Занацодар Цомбі

Укладена інструкція: інформація для користувача

Занакодар Комбі, 80 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмісартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Занакодар Комбі і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Занакодар Комбі
• 3. Як використовувати препарат Занакодар Комбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Занакодар Комбі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Занакодар Комбі і для чого він використовується

Занакодар Комбі - це комбінований препарат, який містить дві активні речовини: телмісартан і гідрохлортіазид в одній таблетці. Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Телмісартан належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, що викликає звуження кров'яних судин, а тим самим підвищує кров'яний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками, які збільшують виділення сечі, що призводить до зниження кров'яного тиску.

Нелікований високий кров'яний тиск може викликати пошкодження кров'яних судин в органах, в деяких випадках може бути причиною ускладнень, таких як інфаркт міокарда, ниркова недостатність, інсульт або втата зору. Найчастіше перед появою вищезазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми високого кров'яного тиску. З цього погляду важливо регулярно вимірювати кров'яний тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він в межах нормальних значень.
Занакодар Комбі використовуєтьсядля лікування високого кров'яного тиску (есенціального гіпертонуса) у дорослихосіб, у яких кров'яний тиск не достатньо контролюється телмісартаном або гідрохлортіазидом, прийманими окремо.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Занакодар Комбі

Коли не використовувати препарат Занакодар Комбі

• Якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазид або похідні сульфонамідів;
• Після третього місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Занакодар Комбі на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• Якщо в пацієнта є важка хвороба печінки, така як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша важка хвороба печінки;
• Якщо пацієнт має важку хворобу нирок;
• Якщо лікар визначив низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, який не припиняється після лікування;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Занакодар Комбі.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Занакодар Комбі слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта є або були будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• Низький кров'яний тиск (гіпотонія), яке більш ймовірне, якщо пацієнт є обезводненим (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит натрію через приймання діуретиків (таблеток, що виводять воду), дієти з низьким вмістом солі, діареї, блювоти або гемодіалізу;
• Хвороба нирок або трансплантація нирки;
• Звуження ниркової артерії (звуження кров'яних судин однієї нирки або обох нирок);
• Хвороба печінки;
• Хвороба серця;
• Цукровий діабет;
• Подагра;
• Збільшений рівень альдостерону (затримання води і натрію в організмі, разом з порушенням електролітного балансу);
• Системний червоний вовчак (також званий «вовчак» або «СЛЕ»), хвороба, при якій імунна система атакує власний організм;
• Активна речовина гідрохлортіазид може викликати рідкі реакції слабкості зору або болю в оці. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірного нагромадження рідини між сітницею і склерою) або збільшення тиску всередині ока - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після приймання препарату Занакодар Комбі. Якщо їх не лікувати, вони можуть привести до постійного порушення зору.
• Якщо в минулому у пацієнта був злоякісний новотвор скірного покриву або якщо під час лікування виникла несподівана зміна скірного покриву. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новотворів скірного покриву і губ (нечорний меланома скірного покриву). Під час приймання препарату Занакодар Комбі слід захищати шкіру від дії сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання;
• Якщо в минулому після приймання гідрохлортіазиду у пацієнта виникли проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або нагромадження рідини в легенях). Якщо після приймання препарату Занакодар Комбі у пацієнта виникла сильна задуха або труднощі з диханням, слід негайно звернутися за медичною допомогою.
• Якщо після приймання препарату Занакодар Комбі у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення приймання препарату Занакодар Комбі.

Перед початком приймання препарату Занакодар Комбі слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• Інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• Аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Занакодар Комбі».

• Якщо пацієнт приймає дигоксин.

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити використання препарату Занакодар Комбі перед плануванням вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Занакодар Комбі. Не рекомендується використовувати препарат Занакодар Комбі під час вагітності і не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
Лікування гідрохлортіазидом може привести до порушення електролітного балансу в організмі.
Типові симптоми порушення водного або електролітного балансу включають сухість слизових оболонок у ротовій порожнині, слабкість, сонливість, неспокій, болі або спазми м'язів, нудота, блювота, втома м'язів та неправильно прискорене серцебиття (понад 100 ударів на хвилину). Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, слід повідомити про це лікаря.
Слід також повідомити лікаря про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла у вигляді сонячних опіків (наприклад, червоність, свербіж, набряк, утворення пухирів), які виникають швидше, ніж зазвичай.
У разі планування хірургічної операції або знеболювання слід повідомити лікаря про приймання препарату Занакодар Комбі.
Препарат Занакодар Комбі може менше ефективно знижувати кров'яний тиск у пацієнтів чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Занакодар Комбі у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Занакодар Комбі та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного приймання разом з препаратом Занакодар Комбі нижченаведених препаратів:

• Препарати літію, які використовуються для лікування деяких видів депресії;
• Препарати, які знижують рівень калію в крові (гіпокаліємія), такі як інші діуретики (таблетки, що виводять воду), препарати, які викликають діарею (наприклад, олія рицини), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (гормон адренокортікотропний), амфотерикін (препарат проти грибкових інфекцій), карбеноксолон (використовується для лікування виразок у ротовій порожнині), соль натрію пеніциліну Г (антібіотик), кислота саліцилова та її похідні;
• Препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад діуретики, які зберігають калій, препарати калію, замінники солі, які містять калій, інгібітори АСЕ, циклоспорин (імунодепресивний препарат) та інші лікарські засоби, наприклад гепарин натрію (препарат проти згортання крові);
• Препарати, на які впливають зміни рівня калію в крові, такі як серцеві препарати (наприклад, дигоксин) або препарати, які використовуються для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол), препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші препарати, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі препарати, які використовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин);

Препарат Занакодар Комбі може посилювати дію інших препаратів, які знижують кров'яний тиск, або препаратів, які можуть викликати зниження кров'яного тиску (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, низький кров'яний тиск може додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом є головокружіння при вставанні. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час приймання препарату Занакодар Комбі, слід проконсультуватися з лікарем.
Дія препарату Занакодар Комбі може бути послаблена у разі одночасного приймання нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).

Вживання препарату Занакодар Комбі з їжею та алкоголем

Препарат Занакодар Комбі можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Слід уникати алкоголю до часу консультації з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати кров'яний тиск та (або) посилювати ризик головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити використання препарату Занакодар Комбі перед плануванням вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Занакодар Комбі. Не рекомендується використовувати препарат Занакодар Комбі під час вагітності і не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується використовувати препарат Занакодар Комбі під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Деякі пацієнти, які приймають препарат Занакодар Комбі, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Препарат Занакодар Комбі містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Занакодар Комбі.

Препарат Занакодар Комбі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Занакодар Комбі

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Занакодар Комбі - одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати таблетку о тієї самої пори кожного дня. Препарат Занакодар Комбі можна приймати під час їжі або між їжею. Таблетки слід ковтати, запиваємою водою або безалкогольним напоєм.
Важливо приймати препарат Занакодар Комбі кожен день, поки лікар не порекомендуватиме інше.
Якщо у пацієнта печінка не функціонує нормально, зазвичай доза не повинна бути більшою ніж 40 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду на добу.

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Занакодар Комбі

Якщо випадково було прийнято надто велику кількість таблеток, можуть виникнути такі симптоми, як низький кров'яний тиск і прискорення серцебиття. Було також зареєстровано випадки сповільнення серцебиття, головокружіння, блювоти, погіршення функції нирок, у тому числі ниркової недостатності. Через вміст гідрохлортіазиду може також виникнути виразно низький кров'яний тиск і низький рівень калію в крові, що може привести до нудоти, сонливості і спазмів м'язів та неправильно прискореного серцебиття, пов'язаного з одночасним прийманням препаратів, таких як глікозиди напарстниці та деяких антиаритмічних препаратів. Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи до найближчої лікарні.

Пропуск приймання препарату Занакодар Комбі

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає, того самого дня. Якщо таблетка не була прийнята одного дня, слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів слід негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається «закисною кров'ю», серйозною інфекцією, з реакцією запалення всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк судинної природи). Вищезазначені побічні ефекти виникають рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів), або з невідомою частотою (у разі токсичного мартвичного відшарування шкіри), але вони дуже серйозні, в такому разі слід припинити приймання препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо вищезазначені симптоми не лікуватися, вони можуть закінчитися смертю. Збільшену частоту виникнення сепсису спостерігали у осіб, які приймали телмісартан як єдиний препарат, однак його не можна виключити у разі терапії препаратом Занакодар Комбі.

