РОЗУВАСТАТИН/АМЛОДИПІН АРИСТО 10 мг/10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин/амлодипін Аресто 10 мг/10 мг тверді капсули

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин/амлодипін Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин/амлодипін Аресто
3. Як приймати Розувастатин/амлодипін Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Розувастатин/амлодипін Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин/амлодипін Аресто і для чого він використовується

Розувастатин/амлодипін Аресто - це препарат, який містить два активні речовини: розувастатин і аملодипін.

Розувастатин/амлодипін призначений для лікування дорослих пацієнтів з комбінованою гіпертонією та високим рівнем холестерину в крові, коли зміни в дієті та збільшення фізичної активності не були достатніми для нормалізації рівня холестерину та/або для профілактики серцево-судинних подій, якщо є інші фактори, які збільшують ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших серцево-судинних захворювань.

Розувастатин/амлодипін призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і аملодипін у相同ній дозі. Замість прийому розувастатину і аملодипіну окремо, ви прийматимете одну капсулу Розувастатин/амлодипін, яка містить обидві активні речовини у相同ній концентрації.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти та збільшувати фізичну активність для зниження рівня холестерину під час прийому Розувастатин/амлодипін.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин/амлодипін Аресто

Не приймайте Розувастатин/амлодипін

• Якщо ви алергічні на розувастатин, аملодипін, будь-який інший антагоніст кальцію або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому Розувастатин/амлодипін, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Розувастатин/амлодипін, використовуючи відповідні методи контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо ви мали повторювальні болі або незручності у м'язах.
• Якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у вас є важка гіпотонія.
• Якщо ви маєте стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній кровоток у організмі).
• Якщо у вас є серцевий інфаркт або гостра недостатність серця.
• Якщо ви мали важку алергічну реакцію, включно з синдромом Стівенса-Джонсона або реакцією на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) після прийому Розувастатин/амлодипін Аресто або інших препаратів, які містять розувастатин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Розувастатин/амлодипін

• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви мали незрозумілі болі або незручності у м'язах, сімейну історію або особисту історію захворювання м'язів, або попередню історію захворювання м'язів під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі або незручності у м'язах, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре або маєте температуру. Ви також повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів.
• Якщо ви часто приймаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які називаються фібратами, для зниження рівня холестерину. Будь ласка, прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали інші препарати для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. розділ "Інші препарати та Розувастатин/амлодипін Аресто".
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарати, які містять фузідову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально; комбінація Розувастатин/амлодипін з фузідовою кислотою може спричинити важке захворювання м'язів (рабдоміоліз); див. розділ "Інші препарати та Розувастатин/амлодипін Аресто".
• Якщо у вас є важке захворювання легенів.
• Якщо у вас був недавно серцевий інфаркт.
• Якщо у вас є важке захворювання серця.
• Якщо у вас є важка гіпертонія.
• Якщо ви маєте міастенію (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенію очей (застосування, яке спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку.
• Якщо ви маєте азіатське походження - це японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське та індійське. Ваш лікар може потребувати вибору початкової дози, яка відповідає вашим потребам.

Будьте обережні з Розувастатин/амлодипін Аресто

Було повідомлено про важкі алергічні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона та реакцією на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з прийомом Розувастатин/амлодипін Аресто. Припиніть прийом Розувастатин/амлодипін Аресто та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це визначається простим тестом, який вивчає збільшення рівня ферментів печінки в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) перед та під час лікування Розувастатин/амлодипін.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде стежити за вашим станом, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви більш схильні до ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та високий кров'яний тиск.

Діти та підлітки

Розувастатин/амлодипін не повинен прийматися дітям та підліткам.

Інші препарати та Розувастатин/амлодипін Аресто

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Розувастатин/амлодипін може взаємодіяти з іншими препаратами, такими як:

• антICOагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флундіон (їхній антICOагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшитися, якщо приймати їх разом з цим препаратом), тикагрелор або клопідогрел.

