Заведос

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Заведос, 5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Заведос, 10 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ідарубіцин гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, включно ті, що не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Заведос і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Заведос
• 3. Як використовувати лікарський засіб Заведос
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Заведос
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Заведос і для чого він використовується

Лікарський засіб Заведос є цитостатичним засобом з групи антрациклінових антибіотиків для лікування наступних видів кров'яних пухлин:
Дорослі:

• Остра мієлобластна лейкоз (також називається остра лейкоз крові). Заведос викликає ремісію як при першому лікуванні, так і у пацієнтів з рецидивами захворювання або тих, хто не реагує на лікування.
• Остра лімфобластна лейкоз - як лікарський засіб другого етапу.

Діти:

• Остра мієлобластна лейкоз - в поєднанні з цитарабіном як лікарський засіб першого етапу для індукції ремісії.
• Остра лімфобластна лейкоз - як лікарський засіб другого етапу.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Заведос

Коли не використовувати лікарський засіб Заведос

• якщо пацієнт має алергію на ідарубіцин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6), інші антрацикліни або антрацендіони,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю,
• у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю,
• з важкою кардіоміопатією,
• у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з недавно перенесеним інфарктом міокарда,
• у пацієнтів з важкими порушеннями серцевого ритму,
• у пацієнтів з тривалою супресією (гальмуванням) кісткового мозку,
• у пацієнтів, які раніше лікувалися максимальною кумулятивною дозою ідарубіцину гідрохлориду і (або) іншими антрациклінами або антрацендіонами,
• під час грудного вигодовування.

Попередження та заходи обережності

Лікарський засіб Заведос повинен застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні цитостатичних засобів (хіміотерапії).
Лікування лікарським засобом Заведос можна розпочати після зникнення гострих симптомів токсичності попередньо застосовуваних цитотоксичних засобів, таких як: запалення слизової оболонки рота, нейтропенія
(зниження кількості нейтрофілів), тромбоцитопенія та загальні інфекції.
Перш ніж розпочати лікування лікарським засобом Заведос, потрібно обговорити це з лікарем.

• Для мінімізації ризику важкого пошкодження серця перед початком лікування лікарським засобом Заведос лікар повинен оцінити функцію серця, а потім моніторувати її під час терапії. У разі виявлення перших симптомів пошкодження серця лікар повинен вирішити питання про припинення застосування лікарського засобу. Початкова оцінка функції серця повинна здійснюватися за допомогою ЕКГ (ехокардіографія) та вентрикулографія або ехокардіографія, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком кардіотоксичності. Оцінка фракції викиду лівого шлуночка повинна повторюватися, особливо коли кумулятивна доза антрациклін, прийнята пацієнтом, збільшується. Під час усього періоду спостереження за пацієнтом лікар повинен здійснювати оцінку тією самою методою. Факторами ризику кардіотоксичності є: активна або прихована серцево-судинна хвороба, попереднє або одночасне опромінення грудної клітки та (або) околиць серця, попереднє лікування іншими антрациклінами або антрацендіонами, а також одночасне застосування лікарських засобів, які можуть погіршувати скоротливість серцевого м'яза або мати кардіотоксичний ефект (наприклад, трастузумаб). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав трастузумаб (лікарський засіб, який застосовується для лікування деяких видів пухлин). Трастузумаб може залишатися в організмі протягом періоду до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, тому не слід застосовувати лікарський засіб Заведос протягом 7 місяців після закінчення лікування трастузумабом. Якщо лікарський засіб Заведос буде застосовано до закінчення цього терміну, функція серця у пацієнта повинна бути суворо моніторована. Лікар повинен особливо ретельно моніторувати функцію серця у пацієнтів, у яких досягнуто високих кумулятивних доз лікарського засобу, а також у пацієнтів з факторами ризику. У немовлят та дітей сприйнятливість до кардіотоксичності антрациклін здається більшою, тому лікар повинен проводити довгострокове, періодичне обстеження функції серця у цих пацієнтів.
• Заведос проявляє посилену мієлосупресивну дію (ослаблення функції кісткового мозку). У всіх пацієнтів, які отримали терапевтичну дозу лікарського засобу, відбувається важка мієлосупресія. Перед кожним циклом лікування лікарським засобом Заведос, а також під час його тривалості лікар повинен оцінювати гематологічні параметри, включно кількість лейкоцитів разом з розмазом. Основним симптомом гематологічної токсичності лікарського засобу та найчастішим гострим ускладненням, яке змушує до зниження дози лікарського засобу, є дозозалежна, оборотна лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів) та (або) нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів). Лейкопенія та нейтропенія зазвичай мають важкий перебіг. Можливо також виникнення тромбоцитопенії та анемії.
• Було повідомлено про випадки вторинних лейкозів у пацієнтів, які лікувалися антрациклінами.
• Заведос може спричиняти нудоту та блювоту. Після введення лікарського засобу зазвичай швидко відбувається запалення слизових оболонок (головним чином слизової оболонки рота, рідше стравоходу), яке в важких випадках може протягом кількох днів спричинити утворення виразок слизової оболонки. У більшості пацієнтів воно проходить у третій тиждень лікування. Дуже рідко спостерігалися випадки важких гастроінтестинальних ускладнень (таких як перфорація або кровотеча).
• Лікар повинен оцінити функцію печінки та (або) нирок перед початком та під час терапії за допомогою стандартних лабораторних тестів (з використанням як параметрів концентрацію білірубіну та креатиніну в сироватці).
• Внаслідок введення лікарського засобу в маленькі судини або багаторазового його введення в ту саму вену може відбутися ствердіння судинної стінки. Введення лікарського засобу у відповідності з рекомендаціями може мінімізувати ризик флебіту, тромбофлебіту в місці введення лікарського засобу.
• Екстравазація лікарського засобу під час внутрішньовенного введення може спричинити місцевий біль, важкі пошкодження тканин (утворення пухирів, важке запалення сполучної тканини) та некроз. Якщо під час внутрішньовенного введення лікарського засобу виникнуть симптоми екстравазації, необхідно негайно припинити введення лікарського засобу.
• Заведос може спричиняти гіперурікемію (збільшення концентрації сечовини в крові), яка є результатом посиленого катаболізму пурин, що супроводжує швидке руйнування пухлинних клітин під впливом лікарського засобу („синдром лізису пухлини”). Після початку лікування лікар повинен оцінити концентрацію сечовини, калію, фосфату кальцію та креатиніну.
• У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Заведос, слід уникати щеплення живими вакцинами. Можна застосовувати інактивовані вакцини (так звані „мертві“), але реакція на такі вакцини може бути зниженою.
• Лікарський засіб може спричиняти червоне забарвлення сечі протягом 1-2 днів після введення.
• У чоловіків лікарський засіб Заведос може впливати на фертильність і спричиняти незворотну безплідність. Перед початком лікування необхідно обговорити з лікарем питання збереження фертильності. Як жінки, так і чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. „Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність“).
• Пацієнтам, які після закінчення лікування планують мати дітей, слід порадити звернутися до відповідного спеціаліста.

