Заведос

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Заведос, 5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Заведос, 10 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ідарубіцин гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо погіршуються будь-які з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Заведос і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Заведос
• 3. Як використовувати лікарський засіб Заведос
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Заведос
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Заведос і для чого він використовується

Лікарський засіб Заведос є цитостатичним препаратом з групи антрациклінових антибіотиків для лікування наступних видів кров'яних пухлин:
Дорослі:

• Остра мієлобластна лейкоз (також називається остра лейкоз кісткового мозку). Заведос викликає ремісію як при першому лікуванні, так і у пацієнтів з рецидивами захворювання або тих, хто не реагує на лікування.
• Остра лімфобластна лейкоз - як лікарський засіб другого етапу.

Діти:

• Остра мієлобластна лейкоз - в поєднанні з цитарабіном як лікарський засіб першого етапу для індукції ремісії.
• Остра лімфобластна лейкоз - як лікарський засіб другого етапу.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Заведос

Коли не використовувати лікарський засіб Заведос

• Якщо пацієнт має алергію на ідарубіцин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6), інші антрацикліни або антрацендіони,
• У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю,
• У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю,
• З важкою кардіоміопатією,
• У пацієнтів з важкою серцевою недостатністю,
• У пацієнтів з недавно перенесеним інфарктом міокарда,
• У пацієнтів з важкими порушеннями серцевого ритму,
• У пацієнтів з тривалою супресією (гальмуванням) кісткового мозку,
• У пацієнтів, які раніше лікувалися максимальною кумулятивною дозою ідарубіцину гідрохлориду та (або) іншими антрациклінами або антрацендіонами,
• Під час грудного вигодовування.

Попередження та обережність

Лікарський засіб Заведос повинен застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні цитостатичних препаратів (хіміотерапії).
Лікування лікарським засобом Заведос можна розпочинати після зникнення гострих симптомів токсичності попередньо застосовуваних цитотоксичних препаратів, таких як: запалення слизової оболонки ротової порожнини, нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів), тромбоцитопенія та загальні інфекції.
Перш ніж розпочати лікування лікарським засобом Заведос, необхідно обговорити це з лікарем.

