Гісартан

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інформацією для пацієнта

Гісартан, 80 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмісартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цього листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке Гісартан і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Гісартан
• 3. Як використовувати Гісартан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Гісартан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Гісартан і для чого він використовується

Гісартан - це комбінований препарат, який містить дві активні речовини, телмісартан і гідрохлортіазид
в одній таблетці. Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Телмісартан належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи кров'яний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками, збільшує виділення сечі, що призводить до зниження кров'яного тиску.

Нелікований високий кров'яний тиск може призвести до пошкодження кровоносних судин
в органах, в деяких випадках може бути причиною ускладнень, таких як інфаркт міокарда,
серцева недостатність або ниркова недостатність, інсульт або втата зору. Найчастіше перед появою
вищезгаданих ускладнень не спостерігається виникнення будь-яких симптомів високого кров'яного тиску.
З цього погляду важливо регулярно вимірювати кров'яний тиск, щоб перевірити,
чи він знаходиться в нормальному діапазоні значень.
Гісартан використовуєтьсядля лікування високого кров'яного тиску (есенціального гіпертонуса)
у дорослих осіб, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо телмісартаном або гідрохлортіазидом, прийманими окремо.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Гісартан

Коли не використовувати препарат Гісартан

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазид або інші похідні сульфонамідів;
• після третього місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Гісартан на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба печінки, така як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок;
• якщо лікар встановив наявність низького рівня калію або високого рівня кальцію в крові, які не піддаються поліпшенню внаслідок лікування;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезгаданих ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити лікаря
або фармацевта перед прийманням препарату Гісартан.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Гісартан слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта
спостерігаються або спостерігались будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• низький кров'яний тиск (гіпотонія), якого ймовірність виникнення є вищою, якщо пацієнт є дегідратованим (з надмірною втратою води з організму) або має дефіцит солі через приймання діуретиків (таблеток, що викликають сечовиділення), низькосольної дієти, діареї, блювоти або гемодіалізу;
• хвороба нирок або трансплантація нирки;
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин однієї нирки або обох нирок);
• хвороба печінки;
• проблеми з серцем;
• цукровий діабет;
• подагра;
• збільшення рівня альдостерону (затримання води та солі в організмі разом із порушенням електролітного балансу);
• системний червоний вовчак (також званий «вовчаком» або «СЛЕ»), хвороба, при якій імунна система атакує власний організм;
• активна речовина гідрохлортіазид може викликати рідкісні реакції, що призводять до порушення зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах, що оточують око (надмірного нагромадження рідини між судинами та склерою) або підвищеного тиску в очному яблуці, які можуть виникнути протягом кількох годин до кількох тижнів після приймання препарату Гісартан. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору;
• якщо в минулому у пацієнта спостерігався злоякісний новотвор скірного покриву або якщо під час лікування виникла несподівана зміна скірного покриву. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень скірного покриву та губ (не-чорний меланома);
• якщо в минулому після приймання гідрохлортіазиду у пацієнта спостерігались проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після приймання препарату Гісартан у пацієнта виникла важка задуха або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Слід зв'язатися з лікарем перед використанням препарату Гісартан:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АСЕІ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Гісартан».
• якщо пацієнт приймає дигоксин.

Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Гісартан на ранній стадії вагітності. Не приймати його після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
Лікування гідрохлортіазидом може призвести до порушення електролітного балансу в організмі.
Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу включають сухість слизових оболонок
у роті, слабкість, летаргію, сонливість, неспокій, болі або спазми м'язів, нудоту (блювоту),
блювоту, втому м'язів та порушення серцевого ритму (швидше за 100 ударів на хвилину). У разі виникнення будь-якого з вищезгаданих симптомів слід повідомити лікаря.
Слід також повідомити лікаря про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла,
у вигляді сонячних опіків (наприклад, червоність, свербіж, набряк, утворення пухирів)
які виникають швидше, ніж зазвичай.
У разі планування хірургічної операції або анестезії слід повідомити лікаря
про приймання препарату Гісартан.
Гісартан може менше ефективно знижувати кров'яний тиск у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Використання препарату Гісартан у дітей та підлітків до 18 років не рекомендується.

