Загрон Цомбі

Укладена інформація для пацієнта

Загрон Комбі, 10 мг + 5 мг, твердые капсули

Загрон Комбі, 10 мг + 10 мг, твердые капсули

Загрон Комбі, 20 мг + 5 мг, твердые капсули

Загрон Комбі, 20 мг + 10 мг, твердые капсули

Розувастатин + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Загрон Комбі та для чого він призначений
• 2. Важна інформація перед застосуванням препарату Загрон Комбі
• 3. Як застосовувати препарат Загрон Комбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Загрон Комбі
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Загрон Комбі та для чого він призначений

Загрон Комбі містить дві активні речовини - розувастатин і амлодипін.
Загрон Комбі призначений для лікування підвищеного артеріального тиску та високого рівня холестерину у крові у дорослих пацієнтів, коли зміна дієти та фізична активність виявилися недостатніми для досягнення зниження рівня холестерину та (або) профілактики серцево-судинних подій, якщо існують інші фактори, які збільшують ризик інфаркту міокарда, інсульту або пов'язаних з цим порушень здоров'я.
Загрон Комбі призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і амлодипін у тих самих дозах, що і в препараті Загрон Комбі. Пацієнти, які вже приймають розувастатин і амлодипін у окремих таблетках, можуть замість них приймати одну таблетку препарату Загрон Комбі, який містить обидві активні речовини в тих самих дозах.
Під час лікування препаратом Загрон Комбі слід продовжувати дієту, яка знижує рівень холестерину, і фізичні вправи.

2. Важна інформація перед застосуванням препарату Загрон Комбі

Коли не застосовувати препарат Загрон Комбі:

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, амлодипін, інший препарат групи антагоністів кальцію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, у разі вагітності під час лікування препаратом Загрон Комбі слід негайно припинити лікування і повідомити про це лікаря; жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Загрон Комбі повинні застосовувати ефективні методи контрацепції;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу);
• якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (важке гіпотонія);
• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організму достатньої кількості крові);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати лікування препаратом Загрон Комбі, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів, якщо болі м'язів виникли в минулому у пацієнта або його родини, або якщо в минулому виникали порушення м'язів під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину; у разі виникнення невияснених болів м'язів, особливо якщо виникне погане самопочуття або гарячка, слід негайно повідомити лікаря; також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникне постійне слабіння м'язів;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо щитоподібна залоза не функціонує правильно;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами; слід уважно ознайомитися з цією інформацією, навіть якщо пацієнт приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину в минулому;
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. пункт "Загрон Комбі та інші препарати";
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно; прийом препарату Загрон Комбі з фузидовою кислотою може призвести до важких порушень м'язів (рабдоміолізу);
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність;
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта виник великий підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза);
• якщо пацієнт є похилим віком;
• якщо пацієнт має азійське походження: японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське; лікар повинен вибрати відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Загрон Комбі.

У невеликої кількості осіб статини можуть впливати на печінку. Це можна визначити, виконавши простий тест, який покаже підвищену активність ферментів печінки в крові. З цього приводу лікар зазвичай проводить аналіз крові (тести печінки) перед і під час лікування препаратом Загрон Комбі.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких є ризик розвитку цукрового діабету під час лікування цим препаратом будуть під sátним медичним наглядом. Особи з високим рівнем цукру і жирів у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Препарат Загрон Комбі не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Загрон Комбі та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Загрон Комбі може змінювати дію наступних препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Загрон Комбі:

• варфарин або клопідогрел (або будь-який інший препарат, який застосовується для розрідження крові);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб);

Якщо необхідно приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід припинити прийом препарату Загрон Комбі під час цього часу. Лікар повідомить пацієнта, коли безпечно можна знову почати прийом препарату Загрон Комбі. Прийом препарату Загрон Комбі з фузидовою кислотою може рідко призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації щодо рабдоміолізу - див. пункт 4.
Загрон Комбі може ще більше знижувати артеріальний тиск у пацієнтів, які вже приймають інші препарати для лікування гіпертонії.

