ВАЛСАРОС 20 МГ/160 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Валсарос 10мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

Валсарос 20мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

Валсарос 10мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

Валсарос 20мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

розувастатин/валсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсарос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсарос
3. Як приймати Валсарос
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсаросу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсарос і для чого він використовується

Валсарос містить два активні інгредієнти: розувастатин і валсартан.

Валсарос призначений для лікування високого артеріального тиску, який супроводжується високим рівнем холестерину і/або для профілактики серцево-судинних подій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсарос

Не приймайте Валсарос:

• Якщо ви алергічні на валсартан, розувастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо ви завагітнілі під час лікування Валсаросом, відразу припиніть приймати йогоі повідомте про це вашому лікарю. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Валсаросом за допомогою відповідних контрацептивних методів.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.
• Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С)
• Якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсарос.

• Якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите діаліз.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем, або історія м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Повідомте про це вашому лікарю негайно, якщо у вас є безпідставні м'язові болі, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші препарати для зниження рівня холестерину, відомі як фібрати. Будь ласка, прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали інші препарати для лікування високого рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекції ВІЛ, наприклад: ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром; див. розділ «Прийом Валсаросу з іншими препаратами».
• Якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати найбільш підходящу для вас початкову дозу Валсаросу).
• Якщо у вас є серйозна ниркова недостатність.
• Якщо ви азіатського походження: японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського походження, наприклад, оскільки ваш лікар повинен вибрати найбільш підходящу для вас початкову дозу Валсаросу.
• Якщо у вас є стеноз ниркової артерії.
• Якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• Якщо ви проходите лікування інфаркту міокарда або серцевої недостатності; ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію.
• Якщо у вас є серйозне захворювання серця, інше ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда.
• Якщо ви раніше мали ангіоневротичний набряк — алергічну реакцію, яка супроводжується набряком мови і обличчя.
• Якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них — добавки калію або солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати рівень калію в крові.
• Якщо у вас є альдостеронізм: захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Валсаросу.
• Якщо ви втратили багато рідини (дегідратовані) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту — ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • альскірен.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту — ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів — АМР (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузідова кислота (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузідової кислоти та Валсаросу може рідко спричиняти серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо ви раніше мали серйозну шкіряну реакцію або лущення шкіри, пухирці і/або виразки у роті після прийому розувастатину або інших препаратів, пов'язаних з ним.
• Якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У невеликій кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів — трансаміназ — в крові. Через це ваш лікар зазвичай проведе аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування Валсаросом.

Якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку, ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і високий артеріальний тиск.

Ваш лікар може вирішити контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові на регулярних інтервалах.

Було повідомлено про серйозні шкіряні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона та реакцією на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання розувастатину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому розувастатину/валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати розувастатин/валсартан самостійно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсарос».

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як прийняти Валсарос.

Прийом Валсаросу з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Антикоагулянти, наприклад Варфарин, аценокумарол або флундіон (їхній антикоагуляційний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися, якщо приймати їх разом з цим препаратом), тикагрелор або клопідогрел.
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, використовуваний для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб).
• Ліки для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Оральні контрацептиви (таблетки для контрацепції).
• Гормональна терапія.
• Інші препарати, використовувані для лікування високого артеріального тиску, особливо діуретики.
• Препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них — добавки калію або солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин.
• Анальгетики, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• Деякі антибіотики (пертейн до групи рифампіцину), препарат, використовуваний для профілактики відторгнення органів після трансплантації (циклоспорин), або антиретровірусний препарат, використовуваний для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром). Ці препарати збільшують ефект Валсаросу.
• Літій, препарат, використовуваний для лікування певних психіатричних захворювань.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту — ІАПФ або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсарос» і «Попередження та застереження»).
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту — ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів — АМР (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
• Якщо вам потрібно приймати фузідову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово припиніть лікування цим препаратом. Ваш лікар скаже, коли буде безпечно відновити лікування Валсаросом. Комбінація Валсаросу та фузідової кислоти може рідко спричиняти м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Регорафеніб (використовується для лікування раку).
• Даролутамід (використовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включно з інфекцією ВІЛ або гепатитом С, самостійно або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Ефекти цих препаратів можуть змінюватися Валсаросом або змінювати ефект Валсаросу.

Прийом Валсаросу з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсарос з або без їжі.

Вагітність та лактація

Не приймайте Валсарос, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо ви завагітнілі під час лікування Валсаросом, відразу припиніть приймати йогоі повідомте про це вашому лікарю. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Валсаросом за допомогою відповідних контрацептивних методів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування цим препаратом.

• Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що ви (або можете завагітніти). Ваш лікар зазвичай скаже вам припинити приймати Валсарос перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про свою вагітність, і призначить інший препарат, інший ніж Валсарос.

• Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви перебуваєте в період лактації або маєте намір його почати. Не рекомендується лікування Валсаросом у жінок під час лактації. Ваш лікар повинен вибрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати будь-яку іншу діяльність, яка вимагає уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валсарос впливає на вас. Як і багато інших препаратів, використовуваних для лікування високого артеріального тиску, Валсарос може рідко спричиняти головокружіння та вплинути на вашу здатність концентруватися. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Валсарос містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Валсарос

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайні дози для дорослих

Рекомендована доза — один таблетка на добу.

Ви можете приймати свій препарат до або після їжі та напоїв. Приймайте цей препарат щодня о同じ час з водою. Не приймайте цей препарат з грейпфрутовим соком.

Використання у дітей та підлітків

Валсарос не повинен використовуватися у дітей або підлітків.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на прийнятному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну для вас кількість Валсаросу.

Якщо ви прийняли більше Валсаросу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втрату свідомості, лежіть. Якщо ви звертаєтеся до лікарні або проходите лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Валсарос.

Якщо ви забули прийняти Валсарос

Не хвижуєтеся. Просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Валсаросом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Валсаросом. Припинення лікування Валсаросом може погіршити вашу хворобу. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати Валсарос. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Відчуття труднощів при диханні, з або без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Найінтенсивніше свербіння шкіри (з висипками).
• Висипки на шкірі, роті, очах та/або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (що включає висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
• Розрив м'язів.
• Червоні плями на тулубі, не підвищені, у формі мішені або круглі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки можуть передувати лихоманці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Висипка по всьому тілу, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених симптомів, перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно(див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Також перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте болі та м'язові спазми без причини, які тривають довше, ніж очікувалося. М'язові симптоми частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміолізом.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головокружіння.
• Низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння або непритомність при вставанні.
• Знижена функція нирок (ознаки ниркової недостатності).
• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• М'язовий біль.
• Чуття слабкості.
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Побічні ефекти незвичайної частоти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Ангіоневротичний набухання (див. розділ «Перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно»).
• Раптова втрата свідомості (синкоп).
• Чуття обертання (вертиго).
• Значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
• М'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіпокаліємії).
• Недостатнє дихання, труднощі при диханні лежачи, набухання ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).
• Кашель.
• Діарея.
• Змучення.
• Слабкість.
• Висипка на шкірі, свербіння або інші реакції шкіри.
• Збільшення кількості білків у сечі — зазвичай повертається до норми без потреби переривання лікування таблетками Вalsaros —.

Побічні ефекти рідкої частоти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Важлива алергічна реакція. Симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі при ковтанні або диханні та/або інтенсивне свербіння шкіри (з висипками). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, перестаньте приймати Вalsarosі зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих. Як обережність, перестаньте приймати Вalsaros і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас болі чи м'язові спазми без причини, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у животі (можливий знак панкреатиту).
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або гематом (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти дуже рідкої частоти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Гепатит (воспалення печінки).
• Сліди крові у сечі.
• Травма нервів ніг та рук (як оніміння або безчуттіння).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).
• Ангіоневротичне набухання кишечника: повідомлялося про набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після прийому подібних продуктів.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Можуть виникнути алергічні реакції з висипкою, свербінням та кропив'янкою, симптомами лихоманки, набуханням суглобів та білью в суглобах, білью у м'язах, набуханням лімфатичних вузлів та/або симптомами грипу (ознаки захворювання серуму).
• Червоні плями, лихоманка, свербіння (ознаки запалення крові, також званого васкулітом).
• Лихоманка, біль у горлі чи виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією).
• Зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що може викликати анемію у важких випадках).
• Збільшення рівня калію у крові (що, у важких випадках, може викликати м'язові спазми та аномальний серцевий ритм).
• Зниження рівня натрію у крові (що може викликати змучення, сплутаність, м'язові судоми, конвульсії чи кому).
• Збільшення рівня печінкових ферментів (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну у крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей).
• Збільшення рівня сечовини у крові та збільшення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на порушення функції нирок).
• Недостатнє дихання (задишка).
• Відekim (набухання).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або недостатнє дихання чи лихоманку.
• Травми сухожилля.
• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі при ковтанні чи труднощі при диханні.

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого захворювання. Наприклад: певні побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, які приймали лікування гіпертонії, ніж у пацієнтів, які приймали лікування серцевої недостатності чи після недавнього інфаркту міокарда.

Якщо будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не описаний у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsaros

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsaros

Активними речовинами є розувастатин та валсартан.

Вalsaros 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 80 мг валсартану.

Вalsaros 20 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 80 мг валсартану.

Вalsaros 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 160 мг валсартану.

Вalsaros 20 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 160 мг валсартану.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460i), моногідрат лактози, содій кармелози, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію (Е470b), манітол (Е421), полівідон К25, лаурилсульфат натрію та жовтий оксид заліза (Е172)

Оболонка:полімер полівінيلового спирту, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172) — тільки для Вalsaros 10 мг/80 мг, 20 мг/80 мг та 10 мг/160 мг таблеток, покритих оболонкою — та жовтий оксид заліза (Е172) — тільки для Вalsaros 10 мг/160 мг та 20 мг/160 мг таблеток, покритих оболонкою.

Див. розділ 2 «Вalsaros містить лактозу» та натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вalsaros 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, трохи двовигнуті з фасками та гравіруванням «K4» на одній з граней.

Діаметр: 8,7–9,3 мм.

Вalsaros 20 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, капсульної форми, трохи двовигнуті та гравіруванням «K3» на одній з граней.

Розміри: 14,7–15,3 мм × 6,7–7,3 мм.

Вalsaros 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, овальні, двовигнуті та гравіруванням «K2» на одній з граней.

Розміри: 16,7–17,3 мм × 7,7–8,3 мм.

Вalsaros 20 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, жовто-коричневого кольору, овальні, двовигнуті та гравіруванням «K1» на одній з граней.

Розміри: 16,7–17,3 мм × 7,7–8,3 мм.

Вalsaros доступний у блистерних упаковках, розміщених у картонних коробках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Відповідальний за виробництво:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, С.Л., Калле де Анабель Сегура, 10, Пта. Баха, Офіціна 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).