Інші препарати та Гісартан

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються
або приймались нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може вирішити змінити
дозу цих препаратів або вжити інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна
будь-якого з препаратів. Це стосується особливо одночасного приймання разом
з препаратом Гісартан нижченаведених препаратів:

• препарати літію, які використовуються для лікування деяких видів депресії;
• препарати, пов'язані з виникненням низького рівня калію в крові (гіпокаліємія), такі як: інші діуретики (таблетки, що викликають сечовиділення), препарати, що викликають діарею (наприклад, олія рицини), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), АКТГ (гормон адренокортікотропний), амфотеріцин (препарат проти грибкових інфекцій), карбеноксолон (використовується для лікування виразок у роті), сіль соди пеніциліну Г (антібіотик), саліцилова кислота та її похідні;
• препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, діуретики, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АСЕ, циклоспорин (імунодепресивний препарат) та інші лікарські засоби, наприклад, гепарин соди (препарат проти згортання крові);
• препарати, на які впливають зміни рівня калію в крові, такі як серцеві препарати (наприклад, дигоксин) або препарати, що використовуються для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол), препарати, що використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші препарати, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі препарати, що використовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин);
• препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні препарати, такі як метформін);
• холестирамін і холестипол, препарати, що знижують рівень жиру в крові;
• препарати, що підвищують кров'яний тиск, такі як норадреналін;
• препарати, що розслабляють м'язи, такі як тубокурарин;
• добавки кальцію та (або) вітаміну Д;
• препарати з антихолінергічною дією (використовуються для лікування ряду розладів, таких як спазми в шлунково-кишковому тракті, спазми сечового міхура, астма, хвороба руху, спазми м'язів, хвороба Паркінсона, а також для підтримки під час анестезії), такі як атропін і біпериден;
• амантадин (препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• інші препарати, що використовуються для лікування гіпертонії, кортикостероїди, препарати проти болю (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, НПЗП), препарати, що використовуються для лікування пухлин, подагри або артриту;
• якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Гісартан» та «Попередження та заходи обережності»);
• дигоксин.

Гісартан може посилювати дію препаратів, що знижують кров'яний тиск, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або препаратів, що потенційно знижують кров'яний тиск (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький кров'яний тиск може бути посилений алкоголем, барбітуратами, наркотиками
або антидепресивними препаратами. Пацієнт може спостерігати це як головокружіння під час вставання.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно коригувати дозу іншого препарату під час
прийоми Гісартану.
Дія препарату Гісартан може бути послаблена у разі одночасного приймання НПЗП
(нестероїдних протизапальних препаратів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).

Використання препарату Гісартан з їжею та алкоголем

Препарат Гісартан можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Слід уникати алкоголю до часу розмови з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати кров'яний тиск і (або) посилювати ризик головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме
припинити використання препарату Гісартан перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і
рекомендуватиме інший препарат замість Гісартану. Не рекомендується використовувати препарат Гісартан під час вагітності. Не
використовувати його після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його
використовують після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Гісартан не рекомендується
під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Гісартан, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Гісартан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як використовувати Гісартан

Гісартан слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Гісартан становить одну таблетку на добу. Слід намагатися приймати таблетку о тієї
самої пори кожного дня. Гісартан можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою або безалкогольним напоєм.Важливо, щоб препарат Гісартан
прийоми кожного дня, доки лікар не порекомендуватиме інакше.
Якщо у пацієнта печінка не функціонує належним чином, звична доза не повинна бути більшою ніж 40 мг
телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду на добу.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гісартан

