Актельсар HCT 80 мг/25 мг таблетки

Введення

Опис: Інформація для користувача

Actelsar HCT 80 мг/25 мг таблетки EFG

телмісартан/гідрохлортіазид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Actelsar HCT і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Actelsar HCT
3. Як приймати Actelsar HCT
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Actelsar HCT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actelsar HCT і для чого він використовується

Actelsar HCT - це комбінація двох активних речовин, телмісартану та гідрохлортіазиду, в одній таблетці. Обидві активні речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження кровоносних судин, що підвищує ваш артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються і знижується ваш артеріальний тиск.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які збільшують виділення сечі, що призводить до зниження вашого артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів, що іноді може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай немає симптомів підвищеного артеріального тиску до того, як відбувається пошкодження. Тому важливо періодично контролювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він знаходиться в нормальному діапазоні.

Actelsar HCT використовується длялікування підвищеного артеріального тиску (есенціальної гіпертензії) у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо при застосуванні тільки телмісартану.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Actelsar HCT

Не приймайте Actelsar HCT

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на гідрохлортіазид або на інші лікарські засоби, що належать до групи сульфонамідів.

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Actelsar HCT також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, наприклад, холестаз або жовчні камені (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша серйозна хвороба печінки.
• якщо у вас є серйозна ниркова недостатність.
• якщо ваш лікар визначає, що у вас низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, який не покращується при лікуванні.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати приймати Actelsar HCT.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Actelsar HCT, якщо у вас є або раніше були такі захворювання або стани:

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія), який може виникнути, якщо ви зневоднені (надмірна втрата води в організмі) або маєте дефіцит солей через лікування діуретиками, низькосодієву дієту, діарею, блювання або гемодіаліз.
• Хвороба або трансплантація нирок.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин одного або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Цукровий діабет.
• Підагра.
• Високий рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі разом з дисбалансом різних мінералів крові)
• Системний червоний вовчак (також відомий як "вовчак" або СЧВ), захворювання, при якому імунна система організму атакує сам організм
• Активна речовина гідрохлортіазид може викликати рідкісну реакцію, що призводить до зниження зору та болю в очах. Ці симптоми можуть бути ознаками накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці та можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Actelsar HCT. Якщо не лікувати, це може призвести до постійного зниження зору.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захищайте шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки приймаєте Actelsar HCT
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыху після прийому Actelsar HCT, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Actelsar HCT, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• • інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Actelsar HCT".

• дігоксин

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Actelsar HCT на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Лікування гідрохлортіазидом може викликати дисбаланс електролітів у вашому організмі. Типові симптоми дисбалансу рідини або електролітів включають сухість у роті, слабкість, сонливість, неспокій, біль або спазми м'язів, нудоту, блювання, втому м'язів та аномально швидку серцебиття (більше 100 ударів на хвилину). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, появу пухирів) які з'являються швидше, ніж зазвичай.

Якщо ви будете піддані хірургічній операції (хірургії) або анестезії, повідомте про це вашому лікареві, оскільки ви приймаєте Actelsar HCT.

Actelsar HCT може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Actelsar HCT у дітей та підлітків до 18 років.

Використання Actelsar HCT з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати зміни дози цих інших лікарських засобів або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити використання деяких з цих лікарських засобів, особливо якщо ви використовуєте їх разом з Actelsar HCT.

• Лікарські засоби, які містять літій для лікування деяких видів депресії.
• Лікарські засоби, пов'язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), наприклад, інші діуретики, проносні засоби (наприклад, ріжкова олія), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (гормон, що стимулює кору наднирників), амфотерична Б (лікарський засіб проти грибкових інфекцій), карбеноксолон (використовується для лікування виразок у роті), пеніцилін G натрій (антибіотик) та ацетилсаліцилова кислота та її похідні.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, діуретики, що зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресивний лікарський засіб) та інші лікарські засоби, такі як гепарин натрій (антикоагулянт).

• Лікарські засоби, які можуть бути під впливом змін рівня калію в крові, наприклад, лікарські засоби для серця (наприклад, дигоксин) або лікарські засоби для контролю серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші лікарські засоби, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні засоби, такі як метформін).

• Колестипол і холестирامین, лікарські засоби для зниження рівня жиру в крові.
• Лікарські засоби для підвищення артеріального тиску, наприклад, норадреналін.
• М'язові релаксанти, наприклад, тубокурарин.
• Додатки кальцію та/або вітаміну Д.
• Антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, сечові спазми, бронхіальна астма, кінетоз, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допомога при анестезії) такі як атропін і біпереден.
• Амантадин (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона та також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань).
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, кортикостероїди, анальгетики (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗ]), лікарські засоби для лікування раку, підагри або артриту.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Actelsar HCT" та "Попередження та обережність").
• Дігоксин.

Actelsar HCT може підвищувати здатність знижувати артеріальний тиск інших лікарських засобів, які використовуються для цього, або лікарських засобів, які мають потенціал для зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький артеріальний тиск може бути посилений алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати це як головокружіння при встанні. Повідомте вашому лікареві про необхідність коригування дози інших лікарських засобів, які ви приймаєте, під час використання Actelsar HCT.

Ефект Actelsar HCT може бути знижений при використанні нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗ) (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).

Прийом Actelsar HCT з їжею та алкоголем

Ви можете приймати Actelsar HCT з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск та/або підвищувати ризик відчуття головокружіння або слабкості.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Actelsar HCT перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Actelsar HCT під час вагітності, і в жодному разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Actelsar HCT під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають головокружіння або втому, коли приймають Actelsar HCT. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Actelsar HCT містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Actelsar HCT

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку кожен день о同じ час. Ви можете приймати Actelsar HCT з їжею або без неї. Таблетки потрібно ковтати з трохи водою або іншою некалорійною напоїв. Важливо приймати Actelsar HCT кожен день, поки ваш лікар не порекомендує інше.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг/12,5 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Actelsar HCT, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, ви можете відчувати симптоми, такі як низький артеріальний тиск та швидке серцебиття. Також були описані випадки повільного серцебиття, головокружіння, блювання та зниження ниркової функції, включаючи ниркову недостатність. Через компонент гідрохлортіазиду також може виникнути низький артеріальний тиск та низький рівень калію в крові, який може призвести до нудоти, сонливості та м'язових спазмів та/або аритмії, пов'язаної з одночасним прийомом лікарських засобів, таких як дигоксин або певні антиаритмічні засоби. Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи служби швидкої допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Actelsar HCT

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, не хвижуїться. Прийміть дозу як тільки ви nhớте про це, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря:

Сепсис* (часто називається "інфекція крові"), це серйозна інфекція, що涉лює запальний реакцію всього організму, швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем), утворення пухирів і лущення на поверхні шкіри (токсична епідермальна некроліз); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000) або мають невідому частоту (токсична епідермальна некроліз), але вони дуже серйозні і пацієнти повинні припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними. Було спостережено збільшення частоти сепсису при прийомі телмісартану solo; однак, це не можна виключити для Actelsar HCT.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000): гостра труднощі з диханням (симптоми включають серйозні труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).

Можливі побічні ефекти Actelsar HCT:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Головокружіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

Зниження рівня калію в крові, тривога, обморок (синкоп), відчуття поколювання, оніміння (парестезія), головокружіння (вертіго), швидке серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при вставанні, коротке дихання (диспноє), діарея, сухість у роті, метеоризм, біль у спині, спазми м'язів, біль у м'язах, еректильна дисфункція (нездатність досягти або підтримувати ерекцію), біль у грудях і підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Запалення легенів (бронхіт), активація або погіршення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система організму атакує власний організм, що викликає біль у суглобах, висипи на шкірі та гарячку), біль у горлі, запалення параносових синусів, відчуття смутку (депресія), труднощі з засипанням (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, розтягнення живота (диспепсія), загальне нездужання (нудота), запалення шлунка (гастрит), порушення функції печінки (пацієнти Японії показують більшу схильність до цього побічного ефекту), червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипи, підвищення потовиділення, кропив'янка (уртикарія), біль у суглобах (артралгія) і біль у кінцівках, спазми м'язів, псевдовірусна хвороба, біль, низький рівень натрію, підвищення рівня креатиніну, печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних):

Запалення слинної залози, рак шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри), зниження кількості (або навіть відсутність) клітин у крові, включаючи низький рівень червоних і білих клітин крові, серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції), зниження або відсутність апетиту; безпокій, головокружіння, розмитість зору або жовті плями, зниження зору і біль у очах [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого кутового глаукому], запалення судин (васкуліт), запалення підшлункової залози, нездужання, жовтяниця, псевдолупусний синдром (стан, який імітує хворобу, називається системним червоним вовчаком, при якому імунна система організму атакує власний організм), захворювання шкіри, такі як запалення судин шкіри, підвищення чутливості до сонячного світла, висипи, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (можливі ознаки еритеми мультиформе), слабкість, запалення нирок або порушення їхньої функції, глюкоза у сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, підвищення рівня холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищення рівня цукру в крові, труднощі з контролем рівня цукру в крові/сечі у пацієнтів з діагнозом цукрового діабету, або жирові включення в крові.

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Actelsar HCT

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або етикетці пляшки після "EXP"/"CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного. "Lot", який друкується на картоні, відноситься до номера партії.

Для блистерних упаковок Al/Al і контейнерів для таблеток HDPE

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Для блистерних упаковок Al/PVC/PVDC

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Actelsar HCT

• Активними речовинами є телмісартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові частини - стеарат магнію (E470b), гідроксид потасію, меглюміна, повідон, альгінат натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, манітол (E421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Actelsar HCT 80 мг/25 мг таблетки - білі або майже білі, овальні та двовигнуті таблетки розміром 9,00 x 17,0 мм, з написом "TH" на одній стороні та "25" на іншій.

Розміри упаковки

Блістерна упаковка Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 і 98 таблеток

Блістерна упаковка Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 і 98 таблеток

Контейнер для таблеток: 30, 90 і 250 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ісландія

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського медичного агентства: http://www.ema.europa.eu/.