Заведос та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з лікарським засобом Заведос:

• інгібітори кальцієвого каналу (наприклад, верапаміл) - застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань,
• антикоагулянти,
• живі атenuовані вакцини (наприклад, вакцина проти жовтої гарячки),
• циклоспорин А - застосовується для профілактики відторгнення трансплантату.

Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно уникати вагітності, якщо жінка або її партнер приймає лікарський засіб Заведос.
Було доведено шкідливий вплив лікарського засобу Заведос на плід, тому важливо повідомити лікаря про підозру вагітності. Лікарського засобу Заведос не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризик для плоду.
Контрацепція у жінок репродуктивного віку
Необхідно завжди застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування лікарським засобом Заведос та протягом至少 6,5 місяців після прийому останньої дози. Необхідно обговорити з лікарем методи контрацепції, які підходять для жінки та її партнера.
Контрацепція у чоловіків
Необхідно завжди застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування лікарським засобом Заведос та протягом至少 3,5 місяців після прийому останньої дози.
Грудне вигодовування
Не слід годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Заведос та протягом至少 14 днів після прийому останньої дози, оскільки лікарський засіб може проникати в грудне молоко та мати шкідливий вплив на дитину.
Фертильність
Жінки та чоловіки перед початком лікування повинні звернутися за порадою щодо збереження фертильності.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу Заведос на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Заведос містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Заведос

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай дозу обчислюють на основі загальної поверхні тіла пацієнта.
Остра мієлобластна лейкоз/остра лейкоз крові
Дорослі: рекомендована доза становить 12 мг/м²на добу, внутрішньовенно, протягом 3 днів, згідно зі схемою комбінованої терапії з цитарабіном.
Інша схема дозування, застосовувана в монотерапії та комбінованій терапії, становить 8 мг/м²на добу, внутрішньовенно, протягом 5 днів.
Діти: рекомендована доза становить 10-12 мг/м²на добу, внутрішньовенно, протягом 3 днів, згідно зі схемою комбінованої терапії з цитарабіном.
Остра лімфобластна лейкоз
Дорослі: рекомендована доза становить 12 мг/м²на добу, внутрішньовенно, протягом 3 днів у монотерапії.
Діти: рекомендована доза становить 10 мг/м²на добу, внутрішньовенно, протягом 3 днів у монотерапії.
Необхідно обов'язково коригувати рекомендовану дозування з урахуванням гематологічних порушень у даного пацієнта, а при комбінованій терапії - з урахуванням доз інших цитотоксичних лікарських засобів.
Ниркова та печінкова недостатність
Лікар повинен розглянути питання про зниження дози у пацієнтів, у яких концентрація білірубіну та (або) креатиніну перевищує 2 мг%.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу

Дуже великі дози ідарубіцину гідрохлориду можуть мати токсичний ефект на серцевий м'яз протягом 24 годин і викликати важке гальмування функції кісткового мозку протягом 1-2 тижнів. Випадки відстроченого виникнення серцевої недостатності реєструвалися навіть через кілька місяців після передозування антрациклінами.

