Актельсар HCT 40 мг/12,5 мг таблетки

Введення

Опис: Інформація для користувача

Actelsar HCT 40 мг/12,5 мг таблетки EFG

телмісартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Actelsar HCT і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Actelsar HCT
3. Як приймати Actelsar HCT
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Actelsar HCT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actelsar HCT і для чого він використовується

Actelsar HCT - це комбінація двох активних речовин, телмісартану та гідрохлортіазиду, у вигляді однієї таблетки. Обидві активні речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим ваш артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, тому кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які збільшують виділення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів, що іноді може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай немає симптомів підвищеного артеріального тиску до того, як відбувається пошкодження. Тому важливо періодично контролювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він знаходиться в нормальному діапазоні.

Actelsar HCT використовується длялікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса) у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо при прийомі тільки телмісартану.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Actelsar HCT

Не приймайте Actelsar HCT

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на гідрохлортіазид або на інші лікарські засоби, що належать до групи сульфонамідів.

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Actelsar HCT також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, наприклад, холестаз або жовчеві камені (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша серйозна хвороба печінки.
• якщо у вас є серйозна ниркова недостатність.
• якщо ваш лікар визначає, що у вас низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, які не покращуються при лікуванні.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати приймати Actelsar HCT.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Actelsar HCT, якщо у вас є або раніше були будь-які з наступних розладів або хвороб:

• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви зневоднені (надмірна втрата води в організмі) або маєте дефіцит солей через лікування діуретиками, низькосольовою дієтою, діареєю, блюванням або гемодіалізом.
• Хвороба або трансплантація нирок.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин одного або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Цукровий діабет.
• Подагра.
• Високий рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі разом з дисбалансом різних мінералів крові)
• Системний червоний вовчак (також називається "вовчак" або "СЧВ"), хвороба, при якій імунна система організму атакує сам організм
• Активна речовина гідрохлортіазид може викликати рідкісну реакцію, що призводить до зниження зору та болю в очах. Ці симптоми можуть бути ознаками накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці та можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Actelsar HCT. Якщо не лікувати, це може призвести до постійного зниження зору.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки приймаєте Actelsar HCT
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткозамкнутість після прийому Actelsar HCT, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Actelsar HCT, якщо ви приймаєте:

• будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Actelsar HCT".

• дігоксин

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або якщо плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Actelsar HCT на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід призначати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Лікування гідрохлортіазидом може викликати дисбаланс електролітів у вашому організмі. Типові симптоми дисбалансу рідини або електролітів включають сухість у роті, слабкість, сонливість, неспокій, біль або спазми м'язів, нудоту, блювання, втомлюваність м'язів та аномально швидку частоту серцевих скорочень (більше 100 ударів на хвилину). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набухання, утворення пухирів) які виникають швидше, ніж зазвичай.

Якщо ви піддаєтеся хірургічній операції (хірургії) або анестезії, повідомте про це вашому лікареві, оскільки ви приймаєте Actelsar HCT.

Actelsar HCT може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Actelsar HCT у дітей та підлітків до 18 років.

Використання Actelsar HCT з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати зміни дози цих інших лікарських засобів або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити використання деяких з цих лікарських засобів, особливо якщо ви приймаєте їх разом з Actelsar HCT.

• Лікарські засоби, які містять літій для лікування деяких видів депресії.
• Лікарські засоби, пов'язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємією), наприклад, інші діуретики, проносні засоби (наприклад, ріциновий олія), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (гормон, що стимулює кору наднирників), амфотерична Б (протигрибковий лікарський засіб), карбеноксолона (використовується для лікування виразок ротової порожнини), пеніцилін Г содовий (антібіотик) та ацетилсаліцилова кислота та її похідні.
• Лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, наприклад, діуретики, що зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресивний лікарський засіб) та інші лікарські засоби, наприклад, гепарин содовий (антICOагулянт).

• Лікарські засоби, які можуть бути під впливом змін рівня калію в крові, наприклад, лікарські засоби для серця (наприклад, дигоксин) або лікарські засоби для контролю частоти серцевих скорочень (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші лікарські засоби, наприклад, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні агенти,例如 метформін).

• Колестипол і kolestiramina, лікарські засоби для зниження рівня жиру в крові.
• Лікарські засоби для підвищення артеріального тиску, наприклад норадреналін.
• Розслаблювальні м'язові засоби, наприклад тубокурарин.
• Додатки кальцію та/або вітаміну Д.
• Антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування різних розладів, наприклад, шлунково-кишкові спазми, сечові спазми, бронхіальна астма, кінетоз, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб для анестезії) наприклад атропін та біпереден.
• Амантадин (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона та також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань).
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, кортикостероїди, анальгетики (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), лікарські засоби для лікування раку, подагри або артриту.
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Actelsar HCT" та "Попередження та обережність").
• Дігоксин.

Actelsar HCT може збільшувати здатність знижувати артеріальний тиск інших лікарських засобів, які використовуються для цього, або лікарських засобів, які мають потенціал знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, артеріальний тиск може знижуватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати це як головокружіння при встанні. Повідомте вашому лікареві про необхідність коригування дози інших лікарських засобів, які ви приймаєте, під час прийому Actelsar HCT.

