Росувастатін/амлодіпіне Тева

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Розувастатин/Амлодипін Тева, 10 мг + 5 мг, тверді капсули

Розувастатин/Амлодипін Тева, 10 мг + 10 мг, тверді капсули

Розувастатин/Амлодипін Тева, 20 мг + 5 мг, тверді капсули

Розувастатин/Амлодипін Тева, 20 мг + 10 мг, тверді капсули

Розувастатин + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Розувастатин/Амлодипін Тева і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Розувастатин/Амлодипін Тева
• 3. Як застосовувати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Розувастатин/Амлодипін Тева і для чого він призначений

Розувастатин/Амлодипін Тева містить дві активні речовини - розувастатин і амлодипін.
Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами, а амлодипін належить до групи препаратів
називаних антагоністами кальцію.
Розувастатин застосовується для корекції рівня жирних речовин у крові
званих ліпідами, з яких найпоширенішим є холестерин. Високий рівень холестерину може
спричинити відкладення жирних речовин у стінках кровоносних судин, що призводить до їх
звуження. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту або
інших проблем зі здоров'ям, які можуть бути спричинені звуженням кровоносних судин.
Амлодипін застосовується для лікування високого кров'яного тиску. Він розширює кровоносні судини,
що полегшує кровотік через них.
Розувастатин/Амлодипін Тева призначений для дорослих пацієнтів для лікування підвищеного
кров'яного тиску та високого рівня холестерину, коли зміна дієти та фізична активність виявилися
недостатніми для досягнення зниження рівня холестерину.
Розувастатин/Амлодипін Тева також призначений для профілактики серцево-судинних подій,
якщо існують інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда, інсульту або пов'язаних з ними
розладів здоров'я.
Розувастатин/Амлодипін Тева призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і
амлодипін у тих самих дозах, що і в препараті Розувастатин/Амлодипін Тева. Пацієнти, які вже
приймають розувастатин і амлодипін у окремих таблетках, можуть замість них приймати одну
таблетку препарату Розувастатин/Амлодипін Тева, який містить обидві активні речовини у тих самих
дозах.
Під час застосування препарату Розувастатин/Амлодипін Тева необхідно продовжувати дієту, яка
знижує рівень холестерину, та фізичні вправи.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Розувастатин/Амлодипін Тева

Коли не застосовувати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева:

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, амлодипін, інший препарат групи антагоністів кальцію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо в пацієнта раніше виникла шкірна висипка важкого ступеня або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийому препарату Розувастатин/Амлодипін Тева або інших подібних препаратів
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. У разі вагітності під час застосування препарату Розувастатин/Амлодипін Тева необхідно негайно припинити лікування і повідомити про це лікаря. Жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Розувастатин/Амлодипін Тева повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
• якщо в пацієнта є захворювання печінки
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції нирок
• якщо в пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який застосовується після трансплантації органів)
• якщо в пацієнта є дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• якщо в пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організму достатньої кількості крові)
• якщо в пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Розувастатин/Амлодипін Тева необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок
• якщо пацієнт має порушення функції печінки
• якщо в пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів, якщо болі м'язів виникли раніше в пацієнта або його родини чи якщо раніше виникли порушення м'язів під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі виникнення невиясненого болю м'язів, особливо якщо виникло погане самопочуття або гарячка, необхідно негайно повідомити лікаря. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникло постійне слабіння м'язів.
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю
• якщо щитоподібна залоза не функціонує правильно
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопинавіром та (або) атазанавіром, див. пункт "Розувастатин/Амлодипін Тева та інші препарати"
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно; прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева з фузидовою кислотою може призвести до важких ускладнень зі сторони м'язів (рабдоміоліз); див. пункт "Розувастатин/Амлодипін Тева та інші препарати"
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда
• якщо в пацієнта є ниркова недостатність
• якщо в пацієнта виник великий зростання кров'яного тиску (гіпертонічний криз)
• якщо пацієнт має вік понад 70 років)
• якщо пацієнт має азійське походження: японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське. Лікар повинен вибрати відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розувастатин/Амлодипін Тева.

У невеликій кількості осіб статини можуть впливати на печінку. Це можна визначити, виконавши простий
тест, який покаже підвищену активність ферментів печінки в крові. З цієї причини лікар зазвичай проводить дослідження крові (тести печінки) перед і під час лікування препаратом Розувастатин/Амлодипін Тева.
Під час застосування препарату Розувастатин/Амлодипін Тева спостерігалося виникнення важких
шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Розувастатин/Амлодипін Тева і негайно звернутися до лікаря.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету під час застосування цього препарату
будуть перебувати під суворим контролем лікаря. Особи з високим рівнем цукру і жирів у крові, з надмірною вагою та високим кров'яним тиском, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Препарату Розувастатин/Амлодипін Тева не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Розувастатин/Амлодипін Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Розувастатин/Амлодипін Тева може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати
на дію препарату Розувастатин/Амлодипін Тева:

• варфарин або клопідогрел (або будь-який інший препарат, який застосовується для розрідження крові)
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб)
• препарати проти нудоти (застосовуються для нейтралізації кислотності шлунку)
• оральні контрацептиви
• гормональна терапія
• кетоконазол, ітраконазол (препарати проти грибкових інфекцій)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• препарати, які містять діуретик (Hypericum perforatum)
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця)
• дантролен (застосовується для лікування важких порушень температури тіла)
• еверолімус, такролімус, сіролімус, темсіролімус, циклоспорин або інші препарати, які застосовуються для контролю дії імунної системи пацієнта
• сімвастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину)
• regorafenib (застосовується для лікування раку)
• будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. пункт "Остережності та обережність"): ритонавір, лопинавір, атазанавір, симепревір, омбіταςвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір, індінавір, нельфінавір.
• тікаґрелор (препарат, який запобігає злипанню кров'яних пластинок і блокуванню судин).

Якщо необхідно приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно припинити прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева в цей час. Лікар повідомить пацієнта, коли безпечно можна знову почати прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева. Прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева з фузидовою кислотою може рідко призвести до слабкості, вразливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Більше інформації щодо рабдоміолізу - див. пункт 4.
Розувастатин/Амлодипін Тева може ще більше знижувати кров'яний тиск у пацієнтів, які вже приймають інші препарати проти гіпертонії.

Розувастатин/Амлодипін Тева з їжею і питтям

Препарат Розувастатин/Амлодипін Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особи, які приймають препарат Розувастатин/Амлодипін Тева, не повинні пити сік грейпфруту або їсти грейпфрути, оскільки грейпфрути і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Розувастатин/Амлодипін Тева щодо зниження кров'яного тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Розувастатин/Амлодипін Тева, повинна негайно припинити прийом цього препарату і звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Розувастатин/Амлодипін Тева повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Розувастатин/Амлодипін Тева може порушувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. У деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час застосування препарату Розувастатин/Амлодипін Тева. Якщо цей препарат викликає нудоту, головокружіння, слабкість або болі голови, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і необхідно негайно звернутися до лікаря.

Розувастатин/Амлодипін Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату - одна капсула на добу.
Препарат можна приймати до або після прийому їжі. Препарат необхідно приймати о тієї самої пори кожного дня, запивуючи водою. Не слід приймати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Розувастатин/Амлодипін Тева не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо відвідувати лікаря для регулярного контролю рівня холестерину з метою забезпечення того, що рівень холестерину досягнув і підтримує відповідні значення.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Розувастатин/Амлодипін Тева

Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради. Прийом великої кількості таблеток може призвести до того, що кров'яний тиск буде низьким або навіть небезпечно низьким. Можуть виникнути головокружіння, відчуття осудності, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження тиску буде великим, може виникнути шок. Шкіра пацієнта може стати холодною і липкою, а пацієнт може втратити свідомість. Якщо пацієнт звертається до лікарні або приймає лікування через іншу хворобу, необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату Розувастатин/Амлодипін Тева.
Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (едем легенів), що призводить до задухи, яка може виникнути до 24-48 годин після прийому.

Пропуск застосування дози препарату Розувастатин/Амлодипін Тева

Не існує причини для хвилювання. Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, необхідно цю дозу повністю пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Розувастатин/Амлодипін Тева

Лікар визначить, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Припинення застосування препарату Розувастатин/Амлодипін Тева може призвести до повторного підвищення рівня холестерину. Якщо пацієнт припинить прийом препарату раніше, ніж рекомендував лікар, хвороба може повернутися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими,
необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря:

• наглий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• отимання повік, обличчя або губ
• отимання мови або горла, що призводить до значних труднощів з диханням і (або) ковтанням
• сильна висипка, червоність шкіри всього тіла, утворення пухирців, лущення шкіри, запалення слизової оболонки (токсична епідермальна некроліз)
• червоні пласкі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Виникнення цього типу небезпечних висипок шкіри можуть передувати гарячка і симптоми грипоподібні (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препаратів)
• інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда, неправильне биття серця
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в животі і спині, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Крім того, необхідно припинити застосування препарату Розувастатин/Амлодипін Тева і негайно звернутися до лікаря:

• якщо в пацієнта виникнуть будь-які нетипові болім'язів, які тривають довше, ніж можна було сподіватися. Подібно до інших статинів, у дуже малої кількості осіб, які приймають розувастатин, виникли неприємні симптоми м'язів, які рідко посилювалися, переходячи у потенційно загрозливі для життя ушкодження м'язів, звані рабдоміолізом.
• якщо відбулося розрив м'язів.
• якщо в пацієнта виник синдром хвороби, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів і вплив на кров'яні клітини).