Якщо випадково прийнято занадто велику кількість таблеток, можуть виникнути такі ознаки, як
низький кров'яний тиск і прискорення серцевої діяльності. Також повідомлялися випадки сповільнення серцевої діяльності,
головокружіння, блювоти, порушення функції нирок, у тому числі ниркова недостатність. Через вміст гідрохлортіазиду також може виникнути виражений низький кров'яний тиск і низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості і м'язових спазмів та (або) порушення серцевого ритму, пов'язаного з одночасним прийманням препаратів, таких як глікозиди напарстянки та деяких антиаритмічних препаратів. Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Гісартан

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після нагадування,
того самого дня. Якщо таблетка не була прийнята протягом одного дня, слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів слід негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'яною інфекцією) - серйозна інфекція, з запальною реакцією всього
організму, раптове набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), утворення пухирів та відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз).
Вищезгадані побічні ефекти виникають рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів) або з
невідомою частотою (у разі токсичного епідермального некролізу), але вони дуже серйозні, тому слід припинити приймання препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Збільшена частота виникнення сепсису спостерігається у осіб, які приймають телмісартан
у монотерапії, однак це не можна виключити у разі терапії препаратом Гісартан.
Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10000 пацієнтів): гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задуху, гарячку, слабкість та сплутаність).

Можливі побічні ефекти препарату Гісартан:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):
Зниження рівня калію в крові, тривога, омара, відчуття оніміння та поколювання (парестезії),
відчуття ковтання, прискорення серцевої діяльності (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску під час вставання, коротке дихання (задуха), діарея, сухість слизових оболонок у роті, метеоризм, біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах, порушення ерекції (нездатність досягти або підтримати ерекцію), біль у грудній клітці, підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):
Пневмонія (пневмонія), виникнення або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система атакує власний організм, що викликає біль у суглобах, висипки на шкірі та гарячку), біль у горлі, синусит, відчуття смутку (депресія), труднощі з засипанням (безсоння), порушення зору, біль у животі, запор, метеоризм (диспепсія), нудота (блювота), гастрит, порушення функції печінки (частіше у пацієнтів японського походження), червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипка, підвищена потливість, кропив'янка, біль у суглобах та кінцівках, м'язові спазми, симптоми грипу, біль, низький рівень натрію, підвищення рівня креатинінфосфокінази в крові.
Побічні ефекти, повідомлені для одного з компонентів, можуть виникнути також під час терапії препаратом Гісартан, навіть якщо вони не були виявлені під час клінічних досліджень препарату.

Телмісартан

У пацієнтів, які приймають тільки телмісартан, спостерігались додаткові нижченаведені побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):
Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), інфекції сечовидільної системи, недостатня кількість червоних кров'яних тілець (анемія), підвищення рівня калію в крові, повільна серцева діяльність (брадикардія), порушення функції нирок, у тому числі гостра ниркова недостатність, слабкість, кашель.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), серйозна алергічна реакція (наприклад, надчутливість, анафілактична реакція, висипка), низький рівень глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), гастрит, висипка (дерматит), деформація суглобів, тендініт, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), сонливість.
Бардzo рідко виникнення побічних ефектів (можуть виникнути у не більше 1 з 10000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзування легеневих пухирців (інтерстиціальна хвороба легенів)**
*Це явище може бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який ще не був вивчений.
**Повідомлялися випадки інтерстиціальної хвороби легенів, пов'язані з прийомом телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Гідрохлортіазид

