Актельсар HCT 80 мг/12,5 мг таблетки

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Actelsar HCT 80 мг/12,5 мг таблетки EFG

телмісартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Actelsar HCT і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Actelsar HCT
3. Як приймати Actelsar HCT
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Actelsar HCT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actelsar HCT і для чого він використовується

Actelsar HCT - це комбінація двох активних речовин, телмісартану та гідрохлортіазиду, у вигляді таблетки. Обидві активні речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження кровоносних судин, що підвищує ваш артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, тому кровоносні судини розширюються, і ваш артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які збільшують виділення сечі, що призводить до зниження вашого артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів, що іноді може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай немає симптомів підвищеного артеріального тиску до того, як пошкодження відбувається. Тому важливо періодично контролювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він знаходиться в нормальному діапазоні.

Actelsar HCT використовується длялікування підвищеного артеріального тиску (есенціальної гіпертензії) у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо при прийомі тільки телмісартану.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Actelsar HCT

Не приймайте Actelsar HCT

• якщо ви алергічні до телмісартану або до інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до гідрохлортіазиду або до інших лікарських засобів, що містять сульфонамід.

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Actelsar HCT також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, наприклад, холестаз або жовчева непрохідність (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або інші серйозні захворювання печінки.
• якщо у вас є серйозні захворювання нирок.
• якщо ваш лікар визначає, що у вас низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, які не покращуються при лікуванні.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують препаратами для зниження артеріального тиску, які містять альскірен.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти Actelsar HCT.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Actelsar HCT, якщо у вас є або раніше були такі захворювання або стани:

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія), який може виникнути, якщо ви зневоднені (надмірна втрата води організмом) або маєте дефіцит солей через лікування діуретиками, низьким вмістом натрію в раціоні, діареєю, блювотою або гемодіалізом.
• Захворювання або трансплантація нирок.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин одного або обох нирок).
• Захворювання печінки.
• Проблеми з серцем.
• Цукровий діабет.
• Підагра.
• Високий рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі разом з порушеннями рівня мінералів у крові)
• Системний червоний вовчак (також відомий як "вовчак" або СЧВ), захворювання, при якому імунна система організму атакує сам організм
• Активна речовина гідрохлортіазид може викликати рідкісну реакцію, що призводить до зниження зору та болю в очах. Ці симптоми можуть бути ознаками накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці та можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Actelsar HCT. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного зниження зору.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки приймаєте Actelsar HCT
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозамкність після прийому Actelsar HCT, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Actelsar HCT, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• • інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Actelsar HCT".

• дігоксин

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Actelsar HCT на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Лікування гідрохлортіазидом може викликати порушення електролітного балансу в організмі. Типові симптоми порушення водного та електролітного балансу включають сухість у роті, слабкість, сонливість, неспокій, біль або спазми м'язів, нудоту, блювоту, втомлюваність м'язів та аномально швидку серцебиття (більше 100 ударів на хвилину). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, появу пухирів) які з'являються швидше, ніж зазвичай.

Якщо ви будете піддані хірургічній операції (хірургії) або анестезії, повідомте про це вашому лікареві, оскільки ви приймаєте Actelsar HCT.

Actelsar HCT може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Actelsar HCT у дітей та підлітків до 18 років.

Використання Actelsar HCT з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати змінити дозу цих інших лікарських засобів або вжити інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним перервати використання деяких з цих лікарських засобів, особливо якщо ви використовуєте їх разом з Actelsar HCT.

• Лікарські засоби, які містять літій для лікування деяких типів депресії.
• Лікарські засоби, пов'язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємією), наприклад, інші діуретики, послаблювальні засоби (наприклад, рициновий олія), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), амфотерична Б (протигрибковий препарат), карбеноксолона (використовується для лікування виразок рота), пеніцилін G натрію (антибіотик) та ацетилсаліцилова кислота та її похідні.
• Лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, наприклад, діуретики, що зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресивний препарат) та інші лікарські засоби, такі як гепарин натрію (антICOагулянт).
• Лікарські засоби, які можуть бути впливені змінами рівня калію в крові, наприклад, лікарські засоби для серця (наприклад, дигоксин) або лікарські засоби для контролю серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші лікарські засоби, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні агенти, наприклад, метформін).

• Колестипол, лікарські засоби для зниження рівня жиру в крові.
• Лікарські засоби для підвищення артеріального тиску, наприклад, норадреналін.
• М'язові релаксанти, наприклад, тубокурарин.
• Додатки кальцію та/або вітаміну Д.
• Антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, сечові спазми, астма, кінетоз, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допомога анестезії) наприклад, атропін та бипериден.
• Амантадин (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона та також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань).
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, кортикостероїди, анальгетики (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП]), лікарські засоби для лікування раку, підагри або артриту.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Actelsar HCT" та "Попередження та обережність").
• Дігоксин.

Actelsar HCT може збільшувати здатність знижувати артеріальний тиск інших лікарських засобів, які використовуються для цього, або лікарських засобів, які мають потенціал знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск може бути посилений алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати це як головокружіння при встанні. Ви повинні повідомити вашому лікареві про необхідність коригування дози інших лікарських засобів, які ви приймаєте, під час використання Actelsar HCT.