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЗВ'ЯЗАНІ З РОЗУВАСТАТИНОМ
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• біль у животі
• запор
• нудота
• болі м'язів
• відчуття слабкості
• головокружіння
• цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо рівень цукру і жирів у крові пацієнта є високим, пацієнт має надмірну вагу і високий кров'яний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде проводити спостереження за пацієнтом.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• висипка, свербіж або інші реакції шкіри
• збільшення кількості білка в сечі - зазвичай самостійно повертається до норми, без потреби припинення застосування препарату Розувастатин/Амлодипін Тева

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• збільшення активності ферментів печінки в крові
• кровотеча або легше ніж зазвичай утворення синяків через малий рівень тромбоцитів
• важка алергічна реакція - симптоми включають отимання обличчя, губ, мови та (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з утворенням випуклих гранул). Якщо пацієнт вважає, що виникла алергічна реакція, необхідно негайно припинити застосування препарату Розувастатин/Амлодипін Тева і звернутися за медичною допомогою
• синдром хвороби, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів і вплив на кров'яні клітини)
• розрив м'язів

Бардьо рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтіння шкіри і очей)
• запалення печінки
• сліди крові в сечі
• ушкодження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння)
• болі суглобів
• втрата пам'яті
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• діарея (розладний стул)
• кашель
• задуха
• отимання
• порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
• проблеми з сексом
• депресія
• порушення дихання, включаючи тривалий кашель і (або) задуху або гарячку
• ушкодження сухожилля
• порушення функції нервів, які можуть призвести до слабкості м'язів, відчуття оніміння і поколювання

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЗВ'ЯЗАНІ З АМЛОДИПІНОМ
Після прийому амлодипіну повідомлялося про наступні побічні ефекти. Якщо вони викликають проблеми
або тривають довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Бардьо часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• отимання (затримання рідини)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (відчуття сильного биття серця), червоність обличчя
• біль у животі, нудота
• отимання гомілок
• зміна ритму дефекації, діарея або запор
• ністравність
• спазми м'язів
• відчуття слабкості, втома
• порушення зору, подвійне зору

Нижче наведений список включає інші повідомлені побічні ефекти. Якщо будь-який з нижче перерахованих
побічних ефектів посилилися або якщо виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, порушення смаку, оmdlіння, слабкість
• відчуття оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• дзвін у вухах
• низький кров'яний тиск
• кашель або риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• кашель
• сухість у роті, блювота
• випадання волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• порушення сечовиділення, збільшена потреба сечовиділення вночі, збільшена частота сечовиділення
• нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль, погане самопочуття
• біль суглобів або м'язів, біль у спині
• збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• дезорієнтація

Бардьо рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних клітин, зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до збільшення утворення синяків і кровотеч
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• порушення функції нервів, які можуть призвести до слабкості, відчуття оніміння і поколювання
• отимання ясен
• розширення живота (гастрит)
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень
• збільшення тонусу м'язів
• запалення судин, часто з супутньою висипкою шкіри
• чутливість до світла
• порушення, які включають жорсткість, тремор і (або) порушення руху

У разі посилення будь-якого з перелічених побічних ефектів або якщо виникли побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua) ;
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Розувастатин/Амлодипін Тева

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатинової солі кальцію) і амлодипін (у
формі амлодипінової солі безилу).
10 мг + 5 мг: Кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатинової солі кальцію) і 5 мг амлодипіну (у формі амлодипінової солі безилу).
10 мг + 10 мг: Кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатинової солі кальцію) і 10 мг амлодипіну (у формі амлодипінової солі безилу).
20 мг + 5 мг: Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатинової солі кальцію) і 5 мг амлодипіну (у формі амлодипінової солі безилу).
20 мг + 10 мг: Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатинової солі кальцію) і 10 мг амлодипіну (у формі амлодипінової солі безилу).
Інші компоненти препарату:
Зміст капсули:крохмаль кукурудзи (у тому числі крохмаль желіваний, кукурудзяний), мікрокристалічна целюлоза типу 102, кросповідон (тип А) ,стеарилфумарат натрію (див. пункт 2
«Розувастатин/Амлодипін Тева містить натрій»)
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171)
Червона фарба: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), амоніак, червоний оксид заліза (E 172), гідроксид потасію
Зелена фарба: шелак, діоксид титану (E 171), індіго (E 132), жовтий оксид заліза (E 172),
амоніак, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Розувастатин/Амлодипін Тева і що містить упаковка

10 мг + 5 мг
Тверда капсула, розмір 1, з білим непрозорим корпусом з червоним надписом «Aml 5 мг» та білим непрозорим кришечкою з зеленим надписом
«Rsv 10 мг».
10 мг + 10 мг
Тверда капсула, розмір 00, з білим непрозорим корпусом з лінією і надписом «Aml 10 мг» червоного кольору та білим непрозорим кришечкою з зеленим надписом
«Rsv 10 мг».
20 мг + 5 мг
Тверда капсула, розмір 00, з білим непрозорим корпусом з червоним надписом «Aml 5 мг» та білим непрозорим кришечкою з лінією і надписом «Rsv 20 мг» зеленого кольору.
20 мг + 10 мг
Тверда капсула, розмір 00, з білим непрозорим корпусом з лінією і надписом «Aml 10 мг» червоного кольору та білим непрозорим кришечкою з лінією і надписом «Rsv 20 мг» зеленого кольору.
Препарат Розувастатин/Амлодипін Тева випускається в блистерах PA/Алюміній/PVC/Алюміній, які містять 10, 28, 30 та 100 твердих капсул .
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3-Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600, Болгарія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2022 р.