У пацієнтів, які приймають тільки гідрохлортіазид, спостерігались додаткові нижченаведені побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):
Нудота, низький рівень магнію в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):
Зниження кількості тромбоцитів, через що підвищується ризик виникнення кровотеч або синяків
(малі, фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, спричинені кровотечею), підвищення рівня кальцію в крові, головний біль.
Бардzo рідко виникнення побічних ефектів (можуть виникнути у не більше 1 з 10000 пацієнтів):
Повышення pH (порушення кислотно-лужного балансу) через низький рівень хлоридів у крові.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота неможлива оцінити на основі доступних даних):
Воспалення слинних залоз, злоякісні пухлини шкіри та губ (не-чорний меланома),
зниження кількості кров'яних тілець, у тому числі низька кількість червоних та білих кров'яних тілець, серйозні алергічні реакції (наприклад, надчутливість, анафілактичні реакції), зниження або втрата апетиту, неспокій, відчуття порожнини в голові, нечітке зір, жовтяниця (жовтяниця), порушення функції печінки (включаючи гепатит), некроз шкіри, системний вовчак (хвороба, при якій імунна система атакує власний організм), порушення шкіри, такі як васкуліт, підвищена чутливість до сонячного світла, висипка, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах та роті, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритеми multiforme), слабкість, порушення функції нирок або захворювання нирок, наявність глюкози в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, підвищення рівня холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищення рівня глюкози в крові/сечі у пацієнтів з діабетом або жиру в крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами,
вул. Єрусалимські, 181 В, 02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Гісартан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері
або етикетці на пляшці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістери з алюмінієм/алюмінієм та контейнер з HDPE
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Блістери з PVC/PVDC/алюмінієм
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Гісартан

• Активними речовинами препарату є: телмісартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти: стеарин магнію (Е 470b), гідроксид калію, меглумін, повідон, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, манitol (Е 421).

Як виглядає препарат Гісартан та що містить упаковка

Таблетки Гісартан, 80 мг+12,5 мг, білі або майже білі, мають форму капсули та розміри
9,0 х 17 мм, позначені «TH 12,5» з обох сторін.
Величини упаковок
Блістери: 14, 28, 56 таблеток
Пластиковий контейнер: 30, 90 та 250 таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Дата останньої актуалізації листка:жовтень 2022 р.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-яких з наступних ознак слід негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'яною інфекцією) є серйозною інфекцією, з запальною реакцією всього
організму, раптовим набуханням шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набухання), утворенням пухирів та відшаруванням зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз).
Вищезгадані побічні дії трапляються рідко (могуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів) або з
невідомою частотою (у разі токсичного епідермального некролізу), але вони надзвичайно серйозні, у такому випадку слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо вищеозначені ознаки не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.
Збільшена частота виникнення сепсису спостерігалася у осіб, які приймали телмісартан
у монотерапії, однак її не можна виключити у разі терапії препаратом Гісартан.
Дуже рідко (могуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 000 пацієнтів): гостра недостатність
дихання (ознаки включають сильну задишку, гарячку, слабкість та сплутаність).

Можливі побічні дії препарату Гісартан:

Часті побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 пацієнтів):
Головокружіння
Недостатньо часті побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 пацієнтів):
Зниження концентрації калію в крові, тривога, оmdlіння, відчуття оніміння та поколювання (парестезії),
відчуття ковтання, прискорене серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця, низький тиск
артеріальної крові, раптове зниження тиску артеріальної крові під час вставання, коротке дихання
(задишка), діарея, сухість слизових оболонок у ротовій порожнині, метеоризм, біль у спині, м'язові спазми,
біль у м'язах, порушення ерекції (нездатність до досягнення або утримання ерекції), біль у грудній клітці,
збільшення концентрації сечової кислоти в крові.
Рідко трапляються побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 на 1000 пацієнтів):
Пневмонія (пневмонія), виникнення або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій організм атакується власною імунною системою, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та гарячки), біль у горлі, синусит, відчуття суму (депресія), труднощі з засипанням (безсоння), порушення зору, біль у животі, запор, метеоризм (диспепсія), нудота (вомота), гастрит, порушення функції печінки (трапляється частіше у пацієнтів японського походження), червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипання, підвищена потливість, кропив'янка, біль у суглобах та біль у кінцівках, м'язові спазми, симптоми грипоподібної хвороби, біль, низька концентрація натрію, підвищення концентрації креатиніну, підвищення активності ферментів печінки або креатинфосфокінази в крові.
Побічні дії, зареєстровані для одного з компонентів, можуть виникнути також під час терапії препаратом Гісартан, навіть якщо вони не були виявлені під час клінічних досліджень продукту.