Розувастатин/амлодипін може взаємодіяти з іншими препаратами, такими як:

• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб),
• лікарські засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації кислотності в шлунку),
• оральні контрацептиви (таблетки),
• гормональна терапія,
• будь-які з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включно з ВІЛ-інфекцією або гепатитом С, окремо або в комбінації (див. Попередження та обережність): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сіміпревір, омбітаспревір, паритапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір, індінавір, нелфінавір
• кетоконазол, ітраконазол (антIFунгальні препарати),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій),
• гіперicum perforatum(засіб від Saint John),
• верапаміл, ділтіазем (серцеві препарати)
• дантролен (інфузія для лікування порушень температури тіла),
• темсіролімус або інші препарати для лікування раку (хіміотерапія)
• Еверолімус, такролімус, циклоспорин або інші препарати (використовуються для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити організму прийняти трансплантований орган)
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину)
• реґорафеніб (використовується для лікування раку)

Якщо вам потрібно приймати фузідову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом Розувастатин/амлодипін. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати цей препарат. Прийом Розувастатин/амлодипін з фузідовою кислотою рідко може спричинити захворювання м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Розувастатин/амлодипін може ще більше знижувати ваш кров'яний тиск, якщо ви вже приймаєте інші препарати для лікування високого кров'яного тиску.

Прийом Розувастатин/амлодипін з їжею та напоями

Ви можете приймати Розувастатин/амлодипін з або без їжі.

Особи, які приймають Розувастатин/амлодипін, не повинні вживати грейпфрутовий сік та грейпфрут. Це пов'язано з тим, що грейпфрутовий сік та грейпфрут можуть导致 збільшення рівня активної речовини аملодипін у крові, що може спричинити непередбачуване збільшення гіпотензивної дії цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Розувастатин/амлодипін, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Було доведено, що аملодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Розувастатин/амлодипін може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Деякі особи відчувають головокружіння під час лікування цим препаратом. Якщо капсули роблять вас хворим, головокружінням або втомою, або викликають головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно зверніться за допомогою до вашого лікаря.

Натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Розувастатин/амлодипін Аресто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна капсула на добу.

Цей препарат можна приймати до та після їжі. Ви повинні приймати свій препарат завжди о同じній годині кожного дня з склянкою води. Не приймайте цей препарат з грейпфрутовим соком.

Використання у дітей та підлітків

Розувастатин/амлодипін не повинен прийматися дітям та підліткам.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви повернулися до вашого лікаря для проведення регулярних перевірок рівня холестерину, щоб бути впевнені, що ваш рівень холестерину досягнув та залишається на правильному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали правильну кількість Розувастатин/амлодипін для вас.

Якщо ви прийняли більше Розувастатин/амлодипін, ніж потрібно

Зверніться за допомогою до вашого лікаря або найближчої лікарні, щоб вони порадили вам.

Прийом надмірної кількості капсул може спричинити зниження вашого кров'яного тиску до низького або навіть небезпечного рівня. Ви можете відчувати головокружіння, делірій, блідість або слабкість. Якщо ваш низький кров'яний тиск достатньо сильний, він може спричинити зупинку серця.

Ваша шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), що може спричинити труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно за допомогою до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин/амлодипін

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти одну капсулу, повністю пропустіть цю дозу. Прийміть свою наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Розувастатин/амлодипін

Ваш лікар порадить вам, скільки часу вам потрібно приймати цей препарат. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините приймати Розувастатин/амлодипін. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати свій препарат раніше, ніж порадив ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Розувастатин/амлодипін і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, які дуже рідко трапляються після прийому цього препарату.

• Раптові свисти при диханні (раптові свисти), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк мови та горла, який викликає великі труднощі з диханням і/або ковтанням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, гіпергідроз, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) чи інші алергічні реакції
• Червоні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипи можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона)
• Серцевий напад, аномальний серцевий ритм
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• Синдром захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висип, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові)
• Розрив м'язів
• Загальне висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• Слабкість м'язів, чутливість, біль або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, яке може бути викликано аномальною руйнацією м'язів, що потенційно може бути смертельним і викликати проблеми з нирками

Також перестаньте приймати Розувастатин/амлодипін і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте безпричинний біль чи спазми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміолізом.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або якщо вони тривають довше тижня, зверніться до свого лікаря.