Пропуск застосування лікарського засобу Заведос

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Заведос

Про припинення лікування вирішує лікар.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• інфекції
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• важка лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів)
• важка нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів)
• анемія
• анорексія
• нудота
• блювота
• запалення слизової оболонки рота та (або) шлунка
• діарея
• біль у животі або відчуття печіння
• волосся випадає
• червоне забарвлення сечі протягом 1-2 днів після введення лікарського засобу
• гарячка
• головний біль
• дріжджання

Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• застійна серцева недостатність
• брадикардія (повільна частота серцевих скорочень)
• тахікардія (швидка частота серцевих скорочень)
• тахіаритмія (порушення серцевого ритму)
• безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка
• кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза)
• кровотечі
• місцеве запалення вен
• тромбофлебіт
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту
• біль у животі
• збільшення концентрації печінкових ферментів та білірубіну
• висип
• свербіж
• гіперчутливість подразненої шкіри

Незbyt часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• сепсис
• вторинна лейкоз (остра мієлобластна лейкоз та мієлодиспластичний синдром)
• дегідратація
• гіперурікемія (збільшення концентрації сечовини в крові)
• інфаркт міокарда
• порушення на ЕКГ, такі як неспецифічні зміни сегмента ST-T
• шок
• запалення стравоходу
• запалення товстої кишки
• кропив'янка
• надмірна пігментація шкіри та нігтів
• запалення сполучної тканини
• некроз тканин

Рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в мозок

Дуже рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• анafilактична реакція
• запалення осердя
• запалення серцевого м'яза
• блокада міжпередсердної та коміркової
• блокада гілки пучка Гіса
• тромбоемболічні ускладнення
• удари гарячки
• язви або виразки
• еритема дистальних частин тіла

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• панцитопенія (зниження кількості червonyх кров'яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів)
• синдром лізису пухлини
• місцеві реакції

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включно ті, які не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
тел.: +38 044 279 64 30
факс: +38 044 279 64 31
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Заведос

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Приготовлений розчин може зберігатися при температурі від 2°C до 8°C протягом 24 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Заведос

• Активною речовиною лікарського засобу є ідарубіцин гідрохлорид. Одна флакон містить 5 мг або 10 мг ідарубіцину гідрохлориду.
• Помічною речовиною є лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Заведос і що містить упаковка

Порошок червоно-помаранчевого кольору.
Флакон з безбарвного скла об'ємом 5 мл або 10 мл з пробкою з хлоробутілової гуми, закритий алюмінієвою кришкою, в паперовій коробці.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Actavis Italy S.p.A.
Віале Пастер 10
20014 Нерв'яно (Мілан)
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації брошури: 11/2021

Інформація, призначена лише для фахівців медицини:

Заведос у вигляді порошку, розчиненого в розчині, можна вводити лише внутрішньовенно. Влив слід проводити протягом 5-10 хвилин через введені раніше катетери для внутрішньовенного вливу, через які проходить розчин 0,9% хлору натрію або 5% декстрози. Безпосереднє швидке введення лікарського засобу не рекомендується через ризик екстравазації, який може виникнути навіть при правильному розміщенні голки в вені, підтвердженому наявністю крові під час аспірації.
Ця техніка обмежує ризик тромбозу та екстравазації лікарського засобу навколо вени, що може привести до важких ускладнень у вигляді запалення підшкірної клітковини або некрозу.
Після виконання внутрішньовенного введення лікарського засобу слід дотримуватися наступних заходів обережності:

• необхідно інструктувати персонал щодо правильної техніки приготування та введення лікарського засобу;
• жінкам під час вагітності слід уникати процедур, пов'язаних з введенням цих лікарських засобів;
• працівники, які працюють з лікарським засобом, повинні носити захисний одяг: окуляри, фартухи, маски та одноразові рукавички;
• необхідно виділити окремий простір для приготування розчину лікарського засобу (найкраще з вертикальною системою ламінарного потоку повітря); робочий стіл повинен бути захищений губкою з нижньою частиною, зміцненою пластиком;
• обладнання, яке використовується для розчинення та введення лікарського засобу, а також видалення його залишків, у тому числі рукавички, слід упакувати в одноразові мішки для відходів високого ризику та спалити при високій температурі;
• випадкові витоки лікарського засобу слід нейтралізувати розведеним розчином гіпохлориду натрію (зміст хлору 1%), найкраще шляхом змочування, а потім водою;
• якщо лікарський засіб випадково вступить в контакт зі шкірою або очима, слід негайно промити його великою кількістю води з милом або розчином двугідрату карбонату натрію та звернутися за порадою до лікаря;
• у разі контакту з оком (очима) слід відтягнути повіку (повіки) та промити око великою кількістю води протягом至少 15 хвилин. Після цього слід звернутися за медичною допомогою;
• всі матеріали, які використовуються для видалення забруднень лікарським засобом, слід видалити у порядку, описаному вище;
• після зняття рукавичок слід завжди мити руки;
• всі непотрібні залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.