Ефект Actelsar HCT може бути знижений при використанні нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).

Прийом Actelsar HCT з їжею та алкоголем

Ви можете приймати Actelsar HCT з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати ризик відчуття головокружіння або слабкості.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Actelsar HCT перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Actelsar HCT під час вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Actelsar HCT під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або втомлюваність при прийомі Actelsar HCT. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втомлюваність, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Actelsar HCT містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Actelsar HCT

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Спробуйте приймати таблетку щодня о однієї й тієї ж години. Ви можете приймати Actelsar HCT з їжею або без неї. Таблетки потрібно ковтати з трохи водою або іншою некалорійною рідиною. Важливо приймати Actelsar HCT щодня, поки ваш лікар не порекомендує інше.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг/12,5 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Actelsar HCT, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, ви можете відчувати симптоми, такі як низький артеріальний тиск та швидке серцебиття. Також були описані випадки повільного серцебиття, головокружіння, блювоти та зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність. Через компонент гідрохлортіазиду також може виникнути низький артеріальний тиск та низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості та м'язових спазмів та/або аритмії, пов'язаної з одночасним прийомом препаратів, таких як дигоксин або певні антиаритмічні препарати. Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи служби швидкої медичної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Actelsar HCT

Якщо ви забули прийняти препарат, не хвижуєтеся. Прийміть дозу як тільки ви це пам'ятаєте, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря:

Сепсис* (часто називається "інфекцією крові"), це серйозна інфекція, яка涉лює запальний реакцію всього організму, швидке набухання шкіри і слизових оболонок (ангіоедем), утворення пухирів і лущення на поверхні шкіри (токсична епідермальна некроліз); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000) або мають невідому частоту (токсична епідермальна некроліз), але вони дуже серйозні і пацієнти повинні припинити приймати ліки і негайно звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікувати, вони можуть бути смертельними. Було спостережено збільшення частоти сепсису при прийомі телмісартану solo; однак, це не можна виключити для Actelsar HCT.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000): труднощі з диханням (ознаки включають серйозні труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).

Можливі побічні ефекти Actelsar HCT:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Головокружіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

Зниження рівня калію в крові, тривога, обморок (синкоп), відчуття поколювання, оніміння (парестезія), головокружіння (вертиго), швидке серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця, низький тиск, раптове зниження тиску при вставанні, коротке дихання (диспное), діарея, сухість у роті, метеоризм, біль у спині, спазми м'язів, біль у м'язах, еректильна дисфункція (нездатність мати або підтримувати ерекцію), біль у грудях і підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Запалення легень (бронхіт), активація або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система організму атакує власний організм, що викликає біль у суглобах, висипи на шкірі і гарячку), біль у горлі, запалення пазух, відчуття суму (депресія), труднощі з засипанням (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, розтягнення живота (диспепсія), загальне нездоров'я (воміт), запалення в шлунку (гастрит), порушення функції печінки (пацієнти Японії показують більшу схильність до цього побічного ефекту), червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипи, підвищення потовиділення, кропив'янка (уртикар), біль у суглобах (артралгія) і біль у кінцівках, судоми м'язів, псевдовірусна хвороба, біль, низький рівень натрію, підвищення рівня креатиніну, печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних):

Запалення слинної залози, рак шкіри і губ (не-меланома), зниження кількості клітин у крові, включаючи низький рівень червоних і білих клітин крові, серйозні алергічні реакції (наприклад, гіпersenситивність, анафілактичні реакції), зниження або відсутність апетиту; неспокій, головокружіння, розмитість зору або жовті плями, зниження зору і біль у очах [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або гострого закриття gócового глаукому], запалення судин (васкуліт), запалення підшлункової залози, нездоров'я в шлунку, жовті плями на шкірі або очах (жовтяниця), псевдолупусний синдром (стан, який імітує хворобу, називається системним червоним вовчаком, при якій імунна система організму атакує власний організм), захворювання шкіри, такі як запалення судин шкіри, підвищення чутливості до сонячного світла, висипи, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (можливі ознаки еритеми), слабкість, запалення нирок або порушення їх функції, глюкоза в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, підвищення рівня холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищення рівня цукру в крові, труднощі з контролем рівня глюкози в крові/сечі у пацієнтів з діабетом, або жирові включення в крові.

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Actelsar HCT

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або етикетці пляшки після "EXP"/"CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. "Lot", який друкується на картонній упаковці, відноситься до номера партії.

Для блистерних упаковок Al/Al і контейнерів для таблеток HDPE цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.

Для блистерних упаковок Al/PVC/PVDC

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Actelsar HCT

• Активні речовини - телмісартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - стеарат магнію (E470b), гідроксид потасію, меглюміна, повідон, альгінат натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, манітол (E421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Actelsar HCT 80 мг/12,5 мг таблетки - білі або майже білі, овальні, 9,00 х 17,0 мм, з написом "TH 12.5" на обох сторонах.

Розміри упаковки

Блістерна упаковка Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 і 98 таблеток

Блістерна упаковка Al/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 і 98 таблеток

Контейнер для таблеток: 30, 90 і 250 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ісландія

Відповідальна особа за виробництво

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.