Відносно Розувастатину

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Біль м'язів.
• Слабкість.
• Вертігін.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Помірно часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Висип, свербіж, кропив'янка та інші реакції шкіри.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривання лікування капсулами

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Серйозна алергічна реакція – симптоми включають набряк обличчя, губ, мови та/або горла, труднощі з ковтанням та диханням, інтенсивний свербіж шкіри (з кропив'янкою). Якщо ви думаєте, що у вас є алергічна реакція, перестаньте приймати цей препараті зверніться до лікаря негайно.
• Ушкодження м'язів у дорослих – як попередження, перестаньте приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є безпричинний біль чи спазми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у животі (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у крові.
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові у сечі.
• Ушкодження нервів ніг та рук (з онімінням чи поколюванням).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Діарея (розріджені випорожнення).
• Кашель.
• Задуха.
• Набряк (набряк).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або задуху чи лихоманку.
• Ушкодження сухожилків.
• Розлад нервів, який може викликати слабкість, поколювання чи оніміння.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання), міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диханням.

Відносно Амлодипіну

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або якщо вони тривають довше тижня, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Набряк (набряк)

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Головний біль, вертігін, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (відчуття серцевих ударів), жар
• Біль у животі, відчуття нездоров'я (нудота)
• Набряк гомілок (набряк), втома
• Діарея чи запор.
• Розлад шлунка.
• М'язові спазми
• Слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення.

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені до наступного переліку. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Помірно часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки, слабкість
• Оніміння чи поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Свербіж у носі, викликаний запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Втрата волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, збільшення потреби в сечовиділенні вночі, збільшення частоти сечовиділення
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт чи збільшення молочних залоз у чоловіків
• Аномальний серцевий ритм
• Труднощі з диханням
• Кашель
• Висип, свербіж, кропив'янка
• Біль, біль у грудній клітці, відчуття нездоров'я
• Біль у суглобах чи м'язах, біль у спині.
• Збільшення чи зменшення ваги

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Замішання

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати легке кровотечу чи незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• Збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія)
• Розлад нервів, який може викликати слабкість, поколювання чи оніміння
• Запалення ясен
• Набряк живота (гастрит)
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовтий колір шкіри), збільшення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кров'яних судин, часто з висипанням на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, які поєднують жорсткість, тремор та/або порушення руху
• Серцевий напад
• Алергічні реакції
• Інтенсивний біль у животі (запалення підшлункової залози)
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, гіпергідроз, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) чи інші алергічні реакції

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Розувастатину/амлодипіну Арísto

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/блістері/етикетці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину/амлодипіну Арísto

Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату).

• Кожна капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші допоміжні речовини:

• Зміст капсули:крохмаль кукурудзи, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, стеарилфумарат натрію.

• Покриття капсули:желатина, діоксид титану (Е 171).

• Червона фарба:шеллак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), сильна амонійна вода (Е527), червоний оксид заліза (Е172), гідроксид потасію (Е525)

• Зелена фарба:шеллак (Е904), діоксид титану (Е171), лака алюмінію індіго кармін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), сильна амонійна вода (Е527), пропіленгліколь (Е1520)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули жорсткої желатини розміру 00 з білим непрозорим тілом, надрукованим червоним кольором з "Амл 10 мг та лінією" та білим непрозорим ковпачком, надрукованим зеленим кольором з "Рсв 10 мг".

Випускаються в блистерах по 14 та 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Арісто Фарма ГмбХ

Валленродер Штр. 8­­-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці

Польща

або

Адамед Фарма С.А.

ул. Школьна 33

95-054 Ксаверув

Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Арісто Фарма Іберія, С.Л.

К/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

IT Rosulod

ES Розувастатин/амлодипін Арísto 10 мг/10 мг жорсткі капсули

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/