РОЗУВАСТАТИН/АМЛОДИПІН АРИСТО 10 мг/5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин/амлодипін Аресто 10 мг/5 мг тверді капсули

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин/амлодипін Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Розувастатин/амлодипін Аресто
3. Як приймати Розувастатин/амлодипін Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Розувастатин/амлодипін Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин/амлодипін Аресто і для чого він використовується

Розувастатин/амлодипін Аресто - це лікарський засіб, який містить два активні інгредієнти: розувастатин і аملодипін.

Розувастатин/амлодипін призначений для лікування дорослих пацієнтів з комбінацією високого артеріального тиску та високого рівня холестерину в крові, коли зміни в дієті та збільшення фізичної активності не були достатніми для нормалізації рівня холестерину та/або для профілактики серцево-судинних подій, якщо у пацієнта є інші фактори ризику.

Розувастатин/амлодипін призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і аملодипін в одній і тій же дозі. Замість прийому розувастатину і аملодипіну окремо, пацієнт приймає одну капсулу Розувастатин/амлодипін, яка містить обидва активні інгредієнти в одній і тій же концентрації.

Пацієнт повинен продовжувати дотримуватися дієти та збільшувати фізичну активність для зниження рівня холестерину під час прийому Розувастатин/амлодипін.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Розувастатин/амлодипін Аресто

Не приймайте Розувастатин/амлодипін

• Якщо ви алергічні на розувастатин, аملодипін, будь-який інший антагоніст кальцію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнілі під час прийому Розувастатин/амлодипін, негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до вашого лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Розувастатин/амлодипін, використовуючи відповідні методи контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо ви мали повторювальні м'язові болі.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у вас є важка гіпотонія.
• Якщо у вас є стеноз аорти або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечувати достатній кровоток у організмі).
• Якщо у вас є серцевий напад або інфаркт міокарда.
• Якщо ви мали важку алергічну реакцію на Розувастатин/амлодипін Аресто або інші лікарські засоби, які містять розувастатин.

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом Розувастатин/амлодипін

• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви мали м'язові болі без видимої причини, або якщо у вас є сімейна історія м'язових захворювань, або якщо ви мали м'язові захворювання під час прийому інших лікарських засобів, які знижують рівень холестерину. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте м'язові болі без видимої причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре або маєте температуру. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість.
• Якщо ви часто споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які називаються фібратами, для зниження рівня холестерину. Будь ласка, прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. розділ "Інші лікарські засоби та Розувастатин/амлодипін Аресто".
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять фузідову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно; комбінація Розувастатин/амлодипін з фузідовою кислотою може викликати важкі м'язові захворювання (рабдоміоліз). Див. розділ "Інші лікарські засоби та Розувастатин/амлодипін Аресто".
• Якщо у вас є важке захворювання легень.
• Якщо у вас був недавно серцевий напад.
• Якщо у вас є серцеве захворювання.
• Якщо у вас є важка гіпертонія.
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках може вплинути на дихальні м'язи), або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• Якщо ви пацієнт похилого віку.
• Якщо ви походження азіатського - це японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське та індійське. Ваш лікар може потребувати вибору початкової дози, яка підходить для вашого розміру.

Будьте обережні з Розувастатин/амлодипін Аресто

Відзначені важкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням Розувастатин/амлодипін Аресто. Припиніть використання Розувастатин/амлодипін Аресто та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У деяких людей статини можуть впливати на печінку. Це визначається простим тестом, який вивчає збільшення рівня печінкових ферментів у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) перед та під час лікування Розувастатин/амлодипін.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно контролювати вас, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви більш схильні до ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Розувастатин/амлодипін не повинен прийматися дітьми та підлітками.

Інші лікарські засоби та Розувастатин/амлодипін Аресто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Розувастатин/амлодипін може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• антICOагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флундіон (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися, якщо приймати разом з цим лікарським засобом), тикагрелор або клопідогрел.

Розувастатин/амлодипін може збільшувати антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі.

• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб),
• лікарські засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації кислотності в шлунку),
• оральні контрацептиви (таблетки),
• гормональна терапія,
• будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір, індінавір, нельфінавір
• кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні лікарські засоби),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій),
• гіперicum перфоратум(засіб Святого Івана),
• верапаміл, ділтіазем (серцеві лікарські засоби)
• дантролен (інфузія для лікування важких порушень температури тіла)
• темсіролімус або інші лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія)
• Еверолімус, такролімус, циклоспорин або інші лікарські засоби (використовуються для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити організму прийняти трансплантований орган)
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину)
• regorafenib (використовується для лікування раку)

Якщо вам потрібно приймати фузідову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом Розувастатин/амлодипін. Ваш лікар повідомить вам, коли ви можете знову почати прийом цього лікарського засобу. Прийом Розувастатин/амлодипін з фузідовою кислотою рідко може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Розувастатин/амлодипін може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.

Прийом Розувастатин/амлодипін з їжею та напоями

Ви можете приймати Розувастатин/амлодипін з їжею або без неї.

Люди, які приймають Розувастатин/амлодипін, не повинні вживати грейпфрутовий сік та грейпфрут. Це пов'язано з тим, що грейпфрутовий сік та грейпфрут можуть збільшувати рівень активного інгредієнту аملодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення гіпотензивного ефекту цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнілі під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до вашого лікаря.

Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Розувастатин/амлодипін, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Встановлено, що аملодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Водіння автомобіля та використання машин

Розувастатин/амлодипін може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Деякі люди відчувають головокружіння під час лікування цим лікарським засобом. Якщо капсули викликають у вас нудоту, головокружіння або втому, або якщо у вас болить голова, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, і зверніться до вашого лікаря негайно.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Розувастатин/амлодипін Аресто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза - одна капсула на добу.

Цей лікарський засіб можна приймати до та після їжі. Ви повинні приймати свій лікарський засіб завжди о однієї й тій же годині кожного дня з склянкою води. Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутовим соком.

Використання у дітей та підлітків

Розувастатин/амлодипін не повинен прийматися дітьми та підлітками.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо, щоб ви повернулися до вашого лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб бути впевнені, що ваш рівень холестерину досягнув та утримується на нормальному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали правильну кількість Розувастатин/амлодипін для вас.

Якщо ви прийняли більше Розувастатин/амлодипін, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні, щоб вони порадили вам.

Прийом надмірної кількості капсул може викликати зниження вашого артеріального тиску до низького або навіть небезпечного рівня. Ви можете відчувати головокружіння, дезорієнтацію, блідість або слабкість. Якщо ваш артеріальний тиск знижується достатньо сильно, це може викликати зупинку серця.

Ваша шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин/амлодипін

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти одну капсулу, повністю пропустіть цю дозу. Прийміть свою наступну дозу о правильній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Розувастатин/амлодипін

Ваш лікар порадить вам, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините прийом Розувастатин/амлодипін. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом лікарського засобу раніше, ніж порадив ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте приймати Розувастатин/амлодипін і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, які дуже рідко трапляються після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свисти під час дихання (раптові свисти), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ.
• Отек язика та горла, який спричиняє великі труднощі з диханням і/або ковтанням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну шкірну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• Червоні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона)
• Серцевий напад, аномальний серцевий ритм
• Запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• Синдром захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи шкірну висипку, захворювання суглобів та ефекти на кров'яні клітини)
• Розрив м'язів
• Загальна висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів)
• Слабкість м'язів, чутливість, біль або зміна кольору сечі на червоний-коричневий і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути спричинена аномальною руйнацією м'язів, яка може бути потенційно смертельною та спричиняти проблеми з нирками

Також перестаньте приймати розувастатин/амлодипін і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте необґрунтовані м'язові болі та спазми, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей пережила неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміолізом.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із них викликає проблеми або якщо тривають довше однієї тижня, зверніться до свого лікаря.