Телмісартан

У пацієнтів, які приймали виключно телмісартан, спостерігалися додаткові наступні побічні дії:
Недостатньо часті побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 пацієнтів):
Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), інфекції сечовидільної системи, недостатня кількість червоних кров'яних тілець (анемія), підвищена концентрація калію,
сповільнення серцевої діяльності (брадикардія), порушення функції нирок, у тому числі гостра недостатність нирок,
слабкість, кашель.
Рідко трапляються побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 на 1000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія), серйозна алергічна реакція (наприклад, надчутливість, анафілактична реакція, висипання), низька концентрація глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), гастрит, висипання (дерматоз), деформація суглобів, тендініт, зниження концентрації гемоглобіну (білка крові), сонливість.
Дуже рідко трапляються побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзування легеневих пухирців (інтерстиціальна хвороба легень)**
*Це явище може бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який ще не був вивчений.
**Зареєстровані випадки інтерстиціальної хвороби легень, пов'язані з прийомом телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Гідрохлортіазид

У пацієнтів, які приймали виключно гідрохлортіазид, спостерігалися додаткові наступні побічні дії:
Часті побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 пацієнтів):
Нудота, низька концентрація магнію в крові.
Рідкі побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 на 1000 пацієнтів):
Зниження кількості тромбоцитів, через що підвищується ризик виникнення кровотеч або синяків
(малі, фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, спричинені кровотечею), підвищена концентрація кальцію в крові, головний біль.
Дуже рідко трапляються побічні дії (могуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 000 пацієнтів):
Збільшення pH (порушена кислотно-лужна рівновага) через низьку концентрацію хлоридів в крові.
Побічні дії з невідомою частотою виникнення (частота неможлива оцінити на підставі наявних даних):
Воспалення слинних залоз, злоякісні пухлини шкіри та губ (не-меланомі злоякісні пухлини шкіри),
зниження кількості кров'яних тілець, у тому числі низька кількість червоних та білих кров'яних тілець, серйозні алергічні реакції (наприклад, надчутливість, анафілактичні реакції), зниження або втрата апетиту, тривога,
відчуття порожнечі в голові, нечітке зір, жовте зір та обмежене зір та біль в очах
(ймовірно, симптоми гіпертонічної кризи або гострого закриття кута), воспалення судин (васкуліт),
воспалення підшлункової залози, жовтяниця, синдром, подібний до системного червоного вовчака (хвороба, при якій організм атакується власною імунною системою), порушення шкіри, такі як васкуліт шкіри,
збільшена чутливість до сонячного світла, висипання, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах та роті, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритеми мультиформної), слабкість, воспалення нирок або порушення функції нирок, наявність глюкози в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, підвищена концентрація холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищення концентрації глюкози в крові, труднощі з контролем концентрації глюкози в крові/сечі у пацієнтів з діагностованим цукровим діабетом або жирових речовин у крові.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які ознаки побічних дій, включаючи ті, які не перелічені в анотації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Джерозолімські, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних дій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Гісартан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері
або етикетці на пляшці після: „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Бリストери з алюмінієм/алюмінієм та контейнер з HDPE
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Бリストери з PVC/PVDC/алюмінієм
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Гісартан

• Активними речовинами препарату є: телмісартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові частини: магнієвій стеарин (Е 470б), гідроксид потасію, меглюміна, повідон, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, манitol (Е 421).

Як виглядає препарат Гісартан та що містить упаковка

Таблетки Гісартан, 80 мг + 25 мг є білими або майже білими, двосторонньо-випуклими, овальними,
розміром 9,0 х 17 мм, позначені „TH” з одного боку та „25” з іншого боку
Величини упаковок
Бリストери: 14, 28, 56 таблеток
Пластиковий контейнер: 30, 90 та 250 таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Дата останньої актуалізації анотації:жовтень 2022 р.