Ефект Actelsar HCT може знижуватися при використанні нестероїдних протизапальних лікарських засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).

Прийом Actelsar HCT з їжею та алкоголем

Ви можете приймати Actelsar HCT з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати ризик відчуття головокружіння або слабкості.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Actelsar HCT перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, та призначить інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску. Не рекомендується використання Actelsar HCT під час вагітності та в жодному разі не слід призначати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується прийом Actelsar HCT під час лактації. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або слабкість при прийомі Actelsar HCT. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Actelsar HCT містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Actelsar HCT

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку кожен день о同じній годині. Ви можете приймати Actelsar HCT з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напої. Важливо приймати Actelsar HCT кожен день, поки ваш лікар не порадить інакше.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг/12,5 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте більше Actelsar HCT, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте занадто багато таблеток, ви можете відчувати симптоми, такі як низький артеріальний тиск та швидка частота серцевих скорочень. Також були описані випадки повільної частоти серцевих скорочень, головокружіння, блювання та зниження ниркової функції, включаючи ниркову недостатність. Через складову гідрохлортіазиду також може виникнути низький артеріальний тиск та низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості та м'язових спазмів та/або аритмії, пов'язаної з прийомом лікарських засобів, таких як дигоксин або деякі антиаритмічні засоби. Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Actelsar HCT

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, не хвилюйтеся. Прийміть дозу як тільки ви nhớте про це та продовжуйте як раніше. Якщо ви не приймаєте таблетку один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря:

Сепсис* (часто називається "інфекція крові"), це серйозна інфекція, що涉лює запальну реакцію всього організму, швидке набухання шкіри і слизових оболонок (ангіоневротичний набухання), утворення пухирів і лущення на поверхні шкіри (токсична епідермальна некроліз); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000) або мають невідому частоту (токсична епідермальна некроліз), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати лікарський засіб і негайно звернутися до свого лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними. Було спостережено збільшення частоти сепсису з телмісартаном тільки; однак, це не можна виключити для Actelsar HCT.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000): гостра труднощі з диханням (симптоми включають серйозні труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).

Можливі побічні ефекти Actelsar HCT:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Головокружіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

Зниження рівня калію в крові, тривога, синкоп (потіння), відчуття поколювання, оніміння (парестезія), головокружіння (вертіго), швидке серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при вставанні, коротке дихання (диспное), діарея, сухість у роті, метеоризм, біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах, еректильна дисфункція (нездатність мати або підтримувати ерекцію), біль у грудях і підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Інфекція легенів (бронхіт), активація або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система організму атакує власний організм, що викликає біль у суглобах, висипи на шкірі і гарячку), біль у горлі, інфекція пазух, відчуття суму (депресія), труднощі з засипанням (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, розтягнення живота (диспепсія), загальне нездужання (нудота), інфекція шлунка (гастрит), порушення функції печінки (пацієнти Японії мають більшу схильність до цього побічного ефекту), червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипи, підвищення потовиділення, кропив'янка (уртикарія), біль у суглобах (артралгія) і біль у кінцівках, м'язові спазми, псевдовірусна інфекція, біль, низький рівень натрію, підвищення рівня креатиніну, печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Інфекція слинної залози, рак шкіри і губ (не-меланома рак шкіри), зниження кількості клітин у крові, включаючи низький рівень червоних і білих клітин крові, серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції), зниження або відсутність апетиту; тривога, головокружіння, розмитість зору або жовті плями на очах, зниження зору і біль в очах [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або гострого кутового глаукому], інфекція судин (васкуліт), інфекція підшлункової залози, диспепсія, жовті плями на шкірі або очах (жовтяниця), псевдолупусний синдром (стан, який імітує хворобу, називається системним червоним вовчаком, при якому імунна система організму атакує власний організм), захворювання шкіри, такі як інфекція судин шкіри, підвищення чутливості до сонячного світла, висипи на шкірі, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (можливі ознаки еритеми мультиформе), слабкість, інфекція нирок або порушення їхньої функції, глюкоза в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, підвищення рівня холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищення рівня цукру в крові, труднощі з контролем рівня цукру в крові/сечі у пацієнтів з діабетом, або жирові включення в крові.

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Actelsar HCT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або етикетці пляшки після "EXP"/"CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного. "Lot", який друкується на картонній упаковці, відноситься до номера партії.

Для блистерних упаковок Al/Al і контейнерів для таблеток HDPE цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Для блистерних упаковок Al/PVC/PVDC

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Actelsar HCT

• Активні речовини - телмісартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - стеарат магнію (E470b), гідроксид потасію, меглумін, повідон, альгінат натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, манітол (E421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Actelsar HCT 40 мг/12,5 мг таблетки - білі або майже білі, овальні та двовигнуті таблетки розміром 6,55 х 13,6 мм, з написом "TH" на одній стороні.

Розміри упаковки

Блістерна упаковка Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 і 98 таблеток

Блістерна упаковка Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 і 98 таблеток

Контейнер для таблеток: 30, 90 і 250 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ісландія

Відповідальна особа за виробництво

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.