Загрон Комбі з їжею та питтям

Препарат Загрон Комбі можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особи, які приймають препарат Загрон Комбі, не повинні пити сік грейпфруту чи їсти грейпфрут, оскільки грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Загрон Комбі щодо зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Загрон Комбі під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом Загрон Комбі, вона повинна негайно припинити прийом цього препарату і звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Загрон Комбі.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Загрон Комбі може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час лікування препаратом Загрон Комбі. Якщо цей препарат викликає нудоту, головокружіння, слабкість або болі голови, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та слід негайно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Загрон Комбі

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату - одна таблетка на добу.
Препарат можна приймати до або після прийому їжі. Препарат слід приймати о тієї самої пори кожного дня, запиваючи водою. Не слід приймати препарат Загрон Комбі з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Загрон Комбі не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо звертатися до лікаря для регулярного контролю рівня холестерину з метою забезпечення того, що рівень холестерину досягнув і підтримує відповідні значення.
Лікар може вирішити питання про збільшення дози, щоб пацієнт приймав відповідну для себе кількість препарату Загрон Комбі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Загрон Комбі

Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради. Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до того, що артеріальний тиск буде низьким або навіть небезпечно низьким. Можуть виникнути головокружіння, відчуття ослаблення, омолодження або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде великим, може виникнути шок. Шкір пацієнта може стати холодною і липкою, а пацієнт може втратити свідомість. Якщо пацієнт йде до лікарні або приймає лікування через іншу хворобу, слід повідомити медичний персонал про прийом препарату Загрон Комбі.

Пропуск застосування дози препарату Загрон Комбі

Не існує причини для занепокоєння. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід повністю пропустити цю дозу. Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Загрон Комбі

Лікар визначить, як довго слід застосовувати цей препарат. Прервання застосування препарату Загрон Комбі може призвести до повторного підвищення рівня холестерину. Якщо пацієнт припинить прийом препарату раніше, ніж це порекомендував лікар, хвороба може повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо після прийому препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних дуже рідких, важких побічних ефектів, слід негайнозвернутися до лікаря:

• раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням;
• опухання повік, обличчя або губ;
• опухання язика або горла, яке викликає значні труднощі з диханням і (або) ковтанням;
• важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та опухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Крім того, слід припинити застосування препарату Загрон Комбі та негайно звернутися до

лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болі м'язів,які тривають довше, ніж можна було очікувати. Подібно до інших статинів, у дуже невеликої кількості осіб виникли неприємні симптоми м'язів, які рідко посилювалися, переходячи у потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом.
Якщо будь-які з перерахованих нижче повідомлених частих побічних ефектівє для пацієнта проблемними або будуть тривати довше ніж тиждень, слід звернутися долікаря.
РОЗУВАСТАТИН
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• біль у животі
• запор
• нудота
• болі м'язів
• відчуття слабості
• головокружіння
• незначне підвищення кількості білка в сечі - зазвичай самостійно повертається до норми, без потреби припинення застосування препарату Загрон Комбі
• цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо рівень цукру та жирів у крові пацієнта є високим, пацієнт має надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде проводити спостереження за пацієнтом.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• висипка, свербіж або інші реакції шкіри
• підвищення кількості білка в сечі - зазвичай самостійно повертається до норми, без потреби припинення застосування препарату Загрон Комбі (відноситься до доз 5-20 мг)

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• важна алергічна реакція - симптоми включають опухання обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з утворенням пухирів), якщо пацієнт вважає, що у нього виникла алергічна реакція, слід негайно припинити застосування препарату Загрон Комбіі звернутися по медичну допомогу
• пошкодження м'язів у дорослих - як захід обережності, слід припинити застосування препарату Загрон Комбі та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болім'язів, які тривають довше, ніж можна було очікувати
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
• підвищення активності ферментів печінки в крові
• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків (тромбоцитопенія)