• Для мінімізації ризику важкого пошкодження серця перед початком лікування лікарським засобом Заведос лікар повинен оцінити функцію серця, а потім моніторувати її під час терапії. У разі виявлення перших симптомів пошкодження серця лікар повинен вирішити питання про припинення застосування лікарського засобу. Початкова оцінка функції серця повинна проводитися за допомогою ЕКГ (ехокардіографія) та вентрикулографії або ехокардіографії, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком кардіотоксичності. Оцінка фракції викиду лівого шлуночка повинна повторюватися, особливо коли кумулятивна доза антрациклінів, прийнята пацієнтом, збільшується. На всьому етапі спостереження за пацієнтом лікар повинен проводити оцінку тією ж методикою. Факторами ризику кардіотоксичності є: активна або прихована серцево-судинна хвороба, попереднє або одночасне опромінення грудної клітки та (або) області перикарда, попереднє лікування іншими антрациклінами або антрацендіонами, а також одночасне застосування лікарських засобів, які можуть погіршувати скоротливість міокарда або мати кардіотоксичний ефект (наприклад, трастузумаб). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав трастузумаб (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів пухлин). Трастузумаб може залишатися в організмі протягом періоду до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, тому не слід застосовувати лікарський засіб Заведос протягом 7 місяців після закінчення застосування трастузумабу. Якщо лікарський засіб Заведос буде застосовано до закінчення цього терміну, функція серця у пацієнта повинна бути суворо моніторована. Лікар повинен особливо ретельно моніторувати функцію серця у пацієнтів, у яких досягнуто високих кумулятивних доз лікарського засобу, а також у пацієнтів з факторами ризику. У немовлят та дітей сприйнятливість до кардіотоксичності антрациклінів, як правило, вища, тому лікар повинен проводити довгострокове, періодичне спостереження за функцією серця у цих пацієнтів.
• Заведос проявляє посилену мієлосупресивну дію (ослаблення функції кісткового мозку). У всіх пацієнтів, які отримали терапевтичну дозу лікарського засобу, відбувається важка мієлосупресія. Перед кожним циклом лікування лікарським засобом Заведос, а також під час його застосування лікар повинен оцінювати гематологічні параметри, включаючи кількість лейкоцитів разом із розмазом. Основним симптомом гематологічної токсичності лікарського засобу та найчастішим гострим ускладненням, яке вимагає зниження дози лікарського засобу, є дозозалежна, оборотна лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів) та (або) нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів). Лейкопенія та нейтропенія зазвичай мають важкий перебіг. Можуть також виникнути тромбоцитопенія та анемія.
• Відповідно до повідомлень, у пацієнтів, які лікувалися антрациклінами, виникли випадки вторинних лейкозів.
• Заведос може викликати нудоту. Після введення лікарського засобу зазвичай швидко відбувається запалення слизових оболонок (головним чином слизової оболонки ротової порожнини, рідше - слизової оболонки стравоходу), яке в важких випадках може протягом кількох днів викликати утворення виразок на слизовій оболонці. У більшості пацієнтів воно проходить у третій тиждень лікування. Дуже рідко спостерігалися випадки важких шлунково-кишкових ускладнень (таких як перфорація або кровотеча).
• Лікар повинен оцінити функцію печінки та (або) нирок перед початком та під час терапії за допомогою стандартних лабораторних тестів (з використанням як параметрів концентрацію білірубіну та креатиніну в сироватці).
• Внаслідок введення лікарського засобу в маленьку судину або багаторазового його введення в ту саму вену може виникнути ствердіння судинної стінки. Введення лікарського засобу у відповідності з рекомендаціями може мінімізувати ризик флебіту, тромбофлебіту в місці введення лікарського засобу.
• Екстравазація лікарського засобу під час внутрішньовенного введення може викликати місцевий біль, важкі пошкодження тканин (утворення пухирів, важке запалення сполучної тканини) та некроз. Якщо під час внутрішньовенного введення лікарського засобу виникнуть симптоми екстравазації, необхідно негайно припинити введення лікарського засобу.
• Заведос може викликати гіперурікемію (збільшення концентрації сечової кислоти в крові), яка є результатом посиленого катаболізму пурин, що супроводжує швидке руйнування пухлинних клітин під впливом лікарського засобу ("синдром лізису пухлини"). Після початку лікування лікар повинен оцінити концентрацію сечової кислоти, калію, фосфату кальцію та креатиніну.
• У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Заведос, слід уникати щеплення живими вакцинами. Можна вводити інактивовані вакцини (так звані "мертві"), але реакція на такі вакцини може бути зниженою.
• Лікарський засіб може викликати червоне забарвлення сечі протягом 1-2 днів після введення.
• У чоловіків лікарський засіб Заведос може впливати на фертильність і викликати незворотну безплідність. Перед початком лікування необхідно обговорити з лікарем питання збереження фертильності. Як жінки, так і чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. "Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність").
• Пацієнтам, які після закінчення лікування планують мати дітей, слід порадити звернутися до відповідного спеціаліста.

Заведос та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з лікарським засобом Заведос:

• інгібітори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл) - застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань,
• антитромботичні лікарські засоби,
• живі атenuовані вакцини (наприклад, вакцина проти жовтої лихоманки),
• циклоспорин А - застосовується для профілактики відторгнення трансплантату.

Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно уникати вагітності, якщо жінка або її партнер приймає лікарський засіб Заведос.
Було доведено шкідливий вплив лікарського засобу Заведос на плід, тому важливо повідомити лікаря про підозру вагітності. Лікарського засобу Заведос не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризик для плоду.
Контрацепція у жінок репродуктивного віку
Необхідно завжди застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування лікарським засобом Заведос та протягом至少 6,5 місяців після прийому останньої дози. Необхідно обговорити з лікарем методи контрацепції, відповідні для жінки та її партнера.
Контрацепція у чоловіків
Необхідно завжди застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування лікарським засобом Заведос та протягом至少 3,5 місяців після прийому останньої дози.
Грудне вигодовування
Не слід годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Заведос та протягом至少 14 днів після прийому останньої дози, оскільки лікарський засіб може проникати в грудне молоко та мати шкідливий вплив на дитину.
Фертильність
Жінки та чоловіки перед початком лікування повинні звернутися за порадою щодо збереження фертильності.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу Заведос на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Заведос містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Заведос

