Гісартан

Інструкція для пацієнта

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Гісартан, 80 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмісартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Гісартан і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Гісартан
• 3. Як використовувати Гісартан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Гісартан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Гісартан і для чого він використовується

Гісартан - це комбінований препарат, який містить дві активні речовини, телмісартан і гідрохлортіазид
в одній таблетці. Обидві речовини сприяють контролю високого артеріального тиску.

• Телмісартан належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками, збільшує виділення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Нелікований підвищений артеріальний тиск може викликати пошкодження кровоносних судин
в органах, в деяких випадках може бути причиною ускладнень, таких як інфаркт міокарда,
серцева недостатність або ниркова недостатність, інсульт або втата зору. Найчастіше перед появою
вищезгаданих ускладнень не спостерігається виникнення якихось симптомів підвищеного артеріального тиску
крові. З цієї причини важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск крові, щоб перевірити,
чи знаходиться він у нормальному діапазоні значень.
Гісартан використовуєтьсядля лікування високого артеріального тиску (есенціального гіпертонуса)
у дорослих осіб, у яких артеріальний тиск не контролюється достатньо телмісартаном або гідрохлортіазидом, прийманими окремо.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Гісартан

Коли не використовувати препарат Гісартан

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших складників цього препарату (перераховані в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазид або інші похідні сульфонамідів;
• після третього місяця вагітності (також не слід використовувати препарат Гісартан на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба печінки, така як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки і жовчного міхура) або будь-яка інша важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• якщо лікар встановив наявність низького рівня калію або високого рівня кальцію в крові, які не піддаються корекції за допомогою лікування;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезгаданих ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря
або фармацевта перед прийманням препарату Гісартан.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Гісартан необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта
спостерігаються або спостерігалися будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), яке має більшу ймовірність виникнення, якщо пацієнт є дегідратованим (із надмірною втратою води з організму) або має дефіцит солі через приймання діуретиків (таблеток для виведення рідини), дієти з низьким вмістом солі, діареї, блювоти або гемодіалізу;
• хвороба нирок або трансплантація нирки;
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин однієї нирки або обох нирок);
• хвороба печінки;
• проблеми з серцем;
• цукровий діабет;
• подагра;
• підвищений рівень альдостерону (затримання води та солі в організмі разом із порушенням електролітного балансу);
• системний червоний вовчак (хвороба, при якій імунна система атакує власний організм);
• активна речовина гідрохлортіазид може викликати рідкісні реакції, які призводять до порушення зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми гіперемії судинної оболонки ока (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищеного тиску всередині очної кулі, які можуть виникнути протягом кількох годин до кількох тижнів після приймання препарату Гісартан. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору;
• якщо в минулому у пацієнта спостерігався злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Під час приймання препарату Гісартан необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.

Необхідно звернутися до лікаря перед прийманням препарату Гісартан:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Гісартан».

• якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити приймання препарату Гісартан перед плануванням вагітності або негайно після встановлення вагітності та призначить інший препарат замість Гісартану. Не рекомендується приймання препарату Гісартан під час вагітності. Не слід приймання його після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність»).
Лікування гідрохлортіазидом може призвести до порушення електролітного балансу в організмі.
Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу включають сухість слизових оболонок у ротовій порожнині, слабкість, летаргію, сонливість, неспокій, болі або спазми м'язів, нудоту (блювоту),
вомітинг, втому м'язів та порушення серцевого ритму (швидше за 100 ударів на хвилину). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.
Необхідно також повідомити лікаря про виникнення надчутливості шкіри до сонячного світла,
у вигляді сонячних опіків (наприклад, червоність, свербіж, набряк, утворення пухирів)
які виникають швидше за звичайне.
У разі планування хірургічної операції або анестезії необхідно повідомити лікаря
про приймання препарату Гісартан.
Гісартан може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Прийом препарату Гісартан у дітей та підлітків до 18 років не рекомендується.

Інші препарати та Гісартан

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються
або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів або вжити інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного приймання разом з препаратом Гісартан нижченаведених препаратів:

• препарати літію, які використовуються для лікування деяких видів депресії;
• препарати, пов'язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), такі як: інші діуретики (таблетки для виведення рідини), препарати, які викликають діарею (наприклад, рициновий олія), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), АКТГ (гормон адренокортикотропний), амфотерикін (препарат проти грибкових інфекцій), карбеноксолон (використовується для лікування виразок у ротовій порожнині), сода пенциліну Г (антібіотик), саліцилова кислота та її похідні;
• препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, діуретики, які зберігають калій, добавки калію, замінники солі, які містять калій, інгібітори АСЕ, циклоспорин (імунодепресивний препарат) та інші лікарські засоби, наприклад, гепарин натрію (препарат проти згортання крові);
• препарати, на які впливають зміни рівня калію в крові, такі як серцеві препарати (наприклад, дигоксин) або препарати, які використовуються для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол), препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші препарати, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі препарати, які використовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин);
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні препарати, такі як метформін);
• холестирамін і холестипол, препарати, які знижують рівень жиру в крові;
• препарати, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін;
• препарати, які розслабляють м'язи, такі як тубокурарин;
• добавки кальцію та (або) вітаміну Д;
• препарати з антихолінергічною дією (використовуються для лікування ряду розладів, таких як спазми в шлунково-кишковому тракті, спазми сечового міхура, астма, хвороба рухового апарату, скелетні м'язи, хвороба Паркінсона, а також для підтримки під час анестезії), такі як атропін і біпериден;
• амантадин (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• інші препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, кортикостероїди, препарати проти болю (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, НПЗП), препарати, які використовуються для лікування пухлин, подагри або артриту;
• якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Гісартан» та «Осторожності та заходи обережності»);
• дигоксин.

Гісартан може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, або препаратів, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск може бути посилений алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресивними препаратами. Пацієнт може спостерігати це як головокружіння під час вставання.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно коригувати дозу іншого препарату під час приймання Гісартану.
Дія препарату Гісартан може бути послаблена при одночасному прийманні нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).

Прийом препарату Гісартан з їжею та алкоголем

Препарат Гісартан можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати алкоголю до часу консультації з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати артеріальний тиск та (або) посилювати ризик головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити приймання препарату Гісартан перед плануванням вагітності або негайно після встановлення вагітності та призначить інший препарат замість Гісартану. Не рекомендується приймання препарату Гісартан під час вагітності. Не слід приймання його після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо приймається після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Гісартан не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

Деякі пацієнти, які приймають Гісартан, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами або управляти машинами.

Гісартан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати Гісартан

Гісартан слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Гісартан становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої пори кожного дня. Гісартан можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою або безалкогольним напоєм.Важливо, щоб препарат Гісартан приймався кожного дня, доки лікар не порекомендуватиме інше.
Якщо в пацієнта печінка не функціонує належним чином, звична доза не повинна бути більшою за 40 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду на добу.

Прийом більшої кількості препарату Гісартан, ніж рекомендовано

Якщо випадково було прийнято надто велику кількість таблеток, можуть виникнути такі ознаки, як
низький артеріальний тиск та прискорення серцевого ритму. Згідно з повідомленнями, також можуть виникнути випадки сповільнення серцевого ритму, головокружіння, блювота, погіршення ниркової функції, включаючи ниркову недостатність. Через вміст гідрохлортіазиду також може виникнути низький артеріальний тиск та низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості та м'язових спазмів та (або) порушення серцевого ритму, пов'язаного з одночасним прийманням препаратів, таких як глікозиди напарстника та деяких антиаритмічних препаратів. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Гісартан

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає,
того самого дня. Якщо таблетка не була прийнята протягом одного дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Гісартан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'яною інфекцією) - серйозна інфекція, з запальним процесом у всьому організмі, раптове набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), утворення пухирів та відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз).
Вищезгадані побічні ефекти можуть виникнути рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів) або з невідомою частотою (у разі токсичного епідермального некролізу), але вони дуже серйозні, тому необхідно припинити приймання препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Збільшена частота сепсису спостерігається у осіб, які приймають телмісартан у монотерапії, однак це не можна виключити у разі терапії препаратом Гісартан.

Можливі побічні ефекти препарату Гісартан:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):
Головокружіння
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
Зниження рівня калію в крові, тривога, омара, оніміння та поколювання (парестезії),
чувство головокружіння, прискорення серцевого ритму (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску під час вставання, коротке дихання (диспное), діарея, сухість слизових оболонок у ротовій порожнині, метеоризм, біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах, порушення ерекції (нездатність досягти або підтримати ерекцію), біль у грудній клітці, підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Пневмонія (пневмоніт), виникнення або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система атакує власний організм, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та гарячки), біль у горлі, синусит, відчуття смутку (депресія), труднощі з засипанням (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, метеоризм (диспепсія), нудота (блювота), гастрит, порушення функції печінки (частіше у пацієнтів японської національності),
червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипання, підвищена потливість, кропив'янка, біль у суглобах та біль у кінцівках, м'язові спазми, симптоми грипу, біль, низький рівень натрію, підвищення рівня креатинінфосфокінази в крові.
Побічні ефекти, які повідомляються для одного з активних складників, можуть виникнути також під час терапії препаратом Гісартан, навіть якщо вони не були виявлені під час клінічних досліджень препарату.