Можливі побічні ефекти препарату Занакодар Комбі:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):
Головокружіння
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
Зниження рівня калію в крові, тривога, омдлення, відчуття оніміння та поколювання (парестезії), відчуття ковтання, прискорення серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця, низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску під час вставання, коротке дыхання (диспное), діарея, сухість слизових оболонок у ротовій порожнині, метеоризм, біль у спині, спазми м'язів, біль у м'язах, порушення ерекції (нездатність досягти або утримати ерекцію), біль у грудній клітці, підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Пневмонія (пневмонія), активація або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система атакує власний організм, що викликає біль у суглобах, висипку на шкірі та гарячку), біль у горлі, синусит, відчуття суму (депресія), труднощі з засипанням (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, метеоризм (диспепсія), нудота (блювота), гастрит, порушення функції печінки (частіше у пацієнтів японського походження), червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипка, підвищене потовиділення, кропив'янка, біль у суглобах та біль у кінцівках, спазми м'язів, симптоми грипу, біль, низький рівень натрію, підвищення рівня креатиніну, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатиніну в крові.
Побічні ефекти, які повідомляються для одного з компонентів, можуть виникнути також під час терапії препаратом Занакодар Комбі, навіть якщо їх не спостерігали під час клінічних досліджень препарату.

Телмісартан

У пацієнтів, які приймали виключно телмісартан, спостерігали додаткові нижченаведені побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), інфекції сечовидільної системи, недостатня кількість червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію, повільне серцебиття (брадикардія), порушення функції нирок, у тому числі гостра ниркова недостатність, слабкість, кашель.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), серйозна алергічна реакція (наприклад, надчутливість, анафілактична реакція, висипка), низький рівень глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), гастрит, висипка (порушення шкіри), дегенеративні зміни суглобів, тендініт, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), сонливість.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзне захворювання легенів (інтерстиціальне захворювання легенів)**
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Набряк судинної природи кишечника - після застосування подібних препаратів спостерігався набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
*Це явище може бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який ще не був вивчений.
**Зареєстровано випадки інтерстиціального захворювання легенів, пов'язані з прийманням телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Гідрохлортіазид

У пацієнтів, які приймали виключно гідрохлортіазид, спостерігали додаткові нижченаведені побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):
Нудота, низький рівень магнію в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Зниження кількості тромбоцитів, через що збільшується ризик виникнення кровотеч або синяків (малі, фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, викликані кровотечею), високий рівень кальцію в крові, головний біль.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):
Збільшення рівня pH (порушення кислотно-лужного балансу) через низький рівень хлоридів в крові, гостра недостатність дихання (симптоми включають сильну задуху, гарячку, слабкість та сплутаність).
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних): Запалення слинних залоз, злоякісні новоутворення шкіри та губ (нечорний меланома шкіри), зниження кількості (або навіть відсутність) кров'яних тілець, у тому числі низька кількість червоних та білих кров'яних тілець, серйозні алергічні реакції (наприклад, надчутливість, анафілактичні реакції), зниження або відсутність апетиту, неспокій, відчуття оніміння, нерозмитий зір або зір на жовто, слабкість зору або біль в оці через підвищення тиску (можливі симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, що оточує око - надмірного нагромадження рідини між сітницею та склерою - або гострого глаукому), запалення судин (мартвичне запалення судин), панкреатит, гастрит, жовтяниця, системний червоний вовчак (хвороба, яка імітує системний червоний вовчак, при якій імунна система атакує власний організм), порушення шкіри, такі як запалення судин у шкірі, підвищена чутливість до сонячного світла висипка, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах та ротовій порожнині, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритеми мультиформної), слабкість, запалення нирок або порушення функції нирок, наявність глюкози в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, високий рівень холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищення рівня глюкози в крові, труднощі з контролем рівня глюкози в крові/сечі у пацієнтів з діагностованим цукровим діабетом, або жиру в крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adres.elektronnii.poš[email protected]](mailto:adres.elektronnii.poš[email protected]),
веб-сайт: https://dkls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Занакодар Комбі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Занакодар Комбі

Активними речовинами препарату є телмісартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти - мананіт, повідон К 25, кросповідон, стеаринат магнію, меглюміна, гідроксид натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) та оксид заліза, червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Занакодар Комбі та що містить упаковка

Занакодар Комбі, 80 мг + 12,5 мг - це округлі, двошарові таблетки білого та рожевого кольорів.
Препарат Занакодар Комбі доступний у блистерах, які містять 28 таблеток або 56 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Вул. Янковцова, 1569/2с
170 00, Прага 7
Чеська Республіка

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Вул. Міракампо, 7
Поліґон індустріальний Міракампо
19200, Асуекка-де-Енарес
Гвадалахара
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.