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай дозу обчислюють на основі загальної поверхні тіла пацієнта.
Остра мієлобластна лейкоз/остра лейкоз кісткового мозку
Дорослі: рекомендована доза становить 12 мг/м²на добу, внутрішньовенно, протягом 3 днів, згідно зі схемою лікування в поєднанні з цитарабіном.
Інша схема дозування, застосовувана при монотерапії та при комбінованому лікуванні, становить 8 мг/м²на добу, внутрішньовенно, протягом 5 днів.
Діти: рекомендована доза становить 10-12 мг/м²на добу, внутрішньовенно, протягом 3 днів, згідно зі схемою лікування в поєднанні з цитарабіном.
Остра лімфобластна лейкоз
Дорослі: рекомендована доза становить 12 мг/м²на добу, внутрішньовенно, протягом 3 днів у монотерапії.
Діти: рекомендована доза становить 10 мг/м²на добу, внутрішньовенно, протягом 3 днів у монотерапії.
Необхідно коригувати рекомендовану дозування з урахуванням гематологічних порушень у конкретного пацієнта, а при комбінованому лікуванні - з урахуванням доз інших цитотоксичних лікарських засобів.
Ниркова та печінкова недостатність
Лікар повинен розглянути питання про зниження дози у пацієнтів, у яких концентрація білірубіну та (або) креатиніну перевищує 2 мг%.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу

Дуже великі дози ідарубіцину гідрохлориду можуть мати токсичний ефект на міокард протягом 24 годин і викликати важке гальмування функції кісткового мозку протягом 1-2 тижнів. Випадки відстроченого виникнення серцевої недостатності реєструвалися навіть через кілька місяців після передозування антрациклінами.

Пропуск застосування лікарського засобу Заведос

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Заведос

Про припинення лікування лікарським засобом Заведос вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• інфекції
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• важка лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів)
• важка нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів)
• анемія
• анорексія
• нудота
• вомітування
• запалення слизової оболонки ротової порожнини та (або) шлунка
• діарея
• біль у животі або відчуття печіння
• волосся випадає
• червоне забарвлення сечі протягом 1-2 днів після введення лікарського засобу
• гарячка
• головний біль
• дріжджання

Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• застійна серцева недостатність
• брадикардія (повільна частота серцевих скорочень)
• тахікардія (швидка частота серцевих скорочень)
• тахіаритмія (порушення серцевого ритму)
• безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка
• кардіоміопатія (хвороба міокарда)
• кровотечі
• місцеве запалення вен
• тромбофлебіт
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту
• біль у животі
• збільшення концентрації печінкових ферментів та білірубіну
• висип
• свербіж
• гіперчутливість подразненої шкіри

Незвичайні(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• сепсис
• вторинна лейкоз (остра лейкоз кісткового мозку та мієлодиспластичний синдром)
• дегідратация
• гіперурікемія (збільшення концентрації сечової кислоти в крові)
• інфаркт міокарда
• порушення на ЕКГ, такі як неспецифічні зміни сегмента ST-T
• шок
• запалення стравоходу
• запалення товстої кишки
• кропив'янка
• надмірна пігментація шкіри та нігтів
• запалення сполучної тканини
• некроз тканин

Рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в мозок

Дуже рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• анafilактична реакція
• запалення осердя
• запалення міокарда
• блокада міжпередсердної та коміркової
• блокада гілки пучка Гіса
• тромбоемболічні ускладнення
• удари гарячки
• язви або виразки
• еритема дистальних частин тіла

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• панцитопенія (зниження кількості червonyх кров'яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів)
• синдром лізису пухлини
• місцеві реакції

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: adr@dlr.gov.ua
Веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб, або її представнику.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Заведос

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Приготовлений розчин може зберігатися при температурі від 2°C до 8°C протягом 24 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Заведос

• Активною речовиною лікарського засобу є ідарубіцин гідрохлорид. Одна флакон містить 5 мг або 10 мг ідарубіцину гідрохлориду.
• Інший компонент - лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Заведос і що містить упаковка

Порошок червоно-помаранчевого кольору.
Флакон з безбарвного скла об'ємом 5 мл або 10 мл з пробкою з гумової резини, закритою алюмінієвою кришкою, в паперовій коробці.

