ВАЛСАРОС 20 мг/80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Валсарос 10мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

Валсарос 20мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

Валсарос 10мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

Валсарос 20мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

розувастатин/валсартан

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсарос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсаросу
3. Як приймати Валсарос
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсаросу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсарос і для чого він використовується

Валсарос містить два активні інгредієнти: розувастатин і валсартан.

Валсарос призначений для лікування високого артеріального тиску, який супроводжується високим рівнем холестерину і/або для профілактики серцево-судинних подій.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсаросу

Не приймайте Валсарос:

• Якщо ви алергічні на валсартан, розувастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо ви вагітні під час лікування Валсаросом, відразу припиніть прийом Валсаросу і повідомте про це вашому лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Валсаросом за допомогою відповідних контрацептивних методів.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.
• Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С)
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсаросу.

• Якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите діаліз.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем, або історія м'язових проблем під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте безпідставні м'язові болі, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, відомі як фібрати. Будь ласка, прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали інші лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, наприклад: ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром; див. розділ «Прийом Валсаросу з іншими лікарськими засобами».
• Якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати найвідповіднішу для вас початкову дозу Валсаросу).
• Якщо у вас є серйозна ниркова недостатність.
• Якщо ви азіатського походження: японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського походження, наприклад, оскільки ваш лікар повинен вибрати найвідповіднішу для вас початкову дозу Валсаросу.
• Якщо у вас є звуження ниркової артерії.
• Якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• Якщо ви проходите лікування інфаркту міокарда або серцевої недостатності; ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію.
• Якщо у вас є серйозне захворювання серця, інше ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда.
• Якщо ви раніше мали набряк язика і обличчя через алергічну реакцію — ангіоневротичний набряк — під час лікування іншими лікарськими засобами (включаючи інгібітори АПФ). Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування Валсаросом, негайно припиніть прийом Валсаросу і ніколи не приймайте його знову. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. Серед них — добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати рівень калію в крові.
• Якщо у вас є альдостеронізм: захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Валсаросу.
• Якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювання або високі дози діуретиків.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту — АПФ (наприклад: еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
• Якщо ви проходите лікування одночасно з інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту — АПФ — разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів — АМР (наприклад: спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад: метопролол).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, відомий як фузидинова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидинової кислоти і Валсаросу може рідко викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або лущення шкіри, пухирі і/або виразки в роті після прийому розувастатину або інших лікарських засобів, пов'язаних з ним.
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У обмеженій кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого тесту, який виявляє підвищені рівні печінкових ферментів — трансаміназ — в крові. Через це ваш лікар зазвичай проведе аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування Валсаросом.

Якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку, ваш лікар буде уважно контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і високий артеріальний тиск.

Ваш лікар, можливо, буде контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і реакцію на лікарські засоби з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання розувастатину і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому розувастатину/валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом розувастатину/валсартану самостійно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсарос».

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Валсаросу.

Прийом Валсаросу з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Антикоагулянти, наприклад Варфарин, аценокумарол або флуіндіон (їхній антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися, якщо приймати їх разом з цим лікарським засобом), тикагрелор або клопідогрел.
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, використовуваний для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб).
• Лікарські засоби для лікування диспепсії (використовувані для нейтралізації кислотності шлунку).
• Еритроміцин (антибіотик).
• Оральні контрацептиви (пілки).
• Гормональна замісна терапія.
• Інші лікарські засоби, використовувані для лікування високого артеріального тиску, особливо діуретики.
• Лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. Серед них — добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин.
• Анальгетики, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).
• Деякі антибіотики (пертейн до групи рифампіцину), лікарський засіб, використовуваний для профілактики відторгнення органів після трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусний лікарський засіб, використовуваний для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром). Ці лікарські засоби збільшують ефект Валсаросу.
• Літій, лікарський засіб, використовуваний для лікування певних психіатричних захворювань.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту — АПФ — або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсарос» і «Попередження та застереження»).
• Якщо ви проходите лікування одночасно з інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту — АПФ — разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів — АМР (наприклад: спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад: метопролол).
• Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово припиніть лікування цим лікарським засобом. Ваш лікар покаже, коли безпечно відновити лікування Валсаросом. Комбінація Валсаросу і фузидинової кислоти може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Регорафеніб (використовується для лікування раку).
• Даролутамід (використовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, самостійно або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбітаспревір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Ефекти цих лікарських засобів можуть бути змінені Валсаросом або змінити ефект Валсаросу.

Прийом Валсаросу з їжею і напоями

Ви можете приймати Валсарос з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Не приймайте Валсарос, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо ви вагітні під час лікування Валсаросом, відразу припиніть прийом Валсаросуі повідомте про це вашому лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Валсаросом за допомогою відповідних контрацептивних методів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

• Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні.Ваш лікар зазвичай порадить вам припинити прийом Валсаросу перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про свою вагітність, і призначить інше лікування, відмінне від Валсаросу.

• Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або маєте намір його почати. Не рекомендується лікування Валсаросом у жінок під час лактації. Ваш лікар повинен вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати будь-яку іншу діяльність, яка вимагає уваги, переконайтеся, що знаєте, як Валсарос впливає на вас. Як і багато інших лікарських засобів, використовуваних для лікування високого артеріального тиску, Валсарос може рідко викликати головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Валсарос містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Валсарос

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайні дози для дорослих

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб перед або після їжі та напоїв. Прийом цього лікарського засобу щодня о однієї й тієї ж години з водою. Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутовим соком.

