин, прозорий та практично вільний від видимих частинок. Розчин упакований у флакони, виготовлені з поліпропілену, містять 25 мл концентрату для інфузійного розчину.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid).

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem 1930

Бельгія.

або

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd

15 Brodie Hall Drive

Technology Park

BENTLEY WA 6102

Австралія

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/