Подмість, відповідальна за лікарський засіб

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Actavis Italy S.p.A.
Віале Пастеур 10
20014 Нерв'яно (Мілан)
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника подмісті, відповідальної за лікарський засіб:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
телефон: +48 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації брошури: 11/2021

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Заведос у вигляді порошку, розчиненого в розчині, можна вводити лише внутрішньовенно. Влив слід проводити протягом 5-10 хвилин через введені раніше катетери для внутрішньовенного вливу, через які проходить розчин 0,9% хлориду натрію або 5% декстрози. Безпосереднє швидке введення лікарського засобу не рекомендується через ризик екстравазації, який може виникнути навіть при правильному розміщенні голки в вені, підтвердженому наявністю крові під час аспірації.
Ця техніка обмежує ризик тромбозу та екстравазації лікарського засобу навколо вени, що може призвести до важких ускладнень у вигляді запалення сполучної тканини або некрозу.
Після виконання внутрішньовенного введення лікарського засобу слід слідкувати за тим, щоб не виникло ствердіння вен.
Несумісність лікарських засобів
Не слід змішувати лікарський засіб Заведос з гепарином через можливе утворення осаду.
Не рекомендується також змішувати лікарський засіб Заведос з іншими лікарськими засобами. Необхідно уникати тривалого контакту з розчином з лужним pH, оскільки це може призвести до розкладу лікарського засобу.
Лікарський засіб Заведос у вигляді порошку в флаконі знаходиться під негативним тиском, що перешкоджає утворенню аерозолю під час підготовки розчину. Необхідно бути особливо обережним при введенні голки в флакон. Необхідно уникати вдихання можливого аерозолю, який може утворитися під час розчинення лікарського засобу.
Підготовка розчину
Зміст флакону 5 мг ідарубіцину гідрохлориду або 10 мг ідарубіцину гідрохлориду, порошок для приготування розчину, слід розчинити відповідно в 5 мл або 10 мл води для ін'єкцій.
Приготовлений розчин є гіпотонічним, тому під час застосування лікарського засобу слід застосовувати наступні заходи обережності.
Необхідно дотримуватися наступних заходів обережності, які застосовуються до всіх протипухлинних лікарських засобів:

• необхідно навчити персонал правильній техніці підготовки та застосування лікарського засобу;
• жінок, які перебувають у стані вагітності, слід виключити з процедур, пов'язаних з застосуванням цих лікарських засобів;
• працівники, які працюють з лікарським засобом, повинні носити захисний одяг: окуляри, фартухи, маски та одноразові рукавички;
• необхідно виділити окреме місце для підготовки розчину лікарського засобу (найкраще з вертикальною системою ламінарного потоку повітря); робоча поверхня повинна бути захищена губкою з нижньою частиною, зміцненою пластиком;
• обладнання, яке використовується для розчинення та застосування лікарського засобу, а також видалення його залишків, включаючи рукавички, слід упакувати в одноразові мішки для відходів високого ризику та спалити при високій температурі;
• випадки випадкового розливу лікарського засобу слід нейтралізувати розведеним розчином гіпохлориду натрію (зміст активного хлору 1%), найкраще шляхом змочування, а потім водою;
• якщо лікарський засіб випадково вступить в контакт зі шкірою або очима, слід негайно промити його великою кількістю води з мильним розчином або розчином бікарбонату натрію та звернутися за порадою до лікаря;
• у разі контакту з оком (очима) слід відтягнути повіку(-і) та промити око великою кількістю води протягом至少 15 хвилин. Після цього слід звернутися за допомогою до лікаря;
• всі матеріали, які використовуються для видалення забруднень лікарським засобом, слід видалити в порядку, описаному вище;
• після зняття рукавичок слід завжди мити руки;
• всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.