Пов'язано з розувастатином

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• М'язовий біль.
• Слабкість.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде стежити за вами уважно, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Побічні ефекти, які трапляються рідше: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Висипка, свербіж, кропив'янка та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривати лікування капсулами

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Серйозна алергічна реакція – симптоми включають отек обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням та диханням, інтенсивний свербіж шкіри (з кропив'янкою). Якщо ви думаєте, що переживаєте алергічну реакцію, перестаньте приймати цей лікарський засібі зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих – як попередження, перестаньте приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є необґрунтовані м'язові болі чи спазми, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у животі (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи незвичайних синяків (ушкодження червоних кров'яних тілець).

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові у сечі.
• Ушкодження нервів ніг та рук (з онімінням чи поколюванням).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Діарея (розріджені фекалії).
• Кашель.
• Труднощі з диханням.
• Отек (збільшення об'єму тканин).
• Збої сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманку.
• Ушкодження сухожилків.
• Розлад нервів, який може спричинити слабкість, поколювання чи оніміння.
• Міастенія (лікарський розлад, який спричиняє загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані під час дихання), міастенія очей (лікарський розлад, який спричиняє слабкість очних м'язів).

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диханням.

Пов'язано з амлодипіном

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із них викликає проблеми або якщо тривають довше однієї тижні, зверніться до лікаря.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Отек (едем).

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (відчуття серцебиття), жар
• Біль у животі, відчуття нездоров'я (нудота)
• Отек гомілок (едем), втома
• Діарея чи запор.
• Розлад шлунку.
• М'язові спазми
• Слабкість
• Збої зору, подвійне бачення.

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені до наступного переліку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння, слабкість
• Оніміння чи поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Свербіж у носі/видалення слизу з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Розлад сечовиділення, збільшення потреби в сечовиділенні вночі, збільшення частоти сечовиділення
• Неможливість досягти ерекції, незручність чи збільшення молочних залоз у чоловіків
• Аномальний серцевий ритм
• Труднощі з диханням
• Кашель
• Висипка, свербіж, кропив'янка
• Біль, біль у грудній клітці, відчуття нездоров'я
• Біль у суглобах чи м'язах, біль у спині.
• Збільшення чи зменшення ваги

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Замішання

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Зменшення кількості білих кров'яних тілець у крові, зменшення тромбоцитів у крові, яке може спричинити легке кровотечу чи незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілець)
• Перевищення рівня цукру у крові (гіперглікемія)
• Розлад нервів, який може спричинити слабкість, поколювання чи оніміння
• Запалення ясен
• Збільшення об'єму живота (гастрит)
• Аномальна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовтий колір шкіри), збільшення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кров'яних судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, які поєднують жорсткість, тремор та/або розлади руху
• Серцевий напад
• Алергічні реакції
• Інтенсивний біль у животі (запалення підшлункової залози)
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну шкірну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) чи інші алергічні реакції

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розувастатин/амлодипін Арísto

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці/блістері/етикетці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатин/амлодипін Арísto

Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатин кальцію) та амлодипін (у вигляді амлодипін бесилату).

• Кожна капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатин кальцію) та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату).
• Інші допоміжні речовини:

• Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, стеарил фумарат натрію.

• Покриття капсули:желатина, діоксид титану (Е 171).

• Червона фарба:шеллак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), сильна амоніакова розчина (Е527), червоний оксид заліза (Е172), гідроксид потасію (Е525)

• Зелена фарба:шеллак (Е904), діоксид титану (Е171), лака алюмінію індіго кармін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), сильна амоніакова розчина (Е527), пропіленгліколь (Е1520)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули з твердої желатини розміру 1, тіло біле непрозоре з написом червоним «Aml 5 мг» та кришка біла непрозора з написом зеленим «Rsv 10 мг»

Випускаються в блистерах по 14 та 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8­­-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Паб'яниці

Польща

або

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33

95-054 Ксаверув

Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардоз

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

IT Rosulod

ES Розувастатин/амлодипін Арísto 10 мг/5 мг тверді капсули

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/