Використання у дітей і підлітків

Валсарос не повинен використовуватися у дітей або підлітках.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували свого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався і залишається на прийнятному рівні.

Ваш лікар, можливо, вирішить збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну для вас кількість Валсаросу.

Якщо ви прийняли більше Валсаросу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лягайте. Якщо ви звертаєтеся до лікарні або проходите лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Валсарос.

Якщо ви забули прийняти Валсарос

Не турбуйтеся. Просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Валсаросом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Валсаросом. Припинення лікування Валсаросом може погіршити ваше захворювання. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Валсаросу. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Відчуття труднощів при диханні, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Найсильніше свербіння шкіри (з висипом).
• Висип на шкірі, роті, очах та/або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Синдром захворювання, подібного до системного червоного вовчака (що включає висип, порушення функції суглобів та ефекти на клітини крові).
• Розрив м'язів.
• Червоні плями на тулубі, не підвищені, у вигляді мішені чи круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипи на шкірі можуть передувати лихоманці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Висип по всьому тілу, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS чи синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених симптомів, перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно(див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Також перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте несправедливі болі та судоми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми м'язів частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміолізом.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головокружіння.
• Низький артеріальний тиск з чи без симптомів, таких як головокружіння чи непритомність при встанні.
• Зниження функції нирок (ознаки ниркової недостатності).
• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Біль у м'язах.
• Чуття слабкості.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Ангіоневротичний набухання (див. розділ «Перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно»).
• Раптова втрата свідомості (синкоп).
• Чуття обертання (вертіго).
• Значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
• М'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіпокаліємії).
• Недостатність дихання, труднощі при диханні в положенні лежачи, набухання ніг чи рук (ознаки серцевої недостатності).
• Кашель.
• Діарея.
• Змучення.
• Слабкість.
• Висип на шкірі, свербіння чи інші реакції шкіри.
• Збільшення кількості білків у сечі — зазвичай повертається до норми без необхідності переривання лікування препаратом Вalsaros.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі при ковтанні або диханні та/або сильне свербіння шкіри (з висипом). Якщо ви думаєте, що маєте алергічну реакцію, перестаньте приймати Вalsarosі зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих. Як попередження, перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас несправедливі болі чи судоми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у животі (можливий ознак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч та гематом (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10000):

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові у сечі.
• Травма нервів ніг та рук (як оніміння чи безчутність).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).
• Ангіоневротичне набухання кишечника: повідомлялося про набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після прийому подібних препаратів.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Можуть виникнути алергічні реакції з висипом, свербінням та кропив'янкою, симптомами лихоманки, набуханням суглобів та больовими відчуттями в суглобах, больовими відчуттями в м'язах, набуханням лімфатичних вузлів та/або симптомами грипу (ознаки захворювання крові).
• Червоні плями, лихоманка, свербіння (ознаки запалення кровеносних судин, також званого васкулітом).
• Лихоманка, біль у горлі чи виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією).
• Зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що може викликати анемію в тяжких випадках).
• Збільшення рівня калію у крові (що може викликати м'язові спазми та аномальний серцевий ритм).
• Зниження рівня натрію у крові (що може викликати змучення, сплутаність, м'язові судоми, конвульсії чи кому).
• Збільшення рівня печінкових ферментів (що може вказувати на травму печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну у крові (що може викликати жовтяницю шкіри та очей).
• Збільшення рівня сечовини у крові та збільшення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на порушення функції нирок).
• Недостатність дихання (задишка).
• Відekim (набухання).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або недостатність дихання чи лихоманку.
• Травми сухожилля.
• Постійна слабкість м'язів.
• Серйозна міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).
• Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі при ковтанні чи труднощі при диханні.

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого захворювання. Наприклад: певні побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, які приймали ліки для лікування гіпертонії, ніж у пацієнтів, які приймали ліки для лікування серцевої недостатності чи після недавнього інфаркту міокарда.

Якщо будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsaros

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsaros

Активними речовинами є розувастатин та валсартан.

Вalsaros 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 80 мг валсартану.

Вalsaros 20 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 80 мг валсартану.

Вalsaros 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 160 мг валсартану.

Вalsaros 20 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 160 мг валсартану.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470b), манітол (Е421), повідон K25, лаурилсульфат натрію та жовтий оксид заліза (Е172)

Оболонка:полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172) — тільки для Вalsaros 10 мг/80 мг, 20 мг/80 мг та 10 мг/160 мг таблеток, покритих оболонкою — та жовтий оксид заліза (Е172) — тільки для Вalsaros 10 мг/160 мг та 20 мг/160 мг таблеток, покритих оболонкою.

Див. розділ 2 «Вalsaros містить лактозу» та натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вalsaros 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, трохи двовигнуті з фасованими краями та гравіруванням «K4» на одному з боків.

Діаметр: 8,7–9,3 мм.

Вalsaros 20 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, капсульної форми, трохи двовигнуті та гравіруванням «K3» на одному з боків.

Розміри: 14,7–15,3 мм × 6,7–7,3 мм.

Вalsaros 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, овальні, двовигнуті та гравіруванням «K2» на одному з боків.

Розміри: 16,7–17,3 мм × 7,7–8,3 мм.

Вalsaros 20 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, жовто-коричневого кольору, овальні, двовигнуті та гравіруванням «K1» на одному з боків.

Розміри: 16,7–17,3 мм × 7,7–8,3 мм.

Вalsaros доступний у блистерних упаковках, розміщених у картонних коробках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 чи 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).