Телмісартан

У пацієнтів, які приймають тільки телмісартан, спостерігалися додаткові нижченаведені побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), інфекції сечовидільної системи, недостатня кількість червоних кров'яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, повільна серцева діяльність (брадикардія), порушення ниркової функції, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), серйозна алергічна реакція (наприклад, надчутливість, анафілактична реакція, висипання), низький рівень глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), гастрит, висипання (дерматит), деформація суглобів, тендініт, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), сонливість.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзне захворювання легеневих пухирців (інтерстиціальне захворювання легеневої тканини)**
*Це явище може бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який ще не був вивчений.
**Згідно з повідомленнями, спостерігалися випадки інтерстиціального захворювання легеневої тканини, пов'язані з прийманням телмісартану. Однак не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Гідрохлортіазид

У пацієнтів, які приймають тільки гідрохлортіазид, спостерігалися додаткові нижченаведені побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):
Нудота
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Зниження кількості тромбоцитів, через що підвищується ризик виникнення кровотеч або синяків (малі, фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, викликані кровотечею), підвищений рівень кальцію в крові, біль у голові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):
Повышення рівня pH (порушення кислотно-лужного балансу) через низький рівень хлоридів у крові.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):
Запалення слинних залоз, злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри), зниження кількості кров'яних клітин, включаючи низьку кількість червоних та білих кров'яних тілець, серйозні алергічні реакції (наприклад, надчутливість, анафілактичні реакції), порушення апетиту, неспокій, відчуття пустоти в голові, нечітке зір, жовтуха (жовтушність шкіри та очей), порушення ниркової функції, включаючи гостру ниркову недостатність, порушення водно-електролітного балансу, підвищення рівня глюкози в крові та жирових речовин у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Джерельна, 14,
04119, м. Київ,
тел.: +38 (044) 206-92-41,
факс: +38 (044) 206-92-41,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Гісартан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистерній упаковці або етикетці на пляшці після слів: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістерна упаковка з алюмінієвої фольги
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Блістерна упаковка з PVC/PVDC/алюмінієвої фольги
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Гісартан

• Активними складниками препарату є: телмісартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складники: стеаринова кислота магнію (Е 470b), гідроксид калію, меглумін, повідон, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, манitol (Е 421).

Як виглядає препарат Гісартан та що містить упаковка

Таблетки Гісартан, 80 мг+12,5 мг, білі або майже білі, капсульної форми та розмірами 9,0 х 17 мм, позначені «TH 12,5» з обох сторін.
Величини упаковок
Блістерна упаковка: 14, 28, 56 таблеток
Пластиковий контейнер: 30, 90 та 250 таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Тева Фармацевтика Польща Сп. з о.о.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Актавіс Лтд.
BLB 016 Булебель Індустріальний Естейт, Зейтун ZTN 3000, Мальта
Тева Оперейшнс Польща Сп. з о.о.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2020 р.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-яких з наступних симптомів слід негайно звернутися
до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'янкою) серйозною інфекцією, з запальним реакцією всього
організму, раптовим набуханням шкіри і слизових оболонок (ангіоневротичний набухання), утворенням пухирів і
відшаруванням зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз).
Вищезазначені побічні дії трапляються рідко (можуть трапитися до 1 на 1 000 пацієнтів) або з
невідомою частотою (у разі токсичного епідермального некролізу), але вони
надзвичайно серйозні, в такому випадку слід припинити прийом ліків і негайно
звернутися до лікаря. Якщо вищі вказані симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.
Збільшену частоту виникнення сепсису спостерігали у осіб, які приймали телмісартан
у монотерапії, однак її не можна виключити у разі терапії ліком Гісартан.

Можливі побічні дії ліків Гісартан:

Часті побічні дії (можуть трапитися до 1 на 10 пацієнтів):
Головокружіння
Недостатньо часті побічні дії (можуть трапитися до 1 на 100 пацієнтів):
Зниження рівня калію в крові, тривога, оmdlіння, відчуття оніміння і поколювання (парестезії),
відчуття ковзання, прискорене серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця, низький артеріальний тиск
крові, раптове зниження артеріального тиску крові під час вставання, коротке дыхання
(диспное), діарея, сухість слизових оболонок у ротовій порожнині, метеоризм, біль у спині, м'язові спазми,
біль у м'язах, порушення ерекції (нездатність досягти або утримати ерекцію), біль у грудній клітці, підвищення рівня сечовини у крові.
Рідко трапляються побічні дії (можуть трапитися до 1 на 1 000 пацієнтів):
Пневмонія (пневмоніт), виникнення або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій організм атакується власним імунною системою, що
причиняє біль у суглобах, висипи на шкірі та гарячку), біль у горлі, синусит, відчуття суму
(депресія), труднощі з засипанням (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, метеоризм (диспепсія), нудота (воміти), гастрит, порушення функції печінки (трапляється частіше у пацієнтів японського походження),
червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипи, підвищена потливість, кропив'янка, біль у суглобах і біль у кінцівках, м'язові спазми, симптоми грипоподібного захворювання, біль, низький рівень натрію, підвищення рівня креатинін у крові,
підвищення активності печінкових ферментів або креатинфосфокінази у крові.
Побічні дії, зареєстровані для одного з компонентів, можуть виникнути також під час терапії
ліком Гісартан, навіть якщо їх не було встановлено під час клінічних досліджень продукту.

Телмісартан

У пацієнтів, які приймали виключно телмісартан, спостерігали додаткові наступні
побічні дії:
Недостатньо часті побічні дії (можуть трапитися до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), інфекції сечовидільної системи, низька кількість червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію у крові,
повільна серцева діяльність (брадикардія), порушення функції нирок, у тому числі гостра ниркова недостатність,
слабкість, кашель.
Рідко трапляються побічні дії (можуть трапитися до 1 на 1 000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), серйозна алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція, висипи
пілокарпін), низький рівень глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), гастрит, висипи
(дерматоз), деформація суглобів, тендовагініт, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), сонливість.
Бардzo рідко трапляються побічні дії (можуть трапитися до 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзування легеневих пухирців (інтерстиціальна хвороба легень)**
*Це явище може бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який ще не був вивчений.
**Звітують про випадки інтерстиціальної хвороби легень, пов'язані з прийомом телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Гідрохлортіазид

У пацієнтів, які приймали виключно гідрохлортіазид, спостерігали додаткові наступні
побічні дії:
Часті побічні дії (можуть трапитися до 1 на 10 пацієнтів):
Нудота, низький рівень магнію у крові.
Рідкі побічні дії (можуть трапитися до 1 на 1000 пацієнтів):
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення кровотеч або синяків
(малі, фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, спричинені кровотечею), високий рівень кальцію у крові, головний біль.
Бардzo рідко трапляються побічні дії (можуть трапитися до 1 на 10 000 пацієнтів):
Збільшення pH (порушення кислотно-лужної рівноваги) через низький рівень хлоридів у крові.
Побічні дії з невідомою частотою виникнення (частота неможлива для оцінки на основі наявних даних):
Запалення слинних залоз, злоякісні пухлини шкіри і губ (не-меланома злоякісні пухлини шкіри),
зниження кількості кров'яних тілець, у тому числі низька кількість червоних і білих кров'яних тілець, серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції), зниження або втрата апетиту, тривога,
відчуття порожнечі в голові, нечітке зір або зір на жовтому тлі, обмеження зору та біль в очах
(ймовірно, симптоми гіпертонічної кризи або гострого глаукому), запалення судин (некротизуюче васкуліт),
запалення підшлункової залози, гастрит, жовтяниця (жовтяниця), синдром, подібний до системного червоного вовчака (хвороба, яка імітує системний червоний вовчак, при якій організм атакується власною імунною системою), порушення шкіри, такі як васкуліт шкіри,
підвищена чутливість до сонячного світла, висипи, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах і ротовій порожнині, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритема multiforme), слабкість, запалення нирок або порушення функції нирок, наявність глюкози в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, високий рівень холестерину у крові, зниження об'єму крові, підвищення рівня глюкози у крові, труднощі з контролем рівня глюкози у крові/сечі у пацієнтів з діабетом або жирових речовин у крові.

Звітування про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Веб-сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітування про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати Гісартан

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері
або етикетці на пляшці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістери з алюмінієм/алюмінієм і контейнер з HDPE
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Блістери з PVC/PVDC/алюмінієм
Не слід зберігати при температурі вище 30ºC.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Гісартан

• Активними речовинами ліків є: телмісартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складники: магнієвий стеарат (E 470b), гідроксид потасію, меглумін, повідон, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, манitol (E 421).

Як виглядає лік Гісартан і що містить упаковка

Таблетки Гісартан, 80 мг + 25 мг білі або майже білі, двосторонньо опуклі, овальні,
розміром 9,0 x 17 мм, позначені «TH» з одного боку і «25» з іншого боку
Розміри упаковок
Блістери: 14, 28, 56 таблеток
Пластиковий контейнер: 30, 90 і 250 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2020 р.