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• запалення печінки
• сліди крові в сечі
• пошкодження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння)
• болі в суглобах
• втрата пам'яті
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• діарея (розріджені випорожнення)
• синдром Стівенса-Джонсона (важна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, в роті, в області очей та статевих органів)
• кашель
• задишка
• опухання
• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• порушення дихання, включаючи тривалий кашель та (або) задишку або гарячку
• пошкодження сухожилля
• порушення функції нервів, які можуть призвести до слабкості, відчуття оніміння та поколювання

АМЛОДИПІН
Бардzo часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• опухання (затримання рідини)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (відчуття сильного биття серця), раптове червоніння, особливо обличчя
• біль у животі, нудота
• опухання області гомілок, швидке втомлювання
• діарея або запор
• розлад шлунку
• спазми м'язів
• відчуття слабості
• порушення зору, подвійне зору

Якщо будь-які з перерахованих нижче спостережених інших побічних ефектів посилюються або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, порушення смаку, омолодіння, відчуття омолодіння
• відчуття оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• дзвін у вухах
• низький артеріальний тиск
• кашель або риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• сухість у роті, блювота
• випадання волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• порушення сечовидільної системи, підвищена потреба в сечовидільній системі вночі, підвищена частота сечовидільної системи
• нездатність досягти ерекції, дискомфорт або розширення грудей у чоловіків
• порушення серцевого ритму
• задишка
• кашель
• висипка, свербіж, кропив'янка
• біль, біль у грудній клітці, погане самопочуття
• болі в суглобах або м'язах, біль у спині
• підвищення або зниження маси тіла

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• дезорієнтація

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до підвищення ризику кровотечі та утворення синяків (пошкодження червоних кров'яних тілець)
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• порушення функції нервів, які можуть призвести до слабкості, відчуття оніміння та поколювання
• опухання ясен
• розширення живота (гастрит)
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), підвищення активності ферментів печінки, що може вплинути на результати деяких лабораторних тестів
• підвищення м'язового тонусу
• запалення судин, часто з супутньою висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, які включають жорсткість, тремор та (або) порушення руху
• інфаркт міокарда
• алергічна реакція
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
• сильні реакції шкіри, включаючи посилену висипку шкіри, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення чи опухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції

У разі посилення будь-якого з перерахованих побічних ефектів або якщо виникнуть побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Загрон Комбі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату).
10 мг + 5 мг: кожна твердая капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
10 мг + 10 мг: кожна твердая капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
20 мг + 5 мг: кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
20 мг + 10 мг: кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
Інші компоненти препарату:

Зміст капсули:кукурузний крохмаль, желатинізований кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А) ,стеарилфумарат натрію
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171)
Корпус капсули (червона фарба): шелак, пропіленгліколь (E1520), амоній гідроксид, червоний залізний оксид (E172), гідроксид потасію
Кришка капсули (зелена фарба): шелак, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), жовтий залізний оксид (E172), амоній гідроксид, пропіленгліколь

Як виглядає препарат Загрон Комбі та що містить упаковка

10 мг + 5 мг: твердая капсула, розмір 1, з корпусом білого матового кольору з червоним написом "Амл 5 мг" та білого матового кольору кришкою з зеленим написом "Рзв 10 мг"
10 мг + 10 мг: твердая капсула, розмір 00, з корпусом білого матового кольору з червоним написом "Амл 10 мг і лінія" та білого матового кольору кришкою з зеленим написом "Рзв 10 мг"
20 мг + 5 мг: твердая капсула, розмір 00, з корпусом білого матового кольору з червоним написом "Амл 5 мг" та білого матового кольору кришкою з зеленим написом "Рзв 20 мг і лінія"
20 мг + 10 мг: твердая капсула, розмір 00, з корпусом білого матового кольору з червоним написом "Амл 10 мг і лінія" та білого матового кольору кришкою з зеленим написом "Рзв 20 мг і лінія"
Препарат Загрон Комбі випускається в блистерних упаковках по 28, 56 твердих капсул .
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Дата останньої актуалізації